피내용 BCG 백신 공급 관련 3개 사업자의 시장지배적지위 남용행위에 대한 건

1. 기초사실 가. 피심인들의 지위 및 일반현황 1 피심인 주식회사 한국백신<각주>1</각주>과 한국백신판매는 의약품 및 의료용구 등을 제조ㆍ판매하는 사업자이며, 피심인 한국백신상사는 의약품 등을 수입하여 판매하는 사업자로서 독점규제 및 공정거래에 관한 법률<각주>2</각주>제2조 제1호의 사업자에 해당한다. 2 피심인들은 다음 <표 1>과 같이 법 제2조 제3호의 계열회사 관계에 있으며, 현재 피심인 한국백신판매의 대표이사인 하○○<각주>3</각주>의 일가가 피심인들을 실질적으로 지배하고 있다. <표 1> 피심인들의 일반현황 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593807" alt="이유 1번째 이미지" ></img> *자료출처: 피심인들의 제출자료(심사보고서 소갑 제1호증<각주>4</각주>)**하◎◎와 이○○는 하○○의 부모임 <표 2> 피심인들의 일반현황 (단위: 백만 원, 명) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593841" alt="이유 2번째 이미지" ></img> *회계기간: 전년도 7월 1일부터 당해 연도 6월 30일까지임 *자료출처: 피심인들의 제출자료(소갑 제1호증) 나. 백신 허가 절차 및 수급체계 1) 허가 절차 가) 개요 3 의약품 제조ㆍ판매업자가 백신을 포함한 의약품 등을 제조ㆍ판매하기 위해서는 약사법 제31조 등에 따라 식품의약품안전처(이하 '식약처’라 한다)의 장으로부터 품목별로 제조ㆍ판매 품목허가를 받아야 한다. 또한, 의약품을 수입ㆍ판매하려는 사업자도 약사법 제42조 등에 따라 식약처장에게 수입업 신고를 하여야 하며, 수입 품목마다 허가를 받아야 한다. 4 일반적으로 의약품의 허가는 아래 <표 3>과 같이 기초조사, 비임상실험 및 1∼3상 임상실험 등을 거쳐야 하므로 대략 3년 이상의 기간이 걸리고 있으며, 임상실험 비용은 400명 기준으로 약 60억 원이 소요되는 것으로 파악되고 있다. <표 3> 식약처의 의약품 허가절차 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593863" alt="이유 3번째 이미지" ></img> *자료출처: 질병관리본부의 제출자료(소갑 제35호증) 5 다만, 민간 의료기관이 아닌 보건소 등 공공기관에서만 사용가능한 의약품에 대해서는 1∼3상 임상시험을 생략하고 심사가 이루어지므로, 이와 같은 관수용 허가는 대략 3∼4개월 정도가 걸린다. 나) GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 6 GMP란 의약품의 안전성과 품질 보증 등을 위해 의약품 제조업자가 제조 공장의 구조ㆍ설비를 비롯하여 원자재 구입, 입고, 제조, 포장, 출하에 이르기까지 생산 공정 전반에 걸쳐 지켜야 할 요건을 규정한 기준을 말한다. 7 백신은 생물체에서 유래된 물질 또는 생명체를 이용하여 생성한 물질을 함유한 생물학적 제제로서 안정성 검증이 매우 중요하다. 따라서 백신 품목은 허가 전에 GMP 평가를 받아야 하며, 허가를 얻은 후에 생산라인 변경이나 제형 등의 변경이 있을 때에는 다시 GMP 인증을 받아야 한다. 다) 시판 후 조사(Post Market Surveillance, 이하 'PMS’라 한다) 8 시판 후 조사란 신약 개발사(제조사) 또는 판매사가 병원 등에게 신약을 시판한 후 4∼6년 동안 해당 약품을 복용한 600∼3000명의 환자를 조사하도록 의뢰하여 자료를 수집하고, 이러한 해당 의약품의 사용 경험을 식약처에 의무적으로 보고하도록 한 제도를 말한다. 9 백신 제품도 PMS를 실시하지 않을 경우에는 해당 품목의 판매업무 정지 처분 또는 품목허가 취소 처분이 부과된다. 참고로 600명 조사 기준으로 예상되는 PMS 비용은 약 6억 원 정도이다. 2) 백신의 수급체계 가) 개요 10 국내에서 백신은 다음 <표 4>와 같이 제조ㆍ수입사의 백신 제조ㆍ수입 단계를 시작으로 식약처의 국가검정을 거친 후, 제조사ㆍ수입사 및 도매상 등을 통해 보건소와 의료기관에 공급된다. <표 4> 국내 백신 수급 체계 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593865" alt="이유 4번째 이미지" ></img> *자료출처: 질병관리본부의 제출자료(소갑 제35호증) 나) 제조 및 수입 단계 11 질병관리본부는 백신의 안정적 수급을 위해 백신의 제조ㆍ수입 단계부터 생산시설, 해외 원료 확보 및 수입 백신 완제 의약품 확보 등을 전반적으로 살핀다. 12 즉, 질병관리본부는 백신의 안정적 수급을 위해 매년 비정기적으로 백신 제조사ㆍ수입사와 간담회를 실시하고 있으며, 이 간담회를 통해 다음 해 필수예방접종에 필요한 백신의 예상 수요 및 일정 등을 공유한다. 이후 질병관리본부는 연말 또는 연초에 제조ㆍ수입사들에게 공문으로 연간 공급 계획을 요청하여 회신을 받고, 각 백신 제조ㆍ수입사는 질병관리본부와 공유한 일정에 맞추어 백신을 제조 또는 수입한다. 다) 국가 검정 및 출하 승인 단계 13 백신 제품은 약사법 제53조에 따라 식약처장의 출하승인을 얻어야 판매 또는 보관ㆍ저장 등이 가능하다. 식약처의 검정 기간은 품목마다 다르며 업무일 기준으로 최소 35일에서 최대 86일이 걸리고 있다. 식약처의 검정에 합격하여야 출하 승인이 이루어지며, 이후 보건소 및 의료기관에 공급이 가능해 진다. 라) 유통 단계 14 국가의 필수예방접종에 사용되는 백신의 유통 체계는 크게 민간 부분과 공공부문으로 이원화되어 있다. 민간 의료기관은 자체적으로 백신을 구매하여 예방접종을 실시한 후 보건복지부 고시에 명시된 백신 비용을 국가로부터 돌려받으며, 공공부문에서는 정부가 전국 시ㆍ군ㆍ구 보건소로 백신을 공급한다. 다. 필수예방접종 사업(National Immunization Program, 이하 'NIP’라 한다) 1) 개요 15 국가 및 지방자치단체는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’(이하 '감염병예방법’ 이라 한다) 제4조<각주>5</각주>와 제24조<각주>6</각주>등에 따라 감염병 예방접종사업을 실시할 책무가 있다. 16 우리나라는 1996년부터 영유아 대상 NIP를 시작한 이후 2009년부터는 민간 병ㆍ의원에서 시행한 필수예방접종에 대해서도 백신 비용과 접종 시행비를 지원하는 등 지속적으로 NIP의 범위와 대상을 확대해 오고 있다. 17 현재 우리나라는 만 12세 이하 어린이를 대상으로 감염병 예방에 반드시 필요한 피내용 BCG 백신 등 총 17종의 백신을 보건소와 위탁의료기관에서 무료로 접종받을 수 있도록 지원하고 있다. 2) 한시적 NIP (이하 '임시 NIP’라 한다) 18 우리나라는 백신 자급률이 낮아 국외 여건이나 제조사의 공급 상황에 따라 백신 수급에 차질이 발생하는 경우가 비교적 많았다. NIP 대상 백신의 수급이 원활하지 않을 경우, 질병관리본부는 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 대체 가능한 백신을 한정된 기간 동안 NIP 대상 백신으로 지정하여, 국민들이 보건소와 위탁의료기관 등에서 무료로 접종받을 수 있도록 지원한다. 19 실제로 이 사건과 관련이 있는 피내용 BCG 백신의 수급이 불안했던 2015. 10. 19.부터 12. 16.까지, 2017. 