의약품분류변경거부처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 2002년 8월 피청구인에게 트리겔현탁액 및 트리겔정(이하 "이 건 품목"이라 한다)을 일반의약품에서 전문의약품으로 분류하여 줄 것을 신청하자, 피청구인은 2002. 10. 21. 청구인의 신청에 대한 자문을 구하기 위하여 ○○위원회를 개최한 후 2002. 10. 31. 이 사건 품목은 일반의약품으로 분류하는 것이 타당하다고 회신(이하 "이 건 처분"이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 의약품분류기준에관한규정(보건복지부 고시 제2000-23호) 제2조제4항에 의하면 특별한 사항이 없는 한 단일제제에 대한 분류기준을 복합제제에도 적용하도록 하고 있고, 2000. 7. 1.자로 시행되는 의약분업을 대비하여 같은 해 5. 30. 보건복지부에서 발표한 ‘전문ㆍ일반의약품 분류결과 발표’에는 제산제의 경우 복합제제의 분류원칙에 따라 구성성분이 전문의약품 성분의 함량 미만인 경우에 한하여 이를 일반의약품으로 분류하도록 하고 있는 바, 복합제제의 경우 그 구성성분이 전문의약품 성분의 함량 이상인 품목들은 모두 전문의약품으로 분류되어야 하며, 보건복지부는 2000. 7. 1. 이 건 품목의 성분중 하나인 옥세타자인의 단일제제인 가스트로카인정을 일반의약품에서 전문의약품으로 재분류하였고 옥세타자인 5mg의 복합제제인 청구외 ○○제약의 옥타마산을 전문의약품으로 분류하였으므로, 옥세타자인 5mg의 복합제제인 이 건 품목은 마땅히 전문의약품으로 분류되어야 한다. 나. 의약품분류기준에관한규정 제2조제1항제4호는 ‘부작용이 심하여 의사 또는 치과의사의 지시ㆍ감독에 따라 사용되어야 하는 의약품으로서 심각한 부작용의 발현 빈도가 높거나 정상 상용량 범위 안에서 사용하더라도 부작용 발현의 빈도가 높은 의약품’은 전문의약품으로 분류하도록 규정하고 있는 바, 이 건 품목은 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 아니하여 임신초기 3개월간은 사용이 금지되어 있고, 신부전 환자에 대하여도 신중한 투여를 요하며, 소아에 대하여도 투여가 금지되는 등 그 사용에 있어 주의를 요하는 제품이고, 현실적으로도 이 건 품목의 대부분이 의료보험용으로 공급되어 전문의약품에 준하여 의사의 처방에 따라 사용되고 있으므로 이 건 품목은 전문의약품으로 분류되어야 한다. 다. 의약품분류기준에관한규정 제2조제1항제7호는 ‘약물의 상호작용이 상당한 정도로 존재하여 심각한 부작용이 발생할 수 있거나 약효의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품’은 전문의약품으로 분류하도록 규정하고 있는 바, 이 건 품목은 사용상의 주의사항에서 타 약물의 재흡수에 영향을 주므로 1～2시간 이내에 다른 약물의 복용을 피하고, 테트라사이클린ㆍ시프로플록사신 등의 재흡수를 감소시키거나 억제시키며 디곡신ㆍ캅토프릴 등의 투여시 신중을 기하도록 되어 있으므로 이 건 품목은 전문의약품으로 분류되어야 한다. 라. 의약품분류기준에관한규정 제2조제1항제1호에 의하면 ‘약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시ㆍ감독에 따라 사용되어야 하는 의약품’은 전문의약품으로 분류하도록 규정하고 있는 바, 이 건 품목은 가스트린의 분비억제작용을 가지고 있고 위점막의 국소마취작용에 의하여 신속하게 위장의 통증을 완화시키는 효과가 있어 임상적으로 위염, 위ㆍ십이지징궤양 등 원인질병의 치료를 목적으로 사용하고 있으므로, 이러한 약리작용에 비추어 볼 때 이 건 품목은 전문의약품으로 분류되어야 하고 따라서 이 건 처분은 취소되어야 한다. 