㈜제노스의 부당한 고객유인행위에 대한 건

1. 기초사실 가. 피심인 적격성 및 일반현황 1 피심인은 심혈관 스텐트<각주>1</각주>등 심혈관 질환 관련 의료기기의 제조 및 판매업 등을 영위하는 사업자로서, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률<각주>2</각주>제2조 제1호의 규정에 따른 사업자에 해당한다. 2 피심인의 일반현황은 아래 <표 1>과 같다. <표 1> 피심인 일반현황 (해당연도 말 기준, 단위: 백만 원) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043663" alt="이유 1번째 이미지" ></img> * 자료출처 : 피심인 제출자료(심사보고서 소갑 제1호증<각주>3</각주>, 소갑 제2호증) 3 또한 피심인의 관상동맥질환 관련 매출액 및 주요 의료기기인 DES(약물방출스텐트) 의 매출 현황은 아래 <표 2>와 같다. <표 2> 피심인의 관상동맥질환 관련 제품 매출액(국내) (단위: 백만 원) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043687" alt="이유 2번째 이미지" ></img> * 자료출처: 피심인 제출자료(소갑 제3-1호증) 다. 시장 구조 및 실태 1) 의료기기 산업의 정의 및 특성 가) 의료기기의 정의 및 분류 4 의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병이나 상해 등의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되거나 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말한다.<각주>4</각주>5 의료기기는 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장이 아래 <표 3>과 같이 1∼4등급으로 분류하며, 잠재적 위해성에 대한 판단은 ① 인체와 접촉하고 있는 기간, ② 침습의 정도, ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, ④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부를 기준으로 한다.<각주>5</각주><표 3> 의료기기 등급분류<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043709" alt="이유 3번째 이미지" ></img> 나) 의료기기 산업의 정의 6 의료기기 산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 산업으로서, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술 산업이자, 궁극적으로 의료기기를 통한 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료 산업이다.<각주>6</각주>다) 의료기기 산업에 대한 규제 7 의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직ㆍ간접적 영향을 주기 때문에 인ㆍ허가 등의 규제가 필요하며, 이에 따라 정부는 의료기기 제조 및 판매, 광고, 마케팅 등에 대하여 규제를 하고 있다. (1) 제조 ㆍ 판매 허가 등 규제 8 의료기기를 제조ㆍ판매하려는 사업자는 의료기기법에 따라 식품의약품안전처의 제조ㆍ판매 허가를 받고, 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)<각주>7</각주>을 충족하여야 한다. 외국의 경우도 제품공급(수출) 전에 제품 인증, 등록 또는 신고의 절차를 거치며, 제조 및 품질관리 기준 인증을 획득해야만 판매할 수 있도록 법률 등으로 규제하고 있다.<각주>8</각주>(2) 광고 규제 9 의료기기에 대한 광고는 의료기기법 제25조<각주>9</각주>에 따라 자율심의기구의 사전 심의를 받아야만 할 수 있다. (3) 마케팅 관련 규제 10 의료기기 관련 법령은 의료기기와 관련된 불법 리베이트 제공ㆍ수수를 근절하고 투명한 유통시장 질서유지를 위해 의료기기 제조ㆍ판매업자의 의료기기 마케팅을 일정 부분 제한하고 있다. 11 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 사업자가 병ㆍ의원 등에게 경제적 이익을 제공하는 것을 원칙적으로 금지하고 있으며,<각주>10</각주>2010. 11. 28.부터는 의료기기 판매와 관련하여 경제적 이익을 수수한 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자까지 처벌하는 소위 '리베이트 쌍벌제’를 시행하고 있다.<각주>11</각주>12 다만, 관련 법령은 예외적으로 일부 경제적 이익 등의 제공은 허용하고 있는바, 허용되는 범위는 아래 <표 4>와 같다.<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043731" alt="이유 4번째 이미지" ></img> <표 4> 허용되는 경제적 이익 등의 범위(요약)<각주>12</각주>2) 국내 의료기기 산업 현황 13 국내 의료기기 산업 시장규모는 아래 <표 5>와 같다. 생산액 및 수ㆍ출입액을 기준으로 한 국내 의료기기 시장은 2017년부터 2022년까지 연평균 14.5%의 성장을 보이고 있으며, 2022년 국내 의료기기 시장규모는 11조 8,782억 원으로 2021년 대비 30% 가량 증가하였다. <표 5> 국내 의료기기 시장규모 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043753" alt="이유 5번째 이미지" ></img> (단위: 백만 원) * 출처: 한국보건산업진흥원 보건산업정보통계센터 3) 스텐트의 정의 및 특성 가) 스텐트의 개념 및 시장규모 14 스텐트란 인체 내에 관 형태로 생긴 부위가 협착되었을 때 물리적으로 관을 넓혀주는 튜브 모양의 정밀 의료기구로서 크게 혈관용 스텐트와 비혈관용 스텐트로 구분된다. 15 혈관용 스텐트는 다시 심혈관계 협착 시 사용되는 관상동맥용 스텐트와 말초혈관용, 뇌혈관용 스텐트로 나뉘며, 크기가 작고 고도의 기술이 필요하여 수입의존도가 높다. 16 반면 비혈관용 스텐트는 비교기과계 질환, 담관암, 췌장암 등으로 인한 요관, 담관, 기관지 등 비혈관계 폐쇄성 질환 발생 시 주로 사용되며, 비교적 크기가 크고 개발이 용이하여 수입의존도가 낮은 편이다. 17 스텐트 시장 규모는 2016년 기준 총 1,552억 원이며 이중 혈관용 스텐트가 1,454억 원(94%), 비혈관용 스텐트가 97억 원(6%)으로 혈관용 스텐트 시장 규모가 대부분을 차지하고 있다. <표 6> 스텐트 시장규모 및 점유율 현황 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043775" alt="이유 6번째 이미지" ></img><각주>13</각주><각주>14</각주>(단위: 백만 원)* 출처: 보건산업브리프 vol.52 스텐트(2017.10.31.), 한국보건산업진흥원 나) 관상동맥용 스텐트 분류 18 관상동맥용 스텐트는 인체에 삽입되면 반영구적으로 사용되어 의료기기 등급분류 시 위해성 최고등급인 4등급에 해당한다. 19 관상동맥용 스텐트(Coronary stent)는 제품의 재질, 약물방출 여부, 생체 흡수성에 따라 금속스텐트(BMS, Bare metal stent)와 약물방출스텐트(DES, Drug-eluting stent), 커버드 스텐트(Covered stent), 생체흡수성스텐트(Bioabsorbable stent) 등으로 구분된다. <표 7> 관상동맥용 스텐트의 종류 및 특징 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043797" alt="이유 7번째 이미지" ></img> * 출처: 보건산업브리프 vol.52 스텐트(2017.10.31.), 한국보건산업진흥원 20 금속스텐트 개발 이후 심근경색 등 질환에 스텐트 사용량은 지속적으로 증가하고 있으며, 금속성 물질의 혈관 내 삽입에 따른 부작용(혈관재협착 등)을 방지하기 위해 약물방출스텐트가 개발된 후 현재 금속스텐트는 거의 시술이 되고 있지 않다. 