㈜메디톡스의 부당한 광고행위에 대한 건

1. 기초사실 가. 피심인의 지위 및 일반현황 1 피심인은 보툴리눔 독소(botulinum toxin) 제제를 제조ㆍ판매하는 자로서 표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률<각주>1</각주>제2조 제3호의 규정에 의한 사업자에 해당한다. 피심인의 일반현황은 아래 <표 1>의 기재와 같다. <표 1> 일 반 현 황 (기준: 2017. 12. 31., 단위: 백만 원, 명) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=120688135" alt="이유 1번째 이미지" ></img> * 자료출처: 금융감독원 전자공시시스템 나. 시장구조 및 실태 1) 보툴리눔 독소제제에 관한 개관 2 보툴리눔 독소제제는 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)이라는 독소를 이용하여 제조한 전문의약품이다. 보툴리눔 독소는 제대로 멸균이 되지 않은 깡통 내용물이나 보존이 제대로 안 된 음식물에 절대 혐기성 세균인 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) 균주(이하 '보툴리눔 균주’라 한다)가 발육함으로써 생성되는 신경독(neurotoxin)이다. 이러한 보툴리눔 독소는 그 혈청형에 따라 A∼G형으로 구별되며, 이 중 A, B, E, F, G형이 인체의 신경계에 작용하며 C, D는 인체에 영향을 미치지 않는 것으로 알려져 있다. 동일한 혈청형 내에서도 독소 단백질의 아미노산 서열의 차이에 따라 A1, A2, A3 등으로 세분화된다. 3 보툴리눔 독소는 인체에 주입될 경우 근육수축을 위한 신경전달물질인 아세틸콜린 분비에 관련된 단백질을 분해함으로써 아세틸콜린의 방출을 차단하여 신경마비를 유발하는 특성이 있다. 보툴리눔 독소는 1g만으로도 100만 명을 살상할 수 있을 정도로 치명적인 물질이지만, 극미량만 이용하면 신경자극을 약 3∼6개월 정지시킴으로써 해당 부분의 근육을 이완시키는 교정효과를 가져올 수 있어 '보톡스’라는 명칭의 주름살 치료제의 원료로도 사용되고 있다. 2) 관련 규제 현황 4 보툴리눔 독소제제를 제조ㆍ판매하기 위해서는 약사법 제31조에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 이러한 허가를 받기위해서는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조에 따라 제품명, 원료약품 및 그 분량, 성상, 제조방법, 효능ㆍ효과 등이 포함된 허가 신청서를 작성하고, 안전성 및 유효성 심사 근거자료, 의약품의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 심사 근거자료를 제출하여야 한다. 식품의약품안전처(이하 '식약처’라 한다)는 이를 위하여 보툴리눔 독소제제의 심사자료 작성 가이드라인을 제정ㆍ시행하고 있다. 3) 시장 상황 5 식약처의 허가를 받아 국내에 판매되고 있는 보툴리눔 독소제제는 총 7종으로, ㅇㅇ(미국)의 ㅇㅇ, ㅇㅇ(프랑스)의 ㅇㅇ, ㅇㅇ(독일)의 ㅇㅇ, ㅇㅇ(중국)의 ㅇㅇ, 메디톡스(한국)의 메디톡신, ㅇㅇ(한국)의 ㅇㅇ, ㅇㅇ(한국)의 ㅇㅇ 등이 있다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=120688137" alt="이유 2번째 이미지" ></img> * 출처: 신영증권 보툴리눔 톡신 산업 리포트(2017. 8. 10., 심사보고서 소갑 제6호증<각주>2</각주>) 2. 위법성 판단 가. 인정사실 및 근거 1) “보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열 업계 최초 공개” 관련 광고행위 6 피심인은 2016년 12월 5일부터 2017년 1월 31일까지 일간지, 월간지, TV, 라디오, 포털사이트, 자사 홈페이지 등을 통해 '보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열 업계 최초 공개’ 등의 내용으로 광고하였다(이하 '제1광고행위’라 한다). 