의료용구품목제조및판매업무정지처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 ①콘택트렌즈 Bio Luc Thin 및 콘택트렌즈 Polymer max 등 47종에 대하여 세포독성검사 등 품질검사를 철저히 하지 아니하고 출고하였으며, 품질관리기록서를 작성ㆍ비치하지 아니하였다는 이유로 피청구인이 2000. 3. 20. 동품목에 대하여 4월15일(2000. 3. 30. ～ 2000. 8. 13.)의 제조업무정지처분을 하였다가 2000. 4. 11. 이를 3월(2000. 3. 30. ～ 2000. 6. 29.)의 제조업무정지처분으로 변경하였고, ②청구인이 콘택트렌즈 U.V.Lens, Papyrus, Gloria toric에 표시사항 전부를 기재하지 아니하였다는 이유로 피청구인이 2000. 3. 20. 동품목에 대하여 6월(2000. 3. 30. ～ 2000. 9. 29.)의 판매업무정지처분을 하였으며, ③청구인이 콘택트렌즈 Polymer max, vivid에 제조원외의 표시사항을 기재하지 아니하였다는 이유로 피청구인이 2000. 3. 20. 동품목에 대하여 1월10일(2000. 3. 30. ～ 2000. 5. 9.)의 판매업무정지처분을 하였고, ④청구인이 콘택트렌즈 Bio-colar(Aqua), Tapcon에 제조일자를 기재하지 아니하였다는 이유로 피청구인이 2000. 3. 20. 동품목에 대하여 15일(2000. 3. 30. ～ 2000. 4. 13.)의 판매업무정지처분을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인 대표 김○○는 10년이 넘도록 콘택트렌즈의 성능과 재질향상에 힘써 왔으며 국내시장뿐만 아니라 세계시장에서도 청구인 제품의 우수성을 인정받아 수요가 급증하여 ○○의 첨단산업단지에 1,000평의 부지를 분양받아 공장을 신축하였는데, 위 김○○가 여자로서 가족들의 거주지가 서울에 있는 관계로 ○○에 있는 회사에 대한 장악력이 미약하자 청구인 소속 남자간부사원들이 청구인의 사업장래성을 보고 빼앗기로 마음먹고 위 김○○를 탈세혐의로 고발하고, 담당세무공무원에게 전화하거나 방문하여 조사경위와 처벌정도를 체크함에 따라 담당세무공무원들은 오해를 받지 않겠다는 명목으로 가혹하게 세무조사를 하였으며, 또한 위 회사간부들은 청구인이 생산한 제품이 세균검사도 하지 아니하고 불량한 생산공정에서 제품을 생산ㆍ판매하는 것처럼 제보하여 이러한 내용이 ○○뉴스에 크게 보도되자 피청구인이 청구인에 대하여 현장조사를 하였고, 청구인이 세포독성검사를 하지 아니하고 품질관리기록서를 작성ㆍ비치하지 아니하였다는 이유로 이 건 처분을 하였다. 나. 청구인이 생산한 제품은 10년이 넘도록 소비자들로부터 한번도 불평불만이 없었던 제품으로서 최초 품목허가를 받을 당시 담당 공무원들이 현장에 임한 상태에서 법이 정한 엄격한 세포독성검사를 실시하여 적합판정을 받았고, 그후 주기적으로 세포독성검사를 대학에 의뢰하여 실시하였으며, 세포독성검사시설을 갖추기 위해서는 수억원의 비용이 소요되어 청구인과 같은 중소기업의 입장에서는 동 시설을 갖추기 어렵고, 콘택트렌즈업계에서 동 시설을 갖춘 업체는 하나도 없으며 현재까지 청구인의 제품에서 세균독성이 발견된 경우는 한번도 없는 점에 비추어 볼 때, 세포독성검사를 하지 아니하였다는 이유로 한 이 건 처분은 위법ㆍ부당하다. 다. 또한 제조회사가 품질관리기록서를 작성ㆍ비치하지 아니하였다는 것은 상상할 수도 없는 일인 바, 청구인은 제조과정에서 검사, 돗수, 포장, 멸균, 소독 등의 품질검사를 철저히 하였고, 그 검사서류를 성실히 작성ㆍ비치하여 왔음에도 불구하고 피청구인이 정한 서식에 의하여 작성하지 아니하였다는 이유로 받은 이 건 처분은 위법ㆍ부당하여 취소되어야 한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 1999. 6. 