다) 국내 약물방출스텐트 시장 현황 21 아래 <표 8>에서 보는 바와 같이, 약물방출스텐트는 건강보험 청구금액이 연간 약 2,000억 원에 달하며, 총 90여 종의 치료재료<각주>15</각주>전체 청구금액의 10% 내외를 차지하는 주요 제품이다. <표 8> 상위 2개 치료재료 건강보험 청구내역 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043819" alt="이유 8번째 이미지" ></img> (단위: 백만 원, 개) * 출처: 보건의료빅데이터통계시스템 치료재료중분류별청구현황 22 국내에서 약물방출형스텐트를 판매하고 있는 회사는 총 14개로, 아래 <표 9> 건강보험심사평가원의 건강보험청구 현황에 따르면 2022년 말 기준 국내 약물방출스텐트의 연간 사용량은 약 8만 5천개, 청구금액은 약 1,440억 원에 달한다. <표 9> 국내 약물방출스텐트 판매회사별 보험청구 현황<각주>16</각주><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043833" alt="이유 9번째 이미지" ></img>(단위: 백만 원, 개) * 출처: 건강보험심사평가원 DES 청구 현황 라) 가격결정구조 및 경쟁요소 23 스텐트 등 심혈관 관련 의료기기의 판매가격은 제조원가(수입원가), 유통비, 영업비, 영업 마진 등으로 구성되나, 현실적으로 건강보험 급여 제품에 대하여는 보험급여상한액(건강보험수가)과 사실상 동일하게 적용되고 있어 가격은 주요 경쟁 요소가 되기 어렵고, 제품의 품질과 성능 외에 제품설명회 등 대면접촉을 통한 우호적인 관계 설정이 중요한 경쟁 요소로 작용하고 있다.<각주>17</각주>실제 아래 <표 10>과 같이 시장 내 건강보험수가가 대부분 통일되어 있으며 피심인이 시판 허가 후 설정한 판매금액도 건강보험수가와 동일하다.<표 10> 약물방출형스텐트 보험수가 비교<각주>18</각주>(2016. 4. 1. 기준, 단위: 원, 부가세 포함)<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043665" alt="이유 10번째 이미지" ></img> * 출처: 건강보험심사평가원 치료재료 급여상한금액표(보건복지부 고시) 마) 국내 혈관용 스텐트 시장의 유통구조 24 국내 혈관용 스텐트 시장의 유통구조는 ① 의료기기 업체가 지역대리점 등 도매업체를 경유하여 공급하는 방식<각주>19</각주>과 ② 직접 의료기관과 거래하는 방식으로 구분할 수 있다. 피심인 역시 아래 <표 11>과 같이 자신의 직접 판매조직 외에 13개의 지역대리점을 통해 제품을 공급하고 있다. <표 삽입을 위한 여백> <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043667" alt="이유 11번째 이미지" ></img> <표 11> 피심인 대리점 현황 * 자료출처: 피심인 제출자료, 소갑 제4호증 4) 의료기기에 대한 임상시험 가) 의료기기 품목허가 절차 25 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 품목허가 과정을 거쳐야 하는데, 품목허가 절차는 의료기기 등급분류에 따라 달라진다. 통상 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있으나, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2∼4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 한다. 특히, 기술문서심사 등이 필요한 의료기기는 제품에 따라 임상시험 관련 자료를 필수적으로 제출하여야 품목허가를 받을 수 있다.<각주>20</각주><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043669" alt="이유 12번째 이미지" ></img><표 12> 의료기기 품목허가 절차도 * 출처: 식품의약품안전처 누리집 나) 의료기기 임상시험의 정의 및 절차 26 임상시험(Clinical Trial/Study)은 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말한다. 의료기기의 임상시험에 대해서는 아래 <표 13>과 같이 의료기기법을 중심으로 다양한 법령 규정을 통해 규제가 이뤄지고 있으며, 위와 같이 의료기기 품목허가를 목적으로 하는 경우를 포함하여 안전성ㆍ유효성 자료 수집의 연구목적, 성능 비교 등을 위한 임상시험을 하는 경우 식약처의 의료기기 임상시험 계획승인을 얻어야 한다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043671" alt="이유 13번째 이미지" ></img> <표 13> 의료기기 임상시험 관련 규정 * 출처: 의료기기 임상시험 길라잡이(2020년), 식품의약품안전처 27 통상적인 임상시험의 절차는 아래 <표 14>와 같이 '임상시험계획서 작성 → 임상시험계획 승인신청 → 임상시험계획 승인 → 임상시험실시 → 임상시험 종료보고’의 순서로 이뤄진다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043673" alt="이유 14번째 이미지" ></img> <표 14> 국내 의료기기 임상시험 절차 * 출처: 의료기기 임상시험 길라잡이(2020년), 식품의약품안전처 다) 시판 허가된 의료기기에 대한 임상시험 28 품목허가를 받아 시판 사용 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과 관찰 등의 경우 의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조<각주>21</각주>에 따라 식품의약품안전처 승인대상에서 제외된다. 이 경우 해당 임상시험은 개별 병원의 임상시험 심사위원회(IRB)의 승인만 득하면 되며, 임상시험의 결과 또한 식품의약품안전처가 아닌 임상시험 심사위원회에 보고한다. 29 위 임상시험에 사용되는 의료기기의 공급과 관련하여서는, 의료기기법 및 관련 법령에서 임상시험 의뢰자는 임상시험용 의료기기를 공급해야 한다고 규정하고 있으나 유ㆍ무상 공급 여부에 제한을 두고 있지는 않다.<각주>22</각주>30 의료기기법상 품목허가를 위해 시행해야 할 의무가 있는 임상시험 외에 시판 허가된 의료기기에 대한 식약처 보고의무가 없는 임상시험의 경우 시행과정에서 정부의 통제를 받지 않기 때문에 안전성, 유효성 평가를 위한 목적으로 실시되어야 함에도 불구하고 처방 또는 시술 증대ㆍ유지를 주된 목적으로 실시되는 경우가 다수 존재한다. 이 경우 주로 시술과 연계시킬 목적으로 영업 및 마케팅 부서 추천을 통해 의료인을 선정하여 임상시험 계약을 체결하게 되며, Observation Study(관찰연구), Case Study(사례연구) 등 다양한 명칭으로 시행되고 있다. 라) 의료기기 임상시험 관련 자율 규약 31 2010. 11. 28.부터 시행된 '리베이트 쌍벌제’를 계기로 의료기기 사업자들로 구성된 한국의료기기산업협회는 「의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약」(이하 '공정경쟁규약’이라 함)을 자율적으로 마련하고 공정거래위원회의 승인을 받아 2011. 12. 1.