7 이러한 사실은 피심인의 광고내용(소갑 제8호증) 등을 통해 확인된다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=120688139" alt="이유 3번째 이미지" ></img> 2) “진짜는 공개하면 됩니다. … 업계 최초 공개” 관련 광고행위 8 피심인은 2016년 12월 5일부터 2017년 1월 31일까지 일간지, 월간지, TV, 라디오, 포털사이트, 자사 홈페이지 등을 통해 '진짜는 말이 필요 없다’, '진짜가 묻습니다. 보툴리눔 톡신이 말로 됩니까? 진짜는 공개하면 됩니다.’, '보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열 업계(국내) 최초 공개’, '진짜 연구하는 바이오제약 회사’ 등의 내용으로 광고한 사실이 있다(이하 '제2광고행위’라 한다). 9 이러한 사실은 피심인의 광고내용(소갑 제8호증) 등을 통해 확인된다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=120688141" alt="이유 4번째 이미지" ></img> 나. 관련 법 규정 및 법리 1) 관련 법 규정 법 제3조(부당한 표시ㆍ광고행위의 금지) ① 사업자등은 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 표시ㆍ광고행위로서 공정한 거래질서를 해칠 우려가 있는 다음 각 호의 행위를 하거나 다른 사업자등으로 하여금 하게 하여서는 아니 된다. 1. (생략) 2. 기만적인 표시ㆍ광고 3. (생략) 4. 비방적인 표시ㆍ광고 ② (생략) 제5조(표시ㆍ광고 내용의 실증 등) ① 사업자등은 자기가 한 표시ㆍ광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여는 실증할 수 있어야 한다. ② ∼ ⑤ (생략) 법 시행령<각주>3</각주>제3조(부당한 표시ㆍ광고의 내용) ① (생략) ② 법 제3조 제1항 제2호에 따른 기만적인 표시ㆍ광고는 사실을 은폐하거나 축소하는 등의 방법으로 표시ㆍ광고하는 것으로 한다. ③ (생략) ④ 법 제3조 제1항 제4호에 따른 비방적인 표시ㆍ광고는 다른 사업자등 또는 다른 사업자등의 상품등에 관하여 객관적인 근거가 없는 내용으로 표시ㆍ광고하여 비방하거나 불리한 사실만을 표시ㆍ광고하여 비방하는 것으로 한다. ⑤ (생략) 2) 법리 10 법 제3조 제1항 제2호 및 법 시행령 제3조 제2항 소정의 기만적인 광고는 사실을 은폐하거나 축소하는 등의 방법으로 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 광고로서 공정한 거래 질서를 저해할 우려가 있는 광고를 말한다. 11 따라서 기만적인 광고행위에 해당하는지 여부는 광고내용이 사실을 은폐하거나 축소하는 등의 기만성이 있는지 여부, 광고내용이 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지 여부, 당해 광고로 인하여 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는지 여부 등을 종합적으로 고려하여 판단한다. 12 법 제3조 제1항 제4호 및 법 시행령 제3조 제4항 소정의 비방적인 광고는 다른 사업자 또는 다른 사업자의 상품 등에 관하여 객관적인 근거가 없는 내용으로 광고하여 비방하거나 불리한 사실만을 광고하여 비방하는 방법으로 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 광고로서 공정한 거래 질서를 저해할 우려가 있는 광고를 말한다. 13 따라서 비방적인 광고행위에 해당하는지 여부는 객관적인 근거가 없는 내용이나 불리한 사실만을 광고하는 등 비방성이 있는지 여부, 광고내용이 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지 여부, 당해 광고로 인하여 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는지 여부 등을 종합적으로 고려하여 판단한다. 14 한편, 광고가 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지 여부는 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 당해 광고를 받아들이는 전체적ㆍ궁극적 인상을 기준으로 하여 객관적으로 판단하며,<각주>4</각주>공정거래 저해성 여부는 광고가 소비자의 합리적 구매 결정을 방해함으로써 관련시장에서의 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는지 여부를 기준으로 판단한다.