새로 개발된 의료기술(기기)에 대한 신의료기술평가 신청 절차

1. 안녕하십니까, 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사드리며, 귀하께서 신청하신 민원에 대한 검토결과를 다음과 같이 알려드립니다. 2. 귀하의 민원내용은 귀하께서 연구개발(또는 수입, 제조) 완료된 의료기술(기기)의 신의료기술평가 절차에 관한 것으로 이해됩니다. ○ 보건복지부는 「의료법」제53조에 따라 국민건강을 보호하고 의료기술 발전을 촉진하기 위해 새로 개발된 의료기술이 보편적 진료 환경에서 사용할 수 있을 만큼의 임상적 안전성유효성을 갖추었는지를 평가하며, 신의료기술평가 결과 안전성 및 유효성을 인정받은 의료기술은 고시된 사용 목적, 방법, 대상 등에 따라 해당 의료기술을 사용하는 것이 가능합니다. ※ 신의료기술평가 결과: 보건복지부 홈페이지-법령-정보-훈령/예규/고시/지침에서 "신의료기술의 안전성유효성 평가결과 고시" 전문 참조 - 신의료기술평가를 신청하고자 하는 자는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제1항에 따른 해당 신의료기술평가 신청서와 첨부서류를 보건복지부장관 또는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제9조에 따라 장관으로부터 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁받은 한국보건의료연구원의 장에게 제출해야 합니다. ※ 단 약제, 치료재료 및 의료기기 등 소요장비 사용이 동반된 행위를 신청할 경우 당해 소요장비의 제조 및 수입 허가 자료를 첨부해야 합니다. - 아울러, 식약처장의 허가를 받은 의료기기를 활용한 의료기술은 「건강보험 행위 급여비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」에 등재되어 있는 기존 의료기술(기존기술)과 유사한지 여부를 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조의2에 따라 건강보험심사평가원으로부터 확인*을 받아야 하며(「요양급여 기준에 관한 규칙」 제9조의2 참조), 확인결과 기존기술로 인정될 경우 신의료기술평가 없이 급여여부 평가를 통해 의료현장에서 바로 사용이 가능합니다. * (확인방법) 건강보험심사평가원 요양기관업무포털서비스(http://biz.hira.or.kr)→의료기준관리→요양급여대상비급여대상 여부 확인 ※ ① 식약처 허가 → ② 건강보험심사평가원 기존기술 여부 확인(신의료기술 평가 신청 대상여부) → ③ 한국보건의료연구원 신의료기술평가 → ④ 건강보험심사평가원 요양급여대상 여부 평가 → ⑤ 보건복지부 요양급여 고시 3. 귀하의 민원에 만족스러운 답변이 되었기를 바라며, 답변 내용에 대한 추가 설명이 필요한 경우 의료자원정책과(044-202-2456) 또는 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부(02-2174-2729)로 연락주시면 친절히 안내해 드리도록 하겠습니다. 감사합니다. 끝.