부터 시행하고 있다.<각주>23</각주>32 공정경쟁규약은 의료기기 사업자들의 정상적 거래관행으로 자리잡고 있으며, 나아가 부당한 고객유인 행위 등 불공정 거래행위에 해당하는지 여부를 판단함에 있어 중요한 기준이 되고 있다. 33 임상시험에 대한 연구비 지급과 관련하여 공정경쟁규약 제16조<각주>24</각주>는 단순 홍보 또는 의사의 의료기기 채택ㆍ선정에 영향을 주기 위한 목적의 임상시험을 금지하고 있으며, 연구비는 별도의 상ㆍ하한 없이 의료인의 노력에 합당한 범위 내에서 의료인이 소속된 의료기관에 적절한 비용을 지급할 수 있다고 규정하고 있다. 34 다만, 임상시험용 의료기기 공급과 관련하여 공정경쟁규약 제13조<각주>25</각주>는 임상시험을 실시하는데 필요한 수량의 임상시험용 의료기기를 의료기관 등에 무료로 제공 또는 대여할 수 있다고 규정하고 있을 뿐 임상시험 시 의료기기를 유상으로 공급하는 것을 금지하고 있지는 않다. 5) 이 사건 관련 용어 정리 35 이 사건 피심인의 행위사실 등과 관련한 주요 용어들은 다음과 같다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043677" alt="이유 15번째 이미지" ></img> <img src="table_image_15(1).png" alt="이유 16번째 이미지" ></img> <표 15> 이 사건 관련 용어 정리 2. 위법성 판단 가. 인정사실 및 근거 1) 인정사실 가) 개요 36 피심인은 2016년 8월부터 2024년 6월 현재까지 <별지>과 같이 자사 의료기기인 약물방출스텐트(DES)의 채택 및 판매 증대를 목적으로 임상연구를 활용하기로 계획하고 이를 실행하여 19건<각주>26</각주>의 다기관 및 단일기관 임상시험을 실시하고, 54개 병원<각주>27</각주>에 3,756백만 원<각주>28</각주>의 경제적 이익을 제공하였다. 나) 시장안착 및 판매 증대 목적의 임상시험 활용계획 수립 37 피심인은 관상동맥질환 관련 자사의 주요 의료기기인 약물방출스텐트(DES)에 대해 2013. 2. 27.부터 2015. 3. 23.까지 의료기기 법령에서 요구하는 임상시험<각주>29</각주>을 거친 후 2016. 1. 4. 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 득하였다.<각주>30</각주>38 피심인은 본사 영업본부 주도하에 자사 DES의 출시에 대비하여 국내 스텐트 시장안착과 판매 증대를 목적으로 다수의 주요 병원 의료진들을 대상으로 의료기기법상 시행 의무가 없는<각주>31</각주>시판 후 제품의 임상시험을<각주>32</각주>활용하여 연구비 명목의 경제적 이익을 제공하는 내용의 계획을 수립하였다. 이하에서 제품출시 시기(2015∼2016년)와 이후(2017년∼)를 나누어 구체적으로 살펴보도록 한다. (1) 시장안착을 위한 임상시험 활용계획 수립 39 통상 의료기기의 안전성과 유효성에 충분한 자료를 수집하고자 하는 것이 임상시험의 목표이나, 피심인은 의학적 필요로 임상연구를 계획했다기보다는 영업부서 주도의 사업전략 내지 영업계획의 일환으로 임상연구를 활용하였다. 40 피심인은 DES 허가 임상이 진행 중이던 2014년 10월 경 다음 <표 16>과 같이 2015년도 사업계획을 수립하면서 향후 자사의 주력제품이 될 DES의 안정적인 시장진입 및 사용유도를 위해 주요 대학병원 의사(Main, Key Doctor)를 대상으로 임상연구를 제안하여 매출과 연계할 것을 계획하였다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043679" alt="이유 17번째 이미지" ></img> <표 16> 2015년 영업본부(CV) 사업계획(발췌) * 출처: 소갑 제5호증 41 이후 피심인의 영업부서에는 <표 17>과 같이 관련 학술대회에 참석하여 주요 의료기관 교수들과의 미팅을 통해 지역별 임상연구 그룹 형성을 위해 노력하였고, DES 출시 직전인 2015년 12월경 DES 런칭시 주요 거점 병원별 핵심 의료진(Key Doctor)의 임상연구 라인 구축을 아래 <표 18>과 같이 2016년 영업본부 사업계획으로 확정하면서 이를 대비한 인력운영 계획까지 마련하였다. <표 17> 순환기관련학회 춘계통합학술대회 참석보고(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043681" alt="이유 18번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제6호증 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043683" alt="이유 19번째 이미지" ></img> <표 18> 2016년 영업본부(CV) 사업계획(발췌) * 출처: 소갑 제7호증 42 이후 피심인은 주요 거점 병원별 핵심 의료진(Key Doctor)의 임상연구 라인 구축을 위해 <표 19>와 같이 주요 대학병원 교수들에게 임상연구를 제안하였다. <표 19> 대한심혈관중재학회 동계학술대회 참가보고(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043685" alt="이유 20번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제8호증 (나) 제품 판매 방식 수립 43 피심인 영업1팀 소속 박ㅇㅇ가 2016년 2월경 작성한 아래 <표 20> 'DES 계획’ 자료에 따르면, 피심인은 임상시험을 시행할만한 규모와 환자 수를 확보한 대학병원 등을 임상시험 주요 대상으로 설정하고, 일반(로컬)병원과는 달리 대학병원은 임상연구를 통해 DES 제품을 판매하는 방식으로 영업전략을 수립하였다. <표 20> DES 계획(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043689" alt="이유 21번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제9호증 44 피심인이 이러한 판매방식을 정한 이유는 스텐트 시술의 상급종합병원 수술 건수 점유율이 높고<각주>33</각주>, <표 21∼22>에서 보는 바와 같이 임상연구 종료 후에는 더 이상 피심인의 제품을 사용하지 않아 매출 증대를 위해서는 임상연구가 필요하다고 판단했기 때문이다.<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043691" alt="이유 22번째 이미지" ></img> <표 21> CV 100억 매출 목표(발췌) * 출처: 소갑 제10호증 <표 22> 김ㅇㅇ 교수 회의록(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043693" alt="이유 23번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제11호증 45 피심인은 의료기관에 자사 제품을 시술받는 임상시험 참여 환자 1인(증례)당 일정 금액의 연구비를 지급한바, 의료기관은 임상시험 증례 수를 늘릴수록 피심인으로부터 받는 경제적 이익, 즉 연구비의 규모도 커지게 된다. 즉, 특정 기간 안에 피심인 제품의 사용 환자를 일정 규모로 모아야 하는 임상시험이므로 이는 일종의 약정계약인 셈이다. 특히, 아래 <표 23> 계약서 내용과 같이 연구비가 한 번에 지급되는 것이 아니라 일정 수의 환자를 모집할 때마다 단계별로 이루어졌기 때문에 의료진으로서는 피심인 제품의 사용을 늘려갈 수밖에 없는 구조이다. <표 23> 계약서상 연구비 지급 조건(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043695" alt="이유 24번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제12호증 46 한편, 피심인의 입장에서도 수천 명에 이르는 환자를 대상으로 하는 다기관 임상시험을 성사시키면 그동안 안정적인 매출을 확보할 수 있다. 