약사법에서 시약의 정의

귀사에서 일자로 우리부에 문의하신 “약사법상 시약의 구체적인 의미”에 대하여 다음과 같이 회신합니다. 약사법 제31조, 같은법 시행규칙 제21조 및 “의약품·의약외품의 제조·수입 품목허가신청(신고)서검토에관한규정(식약청고시)” 제2조제1항제7호 규정에 의하여 “체외진단용의약품”이라 함은 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하 여 검체중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정 할 목적으로 사용되는 시약을 말하며, 통상 다른 기구 등(보조시약 포함)과 의 조합에 의해 사용하는 경우(예: 키트)를 포함합니다. 다만, 체외진단용의약품을 실험실적으로 사용할 때 보조적 또는 부수적으로 사용되는 것으로서 그 자체만으로는 진단 등 목적으로 사용되지 아니하는 실험실적 조제시약, 반응전후 처리시약, 생화학자동분석기용 시약 등과 같 은 보조시약류는 제외하는 것으로 규정되어 있음을 알려드립니다. 아울러, ‘의약품 분류번호’는 의약품 허가사항 중 하나로서 효능군에 따른 의약품 분류의 효율성을 기하고자 식품의약품안전청장이 별도 규정으로 정 하여 허가시 개별 품목마다 부여하고 있으며, 진단용약은 721~729번 중 각 효능(용도)에 따라 구분하고 있음을 알려드립니다.