해당품목 제조업무정지처분 취소청구

1. 사건개요 피청구인은 청구인이 의약품 제조판매 품목신고를 하고 제조하는 황갈색 액이 흡착된 면봉(이하 ‘이 사건 의약품’이라 한다)에 대하여 제품원료의 품질 시험시 실제 시험을 실시하지 않고, 시험 결과가 적합한 것으로 시험성적서를 거짓 작성하였다는 이유로, 2024. 12. 2. 청구인에게 2024. 12. 16.부터 2025. 3. 15.까지 해당품목 제조업무정지(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 청구인은 제품명이 ‘○○○○’인 품목(이하 ‘기신고 품목’이라 한다)에 대하여 멸균 공정을 추가하여 2024. 10. 4. ‘□□□□’이라는 제품명을 사용하는 품목(이하 ‘변경신고 품목’이라 한다)의 허가를 받았다. 그런데 이 사건 처분의 이유는 기신고 품목과 관련한 것임에도 변경신고 품목의 제조업무까지 확대하여 제재대상이라고 하는 것은 논리적으로 타당하지 않고 온당치 않은 처사이다. 3. 피청구인 주장 변경신고 품목은 의약품 제조판매 품목이 신규 허가된 것이 아니고, 기신고 품목에 대하여 청구인이 품목변경신고를 함에 따라, 멸균공정 등을 추가하고, 제품명에 ‘멸균’이란 용어만 추가하도록 일부 신고내용이 변경된 것에 불과하며, 청구인이 품목신고를 하고 제조하고 있는 의약품에 있어서 제품원료에 대한 품질 시험성적서를 거짓작성한 「약사법」 위반사항을 적발함에 따라, 현재 제조하고 있는 의약품에 대한 제재를 하는 것이므로 적법한 처분이다. 4. 관계법령 약사법 제31조, 제38조, 제76조 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, 별표 8 5. 인정사실 청구인과 피청구인이 제출한 확인서, 의약품 제조판매 품목신고(변경신고)서, 품목신고(변경신고)증, 처분 사전통지서, 이 사건 처분서 등 각 사본의 기재내용을 종합하면 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. 가. 청구인은 2013. 6. 3. 피청구인으로부터 의약품 제조업을 허가받아 의약품 제조판매 품목신고를 하였고, 피청구인은 2013. 8. 2. 다음과 같은 내용으로 품목신고를 수리하였다. - 다 음 - ○ 품목신고증 <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=161151409"></img> 나. 피청구인은 2024. 6. 11부터 2024. 6. 13.까지 청구인의 사업장에 대하여 의약품관련 정기약사 감시 현장점검을 하여 청구인이 이 사건 의약품의 시험성적서를 거짓 작성한 사실을 발견하였고, 청구인 소속 직원은 ‘○○○○의 원료인 △△ 등 4종 품질시험시 실제 시험을 실시하지 않고, 시험결과가 적합한 것으로 시험성적서를 거짓 작성한 사실이 있다’는 확인서(2024. 6. 13.자)를 피청구인에게 제출하였는데, 위 확인서에 기재된 거짓 시험항목은 다음과 같다. - 다 음 - <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=161151417"></img> 다. 청구인은 2024. 7. 31. 피청구인에게 ‘비멸균제품으로 기허가 받은 사항에 멸균제품을 패키지제품으로 추가하고자 한다’는 내용의 의약품 제조판매 품목변경신고를 하였다. 라. 피청구인은 2024. 10. 4. 청구인에게 다음과 같은 내용의 품목변경신고 수리를 통보하였다. - 다 음 - ○ 품목변경신고 수리 통지문 <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=161151419"></img> ○ 품목신고(변경신고)증 <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=161151421"></img> 마. 피청구인은 2024. 11. 11. 청구인에게 이 사건 처분 사전통지를 하였고, 2024. 12. 2. 다음과 같은 내용의 이 사건 처분을 하였다. - 다 음 - ○ 처분사항: 해당 품목 제조업무정지 3개월(2024. 12. 16. ~ 2025. 3. 15.) ○ 처분사유: 의약품 제조 및 품질관리기준 미준수(시험성적서 거짓 작성) 6. 이 사건 처분의 위법·부당 여부 가. 관계법령의 내용 1) 「약사법」 제31조제2항 및 같은 조 제9항에 따르면, 의약품 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 “품목허가”라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 “품목신고”라 한다)를 하여야 하고, 허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. 2) 「약사법」 제38조제1항에 따르면, 의약품등의 제조업자는 의약품등의 제조 및 품질관리[자가(自家)시험을 포함한다], 그 밖의 생산 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다고 되어 있으며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호가목에 따르면, 완제의약품 제조업자는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 한다. 3) 「약사법」 제76조제1항제3호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 및 별표 8에 따르면, 의약품등의 제조업자가 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우 식품의약품안전처장이 품목제조 금지나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있는데, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호를 위반하여, ‘제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우’ 1차 위반은 ‘전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 3개월’을 처분기준으로 한다. 한편, ‘국민보건, 수요공급, 그 밖에 공익을 위하여 필요하다고 인정된 경우’ 등에 해당하는 경우에는 그 처분을 감면할 수 있다. 나. 판단 위 인정사실에 따르면, 청구인은 비멸균인 기신고 품목을 제조판매하던 중 피청구인에게 품목변경신고를 하였고, 피청구인은 위 신고를 심사하여 멸균공정 추가, 원료약품(원자재) 및 분량, 효능·효과, 용법·용량 등은 기신고 품목의 것과 동일하다는 내용으로 위 신고를 수리하였으나, 이런 품목변경신고는 당초 품목신고를 한 이 사건 의약품의 변경사항을 신고하는 것에 불과한 점, 피청구인의 조사를 통해 이 사건 의악품의 원료에 대하여 시험성적서를 거짓작성하는 등의 「약사법」 위반사항을 적발함에 따라 이 사건 처분이 이루어졌으므로 이 사건 처분은 청구인이 품목변경신고한 이 사건 의약품에 대하여 제재하는 것인 점, 청구인이 위반행위를 하는데 불가피한 사정이 있었다거나 행정처분 감경사유에 해당한다고 보이지 않는 점, 그밖에 달리 피청구인이 이 사건 처분을 하면서 사실관계를 오인하였다거나 재량을 일탈·남용하였다고 볼 만한 사정도 보이지 않는 점 등을 고려하면, 피청구인의 이 사건 처분이 위법·부당하다고 할 수 없다. 7. 결 론 그렇다면 청구인의 주장을 인정할 수 없으므로 청구인의 청구를 받아들이지 않기로 하여 주문과 같이 재결한다.