의약품 품목허가 취소처분 취소청구

1. 사건개요 청구인은 의약품 제조업자로, 피청구인은 청구인이 의약품 ‘○○산’(이하 ‘이 사건 제품’이라 한다)과 관련하여 ‘2014년도 의약품 (임상)재평가 자료’(이하 ‘이 사건 자료’라 한다)를 미제출(3차 위반) 하였다는 이유로, 2020. 4. 21. 청구인에게 이 사건 제품에 대한 해당품목 허가취소 처분(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 가. 피청구인은 이 사건 처분을 하면서 ｢행정절차법｣ 제23조에 따라 처분의 근거와 이유제시를 하지 않았다. 나. 피청구인은 이 사건 제품에 대한 의약품 문헌재평가 당시 청구인이 제출한 자료로는 이 사건 제품에 대한 효능·효과를 입증하기 부족하다는 이유로 청구인에게 임상재평가 명령을 하였으나, 청구인이 문헌재평가 당시 제출한 자료로도 충분히 효능·효과를 입증할 수 있음에도 피청구인은 임상재평가 명령을 한 것으로, 이 사건 처분은 사실관계 오인에 근거한 위법한 처분이며 피청구인은 이 사건 처분을 하면서 이익형량을 전혀 하지 아니하거나 이익형량의 고려대상에 마땅히 포함시켜야 할 사항을 누락하여 재량권을 일탈·남용하였으며, 이는 과잉금지 원칙에도 위반된다. 3. 관계법령 행정절차법 제23조 약사법 제33조, 제76조 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, 별표 8 행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정 제18조 4. 인정사실 청구인과 피청구인이 제출한 재평가 공고, 처분서 등 각 사본의 기재내용을 종합하면 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. 가. 청구인은 2000. 11. 29. 피청구인으로부터 의약품에 대한 제조업 허가를 받았다. 나. 식품의약품안전청장(現 식품의약품안전처장)은 2011. 8. 31. 청구인의 이 사건 제품 등을 대상으로 2012년도 의약품 재평가 실시 공고(식품의약품안전청 공고 제2011-***호)를 하였다. 다. 식품의약품안전처장은 2013. 4. 5. 청구인에게 청구인이 위 나항의 공고에 따라 제출한 자료를 검토한 결과 ‘유해사례등에 관한 자료, 외국의 사용현황 또는 임상시험성적 자료’가 미비하다는 이유로 2013. 4. 30.까지 자료를 보완하여 제출할 것을 요청하였다. 라. 식품의약품안전처장은 2013. 12. 30.경 이 사건 제품에 대하여 ‘국내임상시험결과 추가제출’이라는 취지로 2012년도 의약품 문헌재평가 결과를 공시하였다. 마. 식품의약품안전처장은 2014. 1. 21. 다음과 같이 ‘의약품 (임상)재평가 실시 공고(식품의약품안전처 공고 제2014-16호)’를 하였다. - 다 음 - ◇ ｢약사법｣ 제33조, 제37조의2 및 제42조제4항, ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)’ 제4조 규정에 의거 의약품 (임상)재평가 실시를 다음과 같이 공고합니다. 가. 대상품목 및 제출하여야 할 자료 ○ 대상업체 및 품목명 : 이 사건 제품 등 4개사, 6개 품목 ○ 제출자료 : ‘의약품의 품목허가·신고·심사규정(식품의약품안전처 고시)’ 제7조(심사자료의 요건)에 적합한 국내 임상시험 결과 다. 유의사항 ○ 임상시험계획서를 2014. 7. 21.까지 식품의약품안전처(의약품관리총괄과)에 제출할 것 ○ 임상시험은 식품의약품안전처의 검토를 받은 이후 실시하고, 정기적(임상시험 계획서 검토결과 통보시 결정·안내)으로 식품의약품안전처(의약품관리총괄과)에 임상시험 진행경과를 보고할 것 ○ 만약, 타당한 사유 없이 2014. 7. 21.까지 임상시험계획서를 제출하지 않는 경우 ｢약사법｣ 제33조, 제42조 및 제76조에 따라 행정처분 조치되며, - 임상시험계획서 검토결과, 적합회신을 받은 후 정기적으로 임상시험 진행결과를 식품의약품안전처에 보고하지 않거나, 정해진 기한 내에 재평가신청서 및 자료(임상시험결과)를 제출하지 아니하는 등 재평가 공고사항을 성실히 이행하지 아니하는 경우에도 행정처분 조치할 것임 바. 식품의약품안전처장은 2017. 6. 1. 청구인에게 위 마항과 관련하여 청구인이 제출한 임상시험계획서 검토결과를 안내하면서 임상시험계획서에 따라 임상시험을 실시한 후 그 결과인 이 사건 자료를 2019. 5. 31.까지 제출해 줄 것을 안내하였다. 사. 식품의약품안전처장은 2019. 4. 9. 청구인에게 2019. 