의료용구품목제조업무정지처분변경청구

1. 사건개요 청구인이 가정용저주파치료기(○○)에 대하여 제조ㆍ품질관리기록서를 작성ㆍ비치하지 아니하였다는 이유로 피청구인이 2000. 3. 22. 동품목에 대하여 3월(업재개일부터 3월)의 제조업무정지처분을 하였다가 2000. 4. 24. 이를 3월(2000. 4. 1. ～ 2000. 6. 30.)의 동품목 제조업무정지처분으로 변경하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인 대표 정○○은 1981년 ○○대의대를 졸업하고 마취과 전문의자격을 획득한 후 ○○의료원 등에서 마취과장으로 근무하다가 통증클리닉을 운영하면서 국내에서 불모지나 다름없던 전기자극치료법에 깊은 관심을 가지게 되었고, 그간의 임상경험과 ○○정보원 생명공학부의 해외정보 및 자료를 바탕으로 전기자극치료가 여성요실금 치료에 가장 이상적이라는 결론을 내리고 1995년부터 본격적으로 개발에 착수하여 1996년 겨울부터는 의사의 길을 완전히 포기하고 우수한 제품생산을 위하여 수많은 시행착오를 거듭한 끝에 1997년 아시아권에서는 최초로 “가정용저주파치료기(○○)”라는 요실금을 치료하는 전기자극치료기를 개발하게 되었으나, 1997. 12. IMF구제금융체제가 시작되어 청구외 (주)○○제약을 판매원으로 하는 국내판매계약도 수포로 돌아가 버렸으며, 급료도 제때에 지급하지 못하여 부득이하게 직원들을 거의 정리해고하였고, 금융기관의 부채는 연체되어 28%의 고금리를 물어야 하는 등 가정도 돌볼 수 없어 자살을 생각해보기도 하였던 어려움을 겪었다. 나. 피청구인은 청구인이 제조ㆍ품질관리기록서를 작성ㆍ비치하지 아니하였다는 이유로 이 건 처분을 하였는 바, 청구인이 가정용저주파치료기(○○)에 대하여 의료용구제조품목허가와 제조업허가를 받을 당시에는 의료용구에 관한 제조관리기록서와 품질관리기록서라는 서식도 없었던 점, 약사법시행규칙 부칙 제7조에서는 국내 의료기기업계가 영세하여 법령준수가 어려운 상황을 감안하여 경과조치를 두어 1997년 9월 1일 당시 종전의 규정에 의한 의료용구제조 및 품질관리기준에 적합하도록 하여야 한다고 규정하면서 1999년 9월 1일까지 2년간의 경과기간을 인정하였는 바, 피청구인은 동 부칙 제7조는 1997. 5. 22. 약사법시행규칙 개정(보건복지부령 제50호)시 동 규칙 제40조제2항중 “의료용구제조업자는 별표 4의2 의료용구제조및품질관리기준을 준수하여야 한다”는 내용이 추가되면서 별표 4의2의 준수사항을 1999. 9. 1.까지 유예하는 경과규정이므로 이 건 처분과 무관하다고 주장하나, 동 규칙 제40조제2항은 동 규칙 제40조제1항에서 규정한 내용이 제대로 지켜지지 아니하여 이를 보완하고자 신설한 것으로서 역시 품질관리에 철저를 기하기 위한 목적으로 신설된 것이므로 동 규칙 제40조제1항에서 정한 규정도 유예기간범위내에 포함되어야 할 것이다. 다. 또한, 청구인은 위 경과기간 내인 1999. 8. 26. ○○시험원에 적합인증을 신청하였고, 현재 제품의 안전성과 성능에 필요한 모든 검사를 받았으며, 자체적으로도 정확한 품질관리와 충분한 검사를 완벽하게 실시하고 있는 점, 피청구인은 청구인이 불가피하게 법령을 위반한 사항에 대하여 3년여가 지난 후 1999. 6.경 고지하여 청구인이 수차례에 걸쳐 청구인의 입장을 소명하였음에도 불구하고 아무런 조치를 취하지 아니하다가 이제 청구인이 걸음마단계에서 재개의 노력을 다하고 있는 때에 이 건 처분을 하는 것은 이해할 수 없는 점, 국산의료기기가 미국FDA에 등록되어 수출하는 것은 흔하지 아니한 일로서 가정용저주파치료기(○○)는 미국FDA에 등록되어 금년 4월에는 미국에 300대를 처음 수출하였고, 2001년 4월까지 200만USD 수출계약을 예정하고 있는 점, 1999년 7월에는 미세피부박피시술기를 개발하였는데 현재 미국 내 10여개 회사에서 생산할 정도로 유행하고 있는 점, 청구인은 아직 경제적으로 완전히 재기하지 못한 상태에 있는 점 등을 고려하여 청구인이 벤처기업으로서 국내 의료기시장의 활성화는 물론 해외시장에의 수출을 통하여 국가발전에 이바지할 수 있도록 이 건 처분을 주의 또는 경고로 변경하여 줄 것을 바란다. 라. 한편, 피청구인은 당초 이 건 처분의 기산일을 청구인의 업재개일로 하였는데 청구인은 이미 1999. 10. 4.자로 업무를 개시하였으므로 이 건 처분의 효력이 소멸된 것이라고 생각하였으나, 피청구인의 착오로 인하여 향후 불이익을 받을 것이 염려되어 최초 처분서를 수령한 날인 2000. 