10. 16.부터 2018. 6. 15.까지 두 차례에 걸쳐 경피용 BCG 백신으로 임시 NIP가 실시되었다. 3) NIP 대상 백신의 조달 방식 가) 정식 NIP (1) 계약 방식 20 정식 NIP는 통상 1년 단위로 실시되므로, 질병관리본부는 매년 2∼3월경 조달절차를 통하여 제조사(수입사)ㆍ판매사와 계약단가를 협의하고 예정수량을 명시하여 단가계약을 체결한다. 이와 같이 보건소의 백신 구매단가와 위탁의료기관의 백신비용 상환비 등이 결정되면, 질병관리본부장은 이를 고시한다. (2) 백신의 공급방식 21 보건소는 소요 물량과 시기 등을 자체적으로 판단하여 나라장터를 통해 조달계약업체로부터 백신을 구매한 후 예방접종을 실시한다. 위탁의료기관도 소요 물량 과 시기 등을 자체적으로 판단하고 도매상 등으로부터 백신을 구매하여 예방접종을 실시한다. (3) 위탁의료기관에 대한 비용 상환 22 위탁의료기관은 예방접종 후 접종 내역을 보건소의 전산시스템에 등록하고 예방접종 비용(백신비와 시행비를 포함)을 청구하며, 보건소는 질병관리본부장이 고시한 가격에 따라 위탁의료기관에게 백신비와 시행비를 상환한다. <표 5> 정식 NIP의 백신 공급 방식 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593867" alt="이유 5번째 이미지" ></img> *자료출처: 질병관리본부의 제출자료(소갑 제35호증) 나) 임시 NIP (1) 계약 방식 23 정식 NIP 대상 백신의 공급이 원활하지 않을 경우, 질병관리본부는 조달절차를 통하여 제조사(수입사)ㆍ판매사와 총금액(=물품단가×수량)을 기준으로 입찰을 진행하고 총액계약을 체결한다. (2) 백신의 공급방식 24 보건소는 질병관리본부에 백신 공급을 요청하고 조달계약업체로부터 백신을 공급받아 예방접종을 실시한다. 위탁의료기관은 자체 보유한 백신으로 먼저 예방접종을 실시한 후 조달계약업체 또는 도매업체로부터 현물로 상환 받는다. (3) 위탁의료기관에 대한 비용 상환 25 질병관리본부는 위탁의료기관에서 시행된 예방접종 백신비 상환정보를 조달계약업체에게 전달하고, 이를 전달받은 조달계약업체는 직접 또는 도매상을 통해 위탁의료기관에게 질병관리본부로부터 받은 의료기관별 백신 사용량만큼의 수량을 현물로 공급한다. 26 위탁의료기관에 백신을 공급한 조달계약업체는 보건소에 백신비를 청구하며, 보건소는 조달계약업체로부터 제출받은 백신 인수증을 확인한 후, 조달계약업체에게 백신 비용을 지급한다.<각주>7</각주><표 6> 임시 NIP의 백신 공급 방식<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593869" alt="이유 6번째 이미지" ></img> *자료출처: 질병관리본부의 제출자료(소갑 제37호증) 4) NIP 관련 예방접종피해 국가보상제도 27 예방접종 백신도 다른 의약품과 같이 가능한 모든 안전수칙을 지킨다고 하더라도 부작용이 발생할 수 있다. 예방접종 후 이상반응 발생에 대한 불안감으로 인해 국민들이 예방접종을 기피하게 되면 면역인구 감소로 전염병의 유행이 생길 수도 있으므로 국가는 국민들이 예방접종을 받아서 발생한 피해를 보상해 줄 필요가 있다. 28 우리나라도 감염병예방법 제71조(예방접종 등에 따른 피해의 국가보상)에서 NIP에 따라 예방접종을 받은 사람이 그 예방접종 또는 예방ㆍ치료 의약품으로 인하여 피해를 입었을 때에는 국가가 그 피해를 보상하도록 규정하고 있다. 라. BCG 백신 현황 1) 개요 29 BCG<각주>8</각주>백신은 결핵을 예방하는 약물로서 결핵균에 감염되기 전에 접종해야 예방효과가 있으며, 특히 중증 결핵인 결핵 수막염<각주>9</각주>이나 파종성 결핵<각주>10</각주>에 대한 예방효과가 매우 크다. 30 세계보건기구(World Health Organization, 이하 'WHO’라 한다)는 영유아의 결핵 감염 예방을 위해 출생 후 가능하면 빨리 접종할 것을 권장하고 있으며, 우리나라도 생후 4주 이내의 신생아에게 접종할 것을 권고하고 있다. 31 한편, WHO의 자료에 따르면 우리나라는 다음 <표 7>과 같이 경제개발협력기구(Organization for Economic Cooperation and Development) 회원국 중 결핵발생률과 사망률이 가장 높은 것으로 나타난다. <표 7> OECD 회원국의 결핵 지표(2016년) (단위: 명/인구 10만 명) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593871" alt="이유 7번째 이미지" ></img> *자료출처: WHO, Global Tuberculosis Report(GTR) 2017 2) 종류 32 BCG 백신은 접종방법에 따라 '피내용 BCG 백신’과 '경피용 BCG 백신’으로 구분되며, 각 백신의 접종방법은 다음 <표 8>과 같다. <표 8> 피내용 및 경피용 BCG 백신의 접종 방법 비교 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593873" alt="이유 8번째 이미지" ></img> *자료출처: 질병관리본부의 제출자료(소갑 제35호증) 33 한편, 현재 국내에 유통 중인 피내용 BCG 백신으로는 AJ사(舊 SSI사<각주>11</각주>)와 일본 JBL사<각주>12</각주>와 의 것이 있고, 경피용 BCG 백신은 일본 JBL의 것만 있다. 3) 국내 유통 현황 34 현재 JBL의 백신은 피심인들이 수입ㆍ판매하고 있으며, AJ의 백신은 주식회사 엑○○○○(이하 '엑○○○○’라 한다)가 수입ㆍ판매하고 있다. 각 백신 제품의 자세한 현황은 아래 <표 9>와 같다. <표 9> 국내 유통 중인 BCG 백신 현황 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593875" alt="이유 9번째 이미지" ></img> *자료출처: 질병관리본부의 제출자료(소갑 제35호증) 4) 국내 BCG 백신 접종 현황 35 2015년 1월부터 2018년 6월까지 각 분기별 국내 BCG 백신의 총 접종 건수는 다음 <표 10∼11>과 같다. <표 10> 국내 BCG 백신 접종 건수 (2015년∼2018년) (단위: 건) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593811" alt="이유 10번째 이미지" ></img> *자료출처: 질병관리본부의 제출자료(질병보건통합관리시스템, 소갑 제38호증) **2018년 2분기의 피내용 BCG 백신 접종 건수는 AJ의 피내용 BCG 백신으로 접종된 건수임 <표 11> 국내 BCG 백신 접종건수 (2015년∼2018년) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593803" alt="이유 11번째 이미지" ></img> 36 위 <표 11>과 같이, 국내 BCG 백신 총 접종건수는 2015년 이후부터 감소 추세에 있으며, 이는 BCG 백신 접종 대상인 신생아 수가 감소함에 따라 BCG 백신 전체에 대한 수요도 감소된 것으로 추정된다. 37 실제로 2015년도의 신생아 수(438천 명)에 비하여 2017년도의 신생아 수(357천 명)가 약 18.5%가 감소하였으며,<각주>13</각주>위 <표 10>과 같이 2015년도 1분기 BCG 백신의 총 접종건수(112,203건) 대비 2018년도 2분기 BCG 백신 총 접종건수(83,489건)는 약 25.6% 감소한 것으로 나타난다.2. 