5. 31.까지 이 사건 자료를 제출해 줄 것을 재차 안내하였으나, 청구인이 이 사건 자료를 기한 내 제출하지 않아, 피청구인은 2019. 7. 10. 청구인에게 이 사건 제품에 대한 2개월(2019. 7. 22. ~ 2019. 9. 19.)의 판매업무정지처분(1차 위반)을 하였다. 아. 이후 피청구인은 청구인이 이 사건 자료의 2차 제출기한인 2019. 8. 12.까지 계속하여 동 자료를 미제출하자 2019. 10. 15. 청구인에게 해당품목 판매업무정지 6개월(이하 ‘이 사건 당초 처분’이라 한다)을 하면서 2020. 2. 21.까지 자료를 제출하지 않거나 제외신청을 하지 않을 경우 해당품목 허가취소가 될 수 있다는 취지로 안내하였다. 자. 피청구인은 청구인이 2020. 2. 21.까지 이 사건 자료를 미제출(3차)하자 2020. 4. 21. 다음과 같이 이 사건 처분을 하였다. - 다 음 - ○ 처분사항 : 해당품목 허가취소(2020. 4. 27.자) * 해당품목 : ○○산(품목번호 : @호) ○ 처분사유 : ‘○○산(품목번호 : @호)’의 2014년도 의약품 (임상)재평가 자료 미제출(3차 위반) ○ 근거법령 - ｢약사법｣ 제33조 및 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)’ 규정 위반 - ｢약사법｣ 제76조 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 가목(3차 위반) 규정에 의한 처분 차. 한편, 청구인은 우리 위원회에 이 사건 당초 처분에 대한 취소심판청구(중행심 2020-****)를 하였고, 우리 위원회는 2020. 6. 2. 다음과 같은 이유로 청구인의 청구를 기각하였다. - 다 음 - ○ 청구인이 문헌재평가를 위하여 제출한 논문만으로는 이 사건 제품에 대한 유해사례, 외국의 사용현황 등에 대한 확인이 어렵고 ‘●●’에 대한 논문 등이 이 사건 제품의 효능을 입증한다는 것이 명확하지 않은 상황에서 피청구인이 이 사건 제품에 대한 효능을 임상적으로 확인하는 것에 한계가 있다고 판단하여 이 사건 제품에 대한 임상재평가 명령을 한 것이 관계법령의 범위나 내용을 벗어나 현저히 부당한 것이라 단정하기는 어렵다고 보이고, 안전하고 우수한 의약품을 공급하고, 의약품의 합리적인 사용을 기하여 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 하는 관계법령의 취지에 비추어 볼 때 이 사건 처분이 과잉금지의 원칙 또는 비례의 원칙에 위반된다고 보기는 어렵다. 5. 이 사건 처분의 위법·부당 여부 가. 관계법령의 내용 1) ｢행정절차법｣ 제23조제1항에 따르면, ① 신청 내용을 모두 그대로 인정하는 처분인 경우, ② 단순ㆍ반복적인 처분 또는 경미한 처분으로서 당사자가 그 이유를 명백히 알 수 있는 경우, ③ 긴급히 처분을 할 필요가 있는 경우를 제외하고는 당사자에게 그 근거와 이유를 제시하여야 한다고 되어 있다. 2)「약사법」제33조에 따르면, 식품의약품안전처장은 제31조제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품등 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 할 수 있고, 재평가 방법·절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다고 되어 있다. 3)「약사법」제76조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 및 별표 8에 따르면, 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 등이 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우 등에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 등에게는 식품의약품안전처장이 그 허가·승인·등록의 취소 또는 위탁제조판매업소·제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 영업소 폐쇄(제42조제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있고, 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 재평가 대상 의약품등의 재평가와 관련하여 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우에는 