의약품원료제조품목허가신청반려처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 2000. 10. 18. 피청구인에 대하여 의약품원료인 엘-무스콘의 제조품목 허가신청을 하자, 피청구인이 기존에 허가를 받아 엘-무스콘을 제조하고 있는 청구외 (주)○○무약 등 39개 업체와의 형평성을 고려하기 위하여 청구인에게 2차례에 걸쳐 “독성(급성, 아급성, 만성)자료 및 일반약리시험자료”를 제출할 것을 요구하였고, 이에 청구인이 법령상 의약품원료 자체에 대한 품목허가신청시에는 “독성(급성, 아급성, 만성)자료 및 일반약리시험자료”를 제출할 의무가 없다는 이유로 제출하지 못하겠다고 통보하자, 피청구인이 2000. 12. 16. 청구인에 대하여 의약품원료제조품목허가신청을 반려하는 처분(이하 “이 건 처분”이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여, 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 관한 심사규정 1호의 규정에 의하면, 이미 허가받은 품목에 대해서는 안전성ㆍ유효성 심사를 면제하도록 명시되어 있는데도 청구인에 대하여 독성자료 및 일반약리시험자료의 제출을 명하고, 이를 거부한 청구인에 대하여 이 건 처분을 하는 것은 잘못이다. 나. 보건복지부에서는 공동연구개발에 참여하지 아니한 업소나 독자적인 사향대체물질을 연구개발하지 못한 업소가 향후 사향대체물질허가제조를 신청하는 경우에는 독성자료 및 일반약리시험자료를 제출하도록 하는 향후 복제품의 관리라는 문서를 작성하였는데, 위 문서는 제3자에게 공개되지도 아니한 것으로서 제3자에 대하여 구속력이 없는 것임에도 불구하고, 이에 의거하여 청구인에 대하여 이 건 처분을 하는 것은 정당하지 못하다. 다. 피청구인은 스스로 위 내부규정을 관련 법령의 개정시에 반영하지 못하였고, 향후 의약품관련규정을 조속히 개정하여 향후 행정쟁송의 발생을 방지할 것을 천명하고 있는 바와 같이 관련법령을 적시에 개정하지 못한 책임은 피청구인이 귀속되어야 할 것이고, 이를 청구인에게 부담시켜 청구인에게 이 건 처분을 하는 것은 잘못이다. 라. 청구인이 개발한 사향대체물질은 물질특허가 아니라 제조방법에 관하여 특허로 보호되고 있는 바, 청구인은 청구외 (주)○○무약이 개발한 제조방법과는 다른 제조방법으로 위물질을 제조하여 특허까지 받았는 데, 아무런 효력도 없는 내부문서에 의거하여 청구인에 대하여 부당한 부담을 부과하는 것은 잘못이다. 마. 수많은 의약원료 복제품 중에서 사향대체물질의 복제품에 대해서만 독성자료 및 일반약리자료를 요구하는 것은 의약품허가행정의 형평성에 반하는 것으로 명백한 위법이다. 바. 기술중심의 벤쳐회사인 청구인이 엄청난 개발비를 들여 새로운 제조기법에 의한 제품을 개발하여 특허를 받았는데, 피청구인의 허가지연으로 사업을 중단하게 된다면, 이는 정부의 벤쳐기업 육성과도 동떨어진 행위일 뿐만 아니라, 청구인의 존속마저 위태롭게 하는 것이다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 1993. 10. 7.부터 우리 나라에 대하여 발효된 「멸종위기에처한야생동식물종의국제거래에관한협약」에서 사향의 상업적 거래를 제한함에 따라 의약품인 ○○의 원료로 사용되던 사향의 수급과 품질관리에 대한 문제점이 제기되고 이에 따라 사향대체물질 개발 필요성이 대두된 바, 1996. 12.부터 보건복지부, ○○협회 및 관련 제약업체들이 사향대체물질 사용 개선방안을 논의하기 시작하였다. 나. 