의약품제조품목허가조건부가처분취소청구

1. 사건개요 피청구인은, 청구인회사가 1996. 4. 10.자로 허가를 받은 ○○에 대하여 이미 간장약으로 널리 알려진 청구인회사의 △△와 혼동ㆍ오인하여 오용 또는 남용하는 부작용이 나타날 우려가 있다는 이유로 1997. 4. 1. 당초 허가사항은 그대로 둔 채 “TV, 라디오, 신문 등에 의한 광고행위를 금지할 것. 이를 위반하는 경우에는 허가를 취소할 수 있다.”라는 내용의 새로운 허가조건을 부가하는 처분을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 이 건 처분의 근거규정인 약사법 제69조제1항은 의약품제조허가의 취소, 제조금지 또는 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있을 뿐 이미 적법하게 허가되어 제조ㆍ판매중인 의약품에 대하여 당초 허가에 없었던 새로운 허가조건을 부가할 수 있는 근거규정은 아니다. 나. 허위광고로 인한 의약품의 오ㆍ남용을 방지하고 의약품광고관리의 적정을 기하기 위하여 피청구인이 고시한 의약품대중광고관리기준(보건복지부고시 제1995-2호)에도 이 건 △△가 속하는 약효군 분류기호 391(간장질환용제)이나 ○○가 속하는 약효군 분류기호 329(기타의 자양강장제)는 어느 것도 대중광고금지의약품으로 규정되어 있지 아니하다. 다. 피청구인은 청구인에 대하여 기허가된 의약품제조허가의 내용을 일방적으로 불이익하게 변경하는 처분을 함에 있어서 약사법 제69조의2에 규정된 청문절차를 거치지 않은 중대한 위법을 범하였으므로 마땅히 취소되어야 한다. 라. △△와 ○○는 그 성상이나 포장이 전혀 달라 일반소비자가 오인하거나 혼동할 염려가 전혀 없으며, 두 의약품 모두 피로회복이라는 주된 효능에 있어서는 동일한 의약품으로서 만에 하나 혼동으로 인한 복용의 가능성이 있다 하더라도 그로 인한 위험성은 거의 없거나 미미하여 당초 허가시 보다 제약을 둘 필요가 없음에도 불구하고 과도하게 청구인의 이익을 침해한 이 건 처분은 행정의 기본원리인 비례원칙에 반하여 위법하다. 마. 현재 “복합○○○”이라는 명칭으로 허가된 의약품은 이 건 ○○를 비롯하여 49개 의약품제조업체에 69개 품목이나 되는데도 청구외 ▽▽제약외의 “◎◎”에 대한 유사한 처분외에는 “복합○○○”이라는 명칭으로 허가된 의약품에 대하여 아무런 허가조건도 부여하지 아니하고 있고, 오히려 “복합○○○”이라는 명칭으로 허가된 의약품중에는 기존의 의약품과 효능이나 효과가 상당히 차이가 있어 오인ㆍ혼동으로 인한 오용시 위험성이 적지 아니한 의약품(□□과 ▽▽)도 광고가 허용되고 있는데도 청구인에 대하여 광고금지의 허가조건을 부가한 이 건 처분은 명백히 행정의 기본원리인 평등의 원칙에 반하는 위법한 것이므로 마땅히 취소되어야 한다. 3. 피청구인 주장 이에 대하여 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 약사법 제69조제1항 단서는 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 염려가 있는 경우에 그 업자에게 귀책사유가 없고 그 의약품의 성분ㆍ처방등의 변경에 의하여 그 허가의 목적을 달성할 수 있다고 인정될 때는 허가의 취소, 제조금지 또는 업무정지외에 이의 변경만을 명할 수 있도록 되어 있으므로 이 건 처분은 법적근거가 있는 것이다. 나. 의약품대중광고관리기준의 적용에 앞서 약사법시행규칙 제79조제1항제11호는 의약품을 오용하게 하거나 남용하게 할 우려가 있는 명칭ㆍ제조방법ㆍ효능이나 성능등에 관하여 광고를 하여서는 아니된다고 되어 있는바, 동규정에 의하여 소비자보호차원에서 의약품의 오ㆍ남용등의 부작용을 방지하기 위하여 청구인에게 이 건 처분을 한 것은 정당한 법집행이다. 다. 이 건 처분은 ’96년 국정감사시 소비자의 오ㆍ남용으로 인한 국민보건에 위해를 끼칠 염려가 있다는 지적사항에 따라 소비자보호차원에서 이를 곧바로 이행한 것으로서 약사법 제69조의2 단서규정에 의하여 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 판단하여 청문을 실시하지 않고 처분을 한 것이며, 가사 청문의 필요성이 있다 하더라도 청구인에게 허가조건을 부가하기 위하여 청구인에게 2차례에 걸쳐 ○○에 대한 제조품목허가증을 제출하도록 함으로써 사전에 이의를 제기할 충분한 시간을 주었으므로 청문절차를 거치지 않았다는 청구인의 주장은 이유없다. 