18. ○○오후 9시뉴스에서 콘택트렌즈 제조업소에서 불법착색작업을 하고 있고, 안경점에서 유효기간이 경과한 콘택트렌즈를 판매하고 있다는 보도가 있어 약사감시를 실시한 결과 청구인이 콘택트렌즈 제조시 세포독성시험을 실시하지 아니하였고, 품질관리기록서를 작성ㆍ비치하지 아니한 사실을 확인하였다. 나. 청구인은 허가를 받을 당시 세포독성검사를 실시하여 적합판정을 받았으며, 그후 주기적으로 세포독성검사를 대학교에 의뢰하여 실시하고 있었다고 주장하나, 의료용구 제조품목허가를 받기 위해서는 약사법시행규칙 제23조제1항제3호의 규정에 의하여 안전성ㆍ유효성심사결과통지서, 기준 및 시험방법, 시험검사성적적합확인서 등을 반드시 첨부하여야 하는데, 청구인이 품목허가를 받을 당시에는 위 규정에 의한 시험검사성적적합확인서를 제출하는 규정이 없었으므로, 청구인의 주장은 사실이 아니며, 청구인이 증거자료로 제출한 세포독성시험성적서만으로는 그 이전부터 대학에 위탁하여 시험을 실시하여 왔다고 볼 수 없고, 또한 약사감시원이 1999. 6. 22. 청구인을 방문하여 청구인 대표 김○○가 날인한 확인서에 의하면 세포독성시험은 현실적 여건으로 인하여 향후 1999. 7.부터 ○○연구소에 의뢰할 예정이라는 내용이 기재되어 있으므로, 청구인의 주장은 이유없다. 다. 품질관리기록서는 제품의 품질을 관리한 기록이 있는 서류로서 별도로 정하고 있는 서식은 없으나, 시험항목, 기준, 적부여부 등이 기록된 것이면 품질관리기록서로 볼 수 있는 바, 청구인이 품질관리기록서라고 제출한 서류는 제품명, 양품ㆍ불량품의 수만 기록되어 있어 이를 품질관리기록서로 볼 수 없고, 오히려 시험평가서를 품질관리기록서로 인정할 수 있으나 청구인이 제출한 시험평가서중 세포독성검사에 관한 항목에는 청구인이 1999. 7.부터 ○○연구소에 의뢰할 예정이라고 하였음에도 불구하고 그 이전일자의 시험평가서에 세포독성검사항목에 대하여 적합한 것으로 표시되어 있음에 비추어 볼 때, 이는 신빙성이 없는 허위자료로서 인정될 수 없으므로, 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제31조제1항, 제60조, 제69조 동법시행규칙 제39조제1항제5호, 제40조, 별표 6. 행정처분의 기준 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 약사법위반에 대한 행정처분서, 행정처분사항변경처분통보서, 확인서, 의료용구제조품목허가증, 세포독성시험성적서, 콘택트렌즈제조업소 특별약사감시, 처분사전통지서, 시험결과위탁계약서 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인은 콘택트렌즈 Bio Luc Thin에 대하여 1988. 4. 9. 품목허가를 받았고, 콘택트렌즈 Polymer max 등 47종에 대하여는 1997. 9. 1. 품목허가를 받았다. (나) 피청구인은 1999. 6. 21. 서울지방식품의약품안전청장과 광주지방식품의약품안전청장에게 최근 언론보도와 관련하여 청구인의 영업소 및 제조소에 대하여 특별약사감시를 실시할 것을 내용으로 하는 공문을 발송하였다. (다) 청구인 대표 김○○가 1999. 6. 22. 광주지방식품의약품안전청 소속의 약사감시원으로부터 점검받을 당시 서명ㆍ날인한 확인서에 의하면 콘택트렌즈 Bio Luc Thin과 Polymer max 등에 대하여 생산공정중 성상, 형상 및 외관, 비틀림, 지름, 곡율반경, 정점굴절력에 대하여는 품질검사를 실시하였고, 멸균처리공정에 따라 생산되는 제품에 대하여 무균처리를 하여왔으나, 별도의 자가품질검사에 대한 자가품질검사서는 작성하지 아니하고 제조공정중 붙임기록으로 관리하여 왔으며, 세포독성시험에 대하여는 현실적 여건으로 인하여 향후 1999. 7.부터 화학시험연구소에 의뢰하여 실시할 예정이라고 기재되어 있다. (라) 청구인대구지점 소속의 차장 송○○이 1999. 7. 5. 