의료용구제조업허가취소처분취소청구

1. 사건개요 1999년 10월경 무허가로 제조된 ‘○○ HㆍT(Hyper Thermia) 2001’이라는 제품이 만병치료용으로 광고되어 판매되고 있다는 진정이 있자, 피청구인은 1999. 11. 30. 위 제품을 제조한 의료용구제조업체인 청구인에게 직접 출장하여 약사감시를 실시한 후 약사법위반사안으로 적발하고 2000. 3. 18. 청구인이 의료용구제조품목허가를 받지 아니한 의료용구를 제조ㆍ판매하였다는 이유로 청구인의 의료용구제조업허가를 2000. 3. 23.자로 취소(이하 “이 건 처분”이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여, 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인은 구 국립기술품질원장으로부터 전기용품형식승인을 받고 ‘○○ HㆍT 2001’(전기사우나바스의 일종)을 제조하여 부산총판에 6대를 판매하였다가 위 제품이 의료용구인지 전기용품인지에 관하여 의견이 분분하여 동 제품을 모두 회수하여 개조한 후 피청구인에게 시험방법검토의뢰서 등을 제출하고 보완중에 있는데, 돌연 피청구인은 2000. 3. 18. 청구인이 허가받지 아니한 의료용구를 제조하였다는 이유로 청구인에 대하여 이 건 처분을 하였다. 나. 청구인회사의 창업자(김○○)는 구 보건사회부장관으로부터 의료용구에 해당하지 않는다고 회신받은 ‘□□’와 ‘△△’의 장점을 모아 ‘▽▽’를 개발한 후, 나아가 사용자가 편리하게 사용할 수 있도록 ▽▽를 약간 개조하여 ‘○○ HㆍT 2001’을 개발한 것이므로 동 제품도 역시 의료용구에 해당하지 아니한다. 다. 청구인은 ‘○○ HㆍT 2001’에 대하여 구 국립기술품질원으로부터 전기용품으로 형식승인을 받았을 뿐만 아니라, 성능면에 있어서도 기기내부온도를 상승시켜 땀을 빼는 기구로서 주로 헬스크럽ㆍ한증막ㆍ건강교실ㆍ여관ㆍ호텔 등에 설치되고 있으므로 전기용품에 해당한다. 라. 따라서, 위 ‘○○ HㆍT 2001’은 의료용구가 아닌 전기용품이라 할 것이므로 청구인이 동 제품을 의료용구로 제조하였다는 이유로 한 피청구인의 이 건 처분은 위법하며, 설사 동 제품이 의료용구에 해당한다고 하더라도 그 위반의 정도에 비해 이 건 처분은 너무 과중하여 부당하다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인은 ‘○○ HㆍT 2001’이 단순히 땀을 빼는 전기사우나바스로서 전기제품이라고 주장하고 있으나, 동 제품의 팜플렛 등에 의하면 동 제품은 의료용구지정등에관한규정(1999. 1. 5. 식품의약품안전청고시 제1999-2호) 제2조 별표 1 의료용구품목 및 품목별등급규정에 의하여 온열치료기(A16150, 온열기능 및 원적외선 조사기능)와 의료용바이브레이터(A82010, 진동기능)가 조합을 이룬 ‘조합치료기(A16270)’에 해당되며, 일반소비자들도 동 팜플렛을 보면 인체에 대해 온열작용 및 원적외선 조사기능과 진동기능으로 의료용구에 해당하는 효과가 있는 기기로 인식할 것이다. 나. 청구인은 ‘○○ HㆍT 2001’에 대해 구 국립기술품질원으로부터 전기용품형식승인을 받았기 때문에 의료용구가 아니라고 주장하나, 동 제품은 전기를 사용하는 제품이기 때문에 전기용품안전관리법에 따라 당연히 전기용품형식승인을 받아야 하는 것이며 동 형식승인을 받았다고 하여 의료용구에서 배제되는 것이 아니다. 다. 