특히, 피심인은 임상시험에 소요되는 DES를 무료로 제공하지 않고 유상 판매<각주>34</각주>하였기 때문에 임상시험 건수와 매출이 직접적으로 연계되었다. 아래 <표 24∼25> 내용과 같이, 본 건 임상시험에 사용된 DES는 건강보험급여 대상품목으로 의료기관은 제품을 사용하면 건강보험심사평가원(이하 '심평원’)에서 보험급여를 수령하여 피심인에게 의료기기 대금을 지급한바, 의료기관이 임상시험을 수행할 때마다 피심인의 매출이 증가하게 된다.<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043697" alt="이유 25번째 이미지" ></img> <표 24> 본 건 거래구조 요약 * 출처: 소갑 제13호증 재구성 <표 25> 자료제출요구에 대한 피심인 답변(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043699" alt="이유 26번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제13호증 47 피심인이 임상시험 연구비를 제품 판매에 대한 대가로 인식하고 있다는 사실은 아래 <표 26> DES 손익 분석 자료를 통해서도 확인된다. 피심인은 임상시험을 통한 판매와 비임상(로컬) 판매 방식 두 가지 경우를 나누어 개당 판매수익을 분석하였는데, 임상시험을 통한 DES 판매시 임상시험 연구비 50만원<각주>35</각주>이 비용으로 책정되어 있다.<각주>36</각주><표 삽입을 위한 여백><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043701" alt="이유 27번째 이미지" ></img> <표 26> DES 손익분석 자료(발췌) * 출처: 소갑 제14호증 (다) 임상시험 대상 선정 및 연구개시 48 피심인 영업부서는 2016년 2월경 아래 <표 27>의 자료를 작성하는 등 위와 같은 계획과 방침을 토대로 기존 자사 제품을 사용 중인 의료기관과 주요 의사들을 내부적으로 정리하는 등 DES 임상연구를 통한 연구비 지원대상을 선정하였다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043703" alt="이유 28번째 이미지" ></img> <표 27> DES 런칭 및 방향 설정 가이드(발췌) * 출처: 소갑 제16호증 49 이후 <표 28∼29>와 같이 영업부서 주도로 임상연구 진행이 예정된 병원의 연구개시를 위해 진행 상황을 확인하고 추가 임상연구 제안을 계속해서 시도하였다. <표 28> DES 임상연구 진행사항 정리표 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043705" alt="이유 29번째 이미지" ></img> (발췌) * 출처: 소갑 제18호증 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043707" alt="이유 30번째 이미지" ></img> <표 29> 영업1팀 홍ㅇㅇ 일일 업무일지(발췌) * 출처: 소갑 제17-1호증 (2) 제품 출시 후 임상시험 활용계획 강화 50 제품 출시 이후 피심인은 영업부서 주도하에 <표 30∼33>과 같이 해마다 임상시험을 통한 예상 판매 목표를 설정하거나 향후 목표 매출 달성을 위한 신규 임상연구를 계획하는 내용의 사업계획을 작성하는 등 제품출시 전 계획하였던 DES 판매방식을 보다 구체화하였다. <표 30> 2017년 CV 영업 매출 계획(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043711" alt="이유 31번째 이미지" ></img><각주>37</각주><각주>38</각주>* 출처: 소갑 제19호증 <표 31> 2018년 CV 영업 매출 계획(발췌 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043713" alt="이유 32번째 이미지" ></img> ) * 출처: 소갑 제20호증 <표 32> 2020년 영업본부 사업계획서(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043715" alt="이유 33번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제21호증 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043717" alt="이유 34번째 이미지" ></img> <표 33> 2021년 영업본부 사업계획서(발췌) * 출처: 소갑 제22호증 51 또한, 피심인은 제품출시 이후 매년 구체화 된 임상시험 활용계획을 지속적으로 점검하여 신규병원에 대한 임상연구를 추진하는 등 사업계획 달성을 위한 노력을 지속하였다. 실제 피심인의 <표 34> 20년 상반기 실적보고를 보면 2020년 사업계획 수립 당시 목표 대비 성과 부진의 원인 중 하나로 신규병원 개척이 미비하였음을 언급하며 하반기 신규병원 연구 추진에 집중할 것임을 계획하기도 하였다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043719" alt="이유 35번째 이미지" ></img> <표 34> 2020년 상반기 실적보고 자료(발췌) * 출처: 소갑 제23호증 52 나아가, 이러한 계획은 해를 거듭할수록 더욱 강화되었는데, 2021년 12월경 작성된 아래 <표 35> 임상영업 5개년 계획 자료를 보면, 피심인은 전 영업인력이 임상 전문가가 되어야 한다고 강조하면서, 기존의 영업방식에서 임상주도 영업으로의 전환을 주요 목표로 설정하여 임상연구를 활용한 DES 매출 증대 계획을 보다 강화하였다.<각주>39</각주><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043721" alt="이유 36번째 이미지" ></img><표 35> 임상영업 5개년 계획(발췌) * 출처: 소갑 제24호증 다) 임상시험 활용 계획의 구체적 실행 53 피심인은 본 건 임상시험과 관련된 주요 세부적인 업무를 임상시험에 전문성이 있는 본사 연구개발 부서가 아닌 영업부서에서 주도적으로 계획하고 수행하였다. 구체적으로, 피심인은 영업부서 주도로 ① 연구기관 선정과 임상시험을 통한 판매 실적 관리 업무를 수행하고, ② 연구계획 수립, 임상시험 계획서의 IRB 승인, 연구비 산정 등 실무 절차상 의사결정에 직접 관여하였으며, ③ 임상시험에 참여할 의료진 확보 및 유지를 위해 의료기관의 핵심 의료진들과 지속적으로 소통하였다. 이하에서 세부 내용에 대해 살펴보도록 한다. (1) 임상시험을 통한 매출 관리 54 피심인은 DES 출시 후 본사 영업부서 주도의 매출 증대 계획에 따라 지속적으로 임상시험에 새롭게 참가하는 의료기관을 발굴하고 진행 중인 임상시험의 피험자 등록 실적 파악을 주요 업무 사항으로 관리하였으며, 임상시험 부진으로 인한 매출 하락을 우려하여 의료인들의 피험자 등록을 독려하였다. 55 이는 피심인의 임상시험이 허가된 의료기기의 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사, 허가된 성능 및 사용 목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료 수집이라는 임상시험 본연의 목적이 아니라 피심인 제품의 매출을 증대하기 위한 목적이라는 것을 의미한다. 