의료용구전품목수입금지처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 품목신고대상인 레이저디스크를 품목신고없이 수입ㆍ판매하고, 수입관리자를 업무에 종사시키지 아니하였으며, 신고된 창고 및 시험실 소재지에 시설이 없다는 이유로 피청구인이 1999. 11. 25. 청구인에 대하여 2년(1999. 12. 4. ～ 2001. 12. 3.)의 의료용구전품목수입금지처분(이하 “이 건 처분”이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인은 1999. 5. 11. 청구외 (주)□□, (주)△△, (주)★★이 레이저디스크에 대하여 품목허가를 받지 아니하고 ○○대학병원과 ○○안과에 수입ㆍ판매한 사실이 있음을 식품의약품안전청장에게 고발하였으나, 식품의약품안전청에서는 레이저디스크가 의료용구에 해당되는 지의 여부문제로 수개월을 허비하고 청구인이 고발하였던 위 업체들에 대하여 품목허가를 해주는 등 업무처리를 파행적으로 하였을 뿐만 아니라 피청구인은 오히려 청구인의 업무를 정지시키고 레이저디스크를 판매하지 못하도록 봉인하였다. 나. 청구인이 이 건 처분을 받게 된 동기는 청구인이 고발하였던 위 업체들이 통관서류에 청구인의 상호와 도장을 위조하여 통관한 데에 있고, 이는 청구인으로서는 불가항력적으로 발생한 것이므로 이를 이유로 청구인에게 책임을 지우는 것은 부당한 점, 또한 레이저디스크가 의료용구에 해당되기 전에는 공산품이나 A/S용품으로 취급되어 통관상 아무런 제재가 없었으므로, 레이저디스크가 의료용구로 분류된 후에도 수입요건확인을 받지 아니하고 수입한 (주)□□만이 문제가 될 것인 점, 청구인이 고발한 위 업체들은 사람들을 동원하여 청구인을 계속 따라다니게 하는가 하면 청구인이 잠을 못 자도록 창문에 안좋은 소리를 녹음하여 틀어놓는 등 청구인에게 심리적인 압박을 가하고 있는 점 등을 고려할 때, 이 건 처분은 위법ㆍ부당하여 취소되어야 한다. 다. 피청구인은 청구인이 수입관리자를 업무에 종사시키지 아니하였다는 이유로 이 건 처분을 하였는 바, 청구인은 1998. 11. 10.경 IMF금융위기에 처한 ○○학원을 수개월 동안 도와주는 바람에 자금문제가 발생하여 전직원을 일괄 사직처리한 사정이 있고, 청구인이 수입관리자로서 10년의 경력을 가지고 있어 청구인을 수입관리자로 할 수 있으므로, 이 건 처분 대신 수입관리자의 선정명령으로도 시정될 수 있을 것이다. 라. 또한, 피청구인은 신고된 창고 및 시험실 소재지에 시설이 없었다는 이유로 이 건 처분을 하였는 바, 시험실은 원래 청구인의 사무실에 있었으나 비좁아서 이전을 한 사실이 있으나, 원래 있던 곳으로 원위치하면 되므로, 이 건 처분 대신 시험실 및 창고의 이전명령으로도 시정될 수 있을 것이며, 청구인은 피청구인의 업무정지명령 이후 2년간 수입ㆍ판매업무를 하지 아니하여 이 건 처분에 해당되는 사항이 없으므로, 이 건 처분은 위법ㆍ부당하여 취소되어야 한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 식품의약품안전청장은 1999. 8. 16. 레이저디스크는 엑시머레이저수술기에서 레이저 조사면의 세기분포를 조절하는 기구로서 의료용구지정등에관한규정 별표 1의 분류번호 A55050 의료용절삭기구(1등급)에 해당하는 의료용구로 분류된다고 해석하였는 바, 청구인이 의료용구에 해당되는 레이저디스크를 수입품목신고를 하지 아니하고 수입ㆍ판매해 온 행위는 약사법에 위반되며, 청구인은 국민의 건강 및 생명에 직접적인 영향을 미치는 의료용구를 취급하는 수입자로서 레이저디스크의 불법유통에 대하여 민원을 제기할 만큼 동 품목이 인체에 미치는 영향을 이미 숙지하고 있었음에도 불구하고 이 같은 행위를 한 것은 수입자로서의 중대한 위반사항이므로 피청구인의 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다. 