의약품제조품목제조허가처분취소청구

1. 사건개요 청구인은 피청구인으로부터 1972. 2. 5.●●정로환 및●●정로환당의정을 상품명으로 제조품목허가를 받아 24년간 생산ㆍ판매하여 온 자로서 피청구인이 1996. 3. 21. 청구외 ●●제약에 대하여 ○○정로환당의정이라는 제품명으로 제조품목허가를 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 1972. 2. 5.●●정로환제조품목허가를 받은 후 24년간 200억원에 달하는 막대한 광고비와 시간을 투입하여 정로환을 대다수 국민들이 인지할 수 있는 제품명으로 성장시켜 왔고, 동제품은 청구인 회사제품 생산실적의 약 47퍼센트를 차지하는 주력제품으로 10년간 476억의 생산금액을 기록하고 있으나 피청구인은 이러한 사실을 알면서 1996. 3. 21. 청구외 ●●제약에 대하여 ○○정로환당의정이라는 제품명으로 정로환의 생산을 제조품목허가하여 생산 판매하게 되었는데, 피청구인의 제조품목허가처분은 약사법 제26조제1항, 동법시행규칙 제23조 및 제26조, 의약품등제조업및제조ㆍ수입품목허가등처리지침(보건복지부고시 제 1996-22호)(이하 “지침”이라 함) 제6조제1항의 규정에서 의약품의 명칭은 기허가된 명칭과 [별표 2] ‘동일 또는 유사명칭심사기준’에 적합하여야 한다고 되어 있고 동지침 [별표 2] 제1호 가목의 “동일약효군에 속하는 것은 업소명 및 제형을 제외한 부분에서 동일 또는 유사여부를 심사한다”는 규정에 반하는 것인 바, 피청구인이 품목허가한 ○○정로환당의정중 업소명인 보령과 제형인 당의정을 제외하면 정로환만이 제품명이 되므로 기허가된 청구인의 정로환과 동일의 제품명이 되는 것으로서 위 규정에 비추어 볼 때 이를 허가한 것은 위법한 처분이며, 피청구인은 대법원판례(76 후 32등)에서 정로환이 누구나 사용할 수 있는 보통명사화된 관용표장으로 보고 있고, 이들 판례에 따라 국내에 7개사 12개품목의 상표가 정로환이라는 명칭을 공유하고 있으며, 일본국에서도 정로로 10여개 업소가 허가되어 있으므로 정로환이라는 명칭은 독점권을 인정할 수 없다고 하나 위 대법원판결은 상표의 등록적격성여부에 대하여 판단한 것으로서 의약제품의 명칭사용허가에 관한 본건과 아무런 관련성이 없으며, 관련성이 있다 하여도 명백한 법령상의 규정에 우선하여 적용될 수는 없는 것이고, 피청구인의 처분은 청구외 ●●제약으로 하여금 정로환이라는 명칭의 제품을 생산하여 기존의 판매망을 통하여 유통시킴으로써 광고비를 전혀 투입하지 아니하고 막대한 판매이익을 취하도록 무임승차하게 하는 처분이며, 정장지사제분야의 대표적인 상표로서 발전시키기 위한 중소기업인인 청구인의 노력을 무시한 채 대기업인 청구외 ●●제약이 아무런 노력없이 판매하도록 하여 부정경쟁방지법을 위반하는 것이고, 중소기업인인 청구인의 사업영역을 보호할 의무가 있고 적극적인 행정지도 등을 통하여 대기업의 부당한 영업행위를 억제하여야 함에도 허가처분한 것은 대기업의 잘못된 행위를 조장하는 것으로서 지극히 부당하여 취소되어야 할 것이라고 주장한다. 3. 피청구인 및 피청구인참가인의 주장 (1) 피청구인은, 정로환의 제조품목허가를 하면서 정로환은 보통명사화 된 상표로 누구나 사용할 수 있는 제품명이기 때문에 정로환이 포함된 복합상품명으로 제조품목허가신청한 자에게 정당한 사용을 제한할 아무런 명분이나 법적 근거를 발견할 수 없으며, 지침 제6조제2항 및 제3항등은 제6조제1항의 예외규정으로서 대한약전, 공정서, 기성한약서에 등재된 원방명 즉 일반명칭은 비독점명칭으로서 그 앞에 상호만 붙이면 아스피린, 우황청심원등에서 볼 수 있듯이 누구나 사용할 수 있도록 허용되어 왔으며, 상표법에서 규정하고 있는 비독점명칭으로서 일반화된 보통명칭 역시 기응환, 은단, 간유구등에서 볼 수 있듯이 