<각주>5</각주>다. 제1광고행위의 위법 여부 1) 기만성 15 피심인은 '보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열 국내 최초 공개’, '보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열 업계 최초 공개’ 등의 내용으로 일간지, TV, 라디오 등에 광고하였다. 16 보툴리눔 독소제제의 진위 여부는 전문의약품을 구매ㆍ선택함에 있어 중요한 고려요소에 해당하는데, 피심인은 보툴리눔 균주의 전체 염기서열 공개 여부가 마치 보툴리눔 독소제제의 진위여부를 판단하는 기준인 것처럼 광고하면서 염기서열 자체를 공개한 것이 아니라 그 분석자료만을 공개하였는 바, 이는 소비자의 구매선택에 있어 중요한 정보를 은폐ㆍ누락ㆍ축소한 행위로서 기만성이 인정된다. 17 한편 홈페이지 광고 중 일부 항목에 작은 글씨로 염기서열의 분석자료를 공개하였다는 표현이 있으나, 나머지 항목들은 '보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열 업계 최초 공개!’, '전체 유전체 염기서열 공개가 선행되어야 합니다.’ 등으로 광고한 점, 홈페이지 외에 다른 매체에는 모두 분석자료라는 표현 없이 염기서열을 공개하였다고 광고한 점 등 피심인의 광고 전반을 고려하여 볼 때, 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 염기서열 자체 공개가 아닌 염기서열을 분석한 자료가 공개된 점을 인식하기 어려우므로 기만성이 인정된다. 2) 소비자 오인성 18 일반적인 소비자들이 전문의약품인 보툴리눔 독소제제의 진위여부를 직접 판단할 수 있거나 그 판단기준에 대한 전문적인 지식을 갖고 있다고 보기 힘들므로 소비자들은 사업자가 표시 또는 광고한 것을 신뢰할 수밖에 없다. 19 따라서 일반적인 소비자들이 이 사건 광고를 접할 경우 보툴리눔 균주의 전체 유전체 염기서열이 아닌 분석자료가 공개된 점을 인식하기 어렵고, 피심인의 보툴리눔 독소제제가 보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열까지 공개된 우등한 것으로 오인할 우려가 있으므로, 소비자 오인성이 인정된다. 3) 공정거래저해성 20 보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열 공개여부가 보툴리눔 독소제제의 진위 여부를 판단하는 기준인 것처럼 광고하면서도, 분석자료라는 사실을 은폐ㆍ누락 또는 축소한 채 보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열 자체를 공개한 것처럼 기만한 이 사건 광고행위는 소비자의 합리적인 선택을 방해하여 공정한 거래질서를 저해하거나 저해할 우려가 있으므로, 공정거래저해성이 인정된다. 4) 소결 21 피심인의 위 제2. 가. 1)항 광고행위는 법 제3조 제1항 제2호에서 금지하고 있는 기만적인 광고에 해당되어 위법하다. 라. 제2광고행위의 위법 여부 1) 비방성 22 피심인은 '보툴리눔 톡신, 진짜는 공개하면 됩니다. 보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열 국내 최초 공개. 진짜 연구하는 바이오제약회사’ 등의 표현으로 보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열을 공개하지 않은 다른 업체들의 보툴리눔 독소제제는 진짜가 아닌 것처럼 광고하였다. 