나. 또한 피청구인은 1999. 8. 5. 청구인이 1998. 10. 31. 이후 품질관리 등 수입관리 전반에 대한 책임자인 수입관리자를 종사시키지 아니한 사실을 확인하였고, 동일 청구인의 창고 및 시험실의 소재지로 등록된 장소에 출장한 결과 동 소재지에는 식품 도ㆍ소매업소가 입주하여 있었으며, 청구인의 시설은 전혀 없었음을 확인하였는 바, 수입관리자를 종사시키고 수입자로서 필요한 시설을 갖추는 일은 수입실적이 없다 하더라도 수입자의 기본요건으로서 준수되어야 할 사항이므로, 피청구인이 청구인의 이러한 위반사항을 이유로 한 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제26조, 제29조제3항, 제34조, 제69조 동법시행규칙 제89조, 별표 6. 행정처분의 기준 Ⅰ.일반기준 5호 및 Ⅱ.개별기준의 위반사항 제15호, 제24호, 제62호가목 약국및의약품등의제조업ㆍ수입자와판매업의시설기준령 제7조 동령시행규칙 제12조 행정권한의위임및위탁에관한규정 제35조제1항제7호 나. 판 단 (1) 청구인과 피청구인이 제출한 수입자확인증, 민원이첩 및 처리지시공문, 청구인의 민원제기서, 약사감시결과 조치지시공문, 확인서, 행정처분서, 질의회신공문 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인은 1997. 12. 13. 제608호로 약사법시행규칙 제43조의 규정에 의하여 서울특별시장으로부터 의료용구수입에 한하여 수입자확인증을 교부받았다. (나) 수입자확인증 이면의 기재사항에 의하면, 수입관리자는 김○○로 기재되어 있고, 청구인은 1998. 6. 11. 창고 및 실험실을 서울특별시 ○○구 ○○동 153-44번지 ○○빌딩 5층에서 서울특별시 ○○구 ○○동 213번지 ○○빌딩 102호로 변경한 사실이 기재되어 있다. (다) 청구인은 1999. 5. 14. (주)□□가 근난시, 난시, 원시의 시력교정에 치명적인 영향을 미치는 레이저디스크를 의료용구협동조합의 추천을 받지 아니하고 불법유통하였으며, 위 (주)□□ 및 (주)★★, (주)△△이 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 엑시머레이저시스템을 불법판매하였으니 철저한 관리를 해 줄 것을 바라는 내용으로 식품의약품안전청에 민원을 제기하였다. (라) 청구인이 1999. 7. 14. 약사감시시 서명ㆍ날인한 확인서에 의하면 청구인은 1998년 1월경부터 동년 8월말까지 레이저디스크를 품목신고를 하지 아니하고 수입하여 ○○대병원 등 13개병원에 판매하였음을 확인하는 내용이 기재되어 있다. (마) 식품의약품안전청장이 1999. 7. 26. 피청구인에게 위 확인서를 첨부하여 발송한 약사감시결과 조치지시공문에 의하면 청구인이 레이저디스크에 대하여 품목신고를 하지 아니하고 수입ㆍ판매한 적이 있으므로 수입자의 시설기준적합여부 등을 추가로 약사감시하여 위반사항 적발시 의법조치하고 그 결과를 보고하여 줄 것을 바라는 내용이 기재되어 있다. (바) 피청구인이 1999. 8. 5. 실시한 약사감시시 청구인이 서명ㆍ날인한 확인서에 의하면 청구인이 수입관리자로 등록한 청구외 김○○은 1998. 10. 31.자로 사직하였고, 그후로는 수입실적이 전혀 없었으며, 청구인을 수입관리자로 직접 등록할 예정이라는 내용이 기재되어 있다. (사) 피청구인이 1999. 8. 5. 