3. 25.부터 가정용저주파치료기(○○)의 제조업무를 정지하였으므로, 피청구인이 처분의 기산일을 2000. 4. 1.로 변경한 것은 피청구인의 과실을 청구인에게 전가한 것으로서 위법ㆍ부당하다 할 것이다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인은 3년이 지난 후에 이 건 처분을 하는 것은 이해할 수 없다고 주장하나, 피청구인은 1998. 8.부터 행정처분을 위하여 청구인의 주소지조회를 시작하여 행정처분(허가된 소재지에 시설없음을 이유로 한 업허가취소, 무단소재지이전에 따른 전제조업무정지 6월)사전통보 및 의견제출을 요구하였고, 이에 대하여 청구인이 의견제출한 내용에 대한 사실확인절차를 거쳐 2000. 1. 25. 최종적으로 청구인의 위반내용(제조 및 품질관리기록서 미작성ㆍ미비치)을 확정하여 2000. 1. 26. 사전통지를 하고 2000. 3. 22. 이 건 처분을 하게 된 것으로서 청구인으로부터 여러차례 소명자료를 받고도 아무런 조치가 없다가 갑자기 이 건 처분을 한 것은 아니므로, 청구인의 주장은 이유없다. 나. 또한 청구인은 제조ㆍ품질관리기록서의 작성에 관한 규정이 약사법시행규칙 부칙 제7조의 규정에 의하여 1999. 9. 1.까지 유예되었다고 주장하나, 동 부칙 제7조는 1997. 5. 22. 약사법시행규칙 개정(보건복지부령 제50호)시 동 규칙 제40조제2항중 “의료용구제조업자는 별표 4의2 의료용구제조및품질관리기준을 준수하여야 한다”는 내용이 추가되면서 별표 4의2의 준수사항을 1999. 9. 1.까지 유예하는 경과규정이므로 청구인의 주장은 이유없다 할 것이다. 다. 청구인은 2000. 2. 15. 의견제출시, 약사감시할 당시 제조ㆍ품질관리기록서를 제시하지 못하였지만 당시 작업원이 가지고 있었던 작업일보를 제시하면서 제조ㆍ품질관리기록서가 있다고 주장하나, 청구인이 제출한 작업일보에는 제품생산에 필요한 공정관리에 대한 기록, 기준 및 시험방법상의 시험항목, 적합여부 등의 기록이 전혀 없어 이를 제조ㆍ품질관리기록서로 볼 수 없으므로, 피청구인의 이 건 처분은 적법ㆍ타당하며, 피청구인이 최초 이 건 처분을 할 당시 시기를 업재개일로 한 것은 청구인이 업무를 개시한 사실을 알지 못하였기 때문이고, 청구인이 이미 1999. 10. 4. 업무를 개시하였다는 사실을 뒤늦게 알고 시기를 변경한 것이므로 청구인의 주장은 이유없다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제31조제1항, 제69조 동법시행규칙 제39조제1항제5호, 제40조, 제89조, 별표 6. 행정처분의 기준 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 약사법위반에 대한 행정처분서, 제조업허가증, 의료용구제조품목허가증, 의료용구제조업소 특별약사감시결과보고 및 행정처분의뢰, 확인서, 의견서제출요구, 의견제출서, 작업일보, 행정처분사항변경처분서 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인은 1997. 8. 4. 의료용구 제조업허가를 받았다. (나) 청구인 대표 정○○이 1999. 7. 27. 경인지방식품의약품안전청 소속의 약사감시원으로부터 약사감시받을 당시 서명ㆍ날인한 확인서에 의하면 청구인의 당초 소재지의 임대인이었던 “○○전자”의 부도로 인하여 1998. 11. 4.자로 소재지를 이전할 당시 가정용저주파치료기(○○)의 재고는 약 650여대로서 그에 대한 제조ㆍ품질관리기록서를 작성ㆍ비치하지 아니하였다는 내용이 기재되어 있다. (다) 경인지방식품의약품안전청장은 1999. 8. 2. 피청구인에게 청구인이 1998. 11. 4. 소재지를 이전할 당시의 가정용저주파치료기(○○) 의 재고는 약 650여대로서, 동 제품에 대한 제조ㆍ품질관리기록서가 작성ㆍ비치되어 있지 아니하였다는 내용의 결과보고를 하였다. (라) 청구인은 1999. 10. 4. 피청구인으로부터 당초의 소재지인 충청북도 ○○시 ○○동 241-2번지에서 경기도 ○○시 ○○읍 ○○리 289-5로의 소재지 이전허가를 받았다. (마) 피청구인은 2000. 1. 26. 이 건 처분에 앞서 2000. 2. 15.까지 의견을 제출하여 줄 것을 통보하였고, 청구인이 2000. 2. 15. 제출한 의견제출서에 의하면 “1999. 7. 27. 