이러한 사실은 아래 <표 36∼37> 피심인 영업부서의 주간업무보고 및 카카오톡 일일 업무보고 자료를 보면 알 수 있는데, 피심인은 매출 증대 목적 달성('무엇을’)을 위해 DES 스터디 제안을 통한 신규병원의 임상시험 참여를 도모하고('어떻게’) 있다.<각주>40</각주><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043723" alt="이유 37번째 이미지" ></img><표 36> 영업부서 카카오톡 일일 업무보고(발췌) * 출처: 소갑 제25호증 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043725" alt="이유 38번째 이미지" ></img> <표 37> 영업1팀 주간업무보고(21.01.25)(발췌) * 출처: 소갑 제26-1호증 56 피심인은 임상시험을 임상적 효과관찰이나 안전성ㆍ유효성 자료 수집 등 본연의 목적이 아닌 제품 판매 증대 목적으로 활용한바, 아래 <표 38∼40>에서 보는바와 같이 연구등록이 저조하면 매출에 타격을 받을 것을 우려하여 신규 연구 참여기관 현황과 진행 중인 연구의 계약이행 여부를 주기적으로 확인하였으며, 이행율이 저조한 경우 연구등록을 독려하거나 연구를 조기 종료시켜 다른 연구로 변경하는 등 다양한 영업활동을 하였다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043727" alt="이유 39번째 이미지" ></img> <표 38> 영업팀 주간업무보고(2021.11.15.)(발췌) * 출처: 소갑 제26-2호증 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043729" alt="이유 40번째 이미지" ></img> <표 39> 임상영업팀 주간업무보고(발췌) * 출처: 소갑 제27-1∼2호증 <표 40> 영업1팀 박ㅇㅇ 주간업무보고 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043733" alt="이유 41번째 이미지" ></img> (발췌) * 출처: 소갑 제28-1∼3호증 57 또한, 아래 <표 41∼42>와 같이 임상연구가 종료되면 의료인들의 DES 사용량이 줄어들거나 아예 사용하지 않게 될 상황을 우려하여 약정된 증례 수에 도달하여 연구 종료를 앞둔 의료진들에게 후속 연구를 제안하여 자사 DES 사용을 이어가도록 하였다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043735" alt="이유 42번째 이미지" ></img> <표 41> 영업부서 카카오톡 일일 업무보고(발췌) * 출처: 소갑 제25호증 <표 42> 영업팀 주간업무보고(2021.11.15.)(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043737" alt="이유 43번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제26-2호증 58 위와 같이 피심인은 임상시험이 매출 증대의 중요한 수단이며, 임상시험을 실시하는 것이 곧 매출로 이어질 수 있음을 명확히 인식하고 있다. 아래 <표 43∼45>와 같이, 피심인은 진행 중인 임상시험에서 자사 제품의 사용량을 예의주시하며 의료기관이 임상연구를 진행한 후 제노스 제품을 주도적으로 사용하게 되었다는 등 임상연구가 매출 증대에 효과가 있었음을 언급하고 있고, 연구가 시작되면 매출이 발생할 것을 기대하고 있다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043739" alt="이유 44번째 이미지" ></img> <표 43> 영업부서 카카오톡 일일 업무보고(발췌) * 출처: 소갑 제25호증 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043741" alt="이유 45번째 이미지" ></img> <표 44> 영업1팀 일일회의록(2018.11.9.)(발췌) * 출처: 소갑 제26-5호증 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043743" alt="이유 46번째 이미지" ></img> <표 45> 임상영업팀 주간업무보고(발췌) * 출처: 소갑 제27-3호증 (2) 영업부서의 임상시험 절차 관여 (가) 연구계획 등 의사결정 관여 59 피심인은 아래 <표 46∼47>과 같이 영업부서 임직원이 연구 일정을 추진하고 계획에 대해 소통하거나, 영업사원이 의료인에게 향후 실시하게 될 연구 내용을 직접 설명하는 등 임상시험과 관련된 세부업무를 임상시험에 전문성을 가진 연구개발부서가 아닌 영업부서 임직원이 주도적으로 수행하였다. 피심인의 영업부서에서 위와 같은 사항들이 정해지면, 인허가팀은 임상시험 외형을 갖추기 위한 연구계획서 작성 등 업무를 수행하였다. <표 46> 영업부서 카카오톡 일일 업무보고(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043745" alt="이유 47번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제25호증 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043747" alt="이유 48번째 이미지" ></img> <표 47> 영업1팀 강ㅇㅇ 업무일지(발췌) * 출처: 소갑 제29-1호증 60 피심인은 영업부서에서 연구계획 단계에서 발생할 수 있는 문제점을 고려하여 연구의 진행 여부를 결정하는 등 의사결정에도 관여하였다. <표 48∼49>에서 보는 바와 같이, 피심인은 DES의 매출을 극대화하기 위해 동일한 임상시험을 같은 병원 소속의 다른 의사에게도 의뢰하였으나 해당 의사의 '동일한 프로토콜로 원내 PI가 둘이 되어서는 안된다’는 지적을 고려하여 연구계약 시기나 진행 속도를 조정하거나 새로운 연구를 제안할 것을 계획하기도 하였다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043749" alt="이유 49번째 이미지" ></img> <표 48> 영업1팀 이ㅇㅇ 업무일지(발췌) * 출처: 소갑 제30-1∼2호증 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043751" alt="이유 50번째 이미지" ></img> <표 49> 영업1팀 주간업무보고(20.12.07)(발췌) * 출처: 소갑 제26-3호증 61 또한, 아래 <표 50>에서 보는 바와 같이 내용 측면에서 차이가 나야할 의뢰자주도임상연구(SIT)와 연구자주도임상연구(IIT)의 내용이 거의 동일 또는 유사한바, 이는 양 연구 모두 피심인 주도하에 행해진 것으로 볼 수 있다. <표 50> 연구계획서 비교 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043755" alt="이유 51번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제31-1∼2호증 62 특히, 피심인의 임상시험은 아래 <표 51>에서 보는 바와 같이 의료기관의 임상시험 심사위원회(IRB)에서 '과도한 연구비 지급이 연구자가 해당 의료기기를 사용하도록 유인할 우려가 있다고 판단’되어 승인이 거절된 바도 있다. 특히, ㅇㅇㅇ병원의 심의의견은 불필요한 리베이트 등의 오해를 없애고자 비의무 PMS는 승인하지 않고 있다고 하면서, 500명의 대상자에게 한 종류의 스텐트를 사용하도록 하는 것이 적절한 것인지에 대한 우려를 표명하고 있다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043757" alt="이유 52번째 이미지" ></img> <표 51> ㅇㅇㅇㅇㅇ병원 연구계획서 보완 통보(발췌) * 출처: 소갑 제32호증 63 피심인 영업부서는 상기 승인 보완통보에 대하여 <표 52>와 같이 임상시험의 유형을 변경하여 제출할 것을 제안하는 등 의료기관의 연구계획서 제출 과정에서 구체적인 자문을 하기도 하였다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043759" alt="이유 53번째 이미지" ></img> <표 52> 영업1팀 일일회의록(2019.10.02.)