마. 외국에서 시판되는 제품중 이 건 품목과 동일한 제품인 스토로카인 정/과립(일본), Mucaine suspension(영국), Tupilta suspension/ tablet(독일), Muthesa suspension(프랑스), Muthesa suspension/tablet(스위스)은 각 나라에서 모두 전문의약품으로 분류되어 있다. 바. 피청구인은 이 건 품목 중 건조수산화알루미늄겔, 탄산마그네슘 2개 성분이 일반의약품으로 분류되어 있으므로 이 건 품목도 일반의약품으로 분류되어야 한다고 주장하나, 전문의약품과 일반의약품의 성분을 모두 가지고 있는 복합제제가 전문의약품 성분만으로 구성된 단일제제에 비하여 오ㆍ남용 우려나 안전성, 유효성 및 부작용 등의 우려가 낮다고 볼 수 없고 실제 전문의약품과 일반의약품을 분류함에 있어 단일제제에 대한 분류기준이 복합제제에도 그대로 적용되고 있고 그 결과 단일제제가 전문의약품인 경우 해당 성분의 함량을 함유한 복합제제가 일반의약품인 사례는 이 건 품목을 제외하고는 하나도 없으므로 피청구인의 처분은 관련 법령의 잘못된 해석에 근거한 것이다. 사. 피청구인은 청구인 스스로가 품목허가 신청시 이 건 품목을 일반의약품으로 신청하였으므로 이를 유지하여야 한다고 주장하나, 이 건 품목 중 트리겔현탁액의 제조품목 허가 당시인 1999. 1. 12.에는 전문의약품과 일반의약품의 분류기준이 1998. 3. 31. 고시된 ‘의약품분류기준에 관한 규정(보건복지부 고시 제1998-28호)’으로 현행 규정 상의 기준과 상이하며, 트리겔현탁액의 주성분인 옥세타자인은 위 트리겔현탁액이 제조품목허가를 받은 후인 2000. 5. 30. 일반의약품에서 전문의약품으로 재분류되었는 바, 청구인이 위 트리겔현탁액을 품목허가신청할 당시에는 그 주성분이 모두 일반의약품이었기 때문에 일반의약품으로 신청하였던 것이고, 트리겔정은 이미 위 트리겔현탁액이 일반의약품으로 분류되어 있었기 때문에 그와 동일하게 신청하여 허가된 것일 뿐이다. 아. 2002. 4. 10. 및 2002. 6. 5.의 ○○위원회 결과는 이 건 품목의 분류번호 결정을 위한 것이므로 전문ㆍ일반의약품 분류를 다투고 있는 이 건 행정심판청구와 무관할 뿐만 아니라, ○○위원회의 심의결과는 전문가적 견지에서 볼 때 2002. 6. 5.자 회의결과 중 한○○ 위원이 사람이 아닌 잡종견을 대상으로 이 건 품목의 작용기전을 확인하기 위한 실험을 사람에 대한 투약량을 결정한 것으로 오해하여 발언하는 등 그 논거에 오류를 가지고 있어 수긍하기 어렵다. 자. 피청구인은 국내에서 허가된 제산제는 모두 일반의약품으로 분류되어 있으므로 제산제인 이 건 품목 역시 일반의약품으로 보는 것이 타당하다고 주장하고 있으나, 제산제와 소화성궤양용제 간의 구별은 일반의약품과 전문의약품 간의 구별과는 그 취지와 목적을 달리하는 것이므로 이 건 처분의 이유와 무관하고, 2000. 5. 30. 보건복지부가 발표한 일반의약품재분류결과를 보더라도 제산제 중에서 8개사 8개품목은 전문의약품으로 분류되어 있음을 알 수 있다. 차. 피청구인은 2000. 5. 30. 