23 보툴리눔 독소제제는 국가출하승인의약품으로 약사법 제31조에 따라 식약처의 허가가 있어야 하며, 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 등을 심사하여 허가하고 있는데 이 때 보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열 자료를 요구하고 있지 않다. 24 따라서 보툴리눔 균주의 전체 염기서열 공개 여부와 관계없이 시중에 유통되고 있는 국내 보툴리눔 독소제제는 식약처의 허가를 받아 안전성ㆍ유효성 측면에서 문제가 없는 의약품이며, 보툴리눔 독소제제의 진위를 파악하기 위해 반드시 전체 염기서열 정보가 필요한 것도 아니다. 25 그럼에도 불구하고 피심인이 경쟁사업자의 보툴리눔 독소제제에 대해 보툴리눔 균주 유전체 염기서열 전체를 공개하지 않았다는 이유로 경쟁사업자 또는 경쟁사업자의 제품이 가짜인 것처럼 표현한 것은 불리한 사실만을 광고하여 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 광고로서 비방성이 있다고 인정된다. 2) 소비자 오인성 26 피심인의 제2광고를 접한 보통의 주의력을 가진 일반적인 소비자는 유전체 전체 염기서열을 공개한 피심인의 보툴리눔 독소제제만이 진짜이고, 공개하지 않은 사업자는 가짜 보툴리눔 독소제제를 생산ㆍ판매하고 있다고 인식하거나 인식할 우려가 있으므로 소비자 오인성이 인정된다. 3) 공정거래저해성 27 보툴리눔 독소제제의 진위 여부는 의약품의 구매ㆍ선택에 관해 중요한 고려요인이므로, 피심인의 제2광고행위는 소비자의 합리적인 구매선택에 영향을 주어 공정한 거래질서를 저해하거나 저해할 우려가 있는 행위로 인정된다. 4) 소결 28 피심인의 위 제2. 가. 2)항 광고행위는 법 제3조 제1항 제4호에서 금지하고 있는 비방적인 광고에 해당되어 위법하다. 3. 처분 가. 시정조치 29 피심인의 위 제2. 가. 1)항 내지 2)항 행위는 이미 종료되었으나, 피심인이 장래에 동일 또는 유사한 행위를 반복할 우려가 있으므로 법 제7조를 적용하여 향후 금지명령을 부과하기로 한다. 나. 과징금 부과 30 피심인의 위 제2. 가. 1) 내지 2)항 행위는 소비자의 보툴리눔 독소제제에 대한 합리적 선택권을 방해하여 공정한 거래를 저해할 우려가 있다고 판단되므로 법 제9조, 법 시행령 제12조, 제15조 및 '표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 위반사업자 등에 대한 과징금부과 세부기준 등에 관한 고시’<각주>6</각주>를 적용하여 피심인에게 과징금을 부과하기로 한다. 1) 산정기준 가) 위반기간 31 피심인의 위 제2. 가. 1)항 내지 2)항의 위반행위 기간은 광고행위 기간인 2016. 12. 5.부터 2017. 1. 31.까지이다. 나) 관련매출액 32 관련매출액은 법 제9조 및 법 시행령 제12조 제1항에 따라 이 사건 광고기간 동안 피심인들이 판매한 이 사건 제품의 판매대금 3,120,228,577원이다. 다) 부과기준율 33 피심인의 법 위반행위의 부당한 표현의 내용이 상품의 성분ㆍ성능ㆍ효과 등 인체 또는 안전과 관련된 사항인 점, 부당한 표현이 표시ㆍ광고 내용 중 가장 중점적으로 강조된 점 등을 고려할 때, 위반행위가 '중대한 위반행위’에 해당하므로 과징금 고시 Ⅳ. 1. 가. 1)의 규정에 따라 부과기준율 1.4%를 적용하기로 한다. 라) 산정기준 34 산정기준은 위 제3. 나. 1) 나)항의 관련매출액에 위 제4. 나. 1) 다)항의 부과기준율을 곱한 43,683,200원이다. 2) 1차 조정 35 피심인에게 과징금 고시 Ⅳ. 2.의 규정에 따른 1차 조정사유에 해당하는 사항이 없으므로 1차 조정 산정기준은 위 제3. 나. 1) 라)항의 산정기준과 동일하다. 3) 2차 조정 36 피심인이 동일한 행위에 대해 식약처로부터 과징금 131,100,000원을 부과받은 점을 감안하여 과징금 고시 Ⅳ. 3. 다. 6)의 규정에 따라 1차 조정 산정기준의 100분의 50에 해당하는 금액을 감경한다. 따라서 이에 따른 2차 조정 산정기준은 21,841,600원이다. 4) 부과과징금 결정 37 피심인에게 과징금 고시 Ⅳ. 4.의 규정에 따른 조정사유가 없으므로 위 제3. 나. 3)항에서 정한 2차 조정 산정기준에서 백만 원 미만을 버린 21,000,000원을 부과과징금으로 결정한다. 4. 결론 38 피심인의 위 제2. 가. 1) 내지 2)항 행위는 법 제3조 제1항 제2호 및 제4호에 위반되므로 시정조치에 대하여는 법 제7조, 과징금 부과에 대하여는 법 제9조를 각각 적용하여 주문과 같이 의결한다.