의료용구제조품목허가조건취소청구

1. 사건개요 청구인이 1999. 3. 17. 피청구인에게 의료용구제조품목(광선치료기)의 허가신청을 하였고, 피청구인은 1999. 6. 16. 청구인에 대하여 “수출용에 한함”이라는 조건을 붙여 의료용구제조품목허가를 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인은 혈액순환개선에 탁월한 효과가 있는 개인용 광선치료기를 개발하여 약사법에 정한 바에 따라 임상시험을 실시하고 기준 및 시험방법을 만들어 검토확인서를 받은 후 1999. 3. 17. 피청구인에게 의료용구제조품목 허가신청을 하였던 바, 피청구인은 1999. 4. 15. 시험검사성적적합확인서를 보완하여 줄 것을 요구하여 왔기에 1999. 5. 13. 산업기술시험원장이 발행한 의료용구 시험검사 적합확인서 및 시험검사 성적서를 제출하였더니 피청구인은 1999. 6. 16. 위 개인용 광선치료기에 대하여 “수출용에 한함”이라는 허가조건을 붙여 의료용구제조품목허가를 하였다. 나. 약사법령의 관계규정을 종합하여 보면, 의료용구제조품목허가는 기속재량행위에 속하고, 기속재량행위는 법령에 특별한 규정이 있는 경우에 한하여 부관(조건, 기한, 부담, 철회권의 유보, 법률효과의 일부배제 등)을 붙일 수 있고, 특별한 규정이 없으면 부관을 붙일 수 없다는 것이 판례 및 통설인데, 약사법 제27조제1항의 규정에 의하면, ○○청장은 제26조제1항의 규정에 의한 허가를 함에 있어 의약품 등의 제조업 또는 보건복지부령으로 정하는 품목에 대하여는 일정한 기간내에 제26조제2항의 규정에 의한 시설을 갖출 것을 조건으로 이를 허가할 수 있다는 규정만 두었을 뿐 이 외에 달리 허가에 부관을 붙일 수 있다는 규정은 없고, 또한 약사법시행규칙도 약사법 제26조제7항의 규정에 따라 제21조에 허가를 하지 아니하는 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료용구의 범위를 규정하고, 약사법 제27조제1항의 규정에 따라 제32조와 제33조에 일정한 기간내 시설보완을 조건으로 하는 조건부 허가의 신청절차와 그 조건의 이행에 관한 규정만 두고 있을 뿐 그 외의 부관에 관하여는 전혀 규정을 두고 있지 않으므로 의료용구제조품목 허가를 할 경우에는 일정한 기간내에 대통령령이 정하는 시설기준에 맞는 시설을 갖출 것을 요구하는 조건만 붙일 수 있지 그 외의 조건이나 부관은 붙일 수 없다. 다. 피청구인은 청구인이 허가신청시 비고란에 “수출용”이라고 기재하였기 때문에 수출용에 한한다는 조건을 붙였다고 주장할지 모르나 청구인이 비고란에 “수출용”이라고 기재한 것은 국내용은 물론 수출용도 제조할 수 있다는 취지에서 그와 같이 기재한 것이지 수출용만을 제조하겠다는 뜻에서 그와 같이 기재한 것은 아니다. 라. 이 건 개인용 광선치료기는 국내에서 국내법에 따라 임상시험을 실시하고 기준 및 시험방법 검토확인서와 의료용구 시험검사성적 적합확인서를 받은 결과 제조품목허가를 할 수 있는 요건을 완전히 갖춘 것으로 인정되어 허가를 한 것이므로 의학적으로나 기술적으로 국내에서 이를 제조, 판매하는 것을 금지하여야 할 이유가 전혀 없고, 또한 이 건 광선치료기는 순수한 의료용구로 그 성능이나 형상이 국민정서나 선량한 풍속에 반할 여지도 없고, 이를 국내에서 제조, 판매하게 한다고 해서 우리의 국민경제에 나쁜 영향을 미칠 가능성도 전무하므로 국내용의 개인용 광선치료기의 제조, 판매를 금지하여야 할 사회, 경제적인 이유도 전혀 없으며, 더욱이 국내용의 개인용 광선치료기의 제조, 판매를 금지하는 것은 국민에게 훌륭한 의료용구를 이용할 기회를 봉쇄하고, 이유없이 영업의 자유를 제한하는 것이므로 헌법상에 보장된 국민의 행복추구권과 직업선택의 자유를 침해할 우려마저 있다. 마. 