의약품제조품목허가신청반려처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 2000. 11. 3. 피청구인에 대하여 의약품인 “아렌드정70밀리그람(알렌드론산나트륨)”(이하 “아렌드정70밀리그람”이라 한다)의 제조품목 허가신청을 하였고, 피청구인이 청구인에게 안전성에 관한 자료와 독성에 관한 자료 등의 제출을 요구하자, 청구인은 위 의약품은 청구인이 기 허가받은 아렌드정10밀리그람의 함량 증가와 그에 따른 복용법만을 변경한 것에 불과하므로 기 허가받은 아렌드정10밀리그람의 재심사잔여기간인 2004. 7. 6.까지 품목허가를 해주어야 한다는 의견을 제출하였고, 이에 피청구인이 2001. 3. 22. 청구인에 대하여 의약품제조품목허가신청을 반려하는 처분(이하 “이 건 처분”이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여, 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인, 청구외 ○○산업주식회사 및 동 ○○주식회사는 1998. 7. 6. 아렌드정5밀리그람 및 아렌드정10밀리그람(○○주식회사는 “마빌정”이라는 이름으로, ○○주식회사는 “포사맥스정”이라는 이름을 사용함)에 대하여 재심사품목(재심사기간: 1998. 7. 7. ～ 2004. 7. 6.)으로 신약허가를 취득하였다. 나. 청구인이 허가신청한 아렌드정70밀리그람은 청구인이 기 허가받은 아렌드정5밀리그람 및 아렌드정10밀리그람의 함량 증가와 그에 따른 복용법만을 단순히 변경한 제품으로 별도의 재심사품목이 아니므로 동일 투여경로, 용량 증량에 따른 입증자료만 구비하면 청구인이 기 허가받은 아렌드정5밀리그람 및 아렌드정10밀리그람과 동일하게 위 두 품목의 재심사기간인 2004. 7. 6.까지 품목제조허가를 하여야 한다. 다. 의약품등의안전성ㆍ유효성심사에관한규정(식품의약품안전청고시) 제5조제11항의 규정에 의한 “최초허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료”라 함은 위 아렌드정(알렌드론산나트륨)의 허가를 받지 않은 제3의 신청회사에게 적용할 규정이므로 이러한 자료를 제출하지 않았다는 이유로 품목허가신청을 반려한 이 건 처분은 위법ㆍ부당하다. 라. 약사법시행규칙 제30조에서 정하는 재심사기간은 신약 등의 경우는 6년, 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품 등은 4년인데, 피청구인은 2000. 5. 29. 위 ○○주식회사에게 포사맥스정70밀리그람의 품목제조허가를 하면서 재심사기간을 6년도 아니고 4년도 아닌 기존 10밀리그람의 재심사기간인 2004. 7. 6.까지로 한다는 조건을 부여한 바, 이러한 허가는 법적인 근거가 없는 것이고 따라서 청구인에게도 위 포사맥스정70밀리그람이 재심사품목이기 때문에 동일한 성분인 아렌드정70밀리그람의 허가신청시에 위 ○○주식회사가 제출한 심사자료와 동등범위 이상의 자료를 제출하도록 요구하는 것은 모순이다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 약사법상 신약등의 재심사제도는 1991. 11. 우리 나라 정부와 유럽연합 간의 지적재산권 협상시 “신약개발과정에서 작성한 허가 관련 임상시험자료 등을 적절히 보호”하기로 합의한 결과로 1995. 1. 1.부터 시행한 제도로서, 신약 또는 이미 허가된 의약품에 명백히 다른 효능 및 효과를 추가한 전문의약품 등에 대해 시판 후 조사를 법률로 의무화하고 4년 내지 6년 후 이들 조사결과를 토대로 신약 등의 안전성 및 유효성을 충분히 확보함과 동시에 동 기간내에 동일한 품목의 제조허가를 받고자 하는 자는 원개발자가 제출한 자료가 아닌 자료를 제출하도록 하여 원개발자의 자료를 보호하는 제도이다. 나. 포사맥스정70밀리그람을 최초로 허가받은 업체인 ○○주식회사가 제출한 효력시험 및 임상시험결과에 의하면, 포사맥스정70밀리그람은 기존에 허가된 5밀리그람 또는 10밀리그람과 용법ㆍ용량이 확연히 달라졌을 뿐만 아니라, 기존 사용량의 7～14배를 한번에 복용함으로써 기존 제품(5밀리그람, 10밀리그람)의 가장 큰 부작용의 하나인 식도염 유발을 최소화하는 것으로 나타났기 때문에 마찬가지로 아렌드정70밀리그람을 기 허가된 아렌드정5밀리그람 또는 아렌드정10밀리그람의 연장선으로 볼 수 없으며, 의약품ㆍ의약외품의제조ㆍ수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정(식품의약품안전청고시) 제3조의 규정에 의하더라도 아렌드정70밀리그람은 기존의 제품과 다른 품목에 해당된다. 다. 