보건복지부가 발표한 전문ㆍ일반의약품 재분류결과에서 주성분 ‘알디옥사’의 단일제인 "알독사정"은 전문의약품으로, ‘알디옥사’복합제인 "알로시드정"은 일반의약품으로 분류한 것과 같이 단일제는 전문의약품, 복합제는 일반의약품으로 분류한 사례가 있다고 주장하나, ‘알디옥사’ 100mg을 포함한 단일제인 "알독사정"은 전문의약품으로 분류되어 있고, ‘알디옥사’ 복합제인 "알로시드정"은 50mg을 포함하여 일반의약품으로 분류한 것이며, ‘알디옥사’ 100mg을 포함한 "판코탈과립"은 전문의약품으로 분류되어 있다. 따라서 이 건 처분은 의약품분류기준규정 제2조제4항의 규정에 의하며 "특별한 사정이 없는 한 단일제제에 대한 분류기준을 복합제제에도 적용"한다는 기준에 위배하여 이루어진 것이라 할 것이다. 3. 피청구인 주장 이에 대하여 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인은 단일제제에 대한 분류기준을 복합제제에도 적용하여 이 건 품목을 전문의약품으로 분류하여야 한다고 주장하고 있으나, 이 건 품목은 제산제 성분 2종(건조수산화알루미늄겔, 탄산마그네슘)과 통증완화성분 1종(옥세타자인)의 성분을 포함한 복합제로서, 청구인이 주장하고 있는 옥세타자인 단일제는 전문의약품인 소화성궤양용제로 허가ㆍ판매되고 있으나 여타 2개 주성분은 단일제, 복합제 모두 일반의약품인 제산제로 허가ㆍ판매되고 있고, 이 건 품목의 약리기전은 위산에 대한 중화와 위장관의 통증의 완화를 기전으로 하고 있으므로 시중에서 일반적으로 판매하고 있는 일반의약품인 제산제와 크게 다른 점이 없어 청구인도 일반의약품으로 허가신청하였고 이 일반의약품분류사유서가 타당하다고 인정되어 외국에서는 처방약으로 분류되어 있음에도 불구하고 일반의약품으로 판매하게 된 것이다. 나. 이 건 품목은 당초 소화성궤양용제로 허가되었으나 이 건 품목 3개 주성분 중 2개 성분이 제산제 성분으로 구성되어 있어 분류번호 조정이 필요하여 2002. 4. 10. 의사, 약사 등 전문가로 구성된 ○○위원회(의약품분류소분위)에서 위원들의 만장일치 의견에 따라 피청구인이 2002. 5. 10. 제산제로 변경하였으며, 이에 대하여 청구인이 이의제기하여 2002. 6. 5. 동 위원회에서 재심의하여 청구인의 이의신청을 인정할 수 없다는 결론을 내린 바 있고 이는 의약품분류기준에관한규정 제6조에 따라 행한 것으로 특별한 사유가 없는 한 위 위원회의 자문에 따르는 것이 관례이며, 보건복지부에서도 의약분업 이후에 의약품의 재분류 필요가 있을 때에는 위 위원회의 자문결과에 따라 조치하여 왔다. 다. 피청구인은 2002. 10. 21. 의사, 약사, 학계 및 시민단체로 구성된 ○○위원회 회의를 개최하여 위원 만장일치로 이 건 품목을 현행대로 일반의약품으로 분류하는 것이 타당하다고 결정하였는 바, 위 위원회의 결정을 고려하여 이 건 처분을 한 것이다. 라. 청구인은 옥세타자인 5mg 복합제 중 타 제약회사의 제품은 전문의약품으로 분류되어 있어 이 건 품목도 전문의약품으로 분류되어야 한다고 주장하고 있으나 향후 옥세타자인과 제산제 성분의 복합제에 대하여는 일반의약품인 제산제로 재분류하는 것이 타당한 것으로 사료되어 허가를 정비할 계획이다. 마. 청구인은 이 건 품목은 부작용이 우려되므로 의사의 처방이 필요한 의약품이라고 주장하나, 의사, 약사로 구성된 ○○위원회의 전문가들이 심의한 결과 의사의 처방 없이도 사용이 가능한 일반의약품인 제산제로 분류한 것이며, 청구인의 주장은 이 건 품목에 대하여 과도한 주의를 요구하는 것으로 보인다. 바. 2000. 5. 30. 