위법성 판단 가. 인정사실 1) 개요 38 피심인 한국백신은 질병관리본부의 요청으로 2017년도에 실시되는 신생아 결핵 NIP(이하 '2017년도 NIP’라 한다)에 사용될 피내용 BCG 백신(이하 '피내용 백신’이라 한다)을 공급하기 위해 피심인 한국백신상사를 통해 2016. 8. 10. 일본의 JBL과 피내용 백신 2만 set를 2017. 3. 21.까지 수입하기로 하는 개별매매계약을 체결하였다. 그러나 피심인 한국백신은 피심인 한국백신상사를 통해 2016. 10. 31. JBL에게 위와 같이 주문했던 2만 set를 1만 set로 변경하는 주문을 하였고, 같은 해 11. 2. JBL로부터 주문청서(승낙서)를 받았다. 39 최○○ 대표이사와 피심인 한국백신의 하○○ RA<각주>14</각주>본부장(이하 '하○○ 본부장’이라 한다)은 2016. 12. 7. JBL과의 업무협의에서 위 1만 set도 더 조정(축소)할 필요가 있다는 의사를 밝혔으며, 피심인들은 그 이후 '2017년도 NIP에 사용될 피내용 백신’(이하 '2017년도용 피내용 백신’이라 한다)을 수입하지 않았다. 40 이에 따라 2017년 10월부터 피내용 백신의 공급 부족 사태가 발생하게 되었고, 질병관리본부는 2017. 10. 16.부터 2018. 6. 15.까지 피심인 한국백신판매가 판매하고 있던 JBL의 경피용 BCG 백신(이하 '경피용 백신’이라 한다)으로 임시 NIP를 실시하게 되었으며, 그 구체적 과정은 다음과 같다. 2) 피심인들<각주>15</각주>이 NIP에 참여하게 된 과정 41 질병관리본부는 2007년부터 엑○○○○가 수입한 SSI의 피내용 백신으로 NIP를 실시하고 있었다. 그러나 2015년 3월경 SSI가 민영화 문제로 피내용 백신 공급을 중단하게 되자, 질병관리본부는 피심인들의 협조를 얻어 2015. 10. 19.부터 12. 16.까지 JBL의 경피용 백신으로 임시 NIP를 실시하였다. 42 2016년에도 SSI의 피내용 백신 공급이 어려워지자, 질병관리본부는 2016년도 NIP를 JBL의 피내용 백신으로 실시하기 위해 피심인들에게 협조를 요청하였다. 43 피심인 한국백신판매의 주요 제품이었던 JBL의 경피용 백신은 SSI의 피내용 백신과 경쟁 제품이었음에도 불구하고, 피심인들은 질병관리본부의 요청을 받아들여 JBL의 피내용 백신도 수입ㆍ공급하기로 하였다. 이를 위해 피심인 한국백신상사는 2016. 3. 18. JBL과 '동결건조 BCG 백신(피내용) 매매기본계약<각주>16</각주>’을 체결하고,<각주>17</각주>2016년에 JBL의 피내용 백신 21,900 앰플<각주>18</각주>을 수입하였다.<각주>19</각주><각주>피내용 백신 부족사태를 해결하기 위해 JBL의 피내용 백신을 긴급하게 수입할 필요가 있었으므로, 피심인들은 질병관리본부 등과 협조하여 식약처로부터 '관수용 허가’를 얻어 보건소에만 공급하였다.</각주> 44 한편, 질병관리본부는 2017년에도 JBL의 피내용 백신으로 NIP를 실시하기 위해 2016년 6월경부터 피심인들에게 협조를 요청하고 있었다. 3) 2017년도용 피내용 백신 2만 set의 주문 과정 45 2016년 6∼7월경 피심인 한국백신의 하○○ 본부장은 유선으로 질병관리본부의 김○○ 연구사(이하 '김○○ 연구사’라 한다)로부터 2017년도용 피내용 백신의 수입 계획에 대한 문의를 받고 “전년도(2016년)에 준하여 2만 set 정도 공급이 가능할 것 같다”고 답변하였고,<각주>김○○ 연구사는 2016년 6월경부터 하○○ 본부장에게 피내용 백신 2만 set를 2017년 3월과 10월에 각각 1만 set씩 나누어 수입해 줄 것을 요구하고 있었던 것으로 확인된다.</각주> 이후 피심인 한국백신상사는 같은 해 8. 4. 피내용 백신 2만 set를 2017. 3. 21.까지 수입하기로 하는 내용의 주문서를 JBL에 보냈고, JBL은 2016. 8. 10. 다음 <표 12>와 같이 주문청서(승낙서)를 피심인 한국백신상사에게 보냈다. <표 12> JBL의 주문승낙서(2016. 8. 10.) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593817" alt="이유 12번째 이미지" ></img> *자료출처: 피심인들의 제출자료(소갑 제6호증) 4) 위 2만 set를 1만 set로 변경하는 과정 46 위와 같이 피심인 한국백신상사가 피내용 백신 2만 set를 주문한 이후인 2016. 9. 3.에 SBS가 경피용 백신의 부작용 사례와 피해보상의 미흡 문제에 대한 보도<각주>SBS는 2016. 9. 3. 경피용 백신을 접종한 유아가 허벅지 염증 등으로 보행이 어려워지는 등의 피해를 입었으나 피해 보상을 받기가 어렵다는 내용의 보도를 하였다(소갑 제64호증 참조). 참고로 경피용 백신은 NIP 지정대상이 아니었으므로, 국가는 경피용 백신 접종으로 인한 피해를 보상할 의무가 없다.</각주> 를 하였고, 이후 피심인 한국백신판매의 주요 제품이었던 경피용 백신의 월별 사용량이 2016년 8월 23,394도즈에서 9월에는 15,171도즈로 급감하는 현상이 발생하였다.<각주>소갑 제38호증 참조</각주> 47 2016년 10월경에 김○○ 연구사는 하○○ 본부장에게 피내용 백신 2만 set를 2017년 3월과 10월에 각각 1만 set씩 나누어 수입이 가능한지를 유선으로 재차 문의(확인)하였고, 하○○ 본부장은 다음 <표 13>과 같이 맞다는 취지로 답변하였다. <표 13> 김○○ 연구사와 하○○ 본부장의 통화 녹취록(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593819" alt="이유 13번째 이미지" ></img> *자료출처: 질병관리본부 제출자료(소갑 제39호증) 48 한편, 피심인 한국백신의 RA팀 정○○ 대리(이하 '정○○ 대리’라 한다)는 2016년 10월경 e-mail로 JBL에 기존의 피내용 백신 주문 수량(2만 set)을 변경(축소)할 수 있는지 문의하였고, JBL은 같은 해 10. 19. 다음 <표 14>와 같이 “2017년 3월의 피내용 BCG 백신 주문 2만 set를 1만 set로 수량 변경하는 것은 가능합니다. 그러나 변경 후에는, 2017년도에는 추가 주문을 받는 것이 어렵다”고 회신하면서, “수량 변경의 이유”도 알려줄 것을 요청하였다. <표 14> JBL이 정○○ 대리에게 보낸 회신 내용(2016. 10. 19.) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593821" alt="이유 14번째 이미지" ></img> *자료출처: 피심인들의 제출자료(소갑 제7호증) 49 이후 피심인 한국백신상사는 2016. 10. 31. 기존에 주문하였던 2만 set를 1만 set로 변경하겠다는 주문서를 JBL에 보냈고, JBL은 같은 해 11. 2. 다음 <표 15>와 같이 주문청서(승낙서)를 피심인 한국백신상사에게 보냈다. <표 15> JBL의 주문승낙서(2016. 11. 2.) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593823" alt="이유 15번째 이미지" ></img> *자료출처: 피심인들의 제출자료(소갑 제8호증) 5) 2017년도용 피내용 백신이 수입되지 않는 과정 가) 2016. 12. 7. 피심인들과 JBL 간의 업무회의 개최 50 피심인들은 2016. 12. 7. 