1차 위반 시 해당 품목 판매업무 정지 2개월, 2차 위반 시 해당 품목 판매업무 정지 6개월, 3차 위반 시 해당 품목 허가취소를 규정하고 있다. 4)「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」제18조에 따르면, 식품의약품안전처장은 약사법 제76조에 따른 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대한 허가ㆍ승인 및 등록의 취소 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄, 품목제조 및 품목수입의 금지명령, 업무의 전부 또는 일부 정지 명령의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다고 되어있다. 나. 판단 1) 먼저, 청구인은 피청구인이 이 사건 처분을 하면서 ｢행정절차법｣ 제23조에 따른 처분의 근거와 이유제시를 하지 않았다는 취지로 주장하나, 위 인정사실에 따르면 피청구인은 청구인에게 이 사건 처분을 하면서 처분서에 청구인이 이 사건 자료를 미제출(3차 위반)하였다는 처분사유와 처분의 근거법령을 명시한 사실이 인정되는바, 피청구인이 이 사건 처분을 하면서 ｢행정절차법｣ 제23조를 위반했다고 볼 수 없으므로 이에 대한 청구인의 주장을 받아들일 수 없다. 2) 다음으로, 청구인은 청구인이 문헌재평가 당시 제출한 자료로도 충분히 효능·효과를 입증할 수 있음에도 피청구인은 임상재평가 명령을 한 것으로, 이 사건 처분은 사실관계 오인에 근거한 위법한 처분이며, 이는 재량권을 일탈·남용하였고 과잉금지 원칙에도 위반된다는 취지로 주장한다. 살피건대, 관계법령에 따르면 식품의약품안전처장은 품목허가를 받은 의약품등 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나 의약품 동등성을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 할 수 있고, 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 재평가 대상 의약품등의 재평가와 관련하여 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우에는 3차 위반 시 해당 품목 허가취소를 규정하고 있는데, 위 인정사실에 따르면, ① 피청구인은 이 사건 제품에 대한 문헌재평가로는 이 사건 제품에 대한 효능·효과를 입증하기에 부족하다고 판단하여 임상재평가 명령을 하였고, 청구인에게 임상재평가를 위한 이 사건 자료를 제출해 줄 것을 안내하였으나 청구인은 이 사건 자료를 계속하여 기한 내 미제출(3차) 한 사실이 명확한 점, ② 청구인은 이 사건 당초 처분에 대한 취소심판청구를 하였으나 우리 위원회에서 이 사건 제품에 대한 임상재평가 명령을 한 것이 관계법령의 범위나 내용을 벗어나 현저히 부당한 것이라 단정하기 어렵고 관계법령의 취지에 비추어 볼 때 동 처분이 과잉금지의 원칙 또는 비례의 원칙에 위반된다고 보기는 어렵다는 취지로 청구인의 청구를 받아들이지 않은 점, ③ 제재적 행정처분의 기준이 그 자체로 헌법 또는 법률에 합치되지 아니하거나 위 처분기준에 따른 제재적 행정처분이 그 처분사유가 된 위반행위의 내용 및 관계 법령의 규정 내용과 취지에 비추어 현저히 부당하다고 인정할 만한 합리적인 이유가 없는 한 섣불리 그 처분이 재량권의 범위를 일탈하였거나 재량권을 남용한 것이라고 판단해서는 안되는데(대법원 2007. 9. 20. 선고 2007두6946 판결 참조), 이 사건 처분은 처분기준인「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조, 별표 8의 기준에 부합하며, 안전하고 우수한 의약품을 공급하고, 의약품의 합리적인 사용을 기하여 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 하는 관계법령의 규정 내용과 취지에 비추어 현저히 부당하다고 인정할 만한 합리적 이유도 확인할 수 없으며, 달리 청구인에게 처분의 감경사유가 존재한다고 보기 어려울 뿐만 아니라 설령 그러한 사정이 존재한다고 보는 경우에도 피청구인이 반드시 감경처분을 하여야 하는 것도 아닌 점 등을 고려하면, 청구인의 위 주장은 받아들일 수 없고 피청구인의 이 사건 처분이 위법·부당하다고 할 수 없다. 6. 결 론 그렇다면 청구인의 주장을 인정할 수 없으므로 청구인의 청구를 받아들이지 않기로 하여 주문과 같이 재결한다.