제조업무정지처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 ▲▲주(홍역, 유행성이하선염 및 풍진혼합생바이러스백신)를 기 허가된 제조방법(3가백신 최종원액을 수입하여 분병, 동결건조)에 대하여 변경허가를 받지 아니한 상태에서 다른 제조방법(단가백신 원액을 각각 수입하여 혼합, 충진, 동결건조)으로 완제품을 생산하였다는 이유로 피청구인이 2001. 11. 29. 청구인에게 1월(2001. 12. 10. ～ 2002. 1. 9.)의 ▲▲주 제조업무정지처분(이하 “이 건 처분”이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인 회사는 청구외 주식회사 ○○가 1998. 10. 20. 자본금 전액을 출자하여 설립한 백신의 제조 및 유통업체로서 1999. 5. 1.부터 2001. 1. 17.사이에 위 주식회사 ○○로부터 백신사업부문에 관한 일체의 인적, 물적 자원과 영업권 및 품목허가를 양도받아 각종 백신을 제조, 판매하고 있다. 나. 청구외 주식회사 ○○는 1983. 2. 25. ▲▲주의 제조품목허가를 받고 홍역, 유행성이하선염 및 풍진의 백신을 각각 원액으로 수입한 다음 이를 혼합하여 ▲▲주를 제조하여 왔는데, 그 당시 허가받은 제조방법은 “생물학적제제기준 중 홍역, 유행성이하선염 및 풍진혼합생바이러스백신의 제조기준에 준한다”는 것이었으며, 당시의 생물학적제제기준 중 홍역, 유행성이하선염 및 풍진혼합바이러스백신의 제조기준은 “홍역생바이러스백신, 유행성이하선염바이러스백신, 풍진바이러스백신을 적당한 비율로 혼합하여 냉동, 건조한다”는 것이었다. 이후 1994. 7. 18.자 약사법시행규칙 개정 및 1994. 10. 5.자 「의약품등 제조업 및 제조․수입품목허가(신고)등 처리지침」개정에 따른 후속조치로 구 보건사회부로부터 “생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품은 제조방법을 상세히 표기하여 1995. 1. 10.까지 변경허가신청을 하라”는 지시가 시달되었고, 위 주식회사 ○○도 약 80여 품목에 대하여 일괄적으로 변경허가신청을 하게 되었는데, 이 과정에서 변경허가신청서를 작성하던 실무자가 혼자서 짧은 기간내에 방대한 양의 신청서를 작성하면서 ▲▲주의 제조방법 중 “각 바이러스 원액은 일본으로부터 수입한다”라고 기재해야 할 것을 다른 백신제품의 제조방법과 혼동한 나머지 착오로 “여기에 안정제를 첨가하여 만든 최종원액을 일본 Kitasato사로부터 수입하여 분병 및 동결건조한다”라고 잘못 기재하였고, 그러한 상태로 1995. 2. 7. 동 제품에 대한 변경허가가 났다. 이러한 사실은 2001년 6월 초순경 국회보건복지위원회 소속 청구외 ○○의원이 홍역생바이러스백신의 유효성과 수입백신원액의 사용처에 대하여 문제를 제기한 데 이어 ▲▲주에 대하여도 동일한 문제를 제기한 이후 피청구인이 2001년 10월경부터 청구인 회사의 ▲▲주 제조방법과 관련하여 약사감시를 실시하는 과정에서 밝혀졌는데, 이때까지는 허가신청을 담당하였던 실무자는 물론 다른 직원들도 변경허가서상에 제조방법이 잘못 기재된 것을 전혀 모르고 있었다. 다. 청구외 주식회사 ○○는 1983. 2. 25. ▲▲주의 제조품목허가를 받은 후 줄곧 일본으로부터 홍역, 유행성이하선염 및 풍진의 백신원액을 수입한 다음 이를 혼합하여 ▲▲주을 제조하여 왔으며, 1995. 2. 7. 