피심인 한국백신의 본사(서울)에서 JBL과 연말 업무회의<각주>피심인들 측에서는 최○○ 대표이사, 하○○ 본부장 및 정○○ 대리가 참석하였고, JBL에서는 ○○○ 사장, ○○○ 이사, ○○○○(실무자급)가 참석하였다.</각주> 를 개최하여, 2017년도의 경피용 및 피내용 백신 공급 수량 등을 논의하였다. 51 즉, 당시 업무회의 자료의 “6. 경피용 BCG의 판매상황 및 예정주문수량에 관하여” 항목에는 다음 <표 16>과 같이, 경피용 백신에 대해 “2017년 주문량은 8회, 약 24만 도즈이나 2016년 10월부터 경피용 BCG의 판매량이 급감하고, 재고 문제로 2017년 주문량에 관하여 상담할 필요가 있다. → 현재의 판매량을 고려한다면 주문량을 5회 정도로 조정할 가능성도 있다.”로 되어 있고, 피내용 백신도 “2017년의 피내용 BCG 1만 도스의 주문을 조정하는 것도 고려할 필요가 있다.”로 되어 있다. <표 16> 피심인들과 JBL의 업무회의(2016. 12. 7.) 자료(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593825" alt="이유 16번째 이미지" ></img> *자료출처: 피심인들의 제출자료(소갑 제12호증) 52 또한 위 업무회의 당시 정○○ 대리가 작성한 업무회의록 자료에 따르면, 피심인들은 다음 <표 17>과 같이, “또 현재의 상황을 고려하면 피내용 BCG도 1만도즈에서 주문 수량을 조절할 수 있다.”라는 의사를 밝혔고, 이에 대해 JBL은 “1만 도즈에서 더 줄일 수 있단 말인가?”라고 묻자 피심인들이 “그렇다”라고 답변하였으며, JBL이 다시 피심인들에게 “내년 1월 중순까지는 1만 도즈에서 얼마나 줄일지에 대해 답변해 주길 바란다. 그런데 이렇게 하였을 경우 피내용 BCG에 대한 국가와의 문제가 생기지 않나?”라고 묻자, 피심인들은 “피내용 BCG 공급이 줄어들면 경피용 BCG의 NIP문제와 연결될 것으로 보인다.……이렇게 하면 경피용 BCG의 판매량이 늘어날 것이다. 단, 이 부분에 대해서는 KV<각주>Korea Vaccine(한국백신)의 약자로 판단된다.</각주> 보다 JBL에서 공급이 어렵다는 방향으로 잡는 것이 좋을 것이다.……”라고 답변하였다. <표 17> 2016. 12. 7. 업무회의록 자료(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593827" alt="이유 17번째 이미지" ></img> *자료출처: 피심인들의 제출자료(소갑 제10호증) 나) 2016. 12. 7. 업무회의 이후 2017년 5월까지의 과정 53 위 업무회의 내용에 따르면, 피심인들은 2016. 10. 31.에 변경 주문했던 피내용 백신 1만 set에서 얼마나 더 줄일지 그 수량을 확정하여 2017년 1월 중순까지 JBL에 알려주기로 되어 있었다.<각주>피심인들의 축소 물량 통보 이행 여부와 관련된 사항은 제2. 라. 3) 나) (1) (나)에서 후술한다.</각주> 54 이와 같은 상태에서 피심인들은 질병관리본부로부터 여러 차례에 걸쳐 2017년도용 피내용 백신 공급 계획을 요청받았으나, “공급사와 확인 중”, “공급계획 미확정”, “JBL과 지속적으로 협의 중”이라는 취지의 답변을 하였으며, 그 구체적 내용은 다음과 같다. 55 즉, 질병관리본부는 2016. 12. 9. 국가예방접종 백신 제조사 간담회를 개최하여 2016년 피내용 백신의 조달계약 물량 소진 후 2017년 조달계약을 실시할 예정임을 발표하면서, 피심인 한국백신에게 “2016년 조달계약이 2017. 2. 28.자로 종료됨에 따라 계약기간이 연장될 수 있도록 협조해 줄 것”과 “2017년 백신 수입 일정이 확정되는 즉시 질병관리본부로 계획 공유를 해줄 것”을 요청하였다. 56 위 간담회에 참석했던 피심인 한국백신판매의 안○○ 마케팅 본부장(이하 '안○○ 본부장<각주>하○○ 본부장은 이 사건 심의일에 마케팅 조직은 피심인 한국백신판매에 있고, 안○○ 본부장도 피심인 한국백신판매 소속이나, 피심인 한국백신과 한국백신판매가 마케팅 조직을 같이 활용한다고 진술하였다.</각주> ’이라 한다)은 2017. 1. 9. '2017년 백신 공급계획’을 질병관리본부에 제출하면서 경피용 백신에 대해서는 아래 <표 18>과 같이 유통 가능 시기별 수량 및 국가출하승인 신청 예정시기별 수량을 24만 도즈(총 8회<각주>참고로 2016. 12. 7. 업무회의 당시, 피심인들은 경피용 백신 'KHK148’(2017년 11월 출하분) 3만 도즈에 대한 취소 여부를 2017년 1월까지 결정하여 JBL에게 알려주겠다고 했었다(소갑 제10호증 참조).</각주> )로 기재하였으나, 피내용 백신의 공급 일정은 공란으로 제출하였다. <표 18> 안○○ 본부장이 2017. 1. 9. 질병관리본부에 제출한 자료(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593829" alt="이유 18번째 이미지" ></img> *자료출처: 피심인들의 제출자료(소갑 제14호증) 57 또한 안○○ 본부장은 2017. 2. 8. 질병관리본부와의 개별 면담에서도 “2017년분 피내용 BCG 상황이 여의치 않습니다.”<각주>소갑 제28호증(안○○ 진술조서, 문16에 대한 답변 내용) 참조</각주> 라고 말했다. 58 피심인들은 2017. 3. 24. 질병관리본부로부터 다시 피내용 백신 수입 일정 확인 요청 공문을 받고, 같은 해 3. 29.에 “세계적인 피내용 BCG 부족 현상으로 일본 JBL사에게 피내용 BCG로 구입 선이 몰려서 수요 대비 공급이 절대적으로 부족하다고 합니다. 특히 유니세프와 같은 국제 공공기관의 요구로 인하여 상당수의 국가에 공급이 더욱 더 어려운 실정으로 알고 있습니다.”, “JBL사에서 피내용 BCG의 공급이 가능하도록 당사는 최선을 다할 것이며”, “참고로…… 경피용 BCG의 한국내 공급은 문제가 없습니다. 즉, 국내에서 출생하는 신생아를 전부 접종할 수 있는 물량을 현재는 확보하고 있다는 것을 다시 한 번 말씀을 드리겠습니다.”는 내용의 회신 문서<각주>이 문서는 '피심인 한국백신의 대표이사 최○○’의 명의로 발신되었다(소갑 제17호증 참조).</각주> 를 보냈다. 59 이후에도 질병관리본부는 2017년 4∼5월 중 다시 총 3차례<각주>질병관리본부는 2017. 4. 12.에 한국제약바이오협회 백신의약품위원회 간담회(질병관리본부장 주재, 최○○ 대표이사 참석)를, 같은 해 4. 27.에는 피내용 백신수급대책회의(질병관리본부 예방접종관리과장 주재, 안○○ 본부장 참석)를 개최하였고, 이어서 5. 11.에도 피심인 한국백신과 면담(질병관리본부 감염병관리센터장 주재, 최○○ 대표이사 참석)하였다.</각주> 에 걸쳐 백신수급 대책회의 등을 개최하고 피심인들에게 JBL의 피내용 백신 확보를 위해 노력해 줄 것 등을 지속적으로 요청하였고, 이에 대해 피심인들은 국내 백신의 수급의 어려움을 알고 있으며 원활한 백신 공급을 위해 JBL과 지속적으로 협의하겠다는 취지로 답변하였다. 다) 2017년 6월 이후부터 피내용 백신의 공급 중단이 확정되기까지의 과정 60 위와 같이 2017년 5월말까지도 2017년도용 피내용 백신의 공급 일정이 계속 미확정인 상태로 있게 되자, 질병관리본부는 JBL측이 피내용 백신 공급을 지연하고 있는 것으로 판단하고 2017. 5. 26. 