한국아스트라제네카(주) 등 및 알보젠코리아(주) 등의 부당한 공동행위에 대한 건

1. 기초사실 가. 피심인들의 지위 및 일반현황 1) 피심인 아스트라제네카 피엘씨 및 피심인 한국아스트라제네카 주식회사 1 피심인 아스트라제네카 피엘씨<각주>1</각주>(AstraZeneca PLC)는 잉글랜드와 웨일스 법률에 따라 설립되어 영국에 있는 사업자이며, 한국아스트라제네카 주식회사<각주>2</각주>는 대한민국 법률에 따라 설립되어 국내에서 의약품 도매업 등을 하는 사업자로서 각각 독점규제 및 공정거래에 관한 법률<각주>3</각주>제2조 제1호의 사업자에 해당한다.<각주>4</각주>2 AZ 본사는 아스트라제네카 그룹의 최상단에 위치한 지주회사로서 그룹 내 전세계 시장의 사업을 총괄하고 있다. AZ 본사는 아래 <표 1>과 같이 한국AZ의 지분 100%를 간접적으로 소유하고 있으며, 또한 아래 <표 2>와 같이 한국AZ의 대표이사 임명에도 관여하는 등 한국AZ를 실질적으로 지배하고 있다. <표 1> 아스트라제네카 그룹 계열사의 지분구조 (2016. 10. 1. 기준) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280881" alt="이유 1번째 이미지" ></img> *자료출처: 심사보고서 소갑 제1호증<각주>5</각주>(한국AZ 제출자료) <표 2> 한국AZ의 답변서 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280907" alt="이유 2번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제1호증(한국AZ 제출자료) 3 AZ 본사와 한국AZ의 일반현황은 아래 <표 3∼4>와 같다. <표 3> AZ 본사의 일반현황 (단위: 백만 달러, 명) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280929" alt="이유 3번째 이미지" ></img><각주>6</각주>*자료출처: 소갑 제1호증(한국AZ 제출자료) <표 4> 한국AZ의 일반현황 (단위: 백만 원, 명) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280951" alt="이유 4번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제1호증(한국AZ 제출자료) 2) 알보젠 럭스 홀딩스 에스.에이.알.엘(Alvogen Lux Holdings S.?.r.l), 로터스 파마수티컬 씨오., 엘티디.(Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.) 및 알보젠코리아 4 알보젠 럭스 홀딩스 에스.에이.알.엘(이하 '알보젠 본사<각주>7</각주>’라 한다)은 룩셈부르크 법률에 따라 설립되어 룩셈부르크에 있는 사업자이고, 로터스 파마수티컬 씨오., 엘티디.(이하 '알보젠 지역본부<각주>8</각주>’라 한다)는 대만 법률에 따라 설립되어 대만에 있는 사업자이며, 알보젠코리아<각주>9</각주>는 대한민국 법률에 따라 설립되고 국내에서 의약품 제조ㆍ판매업 등을 하는 사업자로서 각각 법 제2조 제1호의 사업자에 해당한다.<각주>10</각주>5 알보젠 지역본부는 아래 <표 5>와 같이 알보젠 본사의 손자회사이며, 알보젠코리아는 알보젠 지역본부의 손자회사에 해당하는바, 알보젠 본사는 알보젠 지역본부와 알보젠코리아를, 알보젠 지역본부는 알보젠코리아를 실질적으로 지배하고 있다. <표 5> 알보젠 그룹 계열사 간 지분구조도(2016. 10. 1. 기준) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280973" alt="이유 5번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제3호증 및 제6호증(알보젠코리아 제출자료) 6 알보젠 본사, 알보젠 지역본부 및 알보젠코리아의 일반현황은 다음 <표 6∼8>과 같다. <표 6> 알보젠 본사의 일반현황<각주>11</각주>(단위: 천 달러, 명)<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280989" alt="이유 6번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제3호증(알보젠코리아 제출자료) <표 7> 알보젠 지역본부의 일반현황 (단위: 천 달러, 명) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280991" alt="이유 7번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제3호증(알보젠코리아 제출자료) <표 8> 알보젠코리아의 일반현황 (단위: 백만 원, 명) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280993" alt="이유 8번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제3호증(알보젠코리아 제출자료) 나. 시장구조 및 실태 1) 제약산업 개요 7 제약산업은 의약품을 개발ㆍ생산하여 유통하는 산업이다. 의약품은 의사의 처방이 필요한지 여부에 따라 전문의약품(Ethical drug, ETC)과 일반의약품(Over-the-counter drug, OTC)으로 구분되며, 물질특허 보유 여부에 따라 오리지널 의약품(이하 '신약’이라고도 한다)과 제네릭 의약품(이하 '복제약<각주>12</각주>’이라고도 한다)으로 구분된다. 8 전문의약품이란 약리작용의 특성상 용법 또는 용량에 대한 전문적 지식이 필요하므로 의사의 처방을 통해서만 구입이 가능한 의약품이며, 일반의약품은 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품으로서 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입할 수 있는 의약품이다. 9 제약시장은 2000년 7월 의약분업 실시 이후 조제 권한이 약사에서 의사로 넘어가면서 전문의약품 위주로 시장이 재편되어 왔다. 2009년 이후 전문의약품의 비중이 80% 이상을 차지하고 있으며, 2012년 이후에는 약 82∼84%대의 비중을 유지하고 있다.<각주>13</각주>2) 제약산업의 특성 가) 규제산업 10 의약품은 국민 건강과 직결되는 특성을 갖고 있으므로, 정부가 의약품의 개발, 임상시험,<각주>14</각주>인ㆍ허가 및 유통ㆍ판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있다. 정부는 국내 보건의료시장에서 보험급여를 제공하는 가장 큰 구매자인 동시에 보건의료시장을 규제하는 자로서, 진입규제를 비롯하여 가격과 품질 규제 등을 통해 시장에 많은 영향을 미치고 있다. 11 즉, 약사법 제31조 및 제45조에 따르면 의약품을 제조 또는 판매하고자 하는 자는 일정 시설을 갖추고 각각 식품의약품안전처장<각주>15</각주>및 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아야 한다. 의약품으로 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험<각주>16</각주>(이하 '생동성 시험’이라 한다)을 하려는 자는 해당 시험의 계획서에 대해 식약처장의 승인을 받아야 하며, 시험을 수행하는 기관 역시 식약처장의 지정을 받은 곳이어야 한다. 12 건강보험이 적용되는 의약품의 가격과 관련하여서는 국민건강보험법 시행령 제22조에 따라 정부가 보험으로 상환할 수 있는 상한가격을 고시하고 있다. 