보건복지부가 발표한 전문ㆍ일반의약품 재분류결과에서 나타나는 바와 같이 ○○약품공업(주)의 알독사정(알디옥사)은 주성분이 알디옥사 단일제로써 전문의약품으로 분류되어 있으나, △△제약(주)의 알로시드정의 정의 경우 "시메티딘, 알디옥사 및 규산알루민산마그네숨"으로 구성된 복합제(제산제)로서 일반의약품으로 허가된 바 있어, 이 건 품목의 상황과 동일하게 단일제는 전문의약품으로, 복합제의 경우에는 일반의약품으로 분류되어 있다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제2조제13항, 동조제14항, 제26조제1항 약사법시행규칙 제83조 의약품분류에관한규정(보건복지부고시 제2000-23호, 2000.6.16) 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 일반의약품분류사유서, 이 건 품목 제조허가서, 의약품분류신청서, 의약품분류신청 관련 회신, 전문ㆍ일반의약품분류결과발표, 이의제기시 제출 서약서, ○○위원회 회의록, 각 국가별 의약품집, 이 건 품목 제품정보 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 피청구인은 1999. 1. 12. 및 2001. 4. 11. 이 건 품목의 제조품목허가를 할 때에, 청구인이 제출한 일반의약품 분류사유서에 의하면 트리겔정에 사용되는 주성분 3가지 중 건조수산화알루미늄겔(약전), 탄산마그네슘(약전)은 국내에서 시판되는 많은 일반의약품들중에 함유되어 있는 성분이며 옥세타자인(약전)의 경우 현재 청구인 회사에서 일반의약품으로 분류되어 생산, 판매되고 있는 트리겔현탁액과 두 제제의 성분ㆍ함량ㆍ복용법을 비교할 때 옥세타자인의 1회 복용량과 1일 최대 사용량이 동등하므로 일반의약품으로 분류함이 타당하다고 기재되어 있고 위 기재내용이 타당하다고 인정되어 이 건 품목을 처방전이 필요없는 일반의약품으로 분류하였다. (나) 청구인은 1998. 11. 5. 트리겔현탁액의 제조품목허가를 신청하여 피청구인은 1999. 1. 12. "소화기관용약(232)"의 분류하에 일반의약품으로서 의약품제조품목 허가하였으며, 청구인은 2001. 3. 12. 트리겔정의 제조품목허가를 신청하여 2001. 4. 11. "소화성궤양용제(232)"의 분류하에 일반의약품으로서 의약품제조품목 허가하였다. (다) 트리겔현탁액의 1999. 1. 12.자 제조품목허가증에 따르면 분류번호는 "232"로, 의약품분류는 "일반의약품"으로, 성상은 "향기가 있는 백색의 현탁액"으로, 효능ㆍ효과는 "급성ㆍ만성통증, 위염, 십이지궤양, 식도염, 방사선요법시 소화장애에 의한 위통"으로, 원료약품의 분량은 100ml중 주성분인 옥세타자인은 0.2g(200mg), 수산화알루미늄겔은 5.82g, 수산화마그네슘은 1.96g인 것으로 기재되어 있고, 사용상 주의사항은 부작용으로 설사, 변비, 고창 등이 발생할 수 있으며, 임신초기 3개월간은 금기이며, 3개월 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 아니하며, 신부전환자의 경우 장기간 사용할 때 투여량의 규칙적인 조절이 필요하고, 약물상호작용과 관련하여 알루미늄 화합물을 함유한 약물과 다른 약제들을 동시에 복용할 때 약물의 재흡수 비율이나 정도가 증감될 수 있다고 기재되어 있다. (라) 트리겔정의 2001. 4. 11.