일본 후생노동성에 외교 서한<각주>이 외교 서한에는 “Last year, the Japanese BCG Laboratory(JBL) company promised to supply 20,000 ampules in 2017 but vaccine delivery has been delayed.”로 되어 있다(소갑 제46호증 참조).</각주> 을 발송하였고, 같은 해 6. 2.에 질병관리본부의 공○○ 예방접종관리과장(이하 '공○○ 과장’이라 한다), 여○○ 연구관 및 주일한국대사관의 윤○○ 식약관(이하 '윤○○ 식약관’이라 한다)이 후생노동성을 직접 방문하여, 후생노동성의 쿠○○○ ○○○ 박사(Health Service Division 소속), 사○ ○○○○(Office of International Regulatory Affairs 소속) 등 6인과 피내용 백신 수급 문제 등을 논의하였다. 61 당시 회의에 참석했던 공○○ 과장은 “당시 일본 후생노동성 담당자가 동 회의 전 JBL사에 직접 확인한 결과, '한국백신이 피내용 BCG 주문을 취소하였으며, JBL사가 동 주문 취소 시 추후 추가 생산 및 공급이 어렵다고 하였음에도 한국백신이 주문을 취소하였다’고 설명하여 매우 놀랐습니다.”라고 진술하였다.<각주>소갑 제32호증(공○○ 과장의 진술조서) 참조</각주> 62 공○○ 과장은 2017. 6. 8. 최○○ 대표이사를 만나 후생노동성에서 확인한 JBL의 답변 내용(피심인들의 피내용 백신 주문 취소)에 대한 사실관계 확인 및 피내용 백신의 공급을 재요청하였으며, 이를 위해 3자(질병관리본부, 피심인들 및 JBL) 회의를 개최하자고 요청하였다. 63 이에 피심인들은 2017년 6월초 JBL과 전화로 업무 회의를 하였고, 최○○ 대표이사, 하○○ 본부장 및 정○○ 대리는 2017. 6. 12. 일본 JBL을 직접 방문하여 3자 회의에 대비하기 위해 다시 업무 회의를 하였다. 64 이 업무회의 당시 정○○ 대리가 작성한 메모 자료에는 다음 <표 19>와 같이 “K: KCDC(질병관리본부)는 일본의 경피를 부정하는 조직임 → 어쩔수 없이 한번 피내 줬으나 계속 경피 부정하는데 피내 줄 의사<각주>피심인들은 '의사’가 아니라 '의리’라고 주장한다.</각주> ×”, “J: KV-JBL … 실수가 있었다고 하는 편이 좋겠다”, “K: ○○○○ 영어로 설명”, “J: 가주문 받았으나 KV 확정 답변 없어 다른 곳에 돌림. KV는 확정주문 안하고 있었음. 서로 컨펌 안해 오해 발생”, “K: KV가 캔슬한게 아니고 자동… 캔슬이란 단어 쓰지 ×”, “J: 주문이 확정이 안됐다고 얘기 하자. 서로 이해가 달랐다. 자동적으로 없어진 것이다” 등의 내용이 기재되어 있다. <표 19> 피심인들과 JBL의 업무 회의(2017. 6. 12.) 메모 자료(발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593831" alt="이유 19번째 이미지" ></img> *자료출처: 피심인들의 제출자료(소갑 제22호증) 65 한편 윤○○ 식약관은 2017. 6. 22. 후생노동성의 사○ ○○○○에게 메일을 보내 피내용 백신 공급 지연과 관련된 사실관계 대해 재차 확인을 요청하였으며, 이에 사○ ○○○○는 2017. 6. 23. 메일을 통하여 다음 <표 20>과 같이 “후생노동성은 JBL이 한국측의 요구에 최선을 다하고 있다고 들었고, 따라서 한국측(질병관리본부)의 시각<각주>각주 32)의 내용을 보면, 질병관리본부는 JBL측에서 피내용 백신 공급 약속을 이행하지 않고 있는 것으로 판단하고 있었던 것으로 보인다.</각주> 에 대해 놀랐다며 JBL은 공급 지연 의도가 없다.”고 회신하였다. <표 20> 사○ ○○○○의 2017. 6. 23.자 회신 메일 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593835" alt="이유 20번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제48호증 66 2017. 7. 6. 질병관리본부는 피심인들 및 JBL과 서울역 회의실에서 3자 회의를 개최하여 피내용 백신의 공급 관련 문제 등을 다시 논의하였다.<각주>질병관리본부에서는 이○○ 관리센터장, 공○○ 과장, 여○○ 연구원, 김○○ 연구사가, 피심인측에서는 최○○ 대표이사, 안○○ 본부장이, JBL에서는 ○○○ 이사 등이 참석하였다.</각주> <각주>JBL의 ○○○ 이사 등은 3자 회의가 열리기 하루 전날인 2017. 7. 5.에 입국해서 피심인들과 대응방안을 다시 논의한 후, 그 다음 날 3자 회의에 참석하였다.</각주> 67 위 3자 회의의 녹취록<각주>피심인들이 2019. 1. 29. 공정거래위원회(이하 '위원회’라 한다)에 제출한 자료(소을 제13호증)이다.</각주> 에 따르면, JBL의 ○○○ 이사는 작년(2016년) 5월부터 생산성에서 문제<각주>JBL의 생산 공장에 오염 문제가 발생했었던 것으로 확인된다.</각주> 가 있어서 피내용 백신의 생산이 작년에 비해 약 60만 개 정도 줄어들 것으로 예상되며, 이미 계약을 체결한 유니세프<각주>JBL이 유니세프에게 2016년부터 2018년까지 3년간 피내용 백신을 공급하는 계약을 체결했던 것으로 확인된다.</각주> 등에도 제대로 공급을 못하고 있는데, 한국과는 계약을 맺은 적이 없어서 2017년에는 한국에게 피내용 백신 공급이 어렵다는 취지의 발언을 하였다. 68 한편, 위 3자 회의에서 공○○ 과장이 피내용 백신 공급 문제에 대해 정확한 사실을 확인하고 싶다고 하자, JBL의 ○○○ 이사는 “캔슬(cancel)이 아니라 한국백신과 JBL의 mis-communication으로 인해 발생된 일입니다.”라고 답변하였다. 69 위 3자 회의가 끝날 무렵에 공○○ 과장은 JBL의 상황을 이해하나 일부라도 피내용 백신을 한국에 공급해 줄 것을 강력하게 요청하였고, 최○○ 대표이사도 ○○○ 이사에게 QC<각주>Quality Control(품질관리)의 약어이다.</각주> 샘플이라도 찾아서 공급해 줄 것을 요청하면서 자체적으로도 계속 노력하겠다는 의사를 밝혔으며, 이에 ○○○ 이사도 검토는 해보겠다는 취지의 발언을 하면서 회의가 마무리 되었다. 6) 2017년도용 피내용 백신의 수입 중단 확정 및 임시 NIP(경피용 백신) 실시 70 위와 같이 JBL의 2017년도용 피내용 백신 수입 중단이 확정되자, 질병관리본부는 AJ에 피내용 백신 공급 재개 가능 여부를 문의하였으나 AJ도 민영화 전환 및 현지 공장의 질(quality) 관리 점검 등을 이유로 2018년 2월 이후에나 공급 재개가 가능하다고 답변하였다. 71 결국 피심인들이 2016년도에 수입하여 국내에 공급했던 JBL의 피내용 백신 이 모두 소진된 2017. 10. 16. 이후부터 피내용 백신 공급 부족 사태가 발생하게 되자, 질병관리본부는 피심인들과의 협의를 거쳐 2017. 10. 16.부터 2018. 1. 15.까지 3개월간 JBL의 경피용 백신으로 임시 NIP를 실시하였고 이 기간 만료를 앞둔 시점에서도 피내용 백신 수입이 재개되지 않자 경피용 백신의 임시 NIP 기간을 2018. 6. 15.까지 연장하였다.<각주>AJ의 피내용 백신이 2018년 2월부터 공급이 재개되었고, 국가 검정을 마친 2018. 6. 15.이후부터 국내에 다시 공급되었다.</각주> 나. 인정근거 72 위와 같은 사실은 소갑 제1호증(피심인들의 일반현황 등) 내지 제69호증(피심인들과 JBL간 업무회의록, 2015. 12. 28.), 소을 제13호증(2017. 7. 6. 