나) 기술 및 지식 집약적 산업 13 제약산업은 신약 개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단기술산업으로, 기술집약도가 높고 신약 개발 성공 시 고부가가치를 창출할 수 있다. 14 신약 개발에는 약학, 화학, 생물학, 의학 등 다양한 분야의 지식과 기술이 요구되며 대규모 자본과 시간의 투입이 필요하다. 일반적으로 1개의 신약 개발을 위해서는 10년에서 15년의 연구기간과 1조 원가량의 개발비용이 소요되나 성공 가능성은 평균 0.01%로 매우 낮은 편이다.<각주>17</각주>다) 최종 구매자의 선택이 허용되지 않는 시장 15 전문의약품의 최종선택권은 비용 지불자인 소비자(환자)와 국민건강보험공단에게 있는 것이 아니라 처방권을 지닌 의사에게 있다. 소비자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품에 대한 대중 광고도 법적으로 제한되어 있어, 전문의약품의 선택에 미치는 영향이 미미한 편이다. 라) 다품종 소량생산 체제 16 의약품은 각 약품마다 원료물질, 적응증<각주>18</각주>(indication), 작용기전<각주>19</각주>등이 달라 의약품 간 대체성에 제한이 있어 시장이 세분화되는 특성이 있다. 17 즉, 질환 및 그에 따른 의약품의 종류가 매우 다양하여, 보통 각 사업자들은 몇몇 질환과 약효군에 대해서만 전문성을 가지고 있으며 이를 중심으로 시장을 세분화해서 점유하고 있다. 마) 의약품 가격의 비탄력성 18 의약품은 생명ㆍ건강과 직접 관련이 있어, 가격이 높아지더라도 소비자가 비용을 지불하고 구매하는 경향이 있다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이기는 하나, 전문의약품의 경우 의약품 특성상 안정적으로 성장하고 있다. 따라서 다른 산업에 비해 가격 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있다. 3) 제약 특허 19 특허제도는 발명을 보호ㆍ장려함으로써 국가산업의 발전을 도모하기 위한 것으로, 기술공개의 대가로 특허권을 부여하고 있다. 특허제도는 발명자의 권리보호를 넘어서 궁극적으로 공개된 기술의 활용과 이를 통한 산업 발전을 목적으로 한다. 의약품 특허 분야에서도 정부는 보험 재정 건전성 확보, 환자의 의료비 부담 완화를 위해 특허 만료 시 복제약의 출시와 사용을 장려하고 있다. 20 일반적으로 의약품 특허로는 물질특허,<각주>20</각주>제형특허,<각주>21</각주>조성물특허,<각주>22</각주>용도특허<각주>23</각주>등이 있다. 21 특허의 존속기간은 특허출원일로부터 20년이다. 그러나 의약품 특허의 경우, 식약처의 품목허가를 받기 위해 실시하는 임상시험에 상당 기간이 소요되므로 독점적 권리의 향유 기간이 20년보다 짧은 것이 일반적이다. 따라서, 의약품 특허에는 법령에 따른 절차에 소요되는 기간만큼 해당 특허권을 최대 5년의 기간 내에서 연장해주는 특허존속기간 연장제도가 있다. 4) 의약품 품목 허가 가) 신약 개발과정 및 시판 후 조사 22 신약의 개발과정은 아래 <표 9>와 같이 크게 의약품 발견 단계(Discovery), 의약품 개발 단계(Development) 및 시판 후 조사 단계로 나뉜다. <표 9> 신약 개발 과정 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280995" alt="이유 9번째 이미지" ></img> *자료출처: 국가임상시험지원재단 누리집(www.konect.or.kr) 23 신약 개발의 발견 단계에서는 원인이 규명되고 치료 가능성이 있는 질병을 목표로 정한 후, 치료 효과를 발휘할 수 있는 새로운 물질을 만들거나 기존 물질이라도 구조변경 등 최적화 방식을 통해 신약 후보 물질을 선정한다. 이 후보 물질은 1차적으로 광범위한 동물실험을 거치고 이후 사람에 대한 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하게 된다. 24 한편, 신약 개발의 개발 단계에서 실시되는 임상시험은 사람에게 약물을 사용하는 만큼 안전성과 윤리성이 보장되어야 하므로, 임상시험을 실시하기 전에 식약처로부터 임상시험계획에 대한 승인을 받아야 한다. 25 제1상 임상시험은 소규모의 건강한 지원자를 대상으로 시험하는 단계로서 의약품의 안전한 복용량의 범위와 부작용을 식별하는 등 주로 안전성을 평가하는 데 초점을 둔다. 26 제2상 임상시험에서는 임상시험용 의약품이 기대된 작용기전에 따라 적용되는지 확인하고, 의약품 사용 시 최적 용량과 투약 방법을 분석한다. 27 제3상 임상시험은 연구자가 후보 의약품의 안전성과 유효성 및 전체적인 편익 대비 위험(benefit-risk) 관계에 대해 통계학적으로 유의한 데이터를 만들기 위해서 약 1,000명에서 5,000명의 대규모 환자를 대상으로 시험을 하며, 이 단계에서 의약품의 안전성과 유효성 여부가 결정된다. 28 '시판 후 조사’란 의약품의 안정성을 높이기 위해, 신약 개발사가 시판 후 4∼6년 동안 약 600∼3,000명의 환자를 조사하여 관련 부작용 사례 등을 식약처에 보고하도록 한 제도이다. 나) 복제약 허가 절차 29 복제약은 신약의 특허가 만료된 후 공개된 기술과 원료 등을 이용하여 신약과 주성분 등을 동일하게 만든 제품으로서, 신약과 효능ㆍ효과가 같다고 인정된 제품이다. 복제약의 경우 시험약 생산 후 신약과의 생동성 시험을 거쳐 제조ㆍ수입 품목허가를 받을 수 있다. 30 복제약 품목허가를 받으려는 사업자(이하 '복제약 사업자’라 한다)는 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료, 생동성 시험 자료 등을 식약처에 제출해야 하는 등 일정한 절차를 거쳐야 한다.<각주>24</각주>31 특히, 생동성 시험 실시 과정은 아래 <표 10>과 같다. 먼저 신약과 복제약의 의약품 동등성을 입증하는 비교용출시험<각주>25</각주>을 실시한 후, 생동성 시험을 본격적으로 실시한다. 본격적인 생동성 시험 시에는 지원자를 모집하여 신약과 복제약을 투여하고 일정 시간별로 혈액을 채취하여 생물학적 동등성을 판정한다. <표 10> 생동성 시험 과정 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280879" alt="이유 10번째 이미지" ></img> *자료출처: 식약처 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr) 5) 약가 구조 가) 급여의약품과 비급여의약품 32 건강보험이 적용되는 급여의약품은 제약사와 국민건강보험공단 간의 약가 협상을 거쳐 최종적으로 보건복지부에서 급여 상한금액을 고시하고 있다. 반면에 건강보험이 적용되지 않는 비급여의약품은 제약사가 가격을 자율적으로 책정한다. 급여의약품은 법에서 정한 부담률에 따라 국민건강보험공단과 환자가 비용을 나누어 부담하며, 비급여의약품은 환자가 비용을 전액 부담한다. 나) 신약 및 복제약의 약가 결정 구조 33 신약의 경우, 아래 <표 11>과 같이 제약사가 급여목록에 등재 신청을 하면 건강보험심사평가원(이하 '심평원’이라 한다)의 약제급여평가위원회가 급여 적정성 여부를 평가한다. 이를 통과한 의약품에 대해서는 국민건강보험공단과 제약사가 약가 협상을 통해 급여 상한금액을 결정한다. 협상이 타결된 신약은 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 약가 상한을 등재ㆍ고시한다. <표 11> 보험 약가 상한금액 결정 구조 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280883" alt="이유 11번째 이미지" ></img> *자료출처: 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) 34 반면에, 복제약은 위 <표 11>과 같은 약가 협상을 생략하고 정해진 산정기준에 따라 상한금액이 자동적으로 결정된다. 