임상시험용의약품의 용기나 포장에 표시기재사항을 기재한 경우

귀 청의 “제4상 임상시험 관련 질의”에 대하여 다음과 같이 회신하오니 관 련 업무에 참고하시기 바랍니다. 임상시험의뢰자가 시판중인 의약품의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응의 조사를 위하여 임상시험을 실시(제4상 임상시험)하고자 약사법 시 행규칙 제71조제6항 규정에 따라 임상시험용의약품의 용기나 포장에 표시기 재사항을 기재한 경우 동 임상시험용의약품을 원내 투약이 가능한지 여부 귀 청에서 검토한 바와 같이 의약분업 직후(2001.08.14. 약사법 개정 전) 약 사법상 임상시험용의약품은 의약품 품목허가 신청 시 제출하여야 하는 안 전성·유효성에 관한 시험성적서 작성을 위하여 식품의약품안전청장이 임상 시험계획을 승인한 의약품으로 한정하였으나, 현행 약사법 제34조(임상시험 계획의 승인 등)(2001.08.14. 약사법 개정)에서는 임상시험에 대하여 그 종류 와 단계에 대하여 규정하고 있지 않으며, 약사법 시행규칙 제28조(임상시험 계획의 승인 등)제3항에서 시판중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효 과관찰 및 이상반응의 조사를 위하여 실시하는 시험의 경우 식품의약품안 전청장의 임상시험계획 승인대상에서 제외한다고 규정되어 있으므로 임상 적 효과관찰 및 이상반응의 조사를 위하여 실시하는 시험의 경우 약사법상 임상시험에 해당되나, 식품의약품안전청장의 임상시험계획 승인절차만을 생 략한 것으로 해석할 수 있습니다. 따라서, 임상시험용의약품이 시판중인 의약품이라 하더라도 약사법 제56조제 1항 및 같은 법 시행규칙 제71조제6항 규정에 따라 표시기재하여 일반의약품 과 구별할 수 있고, 임상시험실시기관에서 의약품임상시험관리기준에 따라 관리된다면, 약사법 제23조 및 같은법 시행규칙 제13조의2(의사·치과의사의 직접 조제 의약품) 제2항제5호 규정에 따라 임상시험용의약품은 의사·치과의 사 직접 조제 의약품에 해당되는 바 원내 투약이 가능할 것으로 사료됩니다. 아울러, 원활한 임상시험용의약품 관리를 위하여 약사법 시행규칙 제28조 (임상시험계획의 승인 등)제3항 규정에 따라 임상시험계획 승인대상에서 제 외되는 임상시험에 대해서는 절차면제에 따른 철저한 지도·감독이 수반되 어야 할 것으로 사료됩니다.