3자 회의 녹음 기록) 및 이 사건 심의일에 피심인들과 공○○ 과장이 위원회의 심판정에서 진술한 내용 등을 통해 인정된다.<각주>공○○ 과장은 이 사건 심의일에 위원회의 심판정에 출석하여 참고인 자격으로 진술하였다.</각주> 다. 관련 법령 및 법리 1) 관련 법령 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제3조의2(시장지배적지위의 남용금지) ① 시장지배적사업자는 다음 각 호의 1에 해당하는 행위(이하 “남용행위”라 한다)를 하여서는 아니 된다. 1. (생략) 2. 상품의 판매 또는 용역의 제공을 부당하게 조절하는 행위 3.∼5. (생략) ② 남용행위의 유형 또는 기준은 대통령령으로 정할 수 있다. 법 시행령 제5조(남용행위의 유형 또는 기준) ① (생략) ② 법 제3조의2(시장지배적지위의 남용금지) 제1항 제2호의 규정에 의한 상품판매 또는 용역제공의 부당한 조절은 다음 각 호의 1에 해당하는 경우로 한다. 1. 정당한 이유없이 최근의 추세에 비추어 상품 또는 용역의 공급량을 현저히 감소시키는 경우 2. 정당한 이유없이 유통단계에서 공급부족이 있음에도 불구하고 상품 또는 용역의 공급량을 감소시키는 경우 ③∼⑤ (생략) ⑥ 제1항 내지 제5항의 규정에 의한 남용행위의 세부적인 유형 및 기준은 공정거래위원회가 정하여 고시할 수 있다. 2) 관련 법리 73 시장지배적지위 남용행위 중 법 제3조의2 제1항 제2호 및 법 시행령 제5조 제2항 제1호 또는 제2호에 규정된 부당한 출고조절행위에 해당하기 위해서는 ① 사업자가 관련 시장에서 시장지배적 사업자에 해당되어야 하고, ② 최근의 추세에 비추어 상품 또는 용역의 공급량을 현저히 감소시키거나 유통단계에서 공급부족이 있음에도 불구하고 상품 또는 용역의 공급량을 감소시켜야 하며, ③ 정당한 이유가 없어야 한다. 라. 피심인들의 제2. 가.항 행위의 위법 여부 1) 시장지배적 사업자 해당 여부 가) 관련 시장의 획정 (1) 관련 상품시장 74 전문 의약품의 경우에는 상품의 특성, 용도, 정부 규제 등의 측면에서 일반 상품과 다른 특수성이 있으므로 WHO가 신체 장기 또는 구조에 영향을 주는 효능ㆍ효과, 화학구조ㆍ성분 등에 따라 의약품을 코드화한 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 분류체계<각주>ATC코드는 WHO 의약품통계협력센터(Collaborating Centre for Drug Statistics Methology)가 지정하는 가이드라인을 참조하여 부여되며, 총 5단계 및 7자리의 영문자 및 숫자로 구성되어 있다.</각주> 에 따라 관련 시장을 획정하는 것이 일반적이다. 75 ATC 분류체계는 다음 <표 21>과 같으며, 이 사건 대상 품목인 BCG 백신은 ATC 분류체계 중 5단계에 해당한다. <표 21> ATC 분류체계 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593843" alt="이유 21번째 이미지" ></img> 76 백신 접종 시 예방효과가 기대되는 질환이 다른 백신 간에는 대체가능성이 없으므로 별개의 상품시장을 구성한다고 보아야 한다. 피내용 백신과 경피용 백신은 가격 수준과 접종 방법이 다르지만 예방효과가 기대되는 질환은 모두 소아성 중증 결핵으로 동일하다. 77 따라서 BCG 백신 이외에 다른 백신은 결핵 예방을 위해 사용될 수 없으며, 피내용 백신과 경피용 백신 모두 BCG 백신이라는 점을 감안할 때, 이 사건의 관련 상품시장은 피내용 백신과 경피용 백신을 모두 포함하는 'BCG 백신 시장’으로 획정한다. (2) 관련 지역시장 78 관련 지역시장이란 서로 경쟁관계에 있는 사업자들이 위치한 지리적 범위를 말하는 것으로서, 다른 모든 지역의 가격은 일정하나 특정 지역에서만 상당기간 어느 정도 의미 있는 가격인상이 이루어질 경우 당해 지역의 대표적인 구매자가 이에 대응하여 구매를 전환할 수 있는 지역 전체를 의미한다. 79 국내에서 BCG 백신을 제조하거나 해외로부터 수입하여 국내에 판매하려는 사업자는 국가의 엄격한 안전성 확인 절차를 통과해야한다. 즉, 식약처로부터 국내 제조 또는 수입 품목 허가를 획득해야 하고, 이를 위해 약 3년의 시간과 60억 원의 비용이 소요되는 것으로 확인된다.<각주>민간 제조 또는 수입업자는 각종 비임상 및 임상시험을 거쳐 허가를 얻어야 하는데, 질병관리본부에 따르면 임상시험을 포함하여 품목허가에 약 3년 정도가 걸리며, 임상비용은 400명 기준으로 약 60억 원 정도가 소요되는 것으로 추산된다(본문 제1. 나.항 참조).</각주> 80 다만, 관수용 허가는 일반 허가에 비해 임상시험 등을 생략한 간소한 절차로 진행되는바, 예외적으로만 허용된다. BCG 백신 사업자도 관수용 허가를 획득하여 BCG 백신을 국내에 수입ㆍ판매할 수는 있다. 81 그러나 허가 권한을 가지고 있는 식약처는 2015년 당시 다음 <표 22>와 같이 SSI와 JBL의 BCG 백신 이외에 다른 BCG 백신을 대상으로 관수용 허가를 부여하는 것에 대해 안전성 등을 이유로 부정적인 입장을 취하였다.<각주>질병관리본부가 2015. 10. 15. 보건복지부 내 결핵분과위원회에서 피내용 백신 공급 부족으로 인해 인도산 BCG 백신의 신규 도입을 논의하였다. 당시 회의에 참석한 전문가들은 인도산 BCG 백신의 균주는 국내에서 사용된 경험이 없고 제품의 안전성과 관련한 불확실성, 생산 공장에 대한 GMP 신뢰도, 국민 정서 등을 고려하여 반대 입장을 취하였다(소갑 제35호증 참조).</각주> <표 22> 신규 BCG 백신의 관수용 허가 부여에 대한 식약처 입장 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593847" alt="이유 22번째 이미지" ></img> * 자료출처: 질병관리본부의 제출자료(소갑 제35호증) 82 따라서 국내 BCG 백신 가격이 상당기간 어느 정도 의미 있는 수준으로 인상되어도 SSI와 JBL 이외의 다른 BCG 백신이 국내에 공급되기는 어려웠다고 판단되는바, 이 사건의 관련 지역 시장은 '국내’ BCG 백신 시장으로 본다. (3) 관련 거래단계별 시장 83 국내에서 의약품을 제조 또는 판매하려면 제조사는 제조판매 품목허가를, 수입사는 수입 품목허가를 받아야한다. 84 JBL과 SSI는 BCG 백신에 대해 국내 제조판매 품목허가를 받은 바가 없어 국내에서 이를 직접 판매할 수 없었던 반면에 피심인들은 JBL의 피내용 및 경피용 백신에 대해, 엑세스파마는 SSI의 피내용 백신에 대해 각각 수입 품목허가를 얻었으므로 국내에서 이를 판매할 수 있었다. 85 또한, 피심인들은 JBL과 피내용 및 경피용 백신 모두에 대해, 엑세스파마는 SSI와 피내용 백신에 대해 국내 독점 판매 계약을 각각 체결하였는바, JBL과 SSI(현 AJ)는 국내에서 판매할 목적으로 제3자에게 해당 제품을 수출할 수도 없었다. 86 따라서 이 사건의 관련 거래단계별 시장은 국내 BCG 백신 '수입ㆍ판매’ 시장으로 획정한다. (4) 소결 87 피내용 백신과 경피용 백신의 대체성 등을 종합적으로 고려할 때, 이 사건의 관련 시장은 '국내 BCG 백신 수입ㆍ판매 시장’으로 획정한다. 나) 시장점유율 등 (1) 관련 규정 88 법 제2조 제7호 및 '시장지배적지위 남용행위 심사기준<각주>2015. 10. 23. 시행 위원회 고시 제2015-15호를 말하며, 이하 '시지남용행위 심사기준’이라 한다.