복제약의 보험상한금액 산정식은 기본적으로 시간의 경과에 따라 차이가 나도록 설계되어 있으나, 구체적 기준은 조금씩 변화해 왔으며 2016년부터 적용된 기준은 다음과 같다.<각주>26</각주>35 즉, 첫 번째 복제약은 아래 <표 12>와 같이 급여목록에 등재된 후 1년 동안은 신약의 특허만료 전 약가의 59.5%로 산정되며, 동시에 해당 기간 동안에는 신약의 약가도 기존 약가의 70%로 인하된다. 36 첫 번째 복제약 등재 시점부터 1년이 경과된 이후이면서 세 번째 복제약이 출시된 시점부터는 기존에 출시된 신약과 복제약뿐만 아니라 세 번째 복제약을 포함하여 이후 출시되는 모든 복제약의 약가는 모두 동일하게 신약의 특허만료 전 약가의 53.55%로 정해진다.<각주>27</각주><표 12> 복제약이 출시될 경우의 약가 산정<각주>28</각주><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280885" alt="이유 12번째 이미지" ></img>37 참고로, 2020년 7월부터는 이러한 제도에 추가하여 동일 제제<각주>29</각주>가 20개 이상 등재되면 건강보험 등재 순서 기준으로 21번째 제품부터는 동일 제제 최저가와 동일 제제 상한금액의 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 보험약가가 정해진다. 또한 동일 제제의 건강보험 등재 순서가 19번째 제품 이내라고 하더라도 자체 생동성 시험 자료 또는 임상시험 입증자료 제출과 등록된 원료의약품을 사용하는 2가지 요건을 모두 만족해야 동일 제제 상한금액의 53.55%를 인정받을 수 있다. 다) 항암요법 건강보험 급여 적용기준<각주>30</각주>38 진료비 본인 부담이 높은 암 등 중증질환자 등의 본인부담률을 경감해 주는 본인 일부 부담금 산정특례 제도에 따라, 국민건강보험공단에 암환자로 등록하면 5년 동안 암 진료 시 환자는 원칙적으로<각주>31</각주>진료비의 5%만 부담한다. 39 항암요법에 사용되는 약제는 원칙적으로 식약처의 허가사항 범위 내에서 사용한다. 단, 항암요법으로 급여 범위를 별도로 정하는 경우는 해당 급여 범위 내에서 인정되며 허가사항 범위 내에서 공고한 세부 인정 범위를 벗어나 투여할 경우 약값 전액을 환자가 부담한다. 40 항암제는 1군 항암제와 2군 항암제로 구분되고 있었으나, 심평원은 2021년 2월부터 1ㆍ2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 급여기준을 도입하여 현재는 이와 같은 기준에 따라 구분하고 있지는 않다. 6) 복제약 사용 장려 제도 41 정부는 보험재정의 건전화 목적에서 복제약 사용을 장려하기 위해 다음과 같은 제도들을 시행하고 있다. 가) 복제약 대체 조제 장려금 제도 42 원칙적으로 의사가 처방한 의약품을 약사가 다른 의약품으로 대체하여 조제하려면 미리 그 처방전을 발행한 의사의 동의를 받아야 한다. 다만 성분, 함량 및 제형이 동일하여 생물학적 동등성을 인정받은 의약품으로 대체 조제할 경우에는 의사의 사전 동의를 받지 않아도 되며, 대체 조제한 내용을 1일 이내에 사후 통보하면 된다. 43 이와 같이, 생물학적 동등성 인정 의약품으로 대체 조제한 경우에는 의사가 처방한 의약품과 대체 조제한 의약품 약가 차액의 30%를 약사에게 인센티브로 제공하고 있다. 나) 처방ㆍ조제 약품비 절감 장려금 제도 44 처방ㆍ조제 약품비 절감 장려금 제도란 의료기관 및 약국이 의약품 사용량을 줄이거나 저가 약품으로 대체 또는 저가로 구매하는 등 다양한 방법으로 건강보험 약품비를 절감한 경우 장려금을 지급하는 제도이다. 이 제도의 장려금에는 의료기관이 환자에게 처방한 의약품 비용을 절감한 것에 대한 장려금과 의료기관과 약국이 의약품을 저가로 구매한 것에 대한 장려금 등 2가지 종류가 있다. 다. 이 사건 관련 의약품 현황 1) 졸라덱스(Zoladex) 가) 주요 효능ㆍ효과 45 졸라덱스는 호르몬 요법<각주>32</각주>이 적합한 (i) 전립선암, (ii) 폐경기 전 및 주폐경기<각주>33</각주>여성의 진행성 유방암 등에 효능ㆍ효과가 있는 주사제로 우리나라에서는 1999. 12. 22. 허가되었다. 46 졸라덱스는 에스트로겐(여성호르몬의 일종) 또는 테스토스테론(남성호르몬의 일종)과 같은 호르몬에 의존하여 성장하는 유방암이나 전립선암의 치료에 사용하는 '호르몬성 항암제’<각주>34</각주>이다. 즉, 호르몬의 생성이나 작용을 조절하는 등 호르몬에 의존해서 성장하는 암세포에 연료 공급선을 차단하는 역할을 한다. 나) 종류ㆍ용법 47 졸라덱스의 주성분(API<각주>35</각주>)은 고세렐린이며, 용법ㆍ용량에 따라 졸라덱스데포 및 졸라덱스엘에이데포로 나뉜다. 48 졸라덱스데포는 3.6mg을 4주 간격으로 주사하며, 졸라덱스엘에이데포는 10.8mg을 12주 간격으로 주사한다. 이처럼 졸라덱스는 4주 또는 12주에 걸쳐, 서서히 생체 내에서 분해ㆍ방출되기 때문에 4주 또는 12주에 한 번씩 주사를 하는 의약품으로 장기지속형 호르몬 치료제이다.<각주>36</각주>다) 관련 특허 49 졸라덱스 성분과 관련된 국내 등록특허는 없으며, 다른 국가들에서는 1977년에 출원되었으나, 현재 모두 특허가 만료되어 전 세계 어느 국가에서도 특허에 의하여 보호받지 않고 있다. 2) 카소덱스(Casodex) 가) 주요 효능ㆍ효과 50 카소덱스는 (i) 진행성 전립선암의 치료, (ii) 질병의 진행 위험성이 높은 국소 진행성, 비전이성 전립선암 치료 및 전립선 근치절제술<각주>37</각주>이나 방사선 요법의 보조요법으로 사용하는 호르몬제로 우리나라에서는 2001. 9. 26. 허가되었다. 51 카소덱스는 전립선암의 치료 목적으로 사용되는 호르몬제 중 '항안드로겐제’로 분류된다. 전립선암이 자라기 위해서는 대부분 테스토스테론의 공급이 필요한데, 전립선암 세포의 표면에는 테스토스테론과 결합하여 종양의 성장을 돕는 역할을 하는 수용체 단백질이 있다. 카소덱스는 전립선암 세포 표면의 수용체에 테스토스테론이 결합하는 것을 차단하고 예방하는 역할을 한다. 나) 종류ㆍ용법 52 카소덱스의 주성분은 비칼루타마이드(bicalutamide)이다. 카소덱스는 1일 1회 50mg을 경구 투여한다. 다) 관련 특허 53 카소덱스는 현재 국내 등록특허가 없으며, 다른 국가들에서는 1982년에 출원되었으나, 현재 모두 특허가 만료되어 전 세계 어느 국가에서도 특허에 의하여 보호받지 않고 있다. 3) 아리미덱스(Arimidex) 가) 주요 효능ㆍ효과 54 아리미덱스는 (i) 폐경기 이후 여성의 진행성 유방암, (ii) 호르몬 수용체 양성<각주>38</각주>인 폐경기 이후 여성의 조기 유방암의 보조 치료에 사용하는 호르몬성 항암제로 우리나라에서는 2000. 12. 16. 허가되었다. 55 아리미덱스는 호르몬성 항암제 중 '아로마태아제(aromatase) 저해제’로 분류되며, 안드로겐이 에스트로겐으로 전환하는 데 필요한 효소인 아로마태아제를 저해한다. 에스트로겐에 의존적인 유방암의 경우 에스트로겐 농도 저하를 통해 종양 증식이 억제되어 종양 크기가 줄어들 수 있어 유방암 치료나 유방암 수술 후 보조 치료 목적으로 사용된다. 나) 종류ㆍ용법 56 아리미덱스의 주성분은 아나스트로졸(Anastrozole)이다. 아리미덱스는 1일 1회 1mg을 경구 투여한다. 다) 관련 특허 57 아리미덱스의 경우, 다른 국가들에서는 1987년에 특허 출원되었으나 현재는 특허가 만료되었으며, 세계 어느 국가에서도 특허에 의하여 보호받지 않고 있다. 우리나라에서는 2008년 9월 초기 유방암을 가진 폐경 후 여성의 치료를 위한 아나스트로졸의 용도 특허가 등록된 바 있으나, 2010년 3월 무효로 확정되었다. 