(발췌) * 출처: 소갑 제33호증 64 또한, 피심인 영업부서는 아래 <표 53∼54>와 같이 연구자주도임상(IIT)으로 진행된 경우에도 직접 의료기관에 연구방식을 제안하는 등 주제 선정과 계획 수립에도 관여하였다. 이는 피심인이 연구자주도임상시험도 매출증대를 위해 연구비 명목의 경제적 이익을 지원하기 위한 수단으로 활용하고 있음을 보여주는 것이다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043761" alt="이유 54번째 이미지" ></img> <표 53> 영업1팀 일일회의록(2019.10.02.)(발췌) * 출처: 소갑 제33호증 <표 54> 영업1팀 주간업무보고(20.12.21 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043763" alt="이유 55번째 이미지" ></img> )(발췌) * 출처: 소갑 제26-4호증 (나) 임상연구 실무 지원 65 아래 <표 55∼56> 영업부서 업무보고 자료 등에서 확인되는 바와 같이, 피심인 영업부서는 직접 임상시험 심사위원회(IRB) 서류 접수와 진행 상황 확인에서부터 연구비 지급 절차까지 임상시험의 실무 절차에 직접 관여하고 있다. <표 55> 영업1팀 도ㅇㅇ 업무일지(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043765" alt="이유 56번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제34-1∼3호증 <표 56> 연구비 지급 변경 기안문(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043767" alt="이유 57번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제35호증 66 특히, 피심인 영업부서는 의료기관이 직접 수행해야 하는 증례기록서(CRF, Clinical Report Form)<각주>41</각주>입력이나 임상시험 환자등록을 자사 직원이 대신 수행하기도 하였다.<각주>42</각주>아래 <표 57∼60>과 같이 연구간호사(CRC)가 없거나 일손이 부족한 병원에 영업부서 직원들이 직접 방문하여 해당 병원의 전산시스템 사용법을 교육받은 후 CRF 입력 업무를 대신 수행하였다.<각주>43</각주><표 57> 영업1팀 박ㅇㅇ 주간업무보고(발췌)<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043769" alt="이유 58번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제28-4호증 <표 58> 영업1팀 배ㅇㅇ 일일업무일지(2019.07.30.)(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043771" alt="이유 59번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제36호증 <표 59> 영업부서 카카오톡 일일 업무보고(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043773" alt="이유 60번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제25호증 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043777" alt="이유 61번째 이미지" ></img> <표 60> 영업1팀 이ㅇㅇ 업무일지(발췌) * 출처: 소갑 제30-3∼6호증 67 또한, 아래 <표 61∼62>와 같이 피심인은 제품 선택권이 없는 환자에게 임상시험을 위해 피심인의 제품 사용 사실을 알리는 동의서 수령에 대해 부정적 의사를 내비치는 의사를 설득하고, 동의서 수령을 직접 점검하기도 하였다. <표 61> 영업1팀 강ㅇㅇ 업무일지(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043779" alt="이유 62번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제29-1호증 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043781" alt="이유 63번째 이미지" ></img> <표 62> 영업1팀 이ㅇㅇ 업무일지(발췌) * 출처: 소갑 제30-7∼9호증 (다) 인위적인 연구비 세부내역 산정 68 피심인은 위와 같이 영업부서의 주도하에 임상연구 전반을 계획, 관리하였는바, 이는 계약금액, 즉 연구비를 협의 또는 결정하는 과정에서도 이어졌다. 69 피심인은 임상시험의 목적에 맞게 연구비를 책정하기보다는 병원의 추가비용 요구 등에 맞춰주면서 자신의 매출도 증대시키는 방향으로 연구비를 책정하였다. 실제, 아래 <표 63>을 보면, 피심인 영업부서 소속 정ㅇㅇ가 ㅇㅇ대학교 ㅇㅇ병원 남ㅇㅇ의 임상시험 연구비 총액 증액 요구에 대한 대응 방안을 언급하면서 요구에 맞춰 계약 내용을 변경하겠다고 언급한 사실을 확인할 수 있다. 해당 임상시험은 실제로 <표 64>과 같이 해당 금액대로 연구비가 변경되었다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043783" alt="이유 64번째 이미지" ></img> <표 63> 영업부서 카카오톡 일일 업무보고(발췌) * 출처: 소갑 제25호증 <표 64> ㅇㅇㅇㅇㅇ병원 연구비 내역서 변경대비표(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043785" alt="이유 65번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제37-1호증 70 아래 <표 65> ㅇㅇㅇㅇㅇㅇㅇㅇ병원의 연구비 내역서를 보면, 증례수 등을 고려하여 연구비 총액이 결정되면 세부적인 연구비 산정은 총액에 맞춰 역산하여 배분하는 방식으로 이뤄지고 있음을 알 수 있는데<각주>44</각주>, 예를 들어 ㅇㅇㅇㅇㅇㅇㅇㅇ병원 사례의 경우 모집인원 증가로 임상시험 연구비가 000,000천 원에서 000,000천 원으로 증가하였으나 오히려 직접비의 대부분이 감액되었고, 원 단위 금액을 맞추기 위해 변경전에는 회의비로 계상하였으나 변경후에는 재료 및 전산처리비로 계상되었으며, 모집인원은 1.3배 증가하였으나 재료 및 전산처리비는 5배나 증가하기도 하였다.<각주>45</각주><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043787" alt="이유 66번째 이미지" ></img><표 65> ㅇㅇㅇㅇㅇㅇㅇㅇ병원 연구비 내역서 변경대비표(발췌) * 출처: 소갑 제37-2호증 71 한편, 아래 <표 66>과 같이 피심인이 본 건 임상시험에 대한 예산을 제품 연구개발과 관련된 경상개발비가 아닌 의료진 강연료, 대리점 수수료 등 영업비용 성격의 지급수수료 계정으로 회계처리하는 점을 고려한다면, 임상시험의 대가로 지급되는 연구비는 영업ㆍ마케팅 차원의 판촉 비용 성격으로 피심인 스스로 인식하고 있다고 볼 수 있다.