일반사용할 수 있도록 허용되어 왔고, 대법원판결(76 후 32등)에서 정로환은 크레오소트를 주제로 하는 위장약의 명칭으로서 해방전부터 우리 나라에 보통명사화되어 왔고 상표로서의 특별현저성이 없으며, 대법원판례에 따라 국내에 7개사 12개품목의 상표가 정로환을 공유하고 있고, 일본국에서도 정로로 10여개 업소가 허가되어 있으며, 과거 청구인도 정로환이 보통명사라는 주장을 특허청에의 항고심판시 주장하였고, 정로환은 이미 의약업계에서는 보통명사화된 명칭으로 의약품에는 누구나 사용할 수 있는 명칭이라며 부정경쟁에 해당되지 않음을 특허청장이 청구외 ●●제약에게 회신하였으므로 부정경쟁방지법상 부정경쟁이 아니며, 정로환이 설사 일반명칭이라 하더라도, 그동안 청구인이 독점적으로 사용하여 식별력을 인정하는데 어려움이 없기 때문에 앞으로도 계속 청구인에게 당연 독점 사용케 하여야 한다고 청구인은 주장하나 식별력이 인정되어 상표등록을 받을 수 있는 것은 상표법 제6조제2항의 규정에 의하여 기술적표장 등에만 인정될 뿐 보통명칭에는 인정되지 아니하므로 청구인의 청구는 이유없다고 주장한다. (2) 피청구인 참가인은, 청구인은 대기업과 중소기업운운하고 있으나 ○○제약과 ●●제약은 사실상 회사규모나 매출액이 큰 차이가 없으며, 특히 ‘95년 기준 당기순이익은 ○○제약이 25억, ●●제약이 약 20억으로 ○○제약이 앞서고 있으며, ○○제약은 전체 매출액중 의약품매출비중이 27%에 불과하여●●정로환의 비중이 회사경영에 영향을 절대적인 영향을 미치는 것도 아니고, 이 건 허가처분이 이미 오래전부터 누구나 사용할 수 있도록 보통명사화된 정로환을 장기간 특정인에게만 독점사용하도록 하여 부당하게 이를 누리게 하고, 특정인에게만 무한정 보장해 주는 것보다는 누구나 사용할 수 있는 공공의 몫으로 환원하여 주어 선의의 경쟁을 통하여 기술을 개발하고 보다 적정한 가격으로 양질의 의약품을 소비자들에게 공급할 수 있도록 하는 것이 보다 국민보건향상에 기여할 수 있게 함으로써 약사법의 근본취지에 적합할 것이며, 이러한 차원에서 심판참가인은 이미 오래전에 당사의 간판제품인 기응환에 대하여 □□제약에 □□기응환 ○○무약에 ○○기응환으로 허가되었을 때 이에 대하여 아무런 이의를 제기하지 않았고, 피청구인도 이를 허가하였으며, 또한 참가인은 이미 정로환제제에 대하여 ○○제약의 정로환과는 전혀 다른 새로운 정로환기술을 개발하여 특허출원을 준비하고 있으므로 심판청구인도 이를 계기로 하여 독점판매만을 유지하겠다고 주장할 것이 아니라 이제는 선의의 경쟁을 통한 기술개발에 주력함으로써 국민보건향상에 기여할 수 있도록 노력하여야 할 것이며, 또한 우리나라 시장에는 청구인의 정로환과 ◆◆제약의 정로환, 일본 대행약품의 대행정로환이 이미 참가인의 제품보다 먼저 국내 약품시장에 공존하여 왔으므로 청구인만이 독점적으로 판매하여 온 것도 아니라고 주장한다. 4. 이 건 처분의 행정심판적격 여부 행정심판법 제9조제1항의 규정에 의하면 취소심판청구는 처분의 취소 또는 변경을 구할 법률상 이익이 있는 자가 제기할 수 있다고 되어 있는 바, “이 법은 약사에 관한 사항을 규정하고 그 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 한다”고 규정하고 있는 약사법 제1조, 의약품제조품목허가의 기준에 관하여 규정하고 있는 동법 제26조제7항, 의약품 등의 판매질서에 관하여 규정하고 있는 동법 제38조와 동법시행규칙 제26조 및 지침 해당규정의 입법취지에 비추어 볼 때, 위 규정들에 의하여 보호되는 제3자의 이익은 단순한 반사적 이익에 불과한 것이 아니라 이 건 처분의 근거법률에 의하여 보호되는 법률상 이익이라 할 수 있다 할 것인바, 이 건 허가처분에 의하여 24년동안 의약품에 관하여 정로환이라는 제품명을 사용하여 온 청구인의 기존 영업상의 권리 내지 이익이 침해되거나 침해될 우려가 있으므로 이 건 청구인은 법률상 이익을 가지고 있다 할 것이다. 5. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제26조제1항 및 제7항의 규정에 의하면, 의약품의 제조업 등을 하고자 하는 자는 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 하며, 품목허가를 함에 있어서 허가의 대상ㆍ기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하도록 되어 있고, 동법시행규칙 제26조의 규정에 의하면, 보건복지부장관은 의약품 등의 품목허가기준 등에 관하여 제20조 내지 제25조 등의 규정으로 정하지 아니한 세부사항 등을 정할 수 있도록 되어 있으며, 지침 제6조제1항의 규정에 의하면, 의약품의 명칭은 [별표 2] “동일 또는 유사명칭심사기준”에 적합하여야 한다고 되어 있고, 동지침 [별표 2] 제1호 가목의 규정에 의하면, 동일약효군에 속하는 것은 업소명 및 제형을 제외한 부분에서 동일 또는 유사여부를 심사한다고 되어 있다. 나. 판 단 (1) 청구인이 제출한 ○○정로환당의정 제조품목허가신청서 및 허가서사본 기재에 의하면, ●●제약의 제조품목허가신청에 대하여 피청구인이 약사법 제26조제1항 및 제7항, 동법시행규칙 제26조 및 지침에 의하여 허가한 사실을 인정할 수 있다. (2) 이 건에 있어서는 ○○정로환이 상표법상의 등록상표에 해당되는가는 별개의 문제로 설사 ○○정로환이라는 명칭으로 상표법상 등록이 허용되었다고 할지라도 약사법상의 제조품목허가를 받음에 있어서는 약사법 관계규정에 따른 적법한 허가를 받아야 하며, 동 제조품목허가처분은 기속재량으로 행정청은 요건을 충족한 경우에 반드시 허가를 내 주어야 하나 요건을 갖추지 아니한 경우에는 제3자의 보호관점에서 허가를 한다면 위법한 처분이 될 수 있을 것이며, 여기에서 보건복지부장관의 고시인 지침의 법적 성질이 문제될 수 있으나 이와 같은 지침이 상위법에 근거가 있으면 상위법의 규정취지에 벗어나지 아니하는 한 법규라는 점에 대하여는 일반적으로 인정되며, 위 지침중 제품의 명칭에 관하여 정하고 있는 제6조제1항은 강행규정적 성질을 지니므로 위 지침의 규정에 위반하여 기허가된 제품명과 동일 또는 유사명칭으로 제조품목허가를 하여서는 아니되는 바 청구인이 독점적으로 사용해 온 ●●정로환당의정의 제품명과 약사법규(지침)상 업소명인 ●●과 ○○, 제형인 당의정을 제외하면 정로환만 남게 되어 동일명칭이 되므로 동일유사명칭임이 분명한 ○○정로환이라는 제품명으로 허가처분을 한 것은 기존업자인 청구인의 영업상의 이익을 침해한 것이 분명하고, 지금까지 유사명칭을 제품명으로 허가할 경우에는 일반소비자들에게 혼란을 초래하고 업자간에 과당경쟁을 초래할 뿐만 아니라 기존 제품명을 사용하면서 광고등 막대한 투자를 한 기존업자의 이익을 현저히 해하게 되므로, 기존업자를 보호할 필요성에 비추어 보더라도 동 지침의 규정은 준수되어야 할 것이며, 지침의 규정을 준수하지 아니하고 행한 이 건 처분은 잘못된 것이라 할 것이다. 또한, 상표법상 적법하게 등록한 상표여부와는 관계없이 부정경쟁방지법, 약사법등 각 개별법률에서 요구되는 기준을 충족하여야 할 것이기 때문에 종전에 상표법상 등록된 □□정로환, ▲▲정로환등은 의약품제조품목허가를 받음에 있어서 정로환이라는 동일명칭을 사용하지 못하고 □□정장환, 크레오(▲▲제약)라는 제품명을 허가하여 준 바도 있음을 볼 때 이 건 처분은 위법ㆍ부당한 처분이라 할 것이다. 6. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유있다고 인정되므로 이를 인용하기로 하여 주문과 같이 의결한다.