임상시험참여 환자의 특정약국 이용의 적법성 / 제4상 임상

약사법 시행규칙 제13조의2 제2항에 의거한 의사 또는 치과의사 자신이 직 접 조제할 수 있는 임상시험용 의약품이란, 약사법 제26조의4 규정에 의하 여 식품의약품안전청장으로부터 임상시험 계획의 승인을 받은 의약품을 말 합니다. 의료기관에서 기허가 품목에 대하여 실시하는 학술적인 연구나 의약품의 사용경험 등을 얻기 위해 실시하는 시험(일반적으로 이 경우에도 임상시험 이라는 용어를 사용) 등에 사용하는 의약품은 해당되지 않음을 알려드린 바 있습니다. 다만, 임상시험기관의 임상시험위원회 승인을 거쳐 외부 약국이 해당 시험 연구에 공동으로 참여하여 시험용의약품의 투약 후 통계관리 등을 위해 조 제, 투약을 전담하는 것은 가능할 것으로 판단됩니다.