품목에 따라 제조관리사를 두는 기준 (약사와 한약사)

약사법 제2조 제1항에 따르면, “이 법에서 ‘약사(藥事)’라 함은 의약품·의약 외품의 제조·조제·감정·보관·수입·판매(수여를 포함한다. 이하 같다)와 기타 약학기술에 관련된 사항을 말한다.”라고 규정되어 있으며, 동조 제2항에 따 르면 “이 법에서 ‘약사(藥師)’라 함은 한약에 관한 사항을 제외한 약사(藥事) 에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, ‘한약 사(韓藥師)’라 함은 한약 및 한약제제에 관련된 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.”라 규정 되어 있습니다. 따라서, ‘약사(藥師)’는 한약에 관한 사항을 제외하고 한약제제에 관한 사항 을 포함한 약사(藥事)에 관한 업무만을 담당할 수 있을 것이며, ‘한약사(韓藥師)’는 한약 및 한약제제에 관련된 약사(藥事)에 관한 업무만을 담당할 수 있을 것입니다. 동 조항에 따르면 의약품·의약외품의 제조업무에 관련된 사항은 약사(藥事) 에 속하는데, 제조업무 관리도 의약품·의약외품의 제조에 관련된 사항이므 로 약사(藥事)에 속할 것입니다. 그렇다면 약사법 제29조 및 약사법 시행규칙에 약사와 한약사중 어떤 기준 으로 제조관리자를 두는지에 대한 명시적인 규정은 없다하더라도 위에서 검토한 사실로 비추어 볼 때, 1. 한약을 제외한 한약제제 및 의약품·의약외품 제조업무 관리는 약사가 2. 한약 및 한약제제 제조업무 관리는 한약사가 담당해야 할 것으로 사료됩 니다.