환자가 자가 주사 할 수 있게 일정량을 분할하여 수여하는 의료기관의 주사제 직접 조제 관련

위호 관련 귀 시의 의료기관의 주사제 직접 조제 관련 질의에 대하여 아래 와 같이 회신합니다. 질의 1과 관련, 의료기관에서 의료인이 주사제를 직접 주사하지 않고 수여 하는 경우가 약사법 제21조 제5항 제5호에 해당되는 지 여부에 대해 약사 법 제21조 제5항 제5호는 의사 또는 치과의사가 주사제를 환자에게 주사하 는 경우 예외적으로 직접 조제할 수 있는 것으로서, 그 밖의 경우에는 의료 법 제18조의2제1항 규정에 의해 처방전을 작성하여 환자에게 교부하거나 발송하여야 할 것임. 질의 2와 관련, 의원급 의료기관에서 염산파파베린주사, 펜토라민메실레이 트주사 및 알프로스타딜주사를 각각 적당량 혼합해놓고 일정량씩 분할하는 행위가 약사법상 의약품의 조제에 해당하는 지 여부 약사법 제26조제1항에 규정된 “의약품의 제조”라 함은 일반의 수요에 응하기 위해 일정한 작업에 따라 약품을 산출하는 행위를 말함(대법원 2003.7.22, 선고 2003도2432 참조) 따라서, 귀 시의 질의에 따른 위 행위는 약사법상 의약품의 조제의 범위를 벗어나 새로운 약품을 산출하는 행위에 해당하는 것으로서, 약사법 제26조 제1항을 위반한 것으로 판단됨.