자 제조품목허가증에 따르면 분류번호는 "232"로, 의약품분류는 "일반의약품"으로, 성상은 "백색의 원형정제"로, 효능ㆍ효과는 "급성ㆍ만성통증, 위염, 십이지궤양, 임신위통(임신 2-3기)"으로, 원료약품의 분량은 1정(350mg)중 주성분인 옥세타자인은 5mg, 건조수산화알루미늄겔은 124.9mg, 탄산마그네슘은 83.8mg인 것으로 기재되어 있고, 사용상 주의사항은 부작용으로 설사, 변비, 고창 등이 발생할 수 있으며, 임신초기 3개월간은 금기이며, 7세 이하의 영ㆍ유아에게는 투여하지 아니하며, 신부전환자의 경우 장기간 사용할 때 투여량의 규칙적인 조절이 필요하고, 약물상호작용과 관련하여 알루미늄 화합물을 함유한 약물과 다른 약제들을 동시에 복용할 때 약물의 재흡수 비율이나 정도가 증감될 수 있다고 기재되어 있다. ※ 이 건 품목의 성분ㆍ함량 대비표 <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=105126467"> </img> (마) 2002. 4. 10.자 ○○위원회 회의결과에 의하면 청구인 회사의 이 건 품목 "건조수산화알루민산겔"등 3개 성분함유복합제는 주성분, 작용기전으로 볼 때 분류번호 "234(제산제)"가 타당하다고 결정하였고, 이에 대하여 청구인이 이의신청을 하자, 2002. 6. 5. ○○위원회를 개최하여 기존과 같이 이 건 품목을 분류번호 "234(제산제)"로 분류하기로 결정하였다. (바) 보건복지부의 2002. 5. 30.자 전문ㆍ일반의약품분류결과 발표에 의하면 소화성궤양용제는 소화성궤양에 대한 의사의 전문적 판단이 필요하여 지속적인 추적관리가 필요하므로 전문의약품으로 분류하고, 제산제는 지각증상에 의한 증상의 완화를 목적으로 사용하므로 기본적으로 일반의약품으로 분류하되 복합제 분류원칙에 따라 구성성분이 전문의약품 성분의 함량 미만인 경우에 한하여 일반의약품으로 분류한다고 기재되어 있다. (사) 청구인은 2002년 8월경 이 건 품목을 일반의약품에서 전문의약품으로 분류하여 줄 것을 신청하였으며, 신청서에 첨부된 관련제품의 분류비교에 따르면 옥세타자인 복합 현탁액인 청구인회사의 트리겔현탁액 등 8개품목 및 옥세타자인 복합정제인 청구인회사의 트리겔정 등 9개 품목은 일반의약품으로, 옥세타자인 복합정제인 ○○제약의 옥타마산(1정중 옥세타자인 5mg, 규산알루민산마그네슘비스마스 995mg) 및 옥세타자인 단일정제인 한일약품의 가스트로카인정(옥세타자인 5mg)은 전문의약품으로 분류되어 있고, 신청서의 제품사용현황에 따르면 2002년 6월 현재 매출액 기준으로 트리겔현탁액은 일반소매용으로 4.1%, 의료보험용으로 95.5%가 사용되었으며, 트리겔정은 일반소매용으로는 공급되지 않고 전량 의료보험용으로 사용되었다고 기재되어 있다. (아) 2002. 10. 21. ○○위원회에서는 청구인 회사의 이 건 품목의 일반의약품에서 전문의약품으로의 분류변경 타당성에 대하여 이 건 품목의 분류는 규정이 아닌 효능ㆍ효과로 분류하는 것이 타당하며 이 건 품목의 효능ㆍ효과상 일반의약품으로 분류되는 것이 타당하다고 결정하였다. (자) 옥세타자인 성분을 포함한 관련 제품의 원료약품, 제품명, 분류현황은 다음과 같다. <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=105126475"> </img> (차) 전문의약품의 성분을 함유한 복합제의 분류사례는 다음과 같다. <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=105126469"> </img> (카) 각 국가별 의약품집에 의하면 이 건 품목과 동일한 제품인 스토로카인 정/과립(일본), Mucaine suspension(영국), Tupilta suspen- sion/tablet(독일), Muthesa suspension(프랑스), Muthesa suspension/tablet (스위스)은 각 나라에서 모두 전문의약품으로 분류되어 있다. (타) 국무총리행정심판위원회의 사실조회요청에 대하여 ○○연구원은 다음과 같이 결과를 회신하였다. ㅇ ○○연구원은 의약분업을 대비하여 1999년 10월부터 2000. 