민원인 - 한약사가 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 제조관리자나 안전관리책임자가 될 수 있는지(「약사법」 제2조제2호 등 관련)

「약사법」 제2조제1호에 따르면 “약사(藥事)”란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함함. 이하 같음]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말하고, 같은 조 제2호에 따르면 “약사(藥師)”란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함함)를 담당하는 자로서, “한약사”란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말하며, 같은 법 제36조제1항 본문에 따르면 의약품 또는 의약외품 제조업자는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 “약사 또는 한약사”를 두고 제조 업무를 관리하게 하도록 하고 있고, 같은 법 제37조의3제1항에 따르면 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 “의사ㆍ약사 또는 한약사”를 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하도록 하고 있는바, 이 사안에서는 「약사법」 제2조제2호의 “약사(藥師)”와 “한약사”의 업무범위 구분에도 불구하고, 한약사가 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 같은 법 제36조제1항 및 제37조의3제1항에 따라 제조 업무를 관리하는 자(이하 “제조관리자”라 함)나 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자(이하 “안전관리책임자”라 함)가 될 수 있는지가 문제될 수 있습니다. 먼저, 「약사법」 제3조에 따르면 약사가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 하고, 약사 면허는 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자 또는 보건복지부장관이 인정하는 외국의 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 외국의 약사면허를 받은 자로서 각각 약사국가시험에 합격한 자에게 주도록 하고 있으며, 같은 법 제4조에 따르면 한약사가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 하고, 한약사 면허는 대학에서 한약학과를 졸업하고 한약학사 학위를 받은 자로서 한약사국가시험에 합격한 자에게 주도록 하고 있으며, 같은 법 제23조제1항 본문에 따르면 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하도록 하고 있습니다. 또한, 국내에서 약학을 전공하는 대학은 6년제 교육과정인데 반하여 한약학과는 4년제 교육과정으로 운영되고 있고, 「약사법 시행령」 제4조 및 별표 1에 따르면 약사국가시험의 과목은 정성분석학, 정량분석학, 위생화학, 미생물학 등 12개 과목인데 반하여 한약사국가시험의 과목은 한약의 생산 및 제조, 한약조제, 한약감정 등 5개 과목으로 시험의 출제범위에서도 구분된다고 할 것입니다. 아울러, 「약사법」에서 한약사제도를 신설한 취지는 한약사 양성을 통하여 한약의 전문화를 촉진하고 양약(洋藥)과 한약(韓藥)의 균형 있는 발전을 이룩하려는 것으로 이는 양방과 한방의 이원적 체계를 바탕으로 하고 있다고 할 것입니다. 그렇다면, 약사법령에서 약사와 한약사의 면허의 범위를 구분하고, 그 교육과정 및 국가시험 과목에 차이를 두며, 특히 한약사제도를 별도로 규정하여 한약의 전문화를 촉진하려 한 취지를 고려할 때, 특별한 규정이 없는 한 「약사법」 제2조제2호의 “약사(藥師)”와 “한약사”의 업무범위의 구분은 같은 법 제36조제1항 및 같은 법 제37조의3제1항에서 제조관리자 및 안전관리책임자가 될 수 있는 의약품 및 한약의 구분에도 적용된다고 할 것입니다. 한편, 「약사법」 제2조제2호의 “약사(藥師)”와 “한약사”의 업무범위의 구분에도 불구하고 같은 법 제36조제1항에서는 “약사 또는 한약사”를 두고 제조업무를 관리하게 하도록 하고, 같은 법 제37조의3제1항에서는 “의사·약사 또는 한약사”를 두고 안전관리업무를 실시하도록 하고 있으므로, 한약사도 한약과 한약제제 외의 의약품 제조업체의 제조관리자나 안전관리책임자가 될 수 있다는 의견이 있을 수 있으나, 같은 법 제2조제2호의 “약사(藥師)”와 “한약사”의 업무범위의 구분은 정의 규정으로 약사법령 전체의 해석지침이 되며, 제조관리자나 안전관리책임자의 업무는 의약품의 안전성 및 유효성에 대한 별도의 판단능력이 요구되고, 위에서 본 바와 같이 “약사(藥師)”와 “한약사”의 업무범위를 구분하고 있다는 점에서 따르기 어렵다고 할 것입니다. 따라서, 한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 제조관리자 또는 안전관리책임자가 될 수 없다고 할 것입니다.