오가노이드 제작 및 특성 분석 연구

‘인체 유래 줄기세포’는 정의상 인체유래물에 해당합니다. 현재 생명윤리법 상 인체유래물연구의 정의는 “인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구”로 규정되어 있습니다. 따라서 인체 유래 줄기세포를 이용하여 오가노이드를 만들어 그 특성을 연구한다면, 인체유래물연구에 해당하며 기관위원회 심의도 받아야 합니다. 다만, 이 연구가 생명윤리법 시행규칙 제33조제1항제1호에 따라 개인정보를 수집·기록하지 않는 연구로 다목에서 규정된 “인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료 (병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구” 또는 라목에 규정된 “연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구”에 해당된다면, 기관위원회 심의를 면제받을 수 있습니다. 하지만, 심의면제 여부는 해당 연구계획서를 검토한 기관위원회에서 판단할 사항입니다. 참고로 배아줄기세포라면 같은 법 제35조제2항에 따라 기관위원회 심의를 거쳐 해당 기관장의 승인을 받아야 할 것입니다.