이에 따라 향후 ○○의 원료로 사용할 사향대체물질(사향함유제제)의 개발연구에 참여한 제약업계는 엘-무스콘을 사용하겠다고 한 (주)○○무약 등 39개 업체, 장뇌ㆍ석창포ㆍ안식향 등 천연물질을 사용하겠다고 한 ○○제약 등 6개 업체, 영묘향(사향고양이에서 추출한 대체생약)을 사용하겠다고 한 △△제약 등 4개 업체 등 3개 업체군으로 분류되었으며, 중앙약사심의위원회는 이들 3개 업체군에 대하여 사향대체물질로 인정받기 위하여 독성시험(급성, 아급성, 만성)자료와 일반약리시험자료를 제출하도록 하는 것이 필요하다는 의견을 제시하였고, 보건복지부장관은 이에 따라 위의 3가지 사향대체물질 개발에 참여한 업체군별로 독성시험(급성, 아급성, 만성)자료와 일반약리시험자료 등을 제출하도록 통보하였고, 위 3개 업체군에 참여하지 않은 업체가 향후 동일한 제품의 제조허가를 신청하는 경우에는 개별적으로 독성시험(급성, 아급성, 만성)자료와 일반약리시험자료를 제출하도록 하는 지침을 제약업계에 통보하였으며, 이러한 내용을 관련 규정(의약품등의안전성ㆍ유효성심사에관한규정) 개정시 반영할 예정이었다. 다. 따라서 청구외 (주)○○무약 등 39개 업체는 엘-무스콘에 대한 품목제조허가를 받기 위해 독성시험(급성, 아급성, 만성)자료와 일반약리시험자료를 제출하여 그 안정성을 인정받은 바 있으며, 따라서 청구인이 위 ○○무약 등이 개발한 엘-무스콘과 다른 제조방법으로 제조하겠다는 엘-무스콘도 비록 순도는 98%이상으로 차이가 없다고 하더라도 최종 제품인 의약품에 함유될 수 있는 불순물의 종류와 양에 따른 안전성이 입증되지 않아 위와 같은 자료의 제출을 요구한 것인데, 청구인은 단지 현행 의약품등의안전성ㆍ유효성심사에관한규정에 “이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량과 제형이 동일한 품목의 경우 이 규정에 의한 의약품등의 안정성ㆍ유효성심사에서 제외한다”는 규정에 있다는 이유만으로 피청구인이 요청한 자료의 제출을 거부하였으므로 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제26조, 제26조의2 동법시행규칙 제23조 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 의약품제조품목허가신청서, 기준 및 시험방법, ○○무약 의약품제조업소 시설조사 지시공문, 의약품 제조업소 시설조사 결과보고서, 신청서류 보완요청서, 보완서류요청건에 대한 답변서, 출원사실증명원, 회의결과 보고서 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인이 2000. 10. 18. 피청구인에게 의약품제조품목허가신청서를 제출하였고 동 신청서의 기재에 의하면, 청구인이 신청한 엘-무스콘(의약품원료)의 효능ㆍ효과는 “조제 또는 제제용”으로 되어 있으며, 비고(신청근거)는 “기준 및 시험방법: 자사기준”으로 되어 있다. (나) 청구인이 위 신청서에 첨부한 「기준 및 시험방법」에 기재된 "엘-무스콘(C16H30O)의 성상, 확인시험, 비선광도, 순도시험 및 정량시험등"은 청구외 ○○무약이 피청구인으로부터 허가받은 제조품목허가증상의 「기준 및 시험방법」에 기재된 것과 동일하며, 위 두 개의 「기준 및 시험방법」상 "정량시험은 시험방법에 따라 시험할 때 엘-무스콘을 98% 이상 함유하여야 한다"고 각각 기재되어 있다. (다) 피청구인이 2000. 11. 7. 청구인의 제조품목허가신청과 관련하여 피청구인 소속기관인 경인지방○○청장에게 약사법 제26조제2항의 규정에 따라 제조 및 품질관리 시설조사를 하여 줄 것을 의뢰하였다. (라) 위 경인지방○○청장은 2000. 11. 20. 피청구인에게 청구인 회사의 의약품(원료) 제조 및 품질관리시설 등에 대한 시설조사결과 적합하다는 결과보고서를 제출하였다. (마) 피청구인이 2000. 11. 23. 청구인에게 청구인이 신청한 엘-무스콘(원료)의 제조품목허가신청과 관련하여 기 허가품목인 ○○무약(합)의 엘-무스콘(원료)과 동등함을 입증할 수 있는 자료[물질에 대한 독성시험(급성, 아급성, 만성)자료, 일반약리자료 등]를 2000. 12. 12.까지 제출하도록 요청하였다. (바) 이에 대하여 청구인은, 2000. 12. 