제조업무정지처분 취소청구
해석례 전문
1. 사건개요 피청구인은 청구인이 의약외품 ‘○○○○○○황사방역마스크(KF94)’(이하 ‘이 사건 제품’이라 한다)에 대한 품목허가를 받기 전에 이 사건 제품을 생산하여 출고하였다는 이유로, 2019. 7. 26. 청구인에게 6개월(2019. 8. 5. - 2020. 2. 4.)의 전(全) 제조업무정지처분(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 가. 청구인은 이 사건 제품에 대하여 2018. 11. 7. 품목허가를 득한 후 출고하였는바 처분사유 중 ‘허가일 이전에 출고한 사실이 있음’에 대한 처분사유는 부존재한다. 나. ｢약사법｣ 제31조제4항은 의약외품의 제조를 업으로 하려는 자에게 제조업신고 및 품목허가를 받으라는 규정이지 의약외품의 제조신고를 하고 의약외품의 제조를 업으로 하는 자가 개별품목허가 전 샘플제조금지를 명하는 규정이 아니다. 다. 설령 이 사건 제품의 샘플 제조가 위 규정을 위반한 것이라 하더라도 업무정지 등을 규정한 ｢약사법｣ 제76조는 ‘의약품’에 대한 같은 법 제31조제2항 및 제3항은 영업정지 등의 대상으로 규정(제76조제1항제2호의2)하고 있으나 ‘의약외품’에 대한 같은 법 제31조제4항 위반을 영업정지의 대상으로 규정하고 있지 않음에도, 총리령인 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조, 별표 8에서는 ｢약사법｣ 제31조제4항 위반을 규정하고 있는바 이는 모법인 ｢약사법｣에서 위임하고 있지 않은 사항을 처분의 대상으로 확장한 것으로 법률유보원칙에 위반되며 이에 근거한 이 사건 처분은 위법하다. 라. 피청구인은 이 사건 처분을 하면서 ｢약사법｣ 제76조제1항제3호의 ‘이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우’에 해당된다고 하였으나, 위 규정으로는 국민들이 어느 행위가 금지되고 어느 행위로 처분을 받게 되는지 전혀 예측할 수 없어 명확성의 원칙에 위반된다. 마. 청구인은 이 사건 제품에 대하여 품목허가를 취득하여 안전성이 증명 및 확인된 후에 이 사건 제품을 출고하였으며, 이 사건 제품의 샘플을 제작하면서 ㈜아○○에게 샘플용으로만 사용할 것을 당부하여 유통되지 않도록 노력하였으며 국민 보건안전에 위해를 끼치지 않았고, ㈜아○○은 이 사건을 원인으로 조사를 받고 기소유예처분을 받은 사실이 있으며, 이 사건 처분으로 인하여 청구인이 입는 피해가 극심함에도 피청구인은 이러한 사정을 고려하지 않고 이 사건 처분을 하였는바 이 사건 처분은 최소침해원칙을 위반하는 등 재량권을 일탈·남용한 위법한 처분이다. 3. 관계법령 구 약사법(2018. 12. 11. 법률 제15891호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제31조, 제76조 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, 별표 8 행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정 제18조 4. 인정사실 청구인과 피청구인이 제출한 제조업 신고증, 처분서 등 각 사본의 기재내용을 종합하면 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. 가. 청구인은 2016. 8. 18. 피청구인으로부터 의약외품 제조업 신고증을 발급받았다. 나. 청구인이 제출한 샘플요청서에 따르면, ㈜아○○이 2018. 9. 10.자로 청구인에게 판매촉진 및 샘플제안을 위한 비매품 제작이 필요하다는 이유로 8만 6,400장의 샘플을 요청하였다. 다. 이 사건 제품에 대한 2018. 9. 30.자 및 2018. 10. 24.자 제조지시 및 기록서에 따르면, ① ‘지시일자 : 2018. 9. 30.’, ‘포장수량 : 4만 3,200’, ② ‘지시일자 : 2018. 10. 24.’, ‘포장수량 : 8만 6,400’ 이라고 기재되어 있다. 라. ㈜아○○이 2018. 10. 23. 작성한 확약서에 따르면 ‘청구인의 제조생산물 중 무상지원한 비매품 및 품질관리용 이 사건 제품 등에 한하여 유통판매업체 ㈜아○○은 협의한 용도(상품홍보물 제작 및 품질관리용) 외에는 어떠한 유상 판매행위를 하지 않을 것을 확약합니다’ 라는 취지의 내용이 기재되어 있다. 마. 피청구인은 2018. 11. 7. 이 사건 제품에 대한 의약외품 제조판매 품목허가를 하였다. 바. 청구인이 제출한 2018. 11. 12.자 거래명세서에 따르면, ‘품명 : 마스크샘플용’, ‘총수량 : 86,400’, ‘가격 : 0’ 이라고 기재되어 있다. 사. ㈜아○○의 대표이사 및 직원이 제출한 2019. 6. 14.자 진술서의 주요내용은 다음과 같다. - 다 음 - ○ 저희 회사는 2018. 11. 12. 청구인에게 이 사건 제품 샘플을 주문하여 무상으로 받았습니다. 