변경허가를 받은 후에도 동일한 방법으로 ▲▲주를 제조하여 왔을 뿐 실제의 제조방법을 변경한 적이 전혀 없었던 점, 일본에서는 1993년 이후 ▲▲주의 생산을 중단하고 홍역, 유행성이하선염 및 풍진별로 각각 백신을 생산, 판매하고 있었기 때문에 일본에서 ▲▲주의 최종원액을 수입한다는 사실 자체가 있을 수 없는 점, 1995년부터 2001년까지 7년간 수입한 3종의 백신원액량과 이를 혼합하여 제조한 ▲▲주의 완제품생산량을 대비해본 결과 원액량과 완제품생산량이 완전히 일치한 점, 3종의 백신원액을 혼합하여 ▲▲주를 제조하는 것이 기술적으로 어렵지 않고, 3종의 백신원액을 혼합한 최종원액을 수입할 경우에는 한가지 바이러스에 대한 역가검사를 하기 위해 바이러스를 각각 중화시켜야 하기 때문에 시험과정이 오히려 번거로울 뿐만 아니라 높은 수입가격 때문에 백신의 염가공급이 불가능해져 경제적으로 도움이 되지도 않으므로 최종원액을 수입할 필요가 전혀 없는 점 등에 비추어 볼 때 1995. 2. 7.자 변경허가서상의 제조방법 중 일부가 착오에 의한 오기임은 명백하며, 2001. 10. 4. 약사감시가 있을 때까지는 피청구인을 포함한 어느 감독기관도 이에 대하여 문제를 제기한 바 없다. 라. 청구인 회사는 2001. 10. 4. 약사감시 당시 ▲▲주의 제조품목허가경위, 원액수입실적 및 완제품제조과정 등에 대하여 소상히 밝히면서 1995. 2. 7. ▲▲주에 대한 변경허가시의 제조방법은 담당자의 실수에 의한 오기임을 해명하였으나, 피청구인은 무엇보다 먼저 허가증에 잘못 기재된 제조방법을 정정하는 조치를 취하는 것이 정도임에도 불구하고 오히려 그 잘못 기재된 제조방법을 기준으로 청구인 회사가 6년 이상 아무런 문제없이 일관되게 사용하여 온 제조방법이 허가증에 기재된 제조방법에 위배되는 것이라면서 이 건 처분을 하였는 바, 이는 위법․부당하여 취소되어야 한다. 마. 한편, 이 건 처분은 2002. 1. 9.자로 집행이 종료되었으나, 이 사건에서와 같은 위반행위가 다시 있을 경우 행정처분이 가중되므로, 이 건 처분의 취소로 인하여 회복되는 법률상의 이익이 있다고 할 것이다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인은 1995. 2. 7. ▲▲주에 대한 변경허가시 제조방법을 실무자의 착오로 오기하였다고 주장하나, 이는 도저히 일반상식으로는 이해하기 힘든 것으로서 어린이 예방접종에 사용하는 중요한 백신을 제조하는 업체로서의 사명감이 결여된 것으로 밖에 볼 수 없으며, 설령 착오로 인한 오기였다고 하더라도, 그 책임은 주의의무를 소홀히 한 청구인에게 있다. 또한 청구인은 2001. 10. 4. 약사감시가 있을 때까지는 어느 감독기관도 ▲▲주에 대한 제조방법이 허가증에 잘못 기재된 것에 대하여 문제를 제기하지 않았다고 주장하나, 1995년 이전까지는 의약품 허가시 제조방법을 상세히 기재하지 않았기 때문에 피청구인으로서는 1995. 2. 7. 변경허가시 허가증에 기재된 사항이 실제 ▲▲주의 제조방법인 것으로 인지할 수밖에 없다. 나. 청구인은 피청구인이 의약품제조품목에 대한 신규 및 변경허가시 혹시 있을지 모르는 실수 내지 착오를 미연에 방지하기 위해 “본 허가에 이의가 있을 때에는 허가일로부터 30일 이내에 이의신청서를 제출하시기 바라며, 동 기간내에 이의신청서를 제출하지 않는 경우 이의가 없는 것으로 간주한다”는 문구를 공문서에 명기하여 공문을 시행하였음에도 불구하고, ▲▲주에 대하여 3차례(1995. 2. 7., 1995. 11. 9. 및 1999. 11. 9.)의 허가변경시 아무런 이의를 제기한 바 없으며, 피청구인이 2001. 10. 4. 약사감시 결과 약사법령 위반사항을 확인하고 이에 대하여 의견제출을 요구하였을 때에도 행정처분에 대하여 행정처분을 이의없이 수락한다는 취지로 의견없음 통지를 하였다. 따라서 이 건 처분은 적법․타당하다. 다. 한편, 청구인은 이 건 처분이 종료되었음에도 불구하고, 다시 위반행위가 있을 경우 행정처분이 가중되는 것을 피하기 위해 이 건 행정심판을 청구하였다고 하나, 이는 청구인이 또다시 약사법을 위반할 개연성을 가지고 있다고 밖에 달리 해석할 수 없다. 4. 이 건 처분의 위법․부당 여부 가. 관계법령 약사법 제26조제1항, 제69조 약사법시행규칙 제89조 별표6 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 16. 