7. “청구인 회사는 엘-무스콘 개발에 착수하기 전에 약사법 의약품원료허가규정을 검토한 결과 허가절차상 문제가 없다는 판단하에 1999. 4.에 개발을 시작해서 2000. 10.초에 개발에 성공하여 특허출원 및 허가신청을 한 바, 「의약품등의 안전성ㆍ유효성심사에관한규정」 제3조의 의거 심사면제품목이므로 독성자료를 제출할 사항이 아닌 것으로 판단되어 보완자료를 제출할 의사가 없으며, 만약 허가가 지연되면 그 동안 투입된 연구개발비와 신규 시설 투자비의 회수가 지연되어 회사의 존폐가 염려될 정도로 심각한 사안이니 업무에 참조하여 달라”는 요지의 답변서를 제출하였다. (사) 피청구인은 2000. 12. 11. 청구인에게 “사향대체물질인 엘-무스콘(원료)은 1997. 3. 제약협회 주도로 ○○무약 등 39개 업소가 공동투자로 연구를 시작하여 1998. 6. 19. 그 적정성을 인정받았으며, 그 당시 허가당국인 보건복지부에서 공동연구 미참여 업소 및 독자적으로 사향대체물질을 연구개발하지 아니한 업소가 동 품목허가를 받고자 하는 경우 물질에 대한 독성시험(급성, 아급성, 만성)자료 및 일반약리자료 등을 제출하도록 정한 사실이 있으니 2000. 12. 18.까지 동 자료를 제출하여 달라고 요청하였으나, 청구인은 2000. 12. 13. (바)항과 같은 요지의 이유를 들어 보완자료를 제출할 의사가 없다는 답변서를 제출하였고, 이에 피청구인이 2000. 12. 16. 청구인에 대하여 이 건 처분을 하였다. (아) 2001. 2. 8. 특허청장이 발급한 출원사실증명원의 기재에 의하면, 청구인은 2000. 11. 17. 특허청장에게 “○○로부터 엘-무스콘과 디-무스콘의 입체선택적 분리 제조방법”에 대한 특허출원을 한 사실이 있다. (자) 1997. 11. 18. 보건복지부장관이 청구외 ○○협회장에게 통보한 사향함유제제 변경허가 등 관리 개선방안 통보 및 업무협조 지시공문에 첨부된 사향함유제제(○○류) 허가 등 관리개선방안에 아래와 같은 요지의 내용이 기재되어 있다. ① 대체처방 개발시 허가사항 변경을 위해서는 각 제제별 급성독성시험자료, 아급성ㆍ만성(1개월) 시험자료 및 원(현)제제와의 비교효력 시험자료를 제출하되, 사향대체물질의 경우 그 물질에 대한 독성시험(급성ㆍ아급성만성)자료와 일반약리자료를 추가로 제출할 것. ② ○○제제의 경우 ○○협회가 주도하는 공동연구개발을 권장하되, 독자적으로 연구개발하고자 하는 업소는 별도의 처방으로 위 관련자료를 작성하여 제출할 것. ③ 공동연구개발에 참여하지 않거나, 독자적으로 연구개발하지 아니한 업소가 향후 상기 각 처방의 제품을 허가(변경허가 포함)받고자 하는 경우에는 반드시 ①항의 자료, 생물학적 동등성시험자료 또는 비교임상시험자료 중 하나를 제출하여야 함.(향후 관련규정 개정시 반영예정) (차) ○○협회에서 제출한 「사향함유제제(○○) 대체처방 공동연구개발 결과보고서」의 적정성 여부를 심사하기 위하여 1998. 6. 19. 피청구인 주관으로 개최된 중앙약사심의위원회(약효및의약품등안전대책분과위원회 생약제제소분과위원회) 회의록에는 ○○연구소는 엘-무스콘을 개발하기로 한 업체(○○무약 등 39개 업체)가 제출한 급성독성시험자료와 아급성ㆍ만성(1개월)독성시험자료가 적정하며, 일반약리시험자료도 적정하였다고 인정하였으며, 동 회의시 시험책임자는 산지별 사향중 엘-무스콘의 함량시험 분석결과 평균 1.5% 함유된 것으로 분석되었다고 진술한 내용이 기록되어 있다. (카) 피청구인이 1998. 7. 22. 작성한 사향함유제제(○○) 관리방안에 의하면, “사향은 관계문헌 고찰 등으로 보아 단순히 향료역할을 하는 것은 아니며, 효과는 중추신경계의 강한 약리작용에 기인하는 것으로 사료되므로 효능 및 효과의 과학적 검토없이 ○○에서 사향을 삭제하기는 곤란하고, 사향대체물질 사용 또는 사향삭제에 따른 전반적인 검토절차를 거쳐 사향사용에 관한 개선방안 마련이 필요하다”는 1996. 12. 18.