청구인이 △△지방식품의약품안전청 소속 약사감시원에게 제출한 확인서에 의하면 청구인은 품목허가가 진행중인 온열치료기(SS-8000)를 약간 변조하여 ‘○○ HㆍT 2001’을 제조ㆍ판매한 것으로 확인되는 점으로 볼 때, 청구인은 의료용구 제조품목허가를 받지 아니하고 의료용구를 제조ㆍ판매한 사실이 분명하므로, 의료용구 제조시 사전허가를 받도록 규정한 법취지 및 국민보건확보를 위해 이 건 청구는 기각되어야 한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제2조, 제26조제1항 및 제69조제1항ㆍ제3항 동법시행규칙(2000. 3. 3. 보건복지부령 제145호로 개정되기 이전의 것) 제89조 및 별표 6중 Ⅱ.개별기준의 15. 나. 판 단 (1) 피청구인 등이 제출한 확인서, 팜플렛 1, 팜플렛 2, 고발인 진술서, 특별약사감시 협조요청 공문사본, 행정처분의뢰공문, 기준 및 시험방법 검토의뢰서, 기준 및 시험방법 보완요구, 기준 및 시험방법 보완제출, 기준 및 시험방법 반송, 약사법위반에 대한 행정처분서, 의료용구해당여부 질의회신, 전기용품형식승인서 및 질의서, 불기소ㆍ기소중지 사건기록, 계약서, 사업자등록증, 제조업허가증, 각 의료용구 제조품목 허가증 등 각 사본의 기재에 의하면 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 구 보건사회부장관은 1991. 1. 28. 청구인이 1991. 1. 5.자로 질의한 제품(사우나침대, 일명 Micro Health)은 의료용구에 해당되지 아니한다고 회신하였고, 한국체형관리협회의 1991. 5. 23.자 의료용구관련질의에 대하여는, □□ㆍ△△ㆍ▷▷ㆍ◁◁ㆍ◇◇ 및 ◎◎은 의료용구에 해당되지 않으며, ∞∞ㆍ바이브레이션(♤♤ㆍ♤♤) 및 ∂∂은 의료용구에 해당한다고 회신하였다. (나) 청구인은 1999. 4. 9. 피청구인으로부터 의료용구제조업허가를 받았으며, 피청구인으로부터 의료용구 제조품목허가를 받은 목록은 다음과 같다. ㅇ 1999. 4. 9. 개인용 전위치료기(형명: 이온트론 SS 6500) ㅇ 1999. 4. 9. 개인용 적외선치료기(형명: TDP 5500) ㅇ 1999. 4. 9. 개인용 적외선치료기(형명: TDP 6000) ㅇ 1999. 4. 30. 개인용 적외선치료기(형명: TDP 7000) ㅇ 1999. 5. 31. 개인용 조합치료기(형명: LOGOSEN SM-5000) ㅇ 2000. 1. 13. 개인용 전위치료기(POWER TRON SS 7000) ㅇ 2000. 1. 13. 개인용 전위치료기(POWER TRON SS 9000) ㅇ 2000. 1. 31. 개인용 저주파치료기(LOGOSEN Powertouch SM-5000) (다) 청구인은 1999. 4. 14. 구 국립기술품질원장으로부터 전기용품(전기사우나바스)에 대하여 전기용품형식승인을 받았고, 1999. 7. 12. 기술표준원장으로부터 전기용품(전기매트)에 대하여 전기용품형식승인서를 받았다. (라) 청구인은 1999. 9. 4. 피청구인에게 ‘개인용온열치료기(SS 8000) 2등급, A83060’에 대한 ‘기준 및 시험방법’ 검토의뢰를 하였고, 피청구인은 1999. 11. 13. 청구인에게 동 제품의 품목명ㆍ형상ㆍ구조ㆍ성능ㆍ효능 등에 관한 내용에 있어 보완을 요청하였으며, 청구인은 이에 대한 수정보완을 하여 1999. 12. 9. 피청구인에게 다시 검토의뢰를 하였고, 피청구인은 1999. 12. 9. 청구인에게 청구인의 보완내용이 피청구인의 요청사항에 적합하지 않다는 이유로 청구인의 검토의뢰서를 반송하였다. (마) 부산광역시 소재 (주)○○21C 대표 유○○가 1999. 10. 18. 작성한 확인서에 의하면, 위 유○○는 ‘○○ HㆍT 2001’은 의료용구품목제조허가를 받지 아니한 제품으로서 허가신청중에 있던 사실을 알았음에도 온열작용등의 효능효과를 목적으로 제작된 동 제품을 청구인으로부터 1999. 4월경부터 6대(대당 1,000만원)를 구입하여 대리점에 판매하였다. (바) 부산지방식품의약품안전청 의약품감시과 약사감시원 2명이 (주)○○21C에 대해 출장조사를 하고 1999. 