라 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 의약품등 제조품목허가증, 「의약품등 제조업 및 제조․수입품목허가(신고)등 처리지침」개정에 따른 후속조치지시문서, 의약품․의약부외품․의료용구․위생용품제조(수입)품목허가증, 출장복명서, 확인서, 행정처분에 대한 사전통지서, 의견제출서, 행정처분서 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인 회사는 청구외 주식회사 ○○가 1998. 10. 20. 자본금 전액을 출자하여 설립한 백신 제조 및 유통업체로서, 1999. 5. 1.부터 2001. 1. 17.사이에 위 주식회사 ○○로부터 백신사업부문에 관한 인적, 물적 자원과 영업권 및 품목허가등을 양도받았다. (나) 청구외 주식회사 ○○는 1983. 2. 35. ▲▲주(홍역, 유행성이하선염 및 풍진혼합생바이러스백신)에 대한 제조허가를 받았고, 제조품목허가증에 의하면, 제조방법은 “생물학적 제제기준 홍역, 유행성이하선염 및 풍진혼합생바이러스백신의 기준의 3항 제조기준에 준함.”으로 기재되어 있다. (다) 「생물학적 제제기준 및 시험방법」중 홍역, 유행성이하선염 및 풍진혼합생바이러스백신의 제조기준에 의하면, 홍역생바이러스 백신 3항, 유행성 이하선염 생바이러스 백신 3항 및 풍진 생바이러스 백신 3항에 각각 따르며, 이를 적당한 비율로 혼합하여 냉동 건조한다는 내용이 기재되어 있다. (라) 청구외 구 보건사회부장관이 1994. 11. 1. 시행한 「의약품등 제조업 및 제조․수입품목허가(신고)등 처리지침」개정에 따른 후속조치지시문서에 의하면, 1995. 1. 10.까지 변경허가신청을 해야 할 사항으로서, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품의 경우 제조방법을 상세히 표기하여야 한다는 내용이 기재되어 있다. (마) 청구외 보건복지부장관이 1995. 2. 7. 주식회사 ○○에 발급한 의약품․의약부외품․의료용구․위생용품제조(수입)품목허가증에 의하면, ▲▲주의 제조방법으로 “생물학적 제제기준 ‘홍역, 유행성이하선염 및 풍진혼합생바이러스백신’ 3. 제조기준항에 따라 제조하며, 구체적인 제조방법은 다음과 같다. ---홍역바이러스 원액과--- 유행성이하선염바이러스원액과---풍진바이러스---원액을 혼합한다. 여기에 안정제를 첨가하여 만든 최종원액을 일본 Kitasato사로부터 수입하여 분병 및 동결건조한다.”로 기재되어 있다. (바) 청구외 주식회사 ○○는 1995. 11. 7. 및 1999. 11. 9. ▲▲주에 대한 원료약품의 내용 등에 대한 변경허가를 받았으나, 이때 동 의약품의 제조방법에 대한 변경은 없었다. (사) 피청구인 소속 직원인 청구외 오○○ 및 김○○의 출장복명서에 의하면, 2001. 10. 4. 청구인 회사에 대한 홍역생바이러스백신 관련 실태조사 실시 결과, 허가된 제조방법(3가백신 최종원액을 수입하여 분병, 동결건조)대로 제조하지 않고 단가백신 원액을 각각 수입 후 이를 혼합, 충진, 동결건조하여 완제품을 생산한 것으로 확인되었다는 내용이 기재되어 있다. (아) 청구인 회사의 2001. 10. 4.자 확인서에 의하면, 1995. 2. 7.자 변경허가시 ▲▲주에 대한 제조방법 중 “여기에 안정제를 첨가하여 만든 최종원액을 일본 Kitasato사로부터 수입하여 분병 및 동결건조한다”라는 부분은 품목허가신청을 담당했던 직원의 착오로 실제의 제조방법과 상이하게 기재된 것이며, 1983. 3. 24. 최초 허가 이후 현재까지 3종의 바이러스가 혼합된 최종원액 상태로 수입한 사실은 없고, 각각의 바이러스 원액을 동 제조소에서 혼합하여도 기술상의 문제점은 전혀 없으며, 일본의 경우 1993년 이후 ▲▲주 혼합백신의 생산이 중단되어 3종의 바이러스 각각으로만 생산 및 판매가 이루어지고 있으므로 ▲▲주 혼합 최종원액의 수입은 현실적으로 불가능하다는 내용이 기재되어 있다. (자) 피청구인은 2001. 