라. 대부분의 소비자는 제품의 성상보다는 방송매체에서 제품명 또는 효능ㆍ효과의 광고로서 제품을 선택하므로 일반소비자의 오인ㆍ혼동으로 인한 오ㆍ남용등 부작용이 나타날 가능성이 있다고 하여 국정감사에서 지적되었던 것이며, 간장약인 “△△캅셀”과 자양강장제인 “○○캅셀”은 각각 허가사항이 명백히 다른 것으로서 오인ㆍ혼동으로 인한 오ㆍ남용이 되었을 경우 그 위험성이 많을 수도 있으므로 이를 예방하기 위하여 해당품목에 대한 광고금지조치는 적정하다. 마. 청구인에 대한 이 건 처분은 국정감사시 시정 및 처리를 요구한 특정사안에 대한 조치결과일 뿐이며, 청구인이 예시한 “□□”과 “복합 엘씨500”은 약효군이 방송광고가 허용되는 단백아미노산제제와 따로 분류되지 않은 대사성의약품으로서 이 건의 간장약인 “△△캅셀”(방송심의에관한규정에 의하여 방송광고금지)과 자양강장제인 “○○캅셀”(방송심의에관한규정에 의하여 방송광고허용)의 경우와는 상이하여 동일하게 처분할 수는 없는 것이다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제26조ㆍ제63조ㆍ제69조ㆍ제69조의2 동법시행규칙 제79조 나. 판 단 (1) 청구인이 제출한 ○○캅셀에 대한 의약품제조허가품목 허가조건부가공문(약진65615-2214, 1997. 4. 1.) 및 피청구인이 제출한 1996년도국정감사결과통보 공문(기예12061-4, 1997. 1. 8.), 의약품분류번호에관한규정(보건복지부예규 제20호), 의약품대중광고관리기준(보건사회부고시 1993-8호), △△ 및 ○○에 대한 의약품제조품목허가증, 1996년도 국정감사 보건복지위원회회의록(1996. 10. 17 - 10. 18.), □□ 및 ▽▽에 대한 의약품제조품목허가증 및 방송심의에관한규정(방송위원회규칙) 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인은 피청구인으로부터 1986. 6. 11. △△100밀리그람연질캅셀에 대한 의약품제조품목허가를, 1996. 4. 10. ○○캅셀에 대한 의약품제조품목허가를 각각 받아 현재까지 동제품을 생산ㆍ판매해오고 있다. (나) 1996. 12. 27. 국회는 1996. 10. 17.부터 동년 10. 18.중에 실시한 1996년도 국정감사 보건복지위원회회의에서 청구인의 제품중 △△100밀리그람연질캅셀과 ○○캅셀은 간장질환용제와 기타의 자양강장변질제로서 약효군이 상호 다르고, 특히 △△100밀리그람연질캅셀은 방송광고가 전면금지된 품목임에도 불구하고 이와 유사한 명칭인 ○○캅셀로 허가를 받은후 TV에 광고하는 사례가 발생하는 것에 대하여 관련의약품의 허가취소 또는 제품명변경등 대책을 마련하라는 감사결과보고서를 피청구인에게 이송하였다. (다) 피청구인은 1997. 2. 19. 및 동년 3. 6. 2회에 걸쳐 청구인에 대하여 “○○캅셀”이 널리 알려진 “△△캅셀”과 혼동되어 오ㆍ남용등의 부작용이 우려되므로 소비자보호차원에서 동제품에 대하여 허가조건을 부여하고자 하니 허가증을 제출하라고 지시하였으나 청구인은 이에 응하지 아니하였다. (라) 피청구인은 1997. 4. 1. 청구인의 기허가된 의약품 제조품목인 자양강장제 “○○캅셀”에 대하여 이미 간장약으로 널리 알려진 “△△캅셀”과 주효능ㆍ효과가 상이하고 약효분류번호가 달라 방송광고가 허용되는 등 소비자의 혼동ㆍ오인으로 인한 오ㆍ남용등 부작용이 나타날 우려가 있다는 이유로 “가. TV,라디오, 신문 등에 의한 광고행위를 금지할 것 나. 만약 상기사항을 위반하는 경우에는 본허가를 취소할 수 있다”라는 허가조건을 부가하여 변경허가를 하였다. (마) “△△100밀리그람연질캅셀”은 의약품분류번호가 391로서 간장질환용제로 되어 있고, “○○캅셀”은 의약품분류번호가 329로서 기타의 자양강장제로 달리 분류되어 있다. (바) 의약품대중광고관리기준(보건사회부고시 1993-8호)에 의하면 의약품분류번호 329(기타의 자양강장제)와 391(간장질환용제) 모두 대중광고가 제한허용되는 약효군으로 분류되어 있으나 방송심의에관한규정(방송위원회규칙)에 의하면 의약품분류번호 391(간장질환용제)은 방송광고가 금지되는 의약품으로 분류되어 있어 “△△100밀리그람연질캅셀”의 경우 1995. 