10. 20. 작성한 고발인(단속자)진술서에 의하면, (주)○○21C(대표 유○○)는 청구인이 의료용구제조업 및 품목제조허가를 받지 않고 제조ㆍ판매한 ‘○○ HㆍT 2001’을 제조업소로부터 구입하여 자사의 대리점에 판매하였고, 동 제품은 온열기능ㆍ적외선조사기능 및 진동기능을 갖추고 있으며 이러한 장착 기능으로 면역기능의 강화, 혈액순환촉진작용, 에너지 생성과 조직재생력 강화, 항 Allergy 작용, 통증해소작용, 부종억제작용, 노폐물 및 배설작용 등 사람질병의 치료 또는 예방의 목적으로 사용하는 조합치료기로서의 의료용구이며, 또한 품명도 의료용구로 지정된 품목번호 A16250 온열암치료기(Hyper Thermia)로 표시하고 있다고 되어있다. (사) □□지방식품의약품안전청장은 1999. 10. 21. △△지방식품의약품안전청장에게 청구인에 대하여 의료용구제조업 및 품목허가사항(무허가의료용구 제조등)에 대한 특별약사감시를 협조요청하였고, △△지방식품의약품안전청장은 1999. 12. 9. 청구인에 대한 약사감시를 실시한 결과 청구인의 약사법위반사실(무허가 의료용구 제조)이 확인되어 피청구인에게 행정처분을 의뢰하였다. (아) 청구인이 1999. 11. 30. △△지방식품의약품안전청장에게 제출한 확인서에 의하면, 청구인은 1994년부터 개인용온열치료기(SS-8000) 제품개발에 착수하여 1999. 4월～1999. 11. 30. 기간 9대를 생산하였고, 동 제품에 대한 의료용구제조품목허가를 받기 위해 1999. 9. 4. 피청구인에게 기준 및 시험방법 검토의뢰서신청서를 제출하였으며 1999. 11. 13. 보완요청을 받아 보완중이고, 제조품목허가절차 진행중인 위 개인용온열치료기(SS-8000)의 유사제품인 ‘○○ HㆍT 2001’(SS-8000제품중 신체각부위의 온도측정용 콘트롤박스를 제거한 기본제품, 일명 사우나바스) 6대를 제조하여 (주)○○21C라는 의료용구판매업등록업소에 판매하였으며, ‘○○ HㆍT 2001’의 제품설명서에 블랙디스크의 7대작용 ①면역기능의 강화, ②혈액순환촉진작용, ③에너지생성과 조직재생력 작용, ④항 Allergy 작용, ⑤통증해소작용, ⑥부종억제작용, ⑦노폐물 및 배설작용 등 허가받지 않은 과대광고를 한 사실이 있다고 진술하였다. (자) 부산지방검찰청 동부지청 검사는 2000. 1. 31. (주)○○21C 대표 유○○의 사기죄 혐의에 대하여 불기소처분(혐의없음)을 하였는데, 불기소이유는 “고소인들은 피의자 회사의 건강보조기구 판매대리점을 하던 자들로서, 이 건 ‘○○ HㆍT 2001’이 치료기구가 아닌 열방식을 이용한 찜질기계라고 제작업체에서 내려와 제품의 설명을 하였고, 동 제품의 제작업체 기술이사 김□□의 진술은 동 제품이 치료기구가 아닌 전기사우나식 기계로서 국립기술품질원으로부터 전기용품형식승인을 받은 제품으로서 피의자의 변소에 부합되는 진술을 하고 있고, 참고인의 진술도 위 변소에 부합하여 범죄혐의가 없다”는 것이다. (차) ‘○○ HㆍT 2001’의 제품설명용 팜플렛에 의하면, 동 제품의 전신온열요법에 의하여 성인병예방을 도와주고, 갱년기장애(요통ㆍ견비통ㆍ관절통ㆍ두통)를 억제시키며, 혈액순환과 대사기능 및 수족냉증ㆍ냉대하ㆍ근육통ㆍ좌골신경통ㆍ비만ㆍ만성변비ㆍ상습변비 등에 효과가 있고, 신경통과 근육통을 완화하는 효과가 있는 것으로 기재되어 있으며, 블랙디스크의 7대작용으로 면역기능의 강화, 혈액순환촉진작용, 에너지생성과 조직재생력 작용, 항 Allergy작용, 통증해소작용, 부종억제작용, 노폐물 및 배설작용 등의 효과가 있는 것으로 기재되어 있다. (카) 피청구인은 2000. 3. 18. 청구인에 대하여 약사법 위반사항(무허가 의료용구 제조ㆍ판매행위)을 이유로 청구인의 의료용구제조업허가를 2000. 