대구지방식품의약품안전청 직원의 약사감시시 서명한 확인서에 의하면 콘택트렌즈 U.V.Lens, Papyrus, Gloria toric에는 한글표시가 기재되어 있지 아니하고, 콘택트렌즈 Polymer max, vivid에는 “○○(주)”만 표시되어 있으며, 콘택트렌즈 Bio-colar(Aqua), Tapcon에는 유통기한(제조일자)이 표시되어 있지 아니함을 확인하고 있다. (마) 대구지방식품의약품안전청장은 1999. 7. 7. 피청구인에게 청구인의 대구지점에서는 불법착색 등 제조행위가 이루어지고 있지 아니하였으나, 콘택트렌즈 U.V.Lens, Papyrus, Gloria toric에는 한글표시사항이 전혀 표시되어 있지 아니하였고, 콘택트렌즈 Polymer max, vivid에는 “바이오럭(주)”만 표시되어 있었으며, 콘택트렌즈 Bio-colar(Aqua), Tapcon에는 유통기한(제조일자)이 미표시되어 있었다는 내용의 특별약사감시결과를 보고하였다. (바) 서울특별시 ○○동 소재의 ‘○○안경원’을 경영하고 있는 청구외 최○○이 1999. 7. 14. 약사감시시 서명한 확인서에 의하면 청구인으로부터 1998. 3.에 공급받은 Bio-colar(Aqua)의 개별포장에 제조연월일 또는 사용기한이 표시되어 있지 아니하다는 내용이 기재되어 있다. (사) 1999. 10. 18. 청구인 대표 김○○가 ○○대학 안경광학과 교수 김○○과 작성한 시험검사위탁계약서에 의하면 위 김○○이 1999. 10. 18. ～ 2000. 4. 17.의 6개월 동안 청구인이 생산한 콘택트렌즈에 대하여 세포독성시험, 무균시험, 자외부흡수 스펙트럼검사를 하고 청구인이 시험검사비로 600만원을 지급하기로 하는 내용이 기재되어 있다. (아) 청구인이 품질관리기록서라고 하여 제출한 자료에는 품명에 대한 양품ㆍ불량품의 수와 그 합계만이 기록되어 있다. (자) 청구인이 제출한 1998. 5. ～ 1999. 12.동안의 시험평가서에 의하면 1998. 5. ～ 1999. 6. 동안 세포독성시험에 관한 항목의 판정결과란에는 “합”으로 표시되어 있으나, 1999. 7. ～ 1999. 11. 동안 세포독성시험에 관한 항목의 판정결과란에는 아무런 표시가 되어있지 아니하며, 1999. 12. 세포독성시험에 관한 항목의 판정결과란에는 “합”으로 표시되어 있다. (차) 청구인 대표 김○○가 1999. 6. 22. 약사감시를 받을 당시 제출한 검사일지에 의하면 검사일, 모서리, 리느, 파손, 띄김 등에 대하여 표시되어 있다. (카) 피청구인은 1999. 3. 20. 청구인이 콘택트렌즈에 관한 시험항목중 일부시험을 미실시하고, 품질관리기록서를 미작성ㆍ미비치하였으며, 표시기재사항을 표시하지 아니하였다는 이유로 제조 및 판매업무정지처분을 하였고, 그중 콘택트렌즈 Bio Luc Thin 및 콘택트렌즈 Polymer max 등 47종에 대한 4월15일의 제조업무정지처분은 2000. 4. 11. 이를 3월의 제조업무정지처분으로 변경하였다. (2) 청구취지 1에 대하여 살피건대, 약사법 제31조제1항의 규정에 의하면 의약품 등의 제조업자는 의약품 등의 제조 및 품질관리(자가시험을 포함한다)와 기타 그 생산관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다고 규정되어 있고, 약사법 제44조제2항의 규정에 의하면 식품의약품안전청장은 보건위생상의 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정할 때에는 의료용구에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 그 제법ㆍ성상ㆍ성능ㆍ품질 및 저장방법과 기타 필요한 기준을 정할 수 있다고 규정되어 있으며, 동법 제69조의 규정에 의하면 의료용구의 제조업자가 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때에는 