위 ○○주식회사도 기존에 허가받은 포사맥스정10밀리그람과 5밀리그람 허가 신청시와는 별도로 포사맥스정70밀리그람의 허가를 받기 위하여 기존 제품 허가신청시 제출한 자료와는 별도로 안전성ㆍ유효성 심사 관련 자료를 제출하여 2000. 5. 29. 재심사대상품목으로 허가를 받은 사실이 있으므로 청구인도 위 ○○주식회사가 포사맥스정70밀리그람 제품 신청시 제출한 심사자료와 동등범위 이상의 심사자료를 제출하여야 하는데 이를 제출하지 아니하였으므로 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제26조, 제26조의2 동법시행규칙 제27조, 제30조 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 의약품제조품목허가증, 의약품제조품목허가신청서, 보완요구서, 민원서류 반려공문 등의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인, 청구외 유유산업주식회사 및 청구외 ○○주식회사는 1998. 7. 6. 피청구인으로부터 각각 아렌드정10밀리그람, 마빌정10밀리그람 및 포사맥스정10밀리그람(모두 1정당 알렌드론산을 10㎎씩 함유하고 있다)의 의약품제조품목허가를 받았으며, 동 허가서상의 효능ㆍ효과는 “폐경후 여성의 골다공증 치료”로, 용법ㆍ용량은 “1일 1회 10㎎을 아침에 음식물 또는 음료수 섭취 최소한 30분전에 충분한 양의 물(170 ～230㎖)과 함께 복용하고 복용후에는 적어도 30분간 그리고 최초 음식물 섭취후까지 누워서는 안된다. … 이러한 복용법을 따르지 않았을 경우 식도 부작용의 위험이 증가될 수 있다.”로 기재되어 있으며, 허가조건은 “1. 약사법 제26조의2 및 같은법시행규칙 제30조제1항제1호가목의 규정에 의한 재심사대상의약품임(재심사기간: 1998. 7. 7. ～ 2004. 7. 6.). 2. 「신약등의재심사기준」(식품의약품안전청고시 제○○-○○호) 제9조 및 제10조의 규정을 준수할 것.”으로 되어 있다. (나) 청구인과 청구외 ○○주식회사는 1998. 7. 6. 피청구인으로부터 각각 아렌드정5밀리그람 및 마빌정5밀리그람의 의약품제조품목허가를 받았으며, 동 허가서상의 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 허가조건은 아렌드정10밀리그람 등과 같다. (다) 피청구인은 1999. 5. 10. 청구인 등에게 아렌드정5밀리그람의 허가서상 효능ㆍ효과에 “폐경후 여성의 골다공증 예방”을 추가로 인정하였으며, 동 허가서상 예방을 위한 용량은 “1일 1회 5㎎”으로 기재되어 있다. (라) 피청구인은 1999. 12. 14. 아렌드정10밀리그람의 효능ㆍ효과에 “1일 프레드니손 7.5㎎의 동등량 및 그 이상의 글루코코르디코이드를 투여받으며 낮은 골무기질밀도를 갖는 남성 및 여성의 글루코코르티코이드로 인한 골다공증의 치료”를 추가로 인정하였다. (마) ○○주식회사는 2000. 4. 20. 피청구인에게 포사맥스정70밀리그람의 품목제조허가를 신청하였고, 피청구인은 ○○연구소의 유효성ㆍ안전성 심사를 거쳐 2000. 5. 29. 포사맥스정70밀리그람의 품목제조허가를 하였으며, 동 허가서상의 효능ㆍ효과는 “폐경후 여성의 골다공증 치료”로, 용법ㆍ용량은 “1주 1회 70㎎ 또는 1주 2회 35㎎”으로 기재되어 있다. (바) 청구인이 2000. 5. 30. 피청구인에게 아렌드정70밀리그람의 의약품제조품목허가선청서를 제출하였고, 피청구인은 2000. 6. 12. 청구인에게 「의약품등의안전성ㆍ유효성심사에관한규정」 제3조제2항제8호 및 제5조제11항에 의거 최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하라는 보완요구를 하였으며, 피청구인은 2000. 9. 25. 청구인이 제출한 보완자료의 타당성이 없다는 이유로 위 신청서를 반려하였다. (사) 청구인이 2000. 11. 3. 피청구인에게 아렌드정70밀리그람의 의약품제조품목허가신청서를 다시 제출하였고, 피청구인은 청구외 ○○연구소장에게 동 제품의 안전성ㆍ유효성심사를 의뢰하였으며, ○○연구소장은 청구인에게 안전성시험에 관한 자료 및 임상시험성적에 관한 자료를 제출하여 달라고 하였다. (아) 청구인이 2001. 3. 8. ○○연구소장에게 제출한 “아렌드정70밀리그람 자료보완에 대한 이의서”에 의하면, 청구인은 “아렌드정70밀리그람은 기 허가된 제품(아렌드정10밀리그람 및 아렌드정5밀리그람)의 함량 증가와 그에 따른 용법ㆍ용량만 단순히 변경한 것이며, 청구인이 아렌드정70밀리그람의 허가신청용으로 제출한 임상데이타는 외국 저널에 발표되어 누구나 사용할 수 있는 자료이기 때문에 이러한 자료를 신청서류에 첨부하였다고 하여 무역관련지적재산권에관한협정(Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)에 위배되는 것이 아니고 또한 알렌드론산나트륨의 제조방법에 대하여 ○○본사가 특허를 가지고 있는 것도 아니기 때문에 피청구인은 ○○주식회사에게 허가를 해 준 것과 마찬가지로 청구인에게도 아렌드정70밀리그람의 제조허가를 해주어야 한다”는 요지의 내용이 기재되어 있다. (자) 피청구인이 2001. 