청구인은 저희 회사에 이 사건 제품 샘플을 공급하면서 위 제품에 대한 품목허가가 2018. 11. 7. 나왔으나 샘플 제작일자가 그 이전이므로 반드시 샘플용, 사진촬영용, 견시용으로만 사용하라는 주의를 주었습니다. 샘플을 받아보고 저희 회사는 위 제품에 만족하여 본품 주문을 하여 판매하였습니다. - 그런데 저희 회사 물류팀 착오로 샘플로 제공된 제품이 출고되었습니다. 그리고 그 건으로 관계기관으로부터 조사를 받게 되었습니다. 청구인은 샘플용으로 공급한 것에 대하여 반드시 샘플용으로만 사용하고 유통하지 말라고 당부하였는데, 저희 회사 직원의 실수로 이와 같이 출고, 유통된 점에 대하여 정말 죄송스럽게 생각합니다. 청구인은 이번 건에 대한 잘못이 없으며 저희 회사 직원의 실수로 샘플로 받은 제품이 유통되게 되어 정말 죄송합니다. 아. ○○○지방검찰청 ○○지청 담당 검사는 2019. 6. 26. ㈜아○○의 대표자 박○○에 대하여 ｢약사법｣ 위반으로 불기소결정(기소유예)을 하였는데, 동 불기소이유의 주요내용은 다음과 같다. - 다 음 - Ⅳ. 피의사실과 불기소이유 본건 피의사실의 요지는 특별사법경찰관이 작성한 의견서 기재 내용과 같다. - 피의사실은 인정된다. - 피의자 박○○ 및 피의자 ㈜아○○은 형사처벌 전력이 전혀 없는 점, 피의자들이 거래처에 판매한 마스크 상품 수에 비하여 의약외품 품목허가를 받기 전 판매한 샘플용 마스크의 수는 비교적 많지 아니한 점, 피의자들은 2018. 11. 7.경 및 같은 달 9.경 의약외품 품목허가를 득한 점, 피의자들은 본건 범행을 인정하면서 재범 방지를 다짐하는 점 등을 참작한다. - 기소를 유예한다. 자. 식품의약품안전처 고시인 ‘의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정’ 제2조제1항, 제6조제1항에 따르면, 의약외품의 제조업자는 별지 제5호의 서식에 따라 한국제약바이오협회에 생산실적을 보고하여야 한다고 되어 있으며, 별표 1의 별지 제5호 서식(의약외품 품목별 생산실적)에 따르면 ‘용도’ 부분에 ‘SMPL : 시공품(sample)’, ‘미기재 : 국내용’ 이라고 기재되어 있다. 차. 피청구인은 한국제약바이오협회에 이 사건 제품에 대한 2018년 생산실적 확인을 요청하였고, 한국제약바이오협회는 2019. 7. 25. 이에 대하여 다음과 같이 회신하였다. - 다 음 - <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=84353729"></img> 카. 피청구인은 2019. 7. 26. 청구인에게 다음과 같이 이 사건 처분을 하였다. - 다 음 - <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=84354031"></img> 타. 청구인은 ○○지방법원에 이 사건 처분에 대한 취소소송(2019구합*****)을 제기하였으나, 2020. 6. 11. 패소(2020. 6. 15. 상소)하였다. 5. 이 사건 처분의 위법·부당 여부 가. 관계법령의 내용 1) 구「약사법」제31조제4항에 따르면, 의약외품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하여야 하며 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다고 되어 있으며, 같은 법 제76조제1항제3호에 따르면, 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 등이 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우 등에 해당하는 경우 식품의약품안전처장이 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 되어 있고, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조 및 별표8에 따르면, 의약품 등의 제조업자가 허가를 받지 않거나 신고를 하지 않은 의약품등을 제조한 경우 1차 위반의 경우 전 제조업무정지 6개월 처분을 하되, 국민보건, 수요공급, 그 밖에 공익을 위하여 필요하다고 인정된 경우, 의약품등을 제조하거나 수입하고 유통시키지는 않은 경우 등 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 처분을 감면할 수 있다고 되어 있다. 2)「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」제18조제1항에 따르면, 식품의약품안전처장은 ｢약사법｣ 제76조에 따른 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대한 허가ㆍ승인 및 등록의 취소 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄, 품목제조 및 품목수입의 금지명령, 업무의 전부 또는 일부 정지 명령에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다고 되어 있다. 