3. 23.자로 취소하고, 청구인의 의료용구제조업허가증 및 전 제조품목허가(신고)증을 2000. 3. 23.까지 피청구인에게 제출하도록 하였다. (2) 살피건대, 약사법 제26조제1항 및 제69조제1항의 규정에 의하면, 의료용구 등의 제조업을 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 업종별 제조소별로 식품의약품안전청장의 의료용구 등에 대한 제조업허가를 받아야 하고, 품목별로 품목허가 등을 받아야 하며, 의료용구의 제조업자가 위와 같은 규정을 위반했을 때에는 식품의약품안전청장이 그 허가를 취소하거나 업무정지처분을 할 수 있도록 되어있고, 동법의 위임을 받아 행정처분의 구체적 기준을 정하고 있는 동법시행규칙(2000. 3. 3. 보건복지부령 제145호로 개정되기 이전의 것) 제89조 및 별표 6의 규정에 의하면, 의료용구의 제조업자가 허가를 받지 아니한 의료용구를 제조한 때에는 1차 위반행위시에 바로 의료용구제조업허가를 취소하도록 되어있는 바, 약사법 제2조제9항의 규정에 의하면, “의료용구”라 함은 사람 또는 동물의 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조ㆍ기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구ㆍ기계 또는 장치로서 식품의약품안전청장이 지정하는 것을 말한다고 되어있고, 어떤 기구 등이 약사법 제2조제9항의 규정에 의한 의료용구에 해당하는가 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 할 것인데(대법원 1997.3.14.선고, 96도3460 판결 참조), □□지방식품의약품안전청 약사감시원의 출장조사결과에 의하면, (주)○○21C(대표 유○○)가 대리점에 판매한 ‘○○ HㆍT 2001’은 온열기능ㆍ적외선조사기능 및 진동기능을 갖추고 있고, 이러한 장착 기능으로 면역기능의 강화, 혈액순환촉진작용, 에너지생성과 조직재생력 강화, 항 Allergy 작용, 통증해소작용, 부종억제작용, 노폐물 및 배설작용 등 사람질병의 치료 또는 예방의 목적으로 사용하는 조합치료기로서의 의료용구에 해당한다고 조사하였으며, 또한 품명도 의료용구로 지정된 품목번호 A16250 온열암치료기(Hyper Thermia)로 표시되어 있는 점, ‘○○ HㆍT 2001’의 제품설명용 팜플렛에 의하면, 동 제품의 전신온열요법에 의하여 성인병예방을 도와주고, 갱년기장애(요통ㆍ견비통ㆍ관절통ㆍ두통)을 억제시키며, 혈액순환과 대사기능 및 수족냉증ㆍ냉대하ㆍ근육통ㆍ좌골신경통ㆍ비만ㆍ만성변비ㆍ상습변비 등에 효과가 있고, 신경통과 근육통을 완화하는 효과가 있는 것으로 기재되어 있으며, 블랙디스크의 7대작용으로 면역기능의 강화, 혈액순환촉진작용, 에너지생성과 조직재생력 작용, 항 Allergy작용, 통증해소작용, 부종억제작용, 노폐물 및 배설작용 등의 효과가 있는 것으로 기재되어 있는 점 등에 비추어볼 때, 청구인이 제조한 위 ‘○○ HㆍT 2001’은 그 제품의 객관적인 성능여하에 관계없이 사람의 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적 등에 사용되는 기구임이 분명하고 동 제품의 장착기능(온열기능, 진동기능 등) 등을 종합적으로 고려해 볼 때 의료용구에 해당한다고 봄이 상당하다 할 것이며, 따라서 청구인은 의료용구에 해당하는 동 제품에 대하여 허가를 받지 아니하고 제조ㆍ판매를 하였으므로 피청구인이 의료용구제조업자 등에 대한 행정처분기준에 의하여 청구인의 의료용구제조업허가를 취소한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.