</각주> ’ Ⅲ.에 따르면, 시장지배적 사업자에 해당하는지 여부는 시장점유율, 진입장벽의 존재여부 및 정도, 경쟁사업자의 상대적 규모, 경쟁 사업자간 공동행위의 가능성, 유사품 및 인접시장의 존재, 시장봉쇄력, 자금력 등을 종합적으로 고려하여 판단한다. 89 특히, 시장지배적 사업자인지 여부를 판단할 때, 시장점유율은 가장 중요한 요소로서, 법 제4조(시장지배적사업자의 추정)는 일정한 거래분야에서 ① 1개 사업자의 시장점유율이 100분의 50 이상이거나 ② 3개 이하 사업자의 시장점유율 합계가 100분의 75 이상인 사업자를 시장지배적 사업자로 추정하고 있다. (2) 시장점유율 90 2015년 이후 국내 BCG 백신 수입ㆍ판매 시장에서 피심인들과 엑세스파마의 시장점유율은 다음 <표 23>과 같다. <표 23> 국내 BCG 백신 시장점유율 현황 (단위: 천 원, %) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593849" alt="이유 23번째 이미지" ></img> *자료출처: 피심인들의 제출자료(소갑 제2호증) 및 엑○○○○ 제출자료(소갑 제33호증) 91 위 내용을 살펴보면, SSI가 2015년에 공급한 피내용 백신의 유효기한이 만료된 2016년 2/4분기 이후부터 AJ의 피내용 백신이 국내에 공급되기 전인 2018년 2/4분기까지 피심인들의 시장점유율이 50% 이상이었는바, 같은 기간 동안 피심인들은 법 제4조 제1호에 따라 시장지배적 사업자로 추정된다. (3) 진입장벽의 존재 및 정도 92 BCG 백신의 국내 수입ㆍ판매를 위해서는 임상실험을 거쳐 품질 등에 대해 엄격한 요건을 갖추어 식약처로부터 품목 허가를 얻어야 하며, GMP 인증도 요구된다. 즉, 국내 수입을 위한 생산 및 안전성 검증에 상당한 비용과 시간이 소요된다. 93 일반 허가의 경우 허가 절차를 이행하기 위해서는 임상시험에 약 60억 원(400명 기준), PMS에도 약 6억 원(600례 기준)이 소요되고, 허가를 받기까지는 약 3년 정도가 소요된다. 94 반면에 관수용 허가와 관련하여, 식약처는 안전성과 유효성이 어느 정도 검증된 경피용 백신이라는 대안이 있는 경우 새로운 균주를 지닌 BCG 백신을 대상으로 허가를 부여하는 것에 대해 보수적인 입장을 취하였다. 95 위와 같은 점 등을 감안할 때, 국내 BCG 백신 시장에는 높은 수준의 법적ㆍ제도적 진입장벽이 존재하였다고 볼 수 있다. (4) 기타 고려사항 96 시장지배적 사업자인지 여부를 판단할 때, 유사품 및 인접시장의 존재 여부, 경쟁사업자의 규모 등도 고려하여야 한다. 97 BCG 이외의 백신은 접종 시 예방이 기대되는 질환이 다르므로 대체가능성이 없는바, BCG 백신의 유사품 및 인접시장은 존재하지 않는다. 98 경쟁사업자의 규모와 관련하여 피심인들의 경쟁사업자로 볼 수 있는 엑세스파마의 시장점유율 및 매출액 등은 위 <표 23>에서 보는 바와 같이 피심인들에 비해 크다고 보기 어렵다. 다) 소결 99 SSI의 피내용 백신 공급이 중단되었던 2016년 2/4분기부터 2018년 2/4분기까지 약 2년간 피심인들은 국내에서 피내용 백신 및 경피용 백신 모두를 독점적으로 수입ㆍ판매하였으므로 법 제4조 제1호에 따라 시장지배적 사업자로 추정되는 점, 국내 BCG 백신 시장에는 높은 수준의 법적ㆍ제도적 진입장벽이 존재하는 점, BCG 백신 이외의 유사품 및 인접시장이 있다고 보기 어려운 점, 경쟁사업자의 규모가 상대적으로 크다고 볼 수 없는 점 등을 종합적으로 고려할 때, 피심인들은 위 기간 동안 국내 BCG 백신 수입ㆍ판매 시장에서 시장지배적 사업자에 해당된다. 2) 최근의 추세에 비추어 상품의 공급량을 현저히 감소시켰거나 유통단계에서 공급부족이 있음에도 불구하고 공급량을 감소시켰는지 여부 가) 최근의 추세에 비추어 공급량을 현저히 감소시켰는지 여부 (1) 판단 기준 100 '최근의 추세’는 상당 기간 동안의 공급량을 제품별, 지역별, 거래처별, 계절별로 구분하여 판단하되, 제품의 유통기한, 수급의 변동요인 및 공급에 필요한 비용의 변동요인을 감안한다.<각주>시지남용행위 심사기준 Ⅳ. 2. 가. 참조</각주> 101 또한 판례에 따르면, '최근의 추세’와 대비할 '상당한 기간’을 획정할 때에는 기본적으로 '생산량 또는 판매량의 감소’ 내지 '재고량의 증가’가 평상시에 비하여 현저한 기간을 기준으로 삼고, 정상적인 수급상황에 영향을 미치는 제반요인을 함께 살펴, 그 기간 동안의 '생산량 또는 판매량의 감소’ 내지 '재고량의 증가’가 시장의 수요에 현저하게 역행하는 것으로서 그것이 당해 사업자의 시장지배적 지위에 기해서나 설명이 가능한 것인지 여부도 아울러 감안하여 획정하여야 한다.<각주>또한 출고량 감소와 재고량 증가가 각 최근의 추세에 비추어 현저한지 여부를 판단함에 있어서, 시장지배적 사업자의 일부 창고의 출고량과 재고량만을 기준으로 판단할 수 없으며, 시장지배적 사업자의 월말의 출고량이 항상 현저히 감소하는 사정이 있는 경우에는 월말에 속하는 기간을 기준으로 하여 그 출고량 감소가 최근의 추세에 비추어 현저히 감소하였다고 판단할 수 없다(대법원 2001. 12. 24. 선고 99두11141 판결 참조).</각주> 102 한편, '공급량을 현저히 감소시킨다’함은 당해 품목의 생산량이나 재고량을 조절함으로써 시장에 출하되는 물량을 현저히 감소시키는 것을 말하며, 특히 공급량을 감소시킨 후 일정기간 이내에 당해 사업자(계열회사를 포함한다)의 동 품목에 대한 매출액 또는 영업이익이 증가하였는지 여부 등을 고려한다.<각주>시지남용행위 심사기준 Ⅳ. 2. 가. 참조</각주> (2) 구체적 판단 103 질병관리본부가 통상 1년 단위로 NIP를 실시하고 있는 점, BCG백신 접종의 특성상 매년 마다 수요의 변동 요인이 크게 달라진다고 보기 어려운 점, 다음 <표 24>와 같이 접종률도 매년 약 98%로 일정한 점, 피내용 백신의 수급 부족이 없었던 2014년과 2016년에 피내용 백신과 경피용 백신의 접종건수 비율이 약 45% 대 55% 수준을 계속 유지하고 있던 점, 피심인들도 2017년도용 피내용 백신 물량을 전년도에 준하여 수입ㆍ공급하기 위해 JBL과 피내용 백신 2만 set에 대해 개별 매매계약을 체결하였던 점 등을 고려할 때, 피내용 백신에 대한 '최근의 추세’는 '2016년의 피내용 백신 2만 set 수준’으로 보는 것이 타당하다고 판단된다. <표 24> 연도별 BCG 접종률 현황 (단위: 건) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=121593851" alt="이유 24번째 이미지" ></img> *자료출처: 질병관리본부 제출자료(소갑 제35호증) 104 그럼에도 불구하고 피심인들은 위 제2. 가.항과 같이 2017년도용 피내용 백신 2만 set를 수입ㆍ공급하지 않았는바, 이는 최근의 추세에 비추어 현저히 피내용 백신의 공급량을 감소시킨 것으로 판단된다. 105 특히 피내용 백신의 공급이 중단될 경우 소비자들의 엄청난 분노가 발생할 우려가 있다는 것은 누구나 쉽게 예상할 수 있는 것임에도, 피심인들이 피내용 백신 공급을 중단할 수 있었던 배경에는 피내용 백신 공급이 완전히 중단되더라도 이를 대체할 백신이 자신들의 경피용 백신밖에 없다는 사실을 명확하게 인식하고 있었던 것으로 판단된다.<각주>결국 피심인들은 자신들의 시장지배적 사업자 지위를 이용한 것으로 보아야 한다.