약사감시시 제조 및 품질관리기록서 미비치로 지적을 받았으나 약 2년 경과된 서류로 즉시 대처하지 못하였으나 이후 당시 작업자가 보유하고 있던 문서(작업일보) 일부를 1999년 12월에 증빙서류로 제출한 바 있어 기록서의 미비치에 따른 행정조치는 재고하여 주시기 바랍니다”는 내용이 기재되어 있다. (바) 청구인이 제출한 작업일보에는 작업명, 규격, 예정수량, 작업수량 등의 내용이 기록되어 있다. (사) 피청구인은 1999. 3. 22. 청구인이 제조 및 품질관리기록서를 미작성ㆍ미비치하였다는 이유로 업재개일부터 3월간 가정용저주파치료기(○○)의 제조업무정지처분을 하였다가 청구인이 1999. 10. 4.자로 업무를 재개하였음을 뒤늦게 알고 2000. 4. 24. 업무정지기간을 2000. 4. 1. ～ 2000. 6. 30.로 변경하였다. (2) 살피건대, 약사법 제31조제1항의 규정에 의하면 의약품 등의 제조업자는 의약품 등의 제조 및 품질관리(자가시험을 포함한다)와 기타 그 생산관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다고 규정되어 있고, 동법 제69조의 규정에 의하면 의료용구의 제조업자가 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때에는 식품의약품안전청장이 허가를 취소하거나 품목제조금지를 명하거나 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 규정되어 있으며, 약사법시행규칙 제40조제1항의 규정에 의하면 의료용구의 제조업자는 원료 및 자재의 입고로부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하며, 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성ㆍ비치하고, 이를 제조일부터 3년 이상 보존하여야 한다고 규정되어 있고, 동규칙 제89조 및 별표 6의 규정에 의하면, 의료용구의 제조업자가 동규칙 제40조제1항의 규정에 위반한 때에는 전제조업무정지 또는 당해 품목에 대한 3월의 제조업무정지를 하도록 규정하고 있는 바, 위 인정사실에 의하면, 1999. 7. 27. 경인지방식품의약품안전청에서 실시한 약사감시시 청구인은 재고 약 650여대의 가정용저주파치료기(○○)에 대한 제조 및 품질관리기록서를 작성ㆍ비치하지 아니하였음을 시인하고 있고, 제조관리기록서에는 제조공정의 관리, 제조시설 및 기구의 관리등이 기록되어야 하며, 품질관리기록서에는 시험검사의 방법 및 절차, 시험검사결과 판정 및 불합격품의 처리방법 등에 관한 사항이 기록되어야 할 것인데, 청구인이 제출한 작업일보에는 작업명, 규격, 예정수량, 작업수량 등의 내용이 기재되어 있을 뿐이어서 이를 제조 및 품질관리기록서라고 인정하기 어려운 점에 비추어 볼 때, 청구인이 가정용저주파치료기(○○)에 대하여 제조 및 품질관리기록서를 작성ㆍ비치하지 아니하였다는 이유로 피청구인이 청구인에 대하여 한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 한편, 청구인은 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성ㆍ비치하도록 한 규정이 약사법시행규칙 부칙(1997. 5. 21.) 제7조의 규정에 의하여 1999. 9. 1.까지 유예되었다고 주장하나, 동 부칙 제7조의 규정에 의하여 유예되는 규정은 약사법시행규칙이 1997. 5. 21.자로 개정된 규정중 의료용구제조 및 품질관리기준 또는 수입의료용구품질관리기준과 관련한 규정에 한하는 것이고, 이 건 처분의 근거가 되는 약사법시행규칙 제40조제1항은 약사법시행규칙이 1997. 5. 21.자로 개정되기 전부터 존재하였던 규정이므로 청구인의 주장은 이유없다 할 것이다. 또한, 청구인은 피청구인이 처분의 시기를 2000. 4. 1.자로 변경한 것은 피청구인의 과실을 청구인에게 전가시키는 것으로서 위법ㆍ부당하다고 주장하나, 피청구인이 이 건 처분의 시기와 종기를 변경한 것은 청구인이 업무를 재개한 것을 착오로 알지 못하고 이 건 처분의 시기를 업재개일로 하였던 것을 시정하기 위한 것으로서 피청구인은 일단 유효하게 성립한 처분에 흠이 있는 경우 직권으로 이를 시정할 권한을 가진다 할 것이므로, 청구인이 최초에 처분서를 받은 날인 2000. 3. 25.부터 2000. 3. 31.까지 자발적으로 전제조업무를 정지한 것에 대하여 피청구인을 상대로 손해배상청구 등을 할 수 있는 지 여부는 별론으로 하고, 피청구인이 이 건 처분의 시기와 종기를 변경한 것이 위법ㆍ부당하다 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.