화장품제조업업무정지처분취소청구

1. 사건개요 1995. 11. 29. 실시한 약사감시에서 청구인이 제품을 제조함에 있어 제조관리기준서를 비치하지 아니하였고, 일부 원료 및 완제품에 대하여 품질검사를 철저히 실시하지 아니하였다는 이유로 피청구인이 1996. 4. 19. 청구인에 대하여 3월(1996. 4. 28. - 1996. 7. 27.)의 화장품제조업업무정지처분을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 약사감시원의 약사감시 당시 청구외 박□□이 근무하고 있었으나 그가 9일전인 1995. 11. 20.경 입사하였으므로 청구인회사의 제조장과 실험실의 제반운영체계 및 기록자료 등에 대한 보관사항을 잘 알지 못하여 감시원의 요구 즉시 제조관리기준서와 원료 및 완제품에 대한 시험성적서등 관계문서를 제시치 못하게 된 것이며 그 후 피청구인의 소명자료 제출요구에 따라 제조관리기준서와 1993년부터 1995년분 원료입고대장 및 원료시험성적서 및 생산현황 및 완제품에 대한 시험성적서 등을 제출하였고, 청구인 회사의 제품은 정확한 품질검사 없이는 그 성능이 보장될 수 없어 원료의 엄격한 사전 실험을 실시해 왔고 제조관리기준서와 시험성적서를 작성 비치하여 왔음에도 불구하고 피청구인이 제출된 서류를 아무런 이유없이 이를 불신하고 제조관리서 없이 화장품을 제조하였고, 일부 원료 및 완제품에 대한 시험을 실시하지 아니하였다고 단정하여 3개월간의 업무정지처분을 한 것은 재량권을 일탈ㆍ남용한 처분으로 마땅히 취소되어야 한다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 청구인이 제출한 자료를 검토한 결과 청구인은 제조관리기준서 없이 제조를 하였고, 많은 원료 및 완제품에 대한 시험도 누락하고 있는 점이 확인되며 청구인이 제출한 자료의 신빙성에 의심이 존재하므로 이 건 처분은 적법하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제31조제1항의 규정에 의하면, 의약품등의 제조업자는 의약품 등의 원료관리 및 자가시험과 기타 그 생산관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다고 되어 있고, 동법 제69조제1항제3호의 규정에 의하면, 의약품 등의 제조업자가 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때에 해당될 때에는 의약품 등의 제조업자에 있어서는 보건복지부장관이 그 허가를 취소하거나 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 되어 있으며, 동법시행규칙 제40조의 규정에 의하면 법 제31조제1항의 규정에 의하여 의약품 등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제39조제1항 각호 (3. 제조관리기준서ㆍ제품표준서 등에 의하여 정확히 제조할 것, 5. 원료 및 자재의 입고로부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성비치하여야 하며, 이를 제조일부터 3년이상 보존할 것)의 사항과 의약품 등의 품질검사를 철저히 행하고 합격된 제품에 한하여 출고할 것으로 한다고 되어 있으며, 별표 6 Ⅱ. 개별기준 25목 가.에 의하면 시행규칙 제40조제1항의 규정에 위반된 때로서 1차 위반시에는 전제조업무정지 또는 당해 품목제조업무정지를 3월로 하도록 되어 있다. 나. 판 단 (1) 피청구인이 제출한 약사감시확인서(1995. 11. 28.), 소명서, 약사감시확인서(1996. 2. 9.), 청구인이 제출한 행정처분서, 확인서, 제품표준서, 제품제조기록서, 품질관리기준서, 원료시험성적서, 완제품시험성적서, ○○일보 1996. 2. 1.자 기사 등의 각 사본 기재에 의하면, 청구인은 1995. 11. 29. 실시한 약사감시에서 청구인 회사의 실정을 잘모르는 청구외 박□□이 제조관리기준서와 원료 및 완제품에 대한 증빙서류를 제출하지 못하자 약사감시원의 요구에 따라 제조관리기준서를 작성하지 않은 상태에서 제품을 생산하고 있고, 90년 이후 생산된 제품의 원료 및 완제품에 대한 시험을 실시하지 않고 있다는 내용의 확인서를 작성 제출한 사실, 청구인회사 대표이사 박○○은 1996. 2. 9. 약사감시에서 제품표준서와 제조관리기준서를 명확히 구분하고 있지 아니하여 이를 별도로 준비하지 못한 점을 확인하고, 완제품에 대한 품질검사는 매포장마다 3개씩 견본품을 보관하면서 그 견본품에 대한 이상이 없는 경우에 완제품보관일지에 시험결과를 기록하도록 하였으며 별도의 완제품 시험일지에 기록을 유지하고 있지 아니한 사실을 인정할 수 있다. (2) 위 인정사실에 의하면, 청구인이 화장품을 생산함에 있어 제조관리기준서를 제대로 작성ㆍ보관하지 아니한 채 제품을 제조하였으나, 청구인은 모발용화장품을 제조하는 중소기업체로 1995. 5. 3. 자금부족으로 부도가 난 후 ○○은행 ○○동 지점으로부터 구제금융을 받아 회생을 위해 노력하던 중 제조관리기준서의 양식등이 변경된 사실을 모르고 과실로 종전 방식대로 제품표준서에 의하여 화장품을 제조한 점과 청구인의 법령위반행위가 불량화장품을 제조하여 판매한 것이 아니고 단지 회사가 자체제조관리를 철저히 하지 못한 것이라는 점에 비추어 볼 때 이 건 처분은 청구인의 위반행위에 비하여 지나치게 가혹하다고 할 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유있다고 인정되므로 이를 인용하기로 하여 주문과 같이 재결한다.