전제조업무정지처분취소청구

1. 사건개요 청구인은 감초 등 30여종의 의약품(한약재) 제조품목허가를 받아 제조하여 오던 중 시험기구인 통풍실(유독가스배출장치)과 전자포획형검출기부착가스크로마토그라프장치를 갖추지 아니하였으며 원료 및 완제품에 대한 시험을 실시하지 아니하였다는 이유로 피청구인이 1997. 11. 6. 청구인에 대하여 3월(1997. 11. 16.- 1998. 2. 15.)의 전제조업무정지처분(이하 “이 건 처분”이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인 회사는 사단법인 한국○○협회(이하 “협회”라 한다)와 위탁시험을 위한 시험시설 이용계약을 체결하고 한약재 규격품을 생산ㆍ판매하여 왔다. 나. 위 협회와 시험기관시설및기구이용계약을 체결한 업소는 전국에 44개가 있으나 이들 업체들은 모두 청구인 업체와 같이 위 협회가 시행하는 수입한약재 품질검사로서 원료 및 완제품 시험검사를 가름하고 있으며, 자사가 제조한 한약재완제품에 대하여 한국○○협회장에게 시험을 의뢰한 실적이 없는 것으로 아는 바, 업계사정이 이러한 관계로 다른 지방식품의약품안전청에서는 이를 문제삼지 아니하고 있음에도 피청구인이 청구인 등에 대하여 원료 및 완제품에 대한 시험을 실시하지 아니하였다는 이유로 이 건 처분을 한 것은 형평성을 잃은 행정처분이다. 3. 피청구인 주장 이에 대하여 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 한약규격품유통제도의 원활한 정착을 위하여 적극적인 행정지도와 현장계도를 하라는 청구외 보건복지부장관의 지시에 따라 피청구인은 1996. 12. 16. 청구인 회사가 품질관리에 필요한 통풍실과 잔류농약시험을 위한 전자포획형검출기부착가스크로마토그라프장치가 없는 사실 및 원료 및 생산된 전 품목에 대하여 잔류농약시험을 실시하지 아니한 사실을 적발하고 이에 대하여 1997. 6.30.까지 동 위반사항을 시정보완하도록 지시를 하였다. 나. 피청구인은 1997. 8. 19. 위 시정지시에 대하여 점검한 결과 청구인이 이를 시정하지 않고 있음을 확인하였으며, 청구인이 주장하는 협회와의 시험계약은 청구인이 수입업자로서 수입품에 대하여 계약한 것일 뿐이다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제26조제1항 및 제7항, 제65조제1항, 제69조 약사법시행규칙 제23조제1항제1호, 제24조제1항, 제89조 별표 6 나. 판 단 (1) 피청구인이 제출한 약사감시 확인서, 시정보완지시서, 청문답변서, 시험기관의시설및기구이용계약서, 협회와 의약품제조업소가 체결한 시설및기구이용계약 장부 등 각 사본의 기재에 의하면 다음 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인 회사는 1989. 4. 27. (유)○○산업으로부터 의약품제조업을 양수하였으며, 1996. 8. 14. 피청구인으로부터 의약품 수입허가를 받았다. (나) 청구인은 협회의 시험기관을 1996. 7. 4.부터 1998. 7. 3.까지 이용하기로 계약하고 수입 한약재에 대하여 시험을 실시하였다. (다) 피청구인은 1996. 12. 16. 품질관리에 필요한 통풍실과 잔류농약시험을 위한 전자포획형검출기부착가스크로마토그라프 장치가 없는 사실 및 원료 및 생산된 전 품목에 대하여 잔류농약시험을 실시하지 아니한 사실을 적발하고 이를 1997. 6. 30.까지 시정할 것을 지시한 후 1997. 8. 19. 이에 대하여 점검한 결과 청구인이 제조업자로서 원료 및 완제품시험을 하지 않고 있음을 확인하였다. (라) 1997. 10. 7. 청구인은 시정지시받은 사항중 ‘통풍실 없음’에 대하여 현재 설치하여 보완조치하였고, ‘전자포획형검출기부착가스크로마토그라프 장치 없음’에 대하여는 시험시설및기구이용계약자인 협회에 문의한 결과 전자포획형검출기가 부착되어있다는 통지를 받았다고 하고 있으며, ‘원료 및 완제품 시험 미실시’에 대하여는 향후 실시하겠다는 의견서를 제출하였다. (마) 피청구인은 1997. 11. 6. 청구인이 시험기구(통풍실 및 전자포획형검출기부착가스크로마토그라프장치)가 없으며 원료 및 완제품시험을 실시하지 않았다는 이유로 청구인에 대하여 이 건 처분을 하였다. (2) 살피건대, 먼저 이 건 처분 당시를 기준으로 할 때 약사법 제69조의 규정에 의하면 이 건 제조업에 대한 정지처분의 권한은 보건복지부장관에게 있었고, 동법 또는 동법시행령등에서 달리 이를 하부기관에 위임한 바 없으며, 행정권한위임위탁규정 제42조제8항제8호의2의 규정에 의하면 약사법 제69조의 규정에 의한 의약품등의 ‘수입자’에 대한 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소, 품목수입금지 또는 업무의 일시정지권은 지방식품의약품청장에게 위임하고 있는 반면 의약품 ‘제조업자’에 대한 허가취소 또는 정지권은 달리 위임한 바 없으므로 의약품제조업자인 청구인에 대한 전제조업무정지처분의 권한은 보건복지부장관에게 있었음이 명백하고, 다음으로 1998. 2. 28. 정부조직법의 개정으로 이 건 처분의 권한이 보건복지부장관으로부터 식품의약품안전청장으로 변경되었으나, 식품의약품안전청장으로부터 피청구인인 부산지방식품의약품안전청장에게 위임된 바 없으므로, 피청구인은 의약품 제조업자에 대한 제조업무정지처분의 권한이 없음이 명백하고, 따라서 이 건 처분은 권한없는 자의 행위로서 위법ㆍ부당하다고 할 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유있다고 인정되므로 이를 인용하기로 하여 주문과 같이 의결한다.