식품의약품안전청장이 허가를 취소하거나 품목제조금지를 명하거나 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 규정되어 있고, 약사법시행규칙 제40조제1항의 규정에 의하면 의료용구의 제조업자는 품질검사를 철저히 행하고 합격된 제품에 한하여 출고하여야 하고, 원료 및 자재의 입고로부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하며, 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성ㆍ비치하고, 이를 제조일부터 3년 이상 보존하여야 한다고 규정되어 있으며, 동규칙 제89조 및 별표 6의 규정에 의하면, 의료용구의 제조업자가 동규칙 제40조제1항의 규정에 위반한 때에는 전제조업무정지 또는 당해 품목에 대한 3월의 제조업무정지를 하도록 규정하고 있고, 약사법 제44조제2항의 규정에 의하여 피청구인이 의료용구에 관한 필요한 기준을 정한 의료용구기준규격(식품의약품안전청고시 제1999-18호)에 의하면 콘택트렌즈에 대하여 배양세포의 증식저해시험 및 배양세포에 의한 한천중층시험의 세포독성시험을 실시하도록 규정하고 있는 바, 위 인정사실에 의하면, 청구인은 현실적 여건으로 인하여 세포독성시험을 1999. 7.부터 ○○연구소에 의하여 실시할 예정이었음을 확인하고 있고, 1999. 10. 18.에야 비로소 ○○대학 안경광학과 교수와 세포독성시험에 관한 계약을 체결한 점에 비추어 볼 때, 청구인이 콘택트렌즈 Bio Luc Thin 및 콘택트렌즈 Polymer max 등 47종에 대한 품질검사를 철저히 행하여 출고하였다고 볼 수 없을 것이고, 또한 품질관리기록서에는 시험검사의 방법 및 절차, 시험검사시설 및 기구의 관리, 시험검사결과 판정 및 불합격품의 처리방법 등에 관한 사항이 기록되어야 할 것인데, 청구인이 제출한 품질관리기록서에는 양품 및 불량품의 개수만 기재되어 있을 뿐이고, 청구인이 제출한 시험평가서를 품질관리기록서로 보는 경우에도 1999. 6. 이전의 시험평가서에는 청구인이 1999. 7.부터 실시하기로 하였던 세포독성시험에 관한 항목의 판정결과란에 이미 “합”으로 기재되어 있어 이를 진실한 자료로 인정하기 어려운 점에 비추어 볼 때, 청구인이 Bio Luc Thin 및 콘택트렌즈 Polymer max 등 47종에 대하여 품질검사를 철저히 하지 아니하였고, 품질관리기록서를 작성ㆍ비치하지 아니하였다는 이유로 피청구인이 청구인에 대하여 한 3월의 Bio Luc Thin 및 콘택트렌즈 Polymer max 등 47종에 대한 제조업무정지처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 청구취지 2, 3, 4에 대하여 살피건대, 약사법 제60조의 규정에 의하면 의료용구의 용기나 포장에는 제조업자 또는 수입자의 상호, 주소, 제조번호, 제조연월일, 중량 또는 용량, 개수, 가격 기타 보건복지부령으로 정하는 사항을 기재하여야 하며, 동법 제69조의 규정에 의하면 의료용구의 제조업자가 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때에는 식품의약품안전청장이 허가를 취소하거나 품목제조금지를 명하거나 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 규정되어 있고, 약사법시행규칙 제77조의 규정에 의하면 법 제60조제3호의 규정에 의하여 의료용구의 용기나 포장에 기재할 사항은 법 제44조제2항의 규정에 의한 기준과 동규칙 제23조제1항제3호나목의 규정에 의한 기준 및 시험방법에서 기재하도록 정하여진 사항으로 한다고 규정되어 있으며, 동규칙 제89조 및 별표 6의 규정에 의하면, 의료용구의 제조업자가 약사법 제60조에 규정된 사항을 기재하지 아니한 때에는 6월의 판매업무정지를, 효능ㆍ효과, 제품의 명칭, 제조업자의 