2. 위법성 판단 가. 인정사실 1) 이 사건의 개요 및 배경 58 피심인 AZ측은 2015년 9월경 종양과 관련된 자사의 의약품 중 폐암 관련 의약품 홍보에 내부 자원을 집중시키기로 결정하면서 전립선암, 유방암 관련 의약품인 '졸라덱스, 카소덱스 및 아리미덱스’(이하 3개 의약품을 통칭할 때에는 '졸라덱스 등’이라 한다)의 판촉ㆍ유통 등을 외부에 맡기는 계약(이하 '이 사건 유통계약’이라 한다)을 추진하기 시작하였다. 59 이에, 한국AZ는 2016년 2월경 알보젠코리아를 포함한 5개 제약사에게 이 사건 유통계약에 대한 제안 요청서를 발송하였으며, 알보젠코리아는 같은 해 3∼4월에 한국AZ에게 제안서를 제출ㆍ발표하였다. 60 그러나 2016년 5월경 피심인 AZ측은 알보젠코리아가 이 사건 유통계약의 대상 중 하나인 졸라덱스의 복제약을 개발하고 있다는 사실을 인지하게 되었다. 만약 졸라덱스의 복제약이 국내에서 출시될 경우, 졸라덱스 가격하락 등의 경쟁 압력에 직면할 우려가 있었으므로, 피심인 AZ측은 피심인 알보젠측과의 이 사건 유통계약 체결을 통해 졸라덱스 등의 복제약 출시 및 판매를 막을 필요가 있었다. 61 한편, 알보젠코리아는 이 사건 유통계약 체결 이전부터 전략적 차원에서 종양이나 중추신경계 분야까지 사업을 확대하고자 하였다. 다만, 이러한 분야는 인지도가 있는 오리지널 의약품으로 종합병원 관계자와 접점을 구축하는 것이 무엇보다 중요하므로, 알보젠코리아로서는 한국AZ로부터 오리지널 의약품인 졸라덱스 등을 공급받을 필요가 있었으며, 또한 이 사건 이전부터 진행하고 있었던 졸라덱스의 복제약 개발 성공 여부를 떠나 한국AZ와 졸라덱스 공급계약을 체결하는 것이 경제적으로 더 유리한 것으로 보고 있었다.<각주>39</각주>62 위와 같은 이유로 피심인들은 계약 조건 등에 대한 협상 과정을 거쳐, 한국AZ가 알보젠코리아에게 졸라덱스 등에 대한 국내 독점 유통권을 제공하고, 알보젠코리아는 그 대가로 이 사건 유통계약 기간 동안 국내에서 졸라덱스 등에 대한 복제약을 생산ㆍ판매하지 않기로 합의를 한 후, 2016년 9월 말경 한국AZ와 알보젠코리아는 이러한 경쟁 금지 조항이 포함된 이 사건 유통계약을 체결하였으며, 그 구체적 합의 과정은 다음과 같다. 2) 구체적 합의 과정 가) 한국AZ의 졸라덱스 등에 대한 외주화 결정 (2015년 9월) 63 한국AZ는 2015년 9월경 사업 효율성을 높이기 위해 전립선암과 유방암 치료제에 투입되는 내부 자원을 폐암 치료제의 홍보에 사용하기로 결정하였다. 이러한 사실은 아래 <표 13∼14>와 같이, 당시 한국AZ의 대표이사였던 L○○ ○○○<각주>40</각주>이 2015. 9. 10. 같은 회사 전○○ 전무에게 발송한 메일 내용과 폐암 치료제 홍보에 내부 자원을 집중시키기 위해 졸라덱스 등의 판촉ㆍ유통을 외부에 위탁하는 계약을 추진하였다고 진술한 내용 등을 통해 확인된다. <표 13> L○○ ○○○의 이메일 내용 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280887" alt="이유 13번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제20호증 <표 14> L○○ ○○○의 진술서 (발췌)<각주>41</각주><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280891" alt="이유 14번째 이미지" ></img>*자료출처: 소갑 제16호증 나) 한국AZ의 제안요청 및 제안서 설명회 개최 (2016년 2∼4월) 64 한국AZ는 이 사건 유통계약의 상대방 후보로 알보젠코리아 등 5개 제약사를 선정하여, 2016년 2월경 아래 <표 15>와 같이 5개 제약사에게 제안 요청서를 발송하였으며,<각주>42</각주>이에 알보젠코리아의 김□□ 상무는 2016. 3. 2. 아래 <표 16>과 같이 한국AZ에게 제안서를 발송하였다.<각주>43</각주><표 15> 한국AZ 김○○ 상무<각주>44</각주>진술조서 (발췌)<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280895" alt="이유 15번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제22호증 <표 16> 알보젠코리아의 발송 메일 내용 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280897" alt="이유 16번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제23호증 65 이후, 2016. 4. 18. 알보젠코리아의 이○○ 대표이사,<각주>45</각주>박○○ 상무, 김□□ 상무 및 장▒▒ 차장은 아래 <표 17>과 같이 한국AZ의 사무실에서 자사의 강점, 졸라덱스 등의 판매 계획 등 이 사건 유통계약에 대한 제안서를 발표하였다. <표 17> 한국AZ의 내부 공유 메일(2016. 4. 15.) (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280901" alt="이유 17번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제24호증 다) 피심인 AZ측의 졸라덱스 복제약 개발 사실 인지 (2016년 5월) 66 AZ 본사는 2016년 5월경 피심인 알보젠측이 중동부 유럽 등의 지역에서 졸라덱스 복제약을 출시할 것이라는 소식을 접하게 되었다. 이를 계기로 AZ 본사는 아래 <표 18>과 같이 한국AZ를 포함한 각 계열회사에게 알보젠 그룹이 각 지역시장에서 졸라덱스 복제약을 개발하고 있는지 여부를 모니터링을 하도록 지시하였다. <표 18> 피심인 AZ측의 내부 메일 자료 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280903" alt="이유 18번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제25호증 67 이에, 한국AZ는 이를 점검하는 과정에서 아래 <표 19>와 같이 식약처 누리집에서 알보젠코리아의 졸라덱스 복제약 개발 추진 사실을 확인하였으며, 한국AZ의 김○○ 상무는 다음 <표 20>과 같이 당시 알보젠코리아의 박○○ 상무로부터 유선상으로 졸라덱스 복제약 개발 추진 사실을 들은 후, 이와 같은 사실을 AZ 본사 등 상부에 보고한 것으로 확인된다. <표 19> 피심인 AZ측의 내부 메일 자료 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280905" alt="이유 19번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제25호증 <표 20> 한국AZ 김○○ 상무의 진술조서 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280909" alt="이유 20번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제22호증 라) 한국AZ와 알보젠코리아 간의 경쟁 금지 등에 대한 사전 협의 (2016년 5∼6월) 68 한국AZ는 위와 같이 알보젠코리아의 졸라덱스 복제약 개발 추진 사실을 인지한 후, 2016. 5. 18. 아래 <표 21>과 같이 L○○ ○○○ 대표이사의 사무실에서 알보젠코리아와 [BB약품]비공개이 제안하였던 계약 조건들을 비교 검토한 후, 2016년 6월경 한국AZ 차원에서 내부적으로 알보젠코리아를 이 사건 유통계약의 상대방으로 선정하였다.