3. 31.까지 "전문ㆍ일반의약품 분류방안 연구"작업을 수행하였음. ㅇ 위 연구에서는 복합제를 제형에 따라 내용고형제, 내용액제, 연고제, 점안제, 진단시약으로 나누고, 다시 이들을 단일제 분류결과에서 전문의약품으로 분류된 성분을 가지고 있는지, 포함하고 있다면 그 성분의 함량이 전문으로 분류되는 기준보다 많은지, 적은지 등을 기준으로 4개군("가", "나", "다", "라" 군)으로 구분하였음. ㅇ 내용고형제중 「전문성분 전문함량 이상 복합제 군("가"군)」은 단일제분류결과에 따라 전문의약품으로 결정된 성분을 하나라도 포함한 복합제로서, 해당성분의 함량도 전문의약품으로서의 함량 이상을 함유한 경우 기본적으로 전문의약품으로 분류하되, 피임제, 모리날정, 분류번호 321번 무기질제제 약효군의 칼슘보충제제는 사용적응증 등을 고려하여 일반의약품으로 분류하였음. ㅇ 당시 옥세타자인 5mg/정을 포함한 복합제제인 비스트카인(옥세타자인 5mg, 규산알루민산마그네슘비스마스 995mg), 옥타마산(옥세타자인 5mg, 규산알루민산마그네슘비스마스 995mg)은 전문의약품으로, 옥세타자인 2.5mg/정을 포함한 옥타마정(옥세타자인 2.5mg, 규산알루민산마그네슘비스마스 300mg)은 일반의약품으로 분류하였음. (2) 살피건대, 약사법 제2조제13항 및 제14항, 의약품분류기준에관한규정(보건복지부고시 제2000-23호, 2000. 6. 16.) 제2조제2항, 제4항 및 제6조에 의하면 일반의약품이라 함은 오용ㆍ남용의 우려가 적고 의사 또는 치과의사의 처방에 의하지 아니하고 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품, 질병의 치료를 위하여 의사 또는 치과의사의 전문적 지식을 필요로 하지 아니하는 의약품, 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품에 해당하는 것이고, 전문의약품이란 함은 일반의약품이 아닌 의약품을 말하며, 전문의약품의 분류에 있어서 특별한 사유가 없는 한 단일제제에 대한 분류기준을 복합제제에도 적용하며, 보건복지부장관ㆍ식품의약품안전청장은 의약품 분류를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 ○○위원회의 의견을 들을 수 있다고 규정하고 있는 바, 의약품의 분류는 고도의 전문성이 요구되는 것으로 중앙약사심사위원회의 의학적ㆍ약학적 전문지식에 대한 자문을 받아 관계법령이나 고시에서 정한 기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다 할 것이다. 이 건 품목은 2002. 4. 10. 의사, 약사, 학계 및 시민단체들로 구성된 ○○위원에서 소화성궤양용제에서 제산제로 분류를 결정하였고 이에 대하여 청구인이 이의신청하자 2002. 6. 5. 재심의하여 이의신청을 인정하지 아니하였으며, 의약품의 분류에 있어 2002. 10. 21. ○○위원회에서 이 건 품목을 종전과 같이 일반의약품으로 분류하는 것이 타당하다고 결정하여 피청구인이 이에 따라 이 건 처분을 하였는 바, ○○위원회에서 3차례에 걸쳐 이 건 품목에 대하여 심의하면서 의사, 약사 등의 전문가들이 충분히 주의를 기울여 심의하였음을 인정할 수 있고 달리 그 심사나 처분에 있어 잘못이 있다고 보여지지도 아니하므로 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.