의약품도매상 과징금처분 취소 심판청구

1. 사건개요 가. 청구인은 1986. 7. 31. ○○구 ○○동 128-1번지에서 ㈜○○라는 상호로 종합도매 의약품판매업을 영업허가 받아 영업하여 오던 중, 2005. 10. 26. ○○구 ○○로 55(○○동)로 소재지를 변경하고, 2008년 서울ㆍ수원에, 2010년 부산ㆍ전주에 창고 추가허가를 득한 의약품도매상을 운영하는 법인(이하 “이 사건 업체”라 한다.)으로, 허가받은 창고외의 장소에 의약품을 보관할 수 없음에도 불구하고, ○○시 ○○구 ○○로29번길 32(○○동) 건물 지상4층 영업소 내에 2012. 10. 31.부터 2013. 9. 13.까지 이 사건 업체 수원창고에서 출고된 일반의약품(◯◯약품주식회사 ◯◯◯◯◯◯ 30박스(3,600병), 이하 “이 사건 의약품”이라 한다.)을 보관해 오다가 2013. 8. 7. 공익신고에 의해 같은 해 11. 15. ○○시 ○○보건소 단속반에 적발되어 위 사실이 피청구인에게 통보되었다. 나. 이에 피청구인은 처분사전통지 후 2014. 2. 12. 약사법 제47조(의약품등의 판매질서) 등에 근거하여 업무정지 1개월 갈음 과징금(17,100,000원) 처분(이하“이 사건 처분”이라 한다.)을 하였다. 2. 청구인 주장 가. 이 사건은 청구인의 수원창고에서 의약품을 출하하여 의약품을 구입한 ○○시 ○○구 ○○로 소재 ○○약국에 판매하여 배송하였으나, 약국 장소의 협소로 제품보관을 요청하여 청구인의 영업소에 보관한 것이다. 청구인이 제품을 거래처인 ○○약국에 배송하지 않고 바로 영업소에 보관한 것은 아니다. 따라서 거래처의 요청에 의하여 의약품을 임시 보관하고 있었으므로 본 의약품의 소유는 ○○약국이지 청구인 소유의 의약품은 아니다. 나. 도매상이 제약회사로부터 판매할 의약품이 아닌 시공의약품, 도매상 직원에게 투약할 목적으로 약국에서 구입한 의약품 및 타인 소유의 의약품 등은 도매상이 반드시 허가 받은 창고에 보관할 의무가 없고, 그에 따른 법률의 규정도 없는 것이 사실이다. 이러한 사항은 의약품 등의 유통품질 관리기준에서도 특별히 관리규정을 규정하지 않고 있다. 즉 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조 별표6 의약품 유통 품질 관리기준에서 공급은 의약품의 수령, 입고, 보관, 출고 및 운송이 완료되기까지의 모든 업무를 의미한다고 되어 있지만, 의약품이 운송이 완료된 이후의 의약품 보관에 대하여는 별도 규정하고 있지 않는다. 가사, 당사가 ○○약국의 의약품 보관이 위와 같은 기준이나 약사법에 위반된다 할지라도, 그 위반에 대한 책임은 청구인이 아닌 위 ○○약국에 있다 하겠다. 다. 약사법 제47조 및 같은 법 시행령 제32조제3항제2호의 규정은 “판매 목적으로 보관하는 의약품은 반드시 허가 받은 장소 이외에 보관하여서는 안 된다.”라고 알고 있다. 피청구인은 약사법에 명확히 규정되어 있지도 않음에도 불구하고 식품의약품안전처의 유권해석 공문에 따라 행정처분 한 것으로 약사법을 과대해석 적용한 것이므로 이 사건 처분은 취소되어야 한다. 라. 이 사건 의약품의 소유자인 ○○약국은 의약품의 관리에 대한 책임으로 ○○시 ○○구 보건소로부터 과태료 24만원이 부과되어 2013. 12. 12. 납부하였다. 따라서 본건에 대하여는 이미 ○○약국이 관련규정 위반으로 처분된 것으로 종결되었으므로, 피청구인이 다시 동일 사건에 대하여 약사법 위반으로 이 사건 처분한 것은 부당하며, 위법한 행정처분에 해당한다. 만약 청구인이 약사법을 위반하였다면 ○○약국은 처벌하지 말고 과태료를 부과하지 않았어야 한다. 마. 청구인이 2014. 2. 