<각주>46</각주><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043789" alt="이유 67번째 이미지" ></img><표 66> '22년 손익계산서 중 판매관리비 세부 내역(발췌) * 출처: 소갑 제38-1∼2호증 (3) 임상시험 참여 의료진 확보 활동 (가) 핵심 의료진 확보 및 관리 72 피심인은 영업부서 주도하에 경쟁제품의 침투를 방지 또는 최소화하고자 꾸준히 자사 제품의 임상시험에 참여할 의료진을 확보하는데 주력 하였으며, 이를 위해 아래 <표 67∼71>과 같이 의사 간 위계질서, 연구비 분배 권한, 인간관계, 연구실적, 병원 상황 등 다양한 사항을 영업활동에 참고하였다. <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043791" alt="이유 68번째 이미지" ></img> <표 67> 영업1팀 강ㅇㅇ 인수인계 보고서(2018.11.26.)(발췌) * 출처: 소갑 제29-2호증 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043793" alt="이유 69번째 이미지" ></img> <표 68> 영업부서 카카오톡 일일 업무보고(발췌) * 출처: 소갑 제25호증 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043795" alt="이유 70번째 이미지" ></img> <표 69> 영업1팀 홍ㅇㅇ 일일업무일지(2016.7.5.)(발췌) * 출처: 소갑 제17-2호증 <표 70> DES 계획(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043799" alt="이유 71번째 이미지" ></img> * 출처: 소갑 제9호증 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043801" alt="이유 72번째 이미지" ></img> <표 71> 영업1팀 박ㅇㅇ 담당업무 정리 자료(발췌) * 출처: 소갑 제28-5호증 (나) 핵심 의료진과의 이해관계 형성 73 피심인은 자사 스텐트 사용량 증대를 위한 우호도 확보 목적으로 아래 <표 72>와 같이 본 건 임상시험에 참여한 의료기관의 의료진들이 주요 좌장으로 있는 학회에 부스, 광고 등을 지원<각주>47</각주>하거나 이들에게 산학협력, 강연, 자문<각주>48</각주>등을 의뢰하기도 하였으며, 아래 <표 73>과 같이 일부 책임연구자(PI)들과는 비상장 주식 보유<각주>49</각주>를 통해 이해관계를 형성하기도 하였다. <표 72> 기타 피심인의 지원 내역 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043803" alt="이유 73번째 이미지" ></img> * 출처: 피심인 제출자료(소갑 제39-1호증, 제40호증) 및 현장조사 수집자료(소갑 제39-2호증) 재구성 <표 73> 임상시험 관련자 중 피심인 비상장주식 보유자 현황 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043805" alt="이유 74번째 이미지" ></img><각주>50</각주>(2023. 3. 기준, 단위: 개, 천 원)* 출처: 소갑 제41호증 라) 임상시험을 통한 경제적 이익 제공 내역 74 앞서 살펴본 바와 같이 피심인은 자사 의료기기인 DES의 매출 증대를 위해 처방 결정에 영향력이 있는 의사들을 대상으로 임상연구를 의뢰하고 장기간 반복적ㆍ지속적으로 연구비 명목의 경제적 이익을 제공하였다. 피심인이 의료기관에 현재까지 지급한 경제적 이익은 총 3,756,820천 원<각주>51</각주>, 건당 최대 436,000천 원<각주>52</각주>이며, 차수로는 최대 18차<각주>53</각주>에 이른다. 구체적인 제공 내역은 아래 <표 74>와 같다. <표 74> 피심인 연구비 지급내역 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043807" alt="이유 75번째 이미지" ></img> (단위: 천 원, 건) * CI가 대표로 계약을 체결하는 일부 다기관 연구의 경우 기간과 회차를 중복하여 기재 ** 출처: 피심인 제출자료 재구성 75 또한, 피심인은 동일ㆍ유사한 내용의 임상시험을 수년간 지속, 반복하며 임상시험의 지속을 위해 증례 수를 늘려 변경계약을 이어가기도<각주>54</각주>하였다. 아래 <표 75>에서 보는 바와 같이 피심인이 실행한 19건<각주>55</각주>의 연구는 표면상으로는 일상 진료하에서 부작용, 이상 반응 등 경과를 확인하는 시판 후 조사 성격에 가까운 형태의 관찰연구로 진행된 것으로 보인다. 그러나, 앞에서 언급하였듯이 동 연구들은 모두 거의 동일한 내용으로, 총 계약 증례수 10,124례에 달하는 등 임상연구가 안전성(safety)과 유효성(efficacy)이라는 본연의 목적보다는 매출을 위한 목적으로 활용되고 있음이 확인된다. <표 75> <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043809" alt="이유 76번째 이미지" ></img> 본 건 임상시험 유형별 현황 * 출처: 피심인의 심의이후 제출자료 재구성 마) 임상시험을 통한 사용량 증대 현황 76 피심인은 위와 같이 자사 제품 사용에 우호적인 의료기관과 의료진을 지속적으로 발굴하면서 임상시험 전체 규모를 증가해왔는데, 이는 곧 자사 제품 사용량 규모 자체의 증가로 이어졌다. 77 아래 <표 76>에서 보는 바와 같이, 피심인의 DES 판매의 상당 부분이 피심인과 임상시험 계약을 체결한 의료기관과의 거래에서 이루어지고 있으며, 그 비중 역시 매년 증가하는 추세를 보이고 있다. 결국 피심인의 입장에서 의료기관이 임상시험을 수행하는 것은 곧 자사 제품의 판매를 의미하기 때문에 피심인이 의료기관에 자사 제품의 안전성ㆍ유효성 확보를 명목으로 연구 참여를 제안하고 약속하는 것은 자사 의료기기의 채택을 약속하는 것이라 할 수 있다. <표 76> DES 사용량 및 매출 현황 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=144043811" alt="이유 77번째 이미지" ></img> (단위: 개, 천 원) * 출처: 피심인 제출자료 재구성 2) 근거 78 이와 같은 사실은 연도별 스텐트 관련 제품의 판매량 및 판매금액(소갑 제3-1호증), 병원별 ㆍ 연도별 DES 판매량 및 판매금액(소갑 제3-2호증), 대리점 현황(소갑 제4호증), 영업본부의 2015년 사업계획 자료(소갑 제5호증), 2015. 4. 17. 순환기 관련학회 춘계통합 학술대회 자료(소갑 제6호증), 영업본부의 2016년 사업계획 자료(소갑 제7호증), 2016. 1. 9. 대한 심혈관 중재학회 동계학술대회 부스참가보고(소갑 제8호증), DES 계획 자료(소갑 제9호증), 2016. 9. 2. CV 10억 매출목표 자료(소갑 제10호증), ㅇㅇㅇ병원 김ㅇㅇ 교수와의 회의록 자료(소갑 제11호증), ㅇㅇㅇㅇㅇㅇ 병원과의 연구계약서(소갑 제12호증), 2021. 4. 19. 피심인의 제출자료(소갑 제13-1호증), 2021. 8. 5. 피심인의 제출자료(소갑 제13-2호증), DES의 원가자료(소갑 제14호증), 피심인의 법무법인 질의회신 자료(소갑 제15호증), DES 런칭 및 방향 설정 가이드 자료(소갑 제16호증), 영업1팀 홍ㅇㅇ의 업무일지(소갑 제17-1호증 ∼ 제17-2호증), DES 임상연구 진행상황 정리표(소갑 제18호증), 2017년 사업계획서 자료(소갑 제19호증), 2018년 사업계획서 자료(소갑 제20호증), 2020년 사업계획서 자료(소갑 제21호증), 2020. 7. 9. 20년 상반기 실적보고 자료(소갑 제22호증), 2021년 사업계획서 자료(소갑 제23호증), 임상영업 5개년 계획 자료(소갑 제24호증), 2020. 11. 5. 