실시한 약사감시시 청구외 김△△가 서명ㆍ날인한 확인서에 의하면 위 김△△가 1999년 6월초부터 현재까지 서울특별시 ○○구 ○○동 213번지 ○○빌딩 102호에서 가공식품 도ㆍ소매업을 하고 있으며, 위 김△△가 위 주소지에 입주할 당시 사무실이 비어있었음을 확인한다는 내용이 기재되어 있다. (아) 식품의약품안전청장은 1999. 8. 16. 청구외 (주)□□의 의료용구해당여부 질의에 대하여 레이저디스크는 엑시머레이저수술기에서 레이저조사면의 세기분포를 조절하는 기구로서 의료용구의지정등에관한규정 별표 1의 분류번호 A55050 의료용절삭기구(1둥급)에 해당되는 의료용구로 분류되므로, 동 제품을 제조ㆍ수입ㆍ판매하고자 할 경우에는 약사법 등 관련규정을 준수하여야 함을 회신하였다. (자) 피청구인은 1999. 11. 25. 청구인이 의료용구인 레이저디스크를 신고없이 수입ㆍ판매하고 수입관리자를 업무에 종사시키지 아니하였으며, 신고된 창고 및 시험실 소재지에 시설을 갖추지 아니하였다는 이유로 이 건 처분을 하였다. (2) 살피건대, 약사법 제34조제1항에 의하면 의약품등을 수입하고자 하는 자(이하 “수입자”라 한다)는 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 하도록 규정하고 있고, 동조제3항에 의하면 제1항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추도록 규정하고 있으며, 동조제4항에 의하여 준용되는 동법 제29조제3항에 의하면 의료용구 또는 위생용품의 수입업자는 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 기술자를 두고 그 수입업무를 관리하게 하여야 한다고 규정하고 있고, 동법 제69조제3항에 의하여 위임된 행정처분의 기준을 규정한 약사법시행규칙 제89조관련 별표 6.에 의하면, 의료용구제조업자가 품목허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 제품을 판매하는 경우에는 업 허가를 취소하고, 의료용구의 제조업자가 수입관리자를 종사시키지 아니한 경우 전품목 수입업무정지 3월의 처분을 하며, 의료용구의 수입자가 영업소ㆍ창고 또는 시험실이 없는 경우 전품목 수입업무정지 6월의 처분을 하도록 하고, 수입자가 제조업의 허가취소처분에 해당하는 경우에는 2년간 전품목 또는 전종별의 수입을 금지할 수 있으며, 제조업의 업무정지처분에 해당하는 경우에는 그 기간동안 전품목 또는 전종별의 수입을 금지할 수 있고, 위반사항이 2종 이상인 경우에는 그중 중한 행정처분의 기준에 의한다고 규정되어 있는 바, 위 인정사실에 의하면, 청구인은 레이저디스크에 대하여 품목신고를 하지 아니한 상태에서 수입ㆍ판매하였고, 수입관리자를 업무에 종사시키지 아니하였으며, 등록된 소재지에 창고 및 시험실 시설이 전혀 없는 사실이 분명하므로, 청구인에 대하여 2년간 의료용구전품목수입을 금지한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다 할 수 없을 것이다. 한편, 청구인은 식품의약품안전청장에 의하여 1999. 8. 16. 레이저디스크가 의료용구에 해당된다고 인정되기 전에 레이저디스크를 수입한 행위에 대하여 무허가의료용구수입행위로 취급하여 이 건 처분을 하는 것은 위법하다고 주장하나, 어떤 기구가 식품의약품안전청장이 지정한 의료용구에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 약사법 제2조제9항 소정의 목적에 사용되는 것이면 족하고, 어떤 기구가 식품의약품안전청장이 지정한 품목에 해당하는 이상 어떤 품목으로 분류되는 시점을 기다려 비로소 의료용구가 되는 것은 아니므로, 청구인의 주장은 이유없다 할 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.