12. “공급내역 거짓보고”로 행정처분 받은 것은 매월 의약품 공급내역을 건강심사평가원에 보고하는데, 2013년 보고시 담당자의 실수로 일반의약품 판매가 일부 누락되어 일어난 일이며, 고의가 아닌 단순 실수이지만, 약사법 위반 행정처분에 대하여는 과징금을 납부하고 현재 철저히 공급내역을 보고하고 있다. 또한 2012. 12. 5. 약사 마약류 상시 관리 체계 구축을 위한 자율점검제 운영 결과 의약행정 발전과 시민보건향상에 이바지한 공고로 ○○광역시장 표창장을 받은 바 있다. 바. 앞으로 관련규정에 구체적인 규정이 명시되지 않았더라도 의약품 공급 및 관리에 있어서 더욱 철저히 하여 국민건강 발전과 대구지역 발전에 이바지하는 도매상이 되고자 노력할 것이므로 선처를 바란다. 3. 피청구인 주장 가. ○○도지사가 이 사건과 관련하여 의약품도매상에서 약국에 일반의약품을 공급 후 공급 받은 약국개설장소가 협소하여 약국의 요청에 의하여 허가받은 의약품도매상창고가 아닌 영업소사무실에 의약품을 보관하였을 경우 도매상의 약사법 제47조제1항 의약품등의 판매질서 위반여부에 대하여 식품의약품안전처 회신(2013. 11. 11. 이하 “질의회신”이라 한다.)에서도 동 규정은 어떤 특정 경우를 한정하고 있지 않으므로 의약품 도매상은 “모든 경우에서 창고외의 장소에 의약품을 보관할 수 없다”고 회신하였음을 볼 때 청구인이 주장한 판매목적이 아닌 단순 보관의 목적이라도 동 법령에 따른 의약품 보관규정을 준수하여야 함은 명백한 사실이다. 따라서 그 위반 책임이 약국이라는 청구인의 주장은 이유 없다 할 것이다. 나. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표6 의약품 유통품질 관리기준에서 “공급이란 의약품의 수령, 입고, 보관, 출고 및 운송이 완료되기까지의 모든 업무를 말한다”라고 정의되어 있다. 이와 관련하여서도 2013. 9. 11. 약국의 진술서를 살펴보면, “약국에서 필요수량 요청 시 박스단위로 배송”한다는 내용으로 소유권이 약국에 있다 할지라도 약국과 도매상간의 의약품 보관에 관한 일종의 계약으로, 공급이 완료된 것으로 보기 어려우며, 의약품 도매상은 운송 완료되지 않은 의약품의 보관에 따른 의무와 책임을 져야 한다. 다. 약국이 이미 과태료처분을 받아 처분이 종결되어 도매상이 동일 사건으로 처분받는 것이 부당하다고 주장하나, 이는 ○○시에서 약국이 의약품 도매상의 ‘영업소’에 의약품을 보관하도록 요청하고 계약한 사실에 대하여 약사법 제21조제3항제1호에서 규정한 ‘약국의 의약품을 보건 위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 않도록 관리할 것’위반으로 과태료 처분한 것이다. 이와 관련, 질의회신에서도 의약품도매상과 약국을 구분하여 위반사항을 명시하고 있다. 따라서 약국의 처분은 도매상에 대한 처분과 별도의 위반사항이며 별도의 처분인 것으로 이 또한 청구인의 주장은 이유 없다 할 것이다. 라. 이 사건 업체는 약사법 제47조의 2 및 같은 법 제45조 위반하여 ‘공급내역 거짓보고’하다 적발되어 2014. 2. 12. 업무정지 15일 갈음 과징금 855만원 처분 받은 전력이 있으며, 1986년 허가를 득하여 영업하여 오면서 총매출액이 상당하고, 전국적인 영업망을 가진 업소로 어느 중소 업소보다 관련법령을 준수하여야 함에도 불구하고, 허가받은 장소에 의약품을 보관하지 않고 영업소 사무실에 의약품을 보관하다가 공익신고로 인하여 적발된 것으로 청구인의 주장은 그 이유가 되지 아니하므로 기각되어야 할 것이다. 4. 이 사건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 ㆍ약사법 제47조, 제76조 ㆍ같은 법 시행령 제32조, 같은 법 시행규칙 제50조 별표3 행정처분 기준 - 의약품도매상이 허가받은 창고외의 장소에 의약품 보관 1차 : 업무정지 1개월 나. 