박ㅇㅇ의 카카오톡 대화내용(소갑 제25호증), 2021. 1. 15. 영업1팀 주간업무보고 자료(소갑 제26-1호증), 2021. 11. 15. 영업팀의 주간업무보고 자료(소갑 제26-2호증), 2020. 12. 7. 영업1팀의 주간업무보고 자료(소갑 제26-3호증), 2020. 12. 21. 영업1팀의 주간업무보고 자료(소갑 제26-4호증), 2020. 7. 29. 영업1팀의 일일회의록 자료(소갑 제26-5호증), 임상영업 주간업무보고 자료(소갑 제27-1호증 ∼ 제27-3호증), 영업1팀 박ㅇㅇ의 주간업무보고 자료 등(소갑 제28-1호증 ∼ 제28-5호증), 영업1팀 강ㅇㅇ의 업무일지 등(소갑 제29-1호증 ∼ 제29-2호증), 영업1팀 이ㅇㅇ의 업무일지 자료(소갑 제30-1호증 ∼ 제30-10호증), ㅇㅇㅇㅇㅇㅇ 병원의 연구계획서(소갑 제31-1호증), ㅇㅇㅇ병원의 연구계획서(소갑 제31-2호증), ㅇㅇㅇㅇㅇ병원의 연구계획서 보완통보서(소갑 제32호증), 2019. 10. 2. 영업1팀의 일일회의록 자료(소갑 제33호증), 영업1팀 도ㅇㅇ의 업무일지(소갑 제34-1호증 ∼ 제34-3호증), ㅇㅇㅇㅇㅇ병원 연구비 지급변경 자료(소갑 제35호증), 영업부서 배ㅇㅇ의 업무일지(소갑 제36호증), ㅇㅇㅇ병원, ㅇㅇㅇㅇㅇㅇ 병원에 대한 연구비 내역서(소갑 제37-1호증 ∼ 37-2호증), 피심인의 손익계산서 자료(소갑 제38-1호증 ∼ 제38-2호증), 2023. 11. 10. 피심인의 제출자료(소갑 제38-3호증), 피심인의 학회 지원 내역 자료(소갑 제39-1호증 ∼ 제39-2호증), 피심인의 자문료, 강의료 및 위탁과제 사업비 지급 내역 자료(소갑 제40호증), 피심인의 주주내역(소갑 제41호증), 피심인의 임상시험 지원 내역 자료(소갑 제42호증), 피심인의 심의 이후 관련매출액 제출자료 등을 통하여 인정된다. 나. 관련 법 규정 및 법리 1) 법 규정 법 제45조(불공정거래행위의 금지) ① 사업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위로서 공정한 거래를 저해할 우려가 있는 행위(이하 "불공정거래행위"라 한다)를 하거나, 계열회사 또는 다른 사업자로 하여금 이를 행하도록 하여서는 아니된다. 1. ∼ 3. (생략) 4. 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위 5. ∼ 10. (생략) ② ∼ ⑥ (생략) 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령<각주>56</각주>제52조(불공정거래행위의 유형 또는 기준) ① 법 제45조(불공정거래행위의 금지) 제1항에 따른 불공정거래행위의 유형 또는 기준은 별표2와 같다.[별표2] 불공정거래행위의 유형 또는 기준(제52조 관련) 1. ∼ 3. (생략) 4. 부당한 고객유인 법 제45조(불공정거래행위의 금지) 제1항 제4호에 따른 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위는 다음 각 목의 행위로 한다. 가. 부당한 이익에 의한 고객유인 정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익을 제공 또는 제공할 제의를 하여 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위 나. ∼ 다. (생략) 2) 법리 79 법 제45조 제1항 및 법 시행령 제52조 제1항 관련 [별표2] 제4호에 따른 '부당한 이익에 의한 고객유인’ 행위가 성립하기 위해서는 ① 정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익을 제공 또는 제공할 제의를 하여 ② 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인함으로써 ③ 공정한 거래를 저해할 우려가 있어야 한다. 가) 정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익의 제공(제의) 80 정상적인 거래관행이란 원칙적으로 해당업계의 통상적인 거래관행을 기준으로 판단하되 구체적인 사안에 따라서는 바람직한 경쟁질서에 부합하는 관행을 의미하기도 하며, 현실의 거래관행과 항상 일치하는 것은 아니다. 81 또한, 부당한 이익에 해당되는지는 관련 법령에 의해 금지되거나 정상적인 거래관행에 비추어 바람직하지 않은 이익인지 여부로 판단하고, 과대한 이익에 해당하는지는 정상적인 거래관행에 비추어 통상적인 수준을 넘어서는지 여부로 판단한다.<각주>57</각주>82 이익의 제공은 현실적으로 이익을 제공하는 경우뿐만 아니라 제공할 것을 제의하는 경우도 포함한다. 이익제공의 방법에는 특별한 제한이 없으며, 리베이트 제공이나 판촉지원금 내지 판촉물의 지급 등 적극적인 이익 제공 이외에 부과되어야 할 요금ㆍ비용 등의 감면, 외상매출금의 할인과 같은 소극적인 이익제공 등 모든 경제적 이익제공이 해당된다. 83 한편, 의료기기 산업에 있어서는 그 제품의 특성상 부당성 판단시 다음과 같은 점을 고려하여야 한다. 일반제품과 달리 의료인의 시술을 통해 환자의 신체 내에 삽입ㆍ장착되는 의료기기의 경우 환자의 신체에 직접 사용됨에도 불구하고, 환자가 어떤 제품을 구입할 것인지를 선택할 수 없는 점 때문에 최종 소비자의 제품선택권이 제약되는 특징이 있으므로, 의사 또는 의료기관의 의료기기 선택이 의료기기 제조ㆍ판매업체가 제공하는 부적절한 이익에 영향을 받게 된다면 환자의 이익은 현저하게 저해되고 의료기기 시장에서의 건전한 경쟁은 기대할 수 없게 된다. 84 의료기기 판매에서 정보제공 활동과 설득 활동은 필수불가결하다고 할 수 있으나, 위와 같이 의사 또는 의료기관이 의료기기 업체가 제공하는 부적절한 이익의 크고 작음에 영향을 받게 된다면 소비자의 이익은 현저하게 침해될 수밖에 없고 의료기기 시장에서의 건전한 경쟁도 기대할 수 없게 되므로, 의료기기 업체의 판매촉진활동은 이와 같은 측면들을 종합적으로 고려하여 투명성, 비대가성, 비과대성 등의 판단기준 하에 정상적인 거래관행에 비추어 보아 부당하거나 과대한 이익의 제공에 해당하는지 여부를 가려야 할 것이고, 이러한 판단 과정에서 의료기기산업협회가 제정한 의료기기의 거래에 관한 공정경쟁규약은 중요한 기준이 될 수 있을 것이다.<각주>58</각주>나) 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인할 가능성 85 부당한 이익제공이 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인할 가능성이 있는지 여부는 객관적으로 고객의 의사결정에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부에 따라 결정된다.<각주>59</각주>86 경쟁사업자의 고객에는 경쟁사업자와 거래를 한 사실이 있거나 현재 거래관계를 유지하고 있는 고객뿐만 아니라 잠재적으로 경쟁사업자와 거래관계를 형성할 가능성이 있는 고객도 포함한다.<각주>60</각주>87 또한 이익을 제공 또는 제의하는 사업자가 경쟁사업자의 고객과 실제로 거래하고 있을 필요는 없으며, 객관적으로 고객의 의사결정에 상당한 영향을 미칠 수 있는 가능성이 있으면 유인가능성을 인정할 수 있다. 다) 공정한 거래를 저해할 우려 88 공정거래저해성이란 불공정성을 포함하는 개념으로 경쟁수단 또는 거래내용이 정당하지 않으면 불공정한 행위로서 공정거래저해성이 있다 할 것이고, 공정거래저해의 정도는 실제로 공정한 경쟁을 저해한 사실이 있어야 할 필요는 없고 그 우려가 있는 것만으로 충분하며, 그 우려의 정도는 추상적인 위험성(가능성)만으로 충분하고 구체적인 위험성을 필요로 하지 않는다.<각주>61</각주>다. 피심인의 2. 가. 행위의 위법 여부 1) 정상