</각주> 106 또한 피심인들이 피내용 백신의 공급을 중단시킨 후 임시 NIP기간 동안 피심인 한국백신판매의 경피용 백신 매출액이 대폭 증가하였다. 즉, 임시 NIP가 시작되기 전인 2017년 9월에는 경피용 백신의 매출액이 ○○○백만 원이었으나, 임시 NIP 기간(2017년 10월∼2018년 6월)의 월 평균매출액은 약 ○○○백만 원으로 증가하였는바, 이는 2017년 9월에 비해 약 ○○○% 증가한 수치이다.<각주>소갑 제2호증 및 소갑 제38호증 참조</각주> 나) 유통단계에서 공급부족이 있음에도 불구하고 공급량을 감소시켰는지 여부 107 피내용 백신의 수요는 그 특성상 성수기가 따로 있다고 보기 어렵고, 매년 일정한 수준으로 유지되는 것으로 보아야 한다. 108 특히 피내용 백신의 공급 부족 사태가 발생하기 전에는 약 4∼5만 set가 국내에 공급되다가, 2016년도에는 약 2만 set로 공급이 줄어들어 질병관리본부가 피내용 백신의 효율적 사용을 권고하고 있었음에도 불구하고, 피심인들은 수입단계에서부터 2017년도용 피내용 백신의 공급을 중단하였다. 3) 정당한 이유의 존재 여부 가) 판단 기준 109 대법원 판례에 따르면, 출고조절행위의 부당성은 당해 상품의 수급 등 유통시장의 상황, 생산능력, 원자재 조달사정 등 사업자의 경영사정에 비추어 그 조절행위가 통상적인 수준을 현저하게 벗어나서 가격의 인상이나 하락의 방지에 중대한 영향을 미치거나 수급차질을 초래할 우려가 있는지 여부에 따라 판단하되, 사업자의 출고조절행위가 경제적 위기 등 최악의 상황에 대비하기 위한 합리적 기업경영행위에 해당하는 경우에는 시장지배적 사업자의 지위남용행위에 해당되지 않는 것으로 본다.<각주>대법원 2002. 5. 24. 선고 2000두9991 판결 참조</각주> 110 따라서 이 사건의 부당성 여부는 피심인들의 출고조절행위가 합리적 경영행위에 해당하는지 여부 이외에, 이 사건의 대상이었던 피내용 백신의 특수성을 고려하여 피심인들의 독점적 이윤 취득 의도, 국가의 재정 건전성 저해 및 소비자의 선택권 침해 여부 등도 함께 고려하여 판단한다. 나) 구체적 판단 (1) 합리적 경영행위 여부 111 위 제2. 가.항에서 살펴본 바와 같이, 피심인들은 크게 2단계<각주>즉, 피심인들은 첫 단계로 2016. 10. 31. 기존에 주문했던 피내용 백신 2만 set를 1만 set로 축소하는 주문을 하였고, 이와 같이 변경된 1만 set도 2016년 12월 이후에 수입하지 않음으로써, 결국 피심인들은 2017년도용 피내용 백신을 국내에 전혀 공급하지 않았다.</각주> 과정을 거쳐 2017년도용 피내용 백신을 공급하지 않은 점이 인정되므로 피심인들의 행위를 각 단계별로 살펴볼 필요가 있다. (가) 2017. 3. 21.까지 수입할 예정이었던 피내용 백신 2만 set를 2016. 10. 31.에 1만 set로 축소한 행위 (이하 '이 사건 축소행위’라 한다) 112 다음과 같은 내용들을 종합적으로 고려할 때, 피심인들의 이 사건 축소행위를 합리적 경영행위에서 비롯된 행위로 보기 어렵다. 113 첫째, 피심인들이 이 사건 축소행위를 하였어야 할 만한 특별한 이유가 발견되지 않는다. 즉, 2016년 10월 당시 기준으로, 피심인들이 이 사건 축소행위를 하지 않으면 안 될 정도의 경영상 위기에 있었다고 볼 만한 사정이 없었고, 2017년도용 피내용 백신의 수요량이 감소될 것으로 예상할 만한 특별한 상황도 없었다. 114 둘째, 피심인들은 이 사건 축소행위를 하기 전에 JBL에게 기존의 주문 수량을 축소할 수 있는지를 문의하였고, 이에 대해 JBL은 수량 축소는 가능하나 그렇게 될 경우 2017년도에는 추가 주문이 불가능 하다는 사실을 고지하였음에도 불구하고 피심인들이 이 사건 축소행위를 함으로써 결국 2017년도용 피내용 백신이 전혀 공급되지 않는 결과로 이어졌다. 115 이와 관련하여, 피심인들은 JBL의 추가 주문 불가 사유에 대해 2016년에 균주를 배양한 제품에 대해서만 추가 주문이 되지 않는 것이고 2017년에 균주를 배양한 제품은 언제든지 추가 주문이 가능한 것으로 생각했다고 주장한다.<각주>피심인들은 이러한 백신 생산의 특수성 때문에 '피내용 백신 매매기본계약서(소갑 제5호증)’ 제3조에도 매년 상ㆍ하반기에 출하하는 제품에 관한 주문서는 해당기간 중 최초 출하일로부터 4개월 전까지 송부하도록 규정되어 있다고 주장한다.</각주> 116 그러나 위와 같은 피심인들의 주장은 JBL의 추가 주문 불가 이유를 피심인들이 일방적으로 어떻게 생각했는지에 대한 설명일 뿐이며,<각주>즉, 정상적인 사업자라면 향후 만일의 경우 발생할 지도 모를 백신 공급 부족 사태에 대비하기 위하여 JBL에게 추가 주문이 왜 불가능한지 그 사유를 명확하게 확인(문의)한 이후에 주문 수량의 축소 여부를 결정하였을 것이나, 이에 대해 피심인들은 이 사건 심의일 현재까지 구체적인 설명이나 객관적 근거자료 등을 제시하지는 않았다</각주> 2016년 10월 당시 JBL은 이미 피내용 백신의 생산 및 공급에 어려움을 겪고 있었던 것으로 확인되는바,<각주>2017. 7. 6. 3자회의 녹취록(소을 제13호증)에 따르면, JBL의 ○○○ 이사는 2016년에 공장 오염 문제가 발생하여 2017년도에 피내용 백신 생산량이 대폭 감소하였고, 또한 2016년부터 유니세프에 피내용 백신을 공급하기로 되어 있어 2017년에는 한국에 공급하기 어렵다고 설명하였다. 따라서 JBL의 입장에서는 2016년 10월에도 위와 같은 이유로 2017년도에 생산된 제품에 대해서는 추가 주문이 불가능하다고 피심인들에게 고지했을 것으로 보는 것이 더 합리적이다.</각주> 이러한 이유로 2017년도에 생산된 제품에 대해서도 추가 주문이 어렵다는 점을 피심인들에게 고지했을 것으로 판단된다.<각주>또한 JBL이 피심인들의 주장처럼 2017년도에 생산된 제품에 대해 추가 주문이 가능한 것으로 보았다면, 피심인들에게 굳이 2017년도에는 추가 주문이 불가능하다고 고지해 줄 필요도 없었다고 보아야 한다.</각주> 117 셋째, 피심인들은 2016년 10월 당시 자체적으로 추산한 피내용 백신의 재고 물량과 예상 월 평균소요량 등을 고려했을 때,<각주>피심인들은 2016년 10월경 자체적으로 보유한 피내용 백신의 재고량을 8,674앰플로 보았고, 향후 월평균 소요량을 약 850앰플로 추산하였다.</각주> 2017년 8월까지 피내용 백신 접종이 가능하다고 판단하였고, 이에 따라 추후 재고 물량의 폐기 비용 등을 고려하여 기존의 주문 수량을 1만 set로 조정한 것이므로, 이는 합리적 경영행위에 해당한다고 주장한다. 118 즉, 정식 NIP는 단가계약 방식으로 진행되므로 재고 물량에 대한 폐기 비용을 사업자가 부담하여야 하는 문제를 갖고 있다. 실제로 피심인들은 이미 2016년에 JBL의 피내용 백신 21,900앰플을 수입하여 보건소에 공급하고 있었고, JBL의 피내용 백신은 관수용 허가를 얻은 제품이므로 NIP가 종료된 이후에는 민간 위탁의료기관에도 공급할 수 없으므로, 피심인들은 추후 재고 물량에 대한 폐기 비용의 손해를 최소화하기 위해 2016년에 수입한 피내용 백신의 재고 물량의 변동 상황에 맞추어 2017년도용 피내용 백신 물량을 결정할 필요가 있었을 것으로 판단된다. 119 그러나 위와 같은 사정을 고려하더라도, 그 당시 질병관리본부는 이미 피내용 백신의 공급 부족 사태를 우려하여 각 보건소에 피내용 백신의 효율적 사용을 권고<각주>질병관리본부는 2016년도에 공급된 21,9