10. 20. 청구인 회사에 대하여 이 건 처분에 대한 사전통지를 하면서 처분에 대한 의견을 제출할 것을 통보하였고, 청구인 회사는 2001. 11. 27. 피청구인에 대하여 처분과 관련하여 의견이 없다는 통지를 하였다. (차) 피청구인은 2001. 11. 29. 이 건 처분을 하였고, 동 처분은 2002. 1. 9.자로 집행종료되었다. (2) 살피건대, 약사법 제26조제1항의 규정에 의하면, 의약품 및 의료용구의 제조를 업으로 하는 자가 허가받은 사항 중 보건복지부령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 변경허가를 받아야 한다고 되어 있고, 동법 제69조제1항과 제3항 및 동법시행규칙 제89조와 [별표6] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 16.라.의 규정에 의하면, 피청구인은 의약품등의 제조업자가 의약품의 제조방법에 대하여 변경허가를 받거나 신고하지 아니하고 이를 변경한 때에는 1개월간 당해품목의 제조업무의 정지를 명할 수 있도록 되어 있는 바, 위 인정사실에 의하면, 청구외 주식회사 ○○가 1995. 2. 7. ▲▲주에 대한 제조방법 변경허가시 홍역바이러스 원액과 유행성이하선염바이러스원액 및 풍진바이러스원액을 혼합한 후 여기에 안정제를 첨가하여 만든 최종원액을 일본 Kitasato사로부터 수입하여 분병 및 동결건조하는 것으로 한 후, 위 회사로부터 백신사업부문을 양도받아 ▲▲주를 생산하는 청구인 회사가 동 백신에 대한 제조방법에 변경허가를 받지 아니한 상태에서 기 허가된 제조방법이 아닌 위 3종의 백신 원액을 각각 수입한 후 이를 혼합, 충진, 동결건조하는 방법을 사용하여 ▲▲주를 생산한 사실이 인정되므로, 피청구인의 이 건 처분이 위법․부당하다고 할 수 없을 것이다. 한편, 청구인은 ▲▲주 백신에 대한 허가증상의 제조방법과 실제 제조방법이 달라지게 된 것은 동 백신의 제조방법에 대한 변경허가시 청구외 주식회사 ○○ 소속 직원이 제조방법을 착오로 잘못 기재하였기 때문임에 불과함에도 이 건 처분을 하는 것은 위법․부당하다고 주장하고 있고, 실제에 있어서도 1983. 2. 25. 주식회사 ○○가 제조허가를 받아 ▲▲주 백신을 제조하기 시작한 이래 1995. 2. 7.의 제조방법 변경허가와 1995. 5. 1.부터 2001. 1. 17.사이의 청구인 회사로의 백신사업부문 영업양도를 거쳐 청구인 회사가 이 건 처분을 받을 때까지 위 주식회사 ○○ 및 청구인 회사가 실제로 ▲▲주 백신을 제조해 온 방법은 위 제조방법 변경허가에 의한 제조방법과는 관계없이 일관되게 위 주식회사 ○○가 당초에 허가 받은 제조방법인 “홍역생바이러스백신, 유행성이하선염바이러스백신, 풍진바이러스백신을 적당한 비율로 혼합하여 냉동․건조”하는 방식에 의해 왔음은 인정되나, 1995. 2. 7. 위 주식회사 ○○가 제조방법의 변경허가 신청시 기재하여 변경허가를 받은 제조방법이 의약품 제조기술상 전혀 불가능하다거나 국민보건상에 위해를 가할 수 있는 것이어서 ▲▲주 백신을 제조하기 위해서는 당초에 허가 받은 제조방법에 의할 수 밖에 없다는 것이 명백하지 아니한 이상 이를 착오에 의한 오기라고 단정하기는 어려운 점, 설령 그것이 착오에 의한 오기라 할 지라도 그 책임은 위 주식회사 ○○에게 있다고 할 것이며, 청구인 역시 변경허가시의 제조방법이 실제의 제조방법과 다른 것에 대하여 새로운 변경허가를 통해 이를 정정할 수 있었음에도 불구하고 아무런 조치를 취한 바 없는 점 등에 비추어 볼 때, 이에 대한 청구인의 주장은 이유없다 할 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.