<각주>46</각주><표 21> 한국AZ의 내부 메일 (발췌)<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280913" alt="이유 21번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제26호증 69 당시, 한국AZ는 아래 <표 22∼23>과 같이, ① 알보젠코리아가 졸라덱스 복제약을 개발ㆍ출시할 경우 졸라덱스의 약가가 30% 인하될 수 있다는 점, ② 알보젠코리아와 이 사건 유통계약을 체결할 경우, 알보젠코리아로부터 계약기간 동안 졸라덱스 복제약을 출시하거나 상업화하지 않을 것을 사전에 확인받았던 점, ③ 알보젠코리아와의 경쟁 금지 약정을 통해 졸라덱스 복제약의 출시를 막는 것이 한국AZ에게 이익이 될 것으로 예상한 점 등을 고려하여, 알보젠코리아를 이 사건 유통계약의 상대방으로 선정했던 것으로 확인된다. <표 22> 한국AZ 김○○ 상무 진술조서 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280915" alt="이유 22번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제22호증 <표 23> 한국AZ 대표이사 L○○ ○○○의 진술서 (발췌)<각주>47</각주><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280919" alt="이유 23번째 이미지" ></img>*자료출처: 소갑 제16호증 70 또한, 위와 같은 사실은 아래 <표 24>와 같이 한국AZ의 이○○ 차장이 2016년 6월경 AZ 본사 등에게 보고하기 위해 작성한 내부자료<각주>48</각주>를 통해서도 확인된다. <표 24> 한국AZ의 내부자료 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280923" alt="이유 24번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제12호증 마) AZ 본사, 알보젠 지역본부 및 알보젠 본사의 개입 및 승인 (2016년 7∼8월) 71 한국AZ의 전○○ 전무는 알보젠코리아와 이 사건 유통계약을 체결하는 것에 대해 승인을 얻기 위해 2016. 7. 1. 아래 <표 25>와 같이 AZ 본사에게 이메일을 보냈다. <표 25> 한국AZ 전○○ 전무의 발송 메일 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280925" alt="이유 25번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제27호증 72 그러나 AZ 본사는 2016. 7. 7. 아래 <표 26>과 같이 알보젠코리아가 졸라덱스 복제약을 출시하지 않기로 약속한 사실이 경쟁법적으로 문제가 없는지 확인을 요청하면서, 이에 대한 의문점이 풀릴 경우 AZ 본사의 CFO에게 승인을 요청하겠다는 취지로 한국AZ에게 회신하였다. 이에 한국AZ는 같은 날 아래 <표 27>과 같이 해당 부분에 대해 이미 법적 검토를 마쳤다는 내용의 회신을 하였다. <표 26> 피심인 AZ측의 내부 이메일 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280927" alt="이유 26번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제27호증 <표 27> 피심인 AZ측의 내부 이메일 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280931" alt="이유 27번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제27호증 73 한국AZ는 위와 같이 AZ 본사로부터 알보젠코리아와의 이 사건 유통계약 체결을 승인받기 위한 절차를 진행하면서, 다른 한편으로는 AZ 본사의 승인 이후 빠른 계약 체결 진행을 위해 알보젠코리아와 계약 조건을 협의하고 있었으며, 한국AZ의 이○○ 차장은 2016. 7. 22. 아래 <표 28>과 같이 위와 같은 협의 내용을 바탕으로 구성된 경쟁 약품 생산ㆍ판매 금지 조항이 포함된 의향서(Non-Binding Term Sheet, 이하 'NBTS’라고도 한다) 초안을 알보젠코리아의 김□□ 상무에게 발송하였다. <표 28> 한국AZ의 이○○ 차장이 알보젠코리아에게 보낸 메일(2016. 7. 22.) (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280933" alt="이유 28번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제29호증 74 한편, AZ 본사는 2016. 7. 23. 다음 <표 29>와 같이 알보젠코리아와의 이 사건 유통계약 추진을 승인하였다.<각주>49</각주><표 29> AZ 본사의 발송 메일 (발췌)<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280937" alt="이유 29번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제28호증 75 그러나 AZ 본사와 달리, 알보젠 본사의 CFO였던 Gㅇㅇㅇㅇㅇㅇ는 한국AZ와 알보젠코리아 간에 협의된 계약 조건에 대해 2016. 7. 24. 아래 <표 30>과 같이 한국AZ의 대표이사인 L○○ ○○○에게 불만을 표시하는 메일을 발송하였으며, 이 사건 유통계약이 알보젠 본사의 대표<각주>50</각주>차원에서 검토되고 있다는 사실을 알리는 등 이 사건 유통계약의 협상 과정에 적극적으로 개입하기 시작하였다. <표 30> G○○○○○○가 L○○ ○○○에게 발송한 메일 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280939" alt="이유 30번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제31호증 76 한편, 알보젠 지역본부도 이 사건 유통계약의 협상 과정에 직접적으로 관여하였다. 즉, 알보젠 지역본부의 부사장이었던 Pㅇㅇㅇㅇㅇㅇㅇ는 2016. 7. 24. 아래 <표 31>과 같이 이미 협의된 공급가격<각주>51</각주>이 너무 높으며, 특히 “더 좋은 조건으로 계약하기 위해서는 경쟁 금지 조항을 적극 활용할 필요가 있다”고 강조하는 취지의 메일을 알보젠코리아의 박○○ 상무에게 보냈다. 뿐만 아니라, Pㅇㅇㅇㅇㅇㅇㅇ는 알보젠 본사의 입장을 전달하기 위해 자신이 2016. 8. 17.에서 8. 19. 사이에 한국AZ를 방문할 예정이므로 한국AZ와의 미팅 일정을 조율해 줄 것도 요청하였다. <표 31> 피심인 알보젠측의 내부 이메일 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280941" alt="이유 31번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제29호증 77 위와 같은 Petar Vazharov의 요청에 따라, 피심인들<각주>52</각주>은 2016. 8. 17. 다음 <표 32∼33>과 같이 한국AZ의 사무실에서 이 사건 유통계약과 관련된 서비스 비용, 최소 구매수량, 최소 구매수량 미충족 시의 페널티<각주>53</각주>등에 대해 논의하였던 것으로 확인된다. <표 32> 한국AZ의 내부 일정 공유 메일 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280943" alt="이유 32번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제32호증 <표 33> 한국AZ의 회의 준비 관련 내부 메일 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280945" alt="이유 33번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제32호증 78 이후, 알보젠 본사의 대표인 Rㅇㅇㅇㅇㅇㅇㅇ과 CFO인 Gㅇㅇㅇㅇㅇㅇ는 2016년 8월경 이 사건 유통계약 추진을 최종 승인하였다.