이상과 같은 이유로 피청구인이 이 건 개인용광선치료기에 대하여 의료용구제조품목허가를 하면서 “수출용에 한함”이라는 허가조건을 붙인 것은 명백히 위법ㆍ부당하므로 동 허가조건은 마땅히 취소되어야 한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 이 건 광선치료기에 대한 품목허가는 약사법 제27조 및 동법시행규칙 제32조, 제33조의 규정에 따라 시설조건부 제조품목허가 신청을 한 것이 아니며, 약사법 제26조 및 동법시행규칙 제23조제1항의 규정에 따라 수출용 의료용구로 제조품목허가를 신청한 것으로 청구인이 품목허가시 “수출용에 한함”이라는 조건을 붙일 수 있는 법적 근거가 없다는 주장은 수출용 품목허가시 적용한 약사법 관련규정을 시설조건부품목허가를 적용한 것으로 청구인이 잘못 이해한 것이다. 나. 동 제품은 의료용구로서 안전성ㆍ유효성심사가 이루어지지 않고 수출용으로 제조품목허가된 제품이므로 국내판매를 하고자 할 경우에는 의약품등의 안전성ㆍ유효성심사에 관한 규정(○○안전청 고시 제1999-13호, 1999. 2. 6.) 제3조제2항제12호의 규정에 따라 안전성ㆍ유효성심사를 받은 후 허가조건을 변경하여야 하고, 제품의 안전성ㆍ유효성심사를 거치지 않고 국내 시판될 경우 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 농후하므로 위 제품과 같이 안전성ㆍ유효성이 확인되지 않은 제품의 국내시판 금지는 합법적이고 당연하다. 다. 청구인은 동 제품에 대한 제조품목허가 신청당시 수출용의 경우 안전성ㆍ유효성 심사가 면제되는 점을 자신에게 유리하게 이용하여 수출용으로 제조품목허가를 득한 후 국내에 제조ㆍ판매하기 위하여 자신이 수출용으로 품목허가를 신청한 사실까지도 부인하는 등 약사법 적용을 왜곡하여 마치 피청구인의 품목허가에 하자가 있는 것처럼 주장하고 있다. 4. 이 건 청구의 행정심판적격여부 가. 관계법령 행정심판법 제2조제1항, 제3조제1항 약사법 제26조, 제27조 약사법시행규칙 제23조제1항제3호 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 의료용구제조품목허가신청서, 의료용구제조품목 허가증 등 각 사본의 기재에 의하면, 청구인이 1999. 3. 17. 피청구인에게 의료용구제조품목(광선치료기)의 허가신청을 하였고, 피청구인은 1999. 6. 16. 청구인에 대하여 “수출용에 한함”이라는 조건을 붙여 의료용구제조품목(개인용 광선치료기)의 허가를 하였다. (2) 살피건대, 행정행위의 부관은 행정행위의 일반적인 효력이나 효과를 제한하기 위하여 의사표시의 주된 내용에 부가되는 종된 의사표시로서 행정행위의 불가분적인 요소를 이루고 있을 뿐만 아니라 그 존속이 본체인 행정행위의 존재를 전제로 하고 있기 때문에 그 자체로서 직접 법적 효과를 발생하는 독립된 처분으로 볼 수 없으므로 현행 행정쟁송제도 아래서는 행정행위의 부관 중 행정행위에 부수하여 그 행정행위의 상대방에게 일정한 의무를 부과하는 행정청의 의사표시인 부담의 경우를 제외하고는 부관 그 자체만을 독립된 쟁송의 대상으로 할 수 없는 것이 원칙인 바, 위 인정사실에 의하면, 피청구인이 1999. 6. 16. 청구인에게 개인용 광선치료기에 대한 의료용구제조품목허가를 하면서 붙인 “수출용에 한함”이라는 조건은 행정행위의 부관 중 부담이 아닌 이 건 의료용구제조품목허가처분의 효과 또는 효력을 특별히 제한하기 위하여 붙여진 부관이라 할 것이어서 행정심판의 대상이 되지 아니한다고 할 것이다. 따라서 부관만의 취소를 구하는 이 건 심판청구는 행정심판의 대상이 되지 아니한 사항에 대하여 제기한 부적법한 심판청구라 할 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 심판제기요건을 결한 부적법한 심판청구라 할 것이므로 이를 각하하기로 하여 주문과 같이 의결한다.