n-propanol의 의약외품 지정 가능 여부

의약품, 의약외품은 각각 약사법 제2조제4호 및 7호에 의하여 정의되어 있 으며, 물품의 분류는 귀 질의 성분 ‘n-프로판올’에 대한 규격, 작용기전, 구 체적 사용목적, 외국의 관리 형태, 인체에 미치는 작용 정도 등 안전성, 유 효성 관련 자료를 토대로 검토하여 상기 정의에 부합하는 지 여부를 판단 해야 합니다. 따라서 동 판단에 필요한 충분한 자료를 우리부에 제출할 경우, 약사법상 정의, 기존 제품과의 차이점 등에 대하여 식약청의 전문기술검토를 거쳐 의 약외품 신규 지정의 필요성이 입증된다면 보건복지부에서 ‘의약외품 범위지 정’을 개정 고시 할 수 있음을 알려드립니다. 【 참고 】 약사법 제2조(정의) 4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. 가. 대한약전(대한약전)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 나. 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(약리학적) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 7. “의약외품(의약외품)”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호 나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 보건복 지부장관이 지정하는 것을 말한다. 가. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(경감)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 다. 전염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제