<각주>54</각주>이러한 사실은 알보젠 지역본부의 부사장이었던 Pㅇㅇㅇㅇㅇㅇㅇ가 2016. 8. 20. 알보젠코리아에게 보낸 아래 <표 34>의 메일 내용을 통해 확인된다. <표 34> 알보젠 지역본부 Pㅇㅇㅇㅇㅇㅇㅇ의 발송 메일 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280947" alt="이유 34번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제33호증 바) 한국AZ와 알보젠코리아의 이 사건 유통계약 체결 (2016년 8월 말∼9월) 79 피심인들이 위와 같이 계약 조건 등에 대한 협상을 마무리한 후, 한국AZ의 대표이사인 L○○ ○○○과 알보젠코리아의 대표이사인 장○○는 2016년 8월 말경<각주>55</각주>주요 계약 조건에 관한 의향서(NBTS)에 서명함으로써 이 사건 유통계약의 조건들을 개략적으로 확정하였다. 이 의향서 서명본의 “Non-Compete” 부분에 따르면, 다음 <표 35>와 같이 알보젠코리아가 졸라덱스와 아리미덱스의 복제약을 상업적 목적으로 판촉, 판매 또는 유통을 할 수 없도록 규정되어 있다.<각주>56</각주><표 35> 주요 계약 조건에 관한 의향서(NBTS) (발췌)<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280949" alt="이유 35번째 이미지" ></img><각주>57</각주><각주>58</각주>*자료출처: 소갑 제34호증 80 이후, 한국AZ와 알보젠코리아는 2016년 9월 말경<각주>59</각주>위 의향서 내용을 바탕으로 구성된 이 사건 유통계약[DISTRIBUTION AGREEMENT(for Arimidex®/Casodex®/Zoladex® Products)]을 체결하였다. 81 이 사건 유통계약 체결 당시, 다음 <표 36>과 같이 한국AZ의 대표이사 L○○ ○○○과 알보젠코리아의 대표이사 장○○가 이 사건 유통계약서에 서명하였으며, 2016. 10. 1.부터 계약의 효력이 발생하였다. <표 36> 이 사건 유통계약서 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280953" alt="이유 36번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제35호증 3) 이 사건 의약품의 경쟁 금지에 대한 구체적 내용 82 이 사건 유통계약서에 따르면, 계약기간<각주>60</각주>동안 한국AZ는 알보젠코리아에게 졸라덱스 등에 대한 국내 독점 유통권을 부여하고, 그 대가로 알보젠코리아는 졸라덱스 등의 경쟁 약품<각주>61</각주>을 다음 <표 37>과 같이 국내에서 상업적 제조(commercial manufacturing), 상업적 포장(commercial packaging), 마케팅(marketing), 프로모션(promotion), 판매(sale) 또는 유통(distribution)을 하지 않는 것으로 되어 있다. 즉, 알보젠코리아가 이 사건 유통계약 기간 동안 졸라덱스 등의 복제약 개발에 성공하더라도 사실상 졸라덱스 등의 복제약<각주>62</각주>을 생산ㆍ판매하지 않는 것으로 합의하였다.<각주>63</각주><표 37> 이 사건 유통계약서 2.6조 (발췌)<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280955" alt="이유 37번째 이미지" ></img> 4) 합의의 실행 83 한국AZ는 이 사건 유통계약에 따라 2016. 10. 1.부터 알보젠코리아에게 졸라덱스 등에 대한 독점 유통권을 부여하고, 보험약가보다 낮은 가격<각주>64</각주>으로 졸라덱스 등을 공급함으로써 합의 내용을 실행하였다. 84 한편, 알보젠코리아는 이 사건 유통계약을 체결한 이후에도 졸라덱스 복제약 개발을 계속 추진하였으나, 합의 내용에 따라 이 사건 유통계약 기간 중에 복제약을 출시하지 않기 위해 졸라덱스 복제약 출시 일정을 이 사건 유통계약의 만료일(2020. 12. 31.) 후인 2021년 1월로 연기함으로써 합의 내용을 이행 내지 준수하였다. 85 즉, 이 사건 유통계약이 체결되기 전인 2016. 7. 25. 알보젠코리아의 박○○ 상무와 알보젠 지역본부의 부사장이었던 Pㅇㅇㅇㅇㅇㅇㅇ가 주고 받은 메일 내용에 따르면, 피심인 알보젠측은 아래 <표 38>과 같이 내부적으로 졸라덱스 복제약의 출시 일정을 2019년 3분기로 보고 있었다. <표 38> 피심인 알보젠측의 내부 메일(2016. 7. 25.) (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280959" alt="이유 38번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제29호증 86 그러나 이 사건 유통계약 체결 후인 2017년 1월경에 작성된 알보젠코리아의 내부자료에 따르면, 알보젠코리아는 다음 <표 39>와 같이 피심인 AZ측과의 이 사건 유통계약 때문에 졸라덱스의 출시 일정을 이 사건 유통계약 만료일 직후인 2021년 1월로 변경하는 것으로 되어 있다.<각주>65</각주><표 39> 알보젠코리아의 졸라덱스 복제약 개발 일정표<각주>66</각주><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280963" alt="이유 39번째 이미지" ></img>*자료출처: 소갑 제39호증 5) 합의의 종료 87 한국AZ는 2018. 1. 12. 내부적으로 이 사건 유통계약의 경쟁 금지 조항(2.6조)과 관련된 모든 권리를 포기하기로 결정하였으며, 이와 같은 사실을 같은 해 4. 27. 아래 <표 40>과 같이 알보젠코리아에게 서면으로 통지함으로써, 이 사건 유통계약서 2.6조는 효력을 상실하였다.<각주>67</각주><표 40> 한국AZ의 권리포기서 (발췌)<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280965" alt="이유 40번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제37호증 나. 인정 근거 88 위와 같은 사실은 소갑 제1호증(피심인 AZ측 일반현황 관련 답변서) 내지 제58호증(알보젠코리아 관련 매출액 자료) 등을 통해 인정된다. 다. 관련 법령 및 법리 1) 관련 법령 법 제19조(부당한 공동행위의 금지) ① 사업자는 계약ㆍ협정ㆍ결의 기타 어떠한 방법으로도 다른 사업자와 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 것을 합의(이하 "부당한 공동행위"라 한다)하거나 다른 사업자로 하여금 이를 행하도록 하여서는 아니된다. 1.∼2. (생략) 3. 상품의 생산ㆍ출고ㆍ수송 또는 거래의 제한이나 용역의 거래를 제한하는 행위 4.∼9. (생략) ②∼⑥ (생략) 2) 법리 89 법 제19조 제1항의 부당한 공동행위가 성립하기 위해서는 첫째, 법 제19조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 것을 다른 사업자와 계약ㆍ협정ㆍ결의 기타 어떠한 방법으로든 합의를 하고, 둘째, 이러한 합의가 경쟁을 부당하게 제한하여야 한다. 가) 합의 (1) 합의의 의미 90 법 제19조 제1항의 부당한 공동행위는 사업자가 다른 사업자와 공동으로 일정한 거래분야에서 부당하게 경쟁을 제한하는 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 것을 합의함으로써 성립하는 것이므로, 합의에 따른 행위를 현실적으로 하였을 것을 요하는 것이 아니다.