상호, 주소를 기재하지 아니하거나 허위로 기재한 때에는 1월의 판매업무정지를, 제조일자ㆍ제조번호ㆍ용량ㆍ중량 또는 가격(화장품을 제외한다)중 일부를 기재하지 아니한 때에는 15일의 판매업무정지를, 기타 기재사항중 일부 또는 전부를 기재하지 아니한 때에는 7일의 판매업무정지를 하도록 하고, 위반사항이 2종 이상인 경우에는 그중 중한 행정처분의 기준에 의하되, 그 행정처분의 기준이 업무정지에 해당하는 경우에는 중한 처분의 업무정지기간에 경한 처분의 각 업무정지기간별로 2분의 1(최대기간은 12월)까지 합산ㆍ가중하도록 규정하고 있고, 약사법 제44조제2항의 규정에 의하여 피청구인이 의료용구에 관한 필요한 기준을 정한 의료용구기준규격(식품의약품안전청고시 제1999-18호)에 의하면 콘택트렌즈의 용기 또는 포장에는 제품명, 곡율반경(mm), 지름(mm), 정점굴절력(Diopter), 경성렌즈의 중심부 두께(mm), 제조업자 또는 수입자(판매자 포함)의 상호 및 주소, 수입품의 경우 제조원(제조국, 제조회사명), 제조업 허가번호 또는 수입자 확인증 번호 및 제조ㆍ수입품목허가(신고)번호, 제조번호와 제조연월일, 중량 또는 용량이나 개수 및 가격(공장도가격 또는 수입가격 등), 사용방법(성능 포함)과 사용상 주의사항 또는 경고의 표시, 일상시험용 의료용구의 표시(필요한 경우에 한함), 기타 필요한 사항을 기재하도록 규정하고 있는 바, 위 인정사실에 의하면, 대구지방식품의약품안전청에서 실시한 청구인대구지점에 대한 약사감시시 콘택트렌즈 U.V.Lens, Papyrus, Gloria toric에는 한글표시사항이 전혀 표시되어 있지 아니하였고, 콘택트렌즈 Polymer max, vivid에는 “○○(주)”만 표시되어 있었으며, 콘택트렌즈 Bio-colar(Aqua), Tapcon에는 유통기한(제조일자)이 미표시되어 있었다는 사실을 청구인대구지점 소속의 차장 송○○이 확인하고 있는 점에 비추어 볼 때, 피청구인이 청구인에 대하여 한 6월의 콘택트렌즈 U.V.Lens, Papyrus, Gloria toric 판매업무정지처분, 1월10일의 콘택트렌즈 Polymer max, Vivid 판매업무정지처분 및 15일의 콘택트렌즈 Bio-color(Aqua), Tapcon 판매업무정지처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 모두 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다. 행정처분대상 품목 1. Polymer max 25. ARTRIC-Green 2. Bright 26. ARTRIC-Violet 3. CKD 27. ARTRIC Ⅱ-연한Blue 4. View-soft 28. ARTRIC Ⅱ-Blue 5. 2002-Diamond 29. ARTRIC Ⅱ-Brown 6. PAPYRUS 30. ARTRIC Ⅱ-Grey 7. Topcon 31. ARTRIC Ⅱ-Green 8. Aurora 32. ARTRIC Ⅱ-Violet 9. GLORIA TORIC 33. ARTRIC Ⅱ-Orang 10. ELITE 34. POLYMER MAX COLOR 11. Special 35. PAPYRUS COLOR 12. BIO-55 36. TOPCON COLOR 13. DUO 37. GLORIA TORIC COLOR 14. OCULARI 38. DUO COLOR 15. Vivid 39. OCULAR COLOR 16. Cavy 40. WORLD VISION 17. LA-DEFENCE 41. WORLD VISION COLOR 18. ANTENNE 42. VIDA COLOR 19. EQ 43. GRACIA 20. BIO-COLOR 44. Besty 21. ARTRIC-연한Blue 45. eye-Star 22. ARTRIC-Blue 46. 아티스 23. ARTRIC-Brown 47. Super-view 24. ARTRIC-Grey