4. 1.부터 방송광고가 전면금지되어 오고 있다. (사) “△△100밀리그람연질캅셀”은 담즙분비부전으로 오는 간질환, 담도(담관, 담낭)계 질환, 만성간질환의 간기능개선, 고지혈증, 담석증에 주효능이 있는 것으로 되어 있고, “○○캅셀”은 자양강장, 허약체질, 육체피로ㆍ병중병후ㆍ위장장해ㆍ영양장해ㆍ발열성소모성질환ㆍ임신수유기의 영양보급에 효능ㆍ효과가 있는 것으로 기재되어 있어 두제품의 효능은 다른 것으로 되어 있다. (2) 살피건대, 행정행위의 부관이란 주된 의사표시에 수반하는 종된 의사표시로서 주된 행위의 이행에 필요하고 또 가능한 것이어야 하며 특히 주된 행정행위가 행하여진 뒤에 부담을 추가하는 내용의 부관을 붙이는 것은 법령에 근거가 있거나 부담이 유보되어 있을 때 또는 상대방의 동의가 있는 때에 한하여 가능하다 할 것인데, 의약품제조품목허가로 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우에는 약사법 제69조 본문의 규정에 의하여 의약품제조품목허가의 취소나 의약품품목제조의 금지 등 극단적인 처분을 하는 것도 가능하지만, 동조 단서의 규정은 당해 의약품의 성분ㆍ처방 등 허가의 내용을 변경하여 허가의 목적을 달성할 수 있는 경우에는 이의 변경만을 명할 수도 있도록 되어 있어 피청구인에게 직권으로 허가내용을 변경할 수 있는 권한을 부여하고 있다고 볼 수 있고, 이러한 허가내용에는 성분ㆍ처방ㆍ용법ㆍ용량 등 뿐만 아니라 허가조건ㆍ제품명 등도 포함이 될 수 있을 것이므로 동조항은 의약품제조품목허가처분이후에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 상황이 발생한 경우에 피청구인이 사후부관을 부가할 수 있는 근거조항이 될 수 있다고 할 것인바, 위 인정사실과 관계법령의 규정에 의하면, 청구인의 “○○캅셀”은 그 자체로는 자양강장제로서 광고가 허용되는 약효군에 속하는 의약품에 해당되지만 동 제품은 방송심의에관한규정에 의하여 1995. 4. 이후로 광고가 금지된 간장질환용제의 약효군에 속하는 청구인의 “△△캅셀”과 효능ㆍ효과면에서는 분명히 차이가 남에도 불구하고 제품명이 유사하여 동 제품에 대하여 광고를 계속 허용하게 되면 일반인들이 동제품을 간장약인 “△△캅셀”과 동일한 제품 또는 같은 약효군에 속하면서 효능이 더 우수해진 제품으로 오인하게 되고, 결국 “○○캅셀”의 광고는 의도되었던 그렇지 않던 간에 광고가 금지된 간장질환용제의 광고를 우회적으로 하게 되는 효과를 초래하는 것이라고 볼 수밖에 없다 할 것이므로 이에 대하여 피청구인이 청구인에 대하여 의약품을 오ㆍ 남용하는 부작용이 나타날 우려가 있는 광고를 하였다는 이유로 동 제품의 허가취소 또는 품목제조금지라는 극단적인 처분을 하는 대신에 최소한의 조치로서 광고가 금지된 “△△캅셀”의 경우와 같이 광고를 금지하는 허가조건을 부가한 것을 비례의 원칙에 위반되어 위법ㆍ부당하다고 할 수는 없을 것이다. (3) 한편, 청구인은 이 건 허가조건부가처분을 하기에 앞서 적법한 청문절차를 거치지 아니하였으므로 위법하다고 주장하나, 약사법 제69조의2 단서의 규정에 의하면, 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있어 행하여지는 경우에는 청문을 생략할 수 있다고 되어 있고, 이 건의 경우 피청구인이 이 건 처분을 하기 전에 허가조건을 부여하겠다는 의사표시를 하면서 청구인에게 허가증을 제출하라는 공문을 2차례에 걸쳐서 시달하였음에도 불구하고 청구인이 아무런 항변도 하지 아니하였으므로 청구인 스스로 의견진술의 기회를 포기한 것으로 보아도 무방할 것이므로 청구인의 주장은 이유없고, 또한 청구인은 “복합”이라는 명칭으로 의약품품목제조허가를 받은 제품이 많은데 청구인에게 유독 이 건 처분을 한 것은 평등의 원칙에 위배된다고 주장하나, 피청구인이 청구인의 “○○캅셀”과 청구외 ▽▽제약의 “◎◎”에 대하여 광고금지의 조건을 부가한 것은 국회국정감사에서 이들 제품이 시정지시를 받아서 한 것이고, 한편으로는 이들 제품만이 “복합”이 붙으면서 약효군을 달리 하게 되어 혼동을 초래하였기 때문에 광고금지조건을 부가한 것이므로 청구인의 주장은 역시 이유없다고 할 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.