판 단 (1) 청구인과 피청구인이 제출한 문서와 제반 관련 자료에 의하면 다음 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인은 ○○구 ○○로 55(○○동)에서 ㈜○○라는 상호로 의약품도매상을 운영하는 법인이다. (나) ○○시 ○○보건소장은 2013. 11. 15. 청구인의 ○○영업소 내에 2012. 10. 31.부터 2013. 9. 13.까지 이 사건 업체 수원창고에서 출고된 ◯◯약품주식회사 ◯◯◯◯◯◯ 30박스(3,600병)을 보관한 사실을 적발하고 피청구인에게 통보하였다. (다) 피청구인은 2013. 12. 31. 약사법 제47조 위반을 이유로 처분사전통지 하였고, 청구인은 “금번 ○○시 ○○구 ○○로 소재 ○○약국이 보관 의뢰하여 당사 청주영업소 사무실에 보관중인 의약품의 경우 소유는 ○○약국으로 ○○약국이 모든 약사법 등 관련규정 준수 등 책임을 지고 있으며, 당사 ○○영업소는 ○○약국의 요청에 의해 단순 보관만 하고 있었으므로 약사법 등 관련 규정 준수 등 책임이 없다, 본 건에 대해서는 이미 ○○약국이 관련 규정위반으로 처분된 것으로 종결되어야지 다시 폐사에 동일 사건을 약사법 위반을 적용하여 처분할 수 있다고 생각하지 않으며, 폐사에 업무정지 1개월 갈음 과징금 처분한 것은 다시 검토되어야 한다.”는 취지의 의견을 제출하여 2014. 2. 12. 이 사건 처분을 하였다. (2) 살피건대, 약사법 제47조, 제75조, 같은 법 시행령 제32조 및 같은 법 시행규칙 제50조에 의하면, 의약품 도매상의 경우 기준에 맞는 시설을 갖춘 창고 외의 장소에서 의약품을 보관하지 아니하여야 한다고 규정하고 있고, 1차 위반 시 업무정지 1개월 처분토록 규정되어 있는바, (가) 청구인은 이 사건 의약품을 ○○약국에 판매하여 배송하였는데, ○○약국이 약국 장소가 협소하여 청구인 영업소에 임시 보관하여 달라는 요청에 의해 임시 보관하였던 것이고, 이 사건 의약품 소유는 ○○약국이므로 이 사건 위반에 대한 책임은 ○○약국에 있다고 주장하고 있어 살펴보면, 약사법 제47조의 법 취지는 의약품의 안전한 공급을 위한 유통체계를 확립하고 판매질서를 유지하기 위한 것이라고 보이므로 청구인의 영업소에서 관리하는 의약품은 특별한 사정이 없는 한 그 의약품의 소유를 불문하고 법 규정에 맞도록 관리되어야 할 것이다. 또한, 이미 판매완료 된 의약품이라고 하더라도 판매목적의 의약품이 아니라고 볼 수는 없는 것이고, 이 사건 의약품을 약국에서 필요 수량 요청 시 박스단위로 배송하기로 하였으므로 의약품의 안전 및 품질관리에 대한 책임이 없다는 청구인의 주장은 받아들이기 어렵다 할 것이다. (나) 다음으로, 청구인은 이 사건 위반에 대하여 ○○약국이 이미 과태료 처분을 받았는데, 동일 위반으로 청구인에게 다시 이 사건 처분 한 것은 부당하다고 주장하고 있어 살펴보면, ○○약국은 약국개설자로서 의약품 관리 의무 위반으로 약사법 제21조 규정에 근거하여 과태료 처분한 것이고, 이 사건 처분은 의약품 도매상에 대하여 의약품 관리 의무 위반에 대하여 약사법 제47조 규정에 근거하여 처분한 것이어서 별개의 처분으로 보아야 할 것이다. 따라서 피청구인의 이 사건 처분에 있어 위법ㆍ부당함은 없다 할 것이며, 달리 재량권의 일탈이나 남용이 있다고 보기도 어렵다 할 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유 없다고 할 것이므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 재결한다.