3. 22. 청구인에게 청구인이 제출한 보완자료의 타당성이 없다는 이유로 위 신청서를 반려하는 이 건 처분을 하였다. (2) 살피건대, 약사법 제26조제1항의 규정에 의하면 의약품의 제조를 업으로 하는 자는 품목별로 식품의약품안전청장의 품목허가를 받아야 한다고 되어 있고, 동조제6항의 규정에 의하면 허가를 받고자 하는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품 등인 경우에는 안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서ㆍ관계문헌 기타 필요한 자료를 제출하여야 한다고 되어 있으며, 동법시행규칙 제27조의 규정에 의하면 의약품 등의 품목허가를 받고자 하는 자는 안전성에 관한 자료ㆍ독성에 관한 자료ㆍ임상시험계획서에 관한 자료 등을 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성의 심사를 받아야 한다고 되어 있다. 또한 약사법 제26조제2항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 고시한 의약품등의안전성ㆍ유효성심사에관한규정(식품의약품안전청고시 제1999-60호, 이하 “심사규정”이라 한다) 제2조제1항제2호의 규정에 의하면 “자료제출의약품”이라 함은 신약이 아닌 의약품이면서 동 규정에 의한 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목으로서 별표 2, 별표 3중 Ⅱ 또는 별표 4중 Ⅱ,Ⅲ에 해당하는 의약품을 말한다고 되어 있고, 동 심사규정 제3조제1항제1호의 규정에 의하면 이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제의 경우 농도)과 제형이 동일한 품목인 경우에는 안전성ㆍ유효성 심사대상에서 제외한다고 되어 있으며, 동 심사규정 제5조제1항 및 별표 2의 규정에 의하면 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감이 있는 단일제에 대한 안전성ㆍ유효성 심사를 받기 위해서는 “기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료”ㆍ“장기보존시험 또는 가속시험자료”ㆍ“효력시험자료”ㆍ“제3상 임상시험성적에 관한 자료”ㆍ“외국의 사용현황 등에 관한 자료” 및 “국내유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료”를 제출하여야 한다고 되어 있다. 이러한 규정에 따라 청구외 ○○주식회사는 기존에 허가받은 포사맥스정10밀리그람과 구성 성분은 동일하되 함량 증가만 있는 단일제인 포사맥스정70밀리그람의 품목제조허가를 받기 위하여 피청구인에게 위 심사규정에서 정하고 있는 자료들을 제출하여 심사를 받았고, 2000. 5. 29. 피청구인이 재심사기간 조건을 기존에 허가한 포사맥스10밀리그람의 재심사기간과 같은 2004. 7. 6.까지로 하는 품목제조허가를 한 사실이 있는 바, 위 심사규정 제3조제2항제8호 및 제5조제11항의 규정에 의하면 “약사법 제26조의2의 규정에 의하여 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우”에는 “최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하여야 한다”고 되어 있는데, 여기서 규정하고 있는 “최초 허가시”의 의미는 청구인의 주장처럼 청구인이 “아렌드정10밀리그람”의 허가를 받은 때가 아니라 위 ○○주식회사가 위 심사규정 제2조제1항제2호ㆍ제5조제1항 및 별표 2의 규정에 따라 안전성ㆍ유효성에 대한 심사에 대한 자료를 제출하여 동 심사를 마친 후 “포사맥스정70밀리그람”이라는 별개의 의약품에 대한 허가를 받은 때를 의미한다고 보아야 할 것이다. 따라서 청구인이 위 ○○주식회사가 재심사대상으로 품목제조허가를 받은 “포사맥스정70밀리그람”과 성분이 동일한 의약품인 “아렌드정70밀리그람”에 대한 품목제조허가를 받기 위해서는 관계법령의 규정에 따라 ○○주식회사가 “포사맥스정70밀리그람”의 품목제조허가를 받기 위해 제출하였던 안전성ㆍ유효성에 관한 심사자료와 동등범위 이상의 자료를 제출하여야 하는데, 위 인정사실에 의하면 청구인은 그러한 자료를 제출하지 못하였음을 인정하고 있으므로 피청구인이 관계법령에 따라 청구인의 신청을 반려한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.