자 보건복지부ㆍ○○협회 및 관계사의 의견이 기록되어 있고, 이러한 각계의 의견에 따라 사향대체물질(사향함유제제)의 개발연구에 참여한 제약업계는 엘-무스콘을 사용하겠다고 한 ○○무약 등 39개 업체, 장뇌ㆍ석창포ㆍ안식향 등 천연물질을 사용하겠다고 한 ○○제약 등 6개 업체, 영묘향(사향고양이에서 추출한 대체생약)을 사용하겠다고 한 ○○제약 등 4개 업체 등 3개 업체군으로 분류되었고, 청구인 회사는 위 △△제약 등과 같이 사향대체물질로 영묘향을 개발ㆍ사용하겠다고 한 사실이 있다. (타) 의약품등의안전성ㆍ유효성심사에관한규정(○○청고시 제1999-60) 제3조제1항의 규정에 의하면, 이미 허가(신고)된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도)과 제형이 동일한 품목의 경우 이 규정에 의한 의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사대상에서 제외한다고 되어 있다. (2) 살피건대, 약사법 제26조제1항의 규정에 의하면 의약품의 제조를 업으로 하는 자는 품목별로 ○○청장의 품목허가를 받아야 한다고 되어 있으며, 동조제6항의 규정에 의하면 허가를 받고자 하는 품목이 신약 또는 ○○청장이 지정하는 의약품 등인 경우에는 안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서ㆍ관계문헌 기타 필요한 자료를 제출하여야 한다고 되어 있으며, 동법시행규칙 제27조의 규정에 의하면 의약품 등의 품목허가를 받고자 하는 자는 안전성에 관한 자료ㆍ독성에 관한 자료 등을 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성의 심사를 받아야 한다고 되어 있는 바, 청구인은 의약품등의안전성ㆍ유효성심사에관한규정에 의하면, 이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량과 제형이 동일한 품목의 경우 안전성ㆍ유효성 심사대상에서 제외한다고 되어 있기 때문에 청구인에 대하여 독성자료 및 일반약리시험자료를 제출하도록 요구하는 것은 위법ㆍ부당하다고 주장하나, 기록에 의하면, 의약품인 ○○의 원료로서 사용된 사향의 대체물질을 개발하기 위하여 보건복지부, ○○협회 및 제약업계 회사들이 공동연구개발을 하기로 결정한 사실, 이러한 공동연구결과를 토대로 의약품원료로 사용될 엘-무스콘의 개발에 참여한 청구외 (주)○○무약 등 39개 업체는 품목허가를 받기 위하여 독성자료 및 일반약리시험자료를 제출하였고 ○○연구소로부터 적정성을 인정받은 사실, 보건복지부장관은 이러한 공동연구개발결과와 관련단체간의 조정을 통하여 향후 다른 업체가 별도로 엘-무스콘에 대한 품목제조허가신청을 하는 경우에 위 공동연구개발에 참여한 업체가 독성자료 및 일반약리시험자료를 제출하여 적정성을 인정받은 것과는 관계없이 독성자료 등을 제출하도록 제약업계에 통보한 사실, 청구인도 위 공동연구개발 당시 사향대체물질로 영묘향을 채택하겠다는 업체군에 속하였기 때문에 이러한 정책과정을 자세히 알고 있었을 것으로 추정되는 점, 사향은 그 자체로도 중추신경을 자극하는 등의 약리작용이 있는 물질이고 이러한 사향에 포함된 물질인 엘-무스콘 또한 약리작용이 있는 물질로서 일반 화장품의 원료로 사용되는 것과는 달리 ○○의 원료로 사용되는 경우 다른 원료와 함께 혼합 또는 합성되어 인체내로 투입되기 때문에 화학적 성분이 기존에 허가받은 제품과 동일하더라도 100%의 순도를 보장하지 아니하는 한 그 독성 기타 약리작용에 대한 검증이 없이 의약품의 원료로 사용되기는 어렵다고 보여지는 바, 이러한 판단에 근거하여 피청구인이 엘-무스콘의 품목제조허가신청과 관련하여 독성(급성, 아급성, 만성)자료 및 일반약리시험자료의 제출을 요구하고 이에 응하지 아니하였다는 이유로 청구인에 대하여 한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.