<각주>68</각주>91 여기서 '합의’란 복수의 사업자들 사이에 의사의 합치를 말하며, '의사의 합치’라 함은 넓은 의미에서의 합의를 말하는 것으로서 반드시 청약ㆍ승낙으로 이루어지는 법률적으로 유효한 계약일 필요는 없고, 의사의 일치가 있었다는 상호 인식이나 이해 또는 암묵의 요해, 즉 묵시적 합의까지 포함하는 넓은 개념이다. (2) 법 제19조 제1항 제3호에 해당하는 행위 92 법 제19조 제1항 제3호에서 규정하는 '상품의 생산ㆍ출고ㆍ수송 또는 거래의 제한이나 용역의 거래를 제한하는 행위’라 함은 사업자 사이에 각 당사자의 생산량이나 판매량을 일정 수준으로 제한하거나 일정한 비율로 감축시키는 것을 말한다. 구체적으로는 시장에 진입하지 않기로 하여 상품 또는 용역을 공급하지 않기로 하는 행위, 상품 또는 용역의 거래에서 생산량, 판매량, 출고량, 거래량, 수송량 등을 일정한 수준(비율)으로 제한하거나 사업자별로 할당하는 행위 및 가동률, 가동시간, 원료 구입 여부 또는 비율 등을 제한함으로써 실질적으로 생산ㆍ출고ㆍ수송을 제한하는 행위, 특정 회사를 통해서만 공급하는 등 공급방식을 제한하는 행위 등이 해당한다. 나) 경쟁제한성 93 경쟁제한성이란 사업자가 공동으로 어떠한 행위를 함으로써 관련 시장에서 경쟁이 감소하여 공동행위 참여자의 의사에 따라 가격, 수량, 품질, 기타 거래조건 결정 등에 영향을 미칠 우려가 있는 경우를 말한다. 94 당해 공동행위가 법 제19조 제1항이 정한 경쟁제한성을 가지는지는 당해 상품의 특성, 소비자의 제품선택 기준, 당해 행위가 시장 및 사업자들의 경쟁에 미치는 영향 등 여러 사정을 고려하고, 당해 공동행위로 인하여 일정한 거래분야에서 경쟁이 감소하여 가격ㆍ수량ㆍ품질 기타 거래조건 등의 결정에 영향을 미치거나 미칠 우려가 있는지를 살펴 개별적으로 판단하여야 한다.<각주>69</각주>95 그러나 시장 진입 자체를 제한하는 경성공동행위와 같이 당연 위법의 원칙<각주>70</각주>이 적용되는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 관련 시장의 획정, 시장점유율 등 경쟁제한효과에 대한 자세한 분석은 필요하지 않다. 라. 구체적 판단 1) 합의의 존재 여부 96 위 2. 가.의 인정사실을 관련 법령과 법리에 비추어 보면, 피심인들은 이 사건 유통계약을 통해 알보젠코리아가 한국AZ로부터 졸라덱스 등에 대한 국내 독점 유통권을 제공받는 대가로 국내에서 졸라덱스 등의 복제약 등 경쟁 약품을 상업적으로 제조, 포장, 마케팅, 프로모션, 판매 또는 유통 등의 행위를 하지 않기로 합의한 사실이 명백히 인정된다. 97 이러한 합의는 알보젠코리아가 이 사건 유통계약 기간 동안 졸라덱스 등의 복제약 개발에 성공하더라도 국내에서 이를 생산, 판촉 및 판매를 하지 못하게 하는 것이므로,<각주>71</각주>법 제19조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 '상품의 생산ㆍ출고ㆍ수송 또는 거래의 제한이나 용역의 거래를 제한하는 행위’의 합의에 해당한다. 2) 경쟁제한성 여부 가) 관련 시장의 획정 (1) 의약품 시장 획정 개요 (가) 의약품 시장 획정의 특수성 98 일반 상품(또는 용역)의 관련 시장은 위반행위로 발생한 경제적 효과가 영향을 미치는 시장으로, 거래되는 상품의 가격이 상당 기간 의미 있는 수준으로 인상될 경우 해당 상품의 대표적 구매자가 이에 대응하여 구매를 전환할 수 있는 상품의 집합을 의미한다. 따라서, 일반적인 상품의 관련 시장은 해당 상품의 기능, 효용, 가격의 유사성, 구매자(판매자)들의 대체가능성에 대한 인식과 그와 관련한 경영의사결정 형태 등을 종합적으로 고려하여 획정한다. 99 그러나 전문의약품은 정부가 의약품 상한가격을 규제하고 있고, 가격 변동이 있다 하더라도 환자의 생명ㆍ건강과 직결되는 의약품의 특성상 수요의 전환이 쉽지 않은 특성이 있으므로, 구매(수요) 전환을 기초로 하는 SSNIP<각주>72</각주>TEST 등을 통해 관련 시장을 획정하는 것은 적절하지 않다. 100 또한, 전문의약품은 일반의약품이나 일반 상품과 달리 제품의 최종선택권이 비용 지불자인 소비자(환자) 및 국민건강보험공단에 있는 것이 아니라 처방권을 가진 의사에게 있다. 101 따라서, 전문의약품의 관련 시장 획정은 의사들이 처방 시 고려하는 여러 요인(의약품의 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 부작용 등), 처방의 전환 가능성 등을 검토하고 의약품 간의 대체성 여부 등을 종합적으로 고려하여 판단할 필요가 있다. (나) Anatomical Therapeutic Chemical 분류 체계 102 Anatomical Therapeutic Chemical(이하 'ATC’라 한다) 분류 체계란 세계보건기구(WHO)가 의약품을 신체 장기 또는 구조에 영향을 주는 효능ㆍ효과, 작용기전, 화학구조ㆍ성분 등에 따라 분류하여, 안전하고 효율적인 관리 하에 환자에게 의약품을 투여하기 위해 개발한 국제적인 의약품 분류코드이다. 103 ATC코드는 총 5단계, 7자리의 영문자 및 숫자로 구성되어 있고, 1단계는 의약품이 영향을 주는 해부학적 부위에 따라 14개의 대분류군으로 구분되며, 대분류군의 세부사항은 아래 <표 41>과 같다. <표 41> ATC 1단계의 14개 대분류 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280967" alt="이유 41번째 이미지" ></img> 104 ATC코드 2단계는 의약품의 효능ㆍ효과에 따라 분류되며, 3단계는 의약품의 작용기전에 따라, 4단계는 의약품의 화학구조에 따라, 5단계는 의약품의 화학성분에 따라 각각 前 단계의 분류보다 세분화된다. 105 예를 들어, 이 사건 관련 졸라덱스(성분명: 고세렐린)와 관련된 ATC 분류를 살펴보면, 아래 <표 42>와 같이 고세렐린(L02AE03)은 항악성종양제<각주>73</각주>및 면역조절제<각주>74</각주>(L/1단계)에 속하고, 내분비계<각주>75</각주>치료제라는 효능ㆍ효과(L02/2단계)로 분류되며, 호르몬제<각주>76</각주>및 관련 약물(항악성종양제)이라는 작용기전(L02A/3단계)을 가지고, 성선자극호르몬분비호르몬제제 유사체의 화학적 특성(L02AE/4단계)을 가진 성분(L02AE03/5단계)으로 분류된다. <표 42> ATC 분류체계 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280969" alt="이유 42번째 이미지" ></img> 106 심평원도 국내 시판 중인 의약품에 대하여 ATC 코드를 부여하고 있으며, 이렇게 부여된 ATC 코드는 국제기구의 통계요구에 적합한 의약품 통계생산뿐 아니라 의약품 사용 적정성 평가<각주>77</각주>등 의약품과 관련된 다양한 업무에 활용되고 있다. 참고로, 이 사건 관련 3개 의약품의 ATC 분류 코드는 아래 <표 43>과 같다. <표 43> 이 사건 3개 의약품의 ATC 분류 코드 <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280971" alt="이유 43번째 이미지" ></img> (2) 이 사건 관련 의약품들의 시장 획정<각주>78</각주>(가) 졸라덱스의 관련 시장 107 졸라덱스는 '성선자극호르몬분비호르몬 유사체<각주>79</각주>’의 한 종류로서, 주로 호르몬 의존성 암 중 전립선암과 유방암 치료에 사용되는 의약품이다. 