나. 판단 1) 먼저, 청구인은 이 사건 제품에 대한 품목허가를 득한 후 출고하였는바 처분사유 중 ‘허가일 이전에 출고한 사실이 있음’에 대한 처분사유는 부존재한다는 취지로 주장한다. 살피건대, 피청구인은 청구인에게 이 사건 처분을 하면서 이 사건 제품을 허가일 이전에 생산한 후 그 제품을 출고하였다는 취지로 기재하면서 근거법령에 제조를 업으로 하려는 자에 대하여 품목별로 품목허가를 받아야 함을 규정하고 있는 ｢약사법｣ 제31조제4항을 위반하였음을 명시하였는바, 이 사건 처분사유는 청구인이 ｢약사법｣ 제31조제4항을 위반하여 허가일 이전에 이 사건 제품을 생산하였다는 것이므로 청구인의 위 주장은 받아들일 수 없다. 2) 다음으로, 청구인은 ｢약사법｣ 제31조제4항은 의약외품의 제조를 업으로 하는 자가 개별품목허가 전 샘플제조금지를 명하는 규정이 아니라는 취지로 주장한다. 살피건대, 청구인이 이 사건 제품에 대한 품목허가를 받기 전에 이 사건 제품을 제조한 수량이 약 13만장에 이르며, 청구인이 한국제약바이오협회에 동 생산실적을 보고하면서 용도를 미기재하여 시공품(샘플) 용도가 아닌 국내용으로 신고한 점에 비추어 볼 때 동 제조행위가 샘플 제조행위라는 청구인의 주장은 받아들일 수 없으며, ㈜아○○의 대표이사 및 직원의 진술서만으로 이 사건 제품에 대한 품목허가를 받기 전에 이 사건 제품을 제조한 행위가 단지 상품홍보물 제작 및 품질관리용으로 사용하기 위한 것이라고 단정하기 어려운 점 등을 고려할 때, 청구인이 이 사건 제품에 대한 품목허가를 받기 이전에 이 사건 제품을 제조한 행위는 ｢약사법」제31조제4항을 위반한 의약외품의 무허가 제조에 해당하는 것이라고 봄이 타당하다. 3) 또한, 청구인은 ｢약사법｣ 제76조제1항은 법 제31조제4항 위반을 영업정지의 대상으로 규정하고 있지 않음에도, 총리령인 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조, 별표 8에서는 ｢약사법｣ 제31조제4항 위반을 규정하고 있는바 이는 법률유보원칙에 위반되며, ｢약사법｣ 제76조제1항제3호의 규정으로는 국민들이 어느 행위가 금지되고 어느 행위로 처분을 받게 되는지 전혀 예측할 수 없어 명확성의 원칙에 위반된다는 취지로 주장한다. 살피건대, 청구인의 이 사건 위반행위 시 법률인 구 ｢약사법｣ 제76조제1항에 따르면, 의약외품을 포함한 의약품등의 제조업자가 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우(제3호) 영업정지 등의 대상이 된다고 명시하고 있는바, 같은 법 제31조제4항에서 규정하고 있는 사항을 위반한 경우 역시 법 제76조제1항제3호에서 규정하고 있는 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우에 해당한다고 봄이 타당하며, 동 법률의 적용대상자는 ｢약사법｣의 입법목적, 입법취지, 규정 내용 및 형식 등에 비추어 동 규정에서 금지하고 있는 행위가 무엇인지 충분히 합리적으로 파악할 수 있다고 보이는바, 청구인의 위 주장은 받아들일 수 없다. 4) 마지막으로, 청구인은 이 사건 처분이 재량권을 일탈·남용한 처분이라는 취지로 주장한다. 살피건대, 제재적 행정처분의 기준이 그 자체로 법률에 합치되지 아니하거나 위 처분기준에 따른 제재적 행정처분이 그 처분사유가 된 위반행위의 내용 및 관계 법령의 규정 내용과 취지에 비추어 현저히 부당하다고 인정할 만한 합리적인 이유가 없는 한 섣불리 그 처분이 재량권의 범위를 일탈하였거나 재량권을 남용한 것이라고 판단해서는 안되는데(대법원 2007. 9. 20. 선고 2007두6946 판결 참조), 이 사건 처분은 처분기준인「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조, 별표 8의 기준에 부합하며, 관계 법령의 규정 내용과 취지에 비추어 현저히 부당하다고 인정할 만한 합리적 이유도 확인할 수 없으며, 달리 청구인에게 처분의 감경사유가 존재하다고 보기 어려울 뿐만 아니라 설령 그러한 사정이 존재한다고 보는 경우에도 피청구인이 반드시 감경처분을 하여야 하는 것도 아닌 점, 의약외품은 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지는 아니하지만 소비자가 의약품보다 더 손쉽게 구매·사용할 수 있어 국민 보건에 미치는 영향이 적지 않은 점 등을 고려하면, 청구인의 위 주장은 받아들일 수 없다. 5) 위와 같은 사정을 종합해보면, 청구인의 주장은 받아들일 수 없고 달리 이 사건 처분이 잘못되었다고 볼 만한 점도 없으므로 피청구인의 이 사건 처분은 위법·부당하다고 할 수 없다. 6. 결 론 그렇다면 청구인의 주장을 인정할 수 없으므로 청구인의 청구를 받아들이지 않기로 하여 주문과 같이 재결한다.
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