실제 심평원의 내부자료에 따르면, 2016년부터 2018년까지 3년 동안 졸라덱스가 처방된 주요 병증은 전립선암(상병코드 C61)이 25.8%, 유방암(상병코드 C50)이 66.0%, 기타 8.2%이다. 108 그러나 전립선암 치료 용도로 졸라덱스와 수요 대체 관계에 있는 약품의 범위와 유방암 치료 용도로 졸라덱스와 수요 대체 관계에 있는 약품의 범위가 다르므로 각각을 별도의 시장으로 획정할 필요가 있다. 109 따라서, 졸라덱스의 관련 시장은 '국내 호르몬 의존성 전립선암 호르몬 치료용 의약품 시장’과 '국내 폐경 전 유방암 호르몬 치료용 의약품 시장’으로 구분하여 획정한다. (나) 카소덱스의 관련 시장 110 카소덱스는 호르몬 의존성 전립선암의 치료 목적으로 사용되는 항안드로겐제다. 전립선암이 자라기 위해서는 테스토스테론이라는 남성호르몬의 공급이 필요한데, 항안드로겐제 중 비칼루타마이드(카소덱스)는 전립선암 세포의 표면에 있는 테스토스테론과 결합하여 종양의 성장을 돕는 역할을 하는 수용체에 테스토스테론이 결합하는 것을 차단하고 예방하는 역할을 한다. 111 따라서, 카소덱스의 관련 시장은 '국내 호르몬 의존성 전립선암 항안드로겐제 의약품 시장’으로 획정한다. (다) 아리미덱스의 관련 시장 112 아리미덱스는 안드로겐이 에스트로겐으로 전환하는 데 필요한 효소인 아로마태아제를 저해하는 약물이다. 에스트로겐에 의존적인 유방암의 경우 에스트로겐 농도 저하 시 종양 증식이 억제되고 종양 크기가 줄어들 수 있다는 점에서 아리미덱스는 유방암 수술 후 보조 치료로 또는 유방암 치료 목적으로 사용되며, 폐경 후 여성의 유방암 호르몬 치료에 주로 처방되고 있다. 113 따라서, 아리미덱스의 관련 시장은 '국내 폐경 후 유방암 호르몬 치료용 의약품 시장’으로 획정한다. 나) 경쟁제한성 여부 114 아래와 같은 내용을 고려할 때, 피심인들의 위 2. 가.의 행위는 관련 시장에서 부당하게 경쟁을 제한하거나 제한할 우려가 있는 행위로 판단된다. 115 첫째, 피심인들은 이 사건 유통계약을 통해 알보젠코리아가 졸라덱스 등의 경쟁 약품을 국내에서 생산ㆍ판매하지 못하게 하는 방식으로 이 사건 유통계약 기간 동안 졸라덱스 등에 대한 복제약의 생산ㆍ판매를 제한하였다. 이러한 합의는 그 행위 자체가 직접적으로 경쟁을 제한하는 소위 경성 공동행위에 해당하는 것으로서 경쟁제한 효과 이외에 다른 효율성 증대효과를 찾아보기 어렵다. 116 둘째, 피심인 AZ측은 이 사건 유통계약을 통해 국내 호르몬 의존성 전립선암 호르몬 치료용 의약품 시장, 국내 폐경 전 유방암 호르몬 치료용 의약품 시장, 국내 호르몬 의존성 전립선암 항안드로겐제 의약품 시장, 국내 폐경 후 유방암 호르몬 치료용 의약품 시장에 진입할 가능성이 있었던 알보젠코리아의 시장 진입을 차단함으로써 위 시장에서 잠재적 경쟁을 제한하거나 경쟁을 제한할 우려가 있는 상태를 초래하였다. 117 즉, 이 사건 공동행위 이전부터 피심인 알보젠측이 국내 졸라덱스 관련 시장에 진입하기 위해 준비하고 있었던 사실은 명백하다. 피심인 알보젠측은 위 <표 18>과 같이 포르투갈과 체코 등의 지역에서 이미 졸라덱스의 복제약 승인을 받았던 것으로 확인되고, 알보젠코리아도 이 사건 공동행위 이전부터 졸라덱스 복제약 개발을 위해 식약처와 지속적으로 교신하고 생동성 시험 계획을 보완ㆍ변경<각주>80</각주>하는 등 국내에서 졸라덱스 복제약을 개발ㆍ출시하기 위해 노력한 사실이 인정된다.<각주>81</각주>118 그러나 이 사건 유통계약으로 인해 알보젠코리아는 졸라덱스 복제약 개발에 성공하더라도 이 사건 유통계약 기간 동안에는 국내에서 이를 출시할 수 없게 되었고, 이에 따라 졸라덱스 관련 시장으로의 진입을 준비하고 있던 알보젠코리아의 시장 진입이 직접적으로 차단됨으로써 졸라덱스 관련 시장에서의 경쟁이 제한되었다. 119 또한, 이 사건 공동행위로 인해 알보젠코리아가 카소덱스와 아리미덱스의 관련 시장으로 진입할 수 있는 가능성도 차단되었다. 120 알보젠코리아는 이 사건 이전부터 카소덱스와 아리미덱스의 복제약 생산ㆍ판매에도 관심을 가지고 있었다는 점에서 알보젠코리아가 해당 의약품의 관련 시장에 진입(또는 재진입)할 가능성은 항상 존재하고 있었다. 121 예를 들어, 카소덱스의 경우, 알보젠코리아가 이미 복제약(프로카덱스정)을 판매하고 있었으나 만약 해당 복제약이 품목허가가 취소될 경우<각주>82</각주>새로운 복제약을 개발하여 관련 시장에 재진입할 가능성이 있음에도 이 사건 공동행위로 인해 그러한 가능성이 차단되었다.<각주>83</각주>또한, 아리미덱스의 경우에도 알보젠코리아가 이 사건 이전에 ㅇㅇㅇㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇㅇ ㅇㅇ ㅇㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇ ㅇㅇ가 있었던 점 등을 고려할 때, 언제든지 아리미덱스의 관련 시장에 진입할 수 있는 가능성이 있었으나 이러한 가능성도 차단되었다. 122 셋째, 이 사건 합의로 인해 졸라덱스 등의 가격 인하 가능성이 차단되었다. 123 즉, 위 1. 나. 5) 나)에서 살펴본 바와 같이, 오리지널 의약품의 최초 복제약이 출시되는 경우 오리지널 의약품의 보험약가가 기존 보험약가의 70%로 인하되고, 세 번째 복제약이 출시되면 최초 보험약가의 53.55%로 인하된다. 또한, 오리지널 의약품의 완전 대체재 성격을 갖는 복제약이 출시되면 상호 간 점유율 경쟁이 치열<각주>84</각주>해짐에 따라 전반적으로 의약품의 가격 수준도 인하될 가능성이 존재한다. 124 따라서, 이러한 의약품 시장의 약가 제도와 경쟁 양상을 고려할 때, 졸라덱스 등에 대한 복제약의 생산ㆍ출시를 제한하는 이 사건 공동행위는 가격 인하 경쟁을 직ㆍ간접적으로 저해하는 효과를 야기하였다. 125 특히, 졸라덱스의 경우, 이 사건 합의 당시 복제약이 전혀 출시되지 않았던 점을 고려할 때, 이 사건 합의로 최초 복제약 출시에 따른 큰 폭의 가격 인하 가능성이 차단된 것으로 보아야 한다. 실제 한국AZ도 아래 <표 44>와 같이 알보젠코리아가 졸라덱스 복제약을 출시할 경우 졸라덱스의 가격이 30% 인하된다는 점을 인지하고 있었다. <표 44> 한국AZ의 내부 검토자료 (발췌) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280977" alt="이유 44번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제12호증 126 그러나 피심인들의 이 사건 합의가 유지되고 있었던 기간 동안 합의 대상 의약품의 보험약가는 아래 <표 45>와 같이 거의 일정한 수준으로 유지되었다. <표 45> 졸라덱스 등의 보험약가 변동내역 (2015년∼2018년) (단위: 원) <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=124280979" alt="이유 45번째 이미지" ></img> *자료출처: 소갑 제56호증 127 넷째, 이 사건 합의는 알보젠코리아로 하여금 이 사건 유통계약 기간 동안 국내에서 졸라덱스 등의 복제약을 생산ㆍ판매하지 못하게 함으로써 피심인 알보젠측이 동일 또는 유사 의약품을 연구ㆍ개발하려는 유인을 감소시켰으며, 이는 장기적으로 제약시장에서의 혁신과 소비자 후생 저해로 이어질 우려가 있다. 3) 소결 128 피심인들의 위 2. 가.의 행위는 법 제19조 제1항 제3호에 해당하는 부당한 공동행위로 판단된다. 3. 피심인 알보젠측의 주장에 대한 판단<각주>85</각주>가. 합의 여부 관련 129 피심인 알보젠측은 이 사건 유통계약서 2.6조가 졸라덱스의 복제약 개발 자체를 금지하는 조항이 아니었으며, 실제 이 사건 공동행위 이후에도 졸라덱스 복제약 개발을 추진한 점, 이와 같은 경쟁 약품의 상업적 판매 금지 조항은 거래 관행이었으며 공정거래위원회가 2013년 1월에 제정한 '제약 분야 거래