암치료제 보험적용의 남여차별

1. 진정요지 진정인의 부친은 폐암이 발병하여 2군 비소세포폐암 치료제인 "이레사정" 을 복용하여야 하는데 "건강보험심사평가원 공고 제2006-1호"에 의하면 건강 보험이 적용되려면 선암일 것, 여성일 것, 비흡연자일 것이라는 세가지 요 건 중에서 두가지 이상에 해당되는 경우라야 한다고 되어 있다. 그 결과 여 성이 선암에 걸리면 흡연자라 할지라도 건강보험 적용을 받는데 반해 남성 이 선암에 걸리면 흡연자일 경우 건강보험이 적용되지 않도록 되어 있는데 이는 남녀 차별적 규정이므로 개정되어야 한다. 2. 당사자의 주장 가. 진정인 진정요지와 같다 나. 피진정인 1) "이레사정"은 비소세포폐암(non-small cell lung cancer)에 2차 요법제 로 사용하는 경우, 선암(adenocarcinoma).여성.비흡연자 중 두 가지 이상 의 조건을 만족하는 경우와 분자생물학적으로 유전자 변이 환자일 경우 건 강보험을 적용한다. 2) "비소세포폐암 환자군" 중 같은 특성을 가진 환자끼리 그룹을 나누어 이레사정을 2차 요법제로 투여할 때의 임상반응을 연구 한 결과, 이레사정 을 투여한 환자군에서 종양 크기 축소 등의 반응률의 차이가 각 그룹마다 다르게 나타났다. 즉, 서양인에 비해 동양인이, 동양인 중 선암, 여성, 비흡 연자에서의 반응률이 더 좋게 나타났다. 따라서 임상연구결과 이레사정에 대하여 반응률이 더 좋았던 환자군을 대상으로 보험급여 기준이 설정된 것 이지 남성을 차별하려는 의도로 보험급여 기준을 결정한 것이 아니다. 3) "이레사정" 같은 항암제에 대한 보험급여 여부를 결정할 때에는 우리 원에 암전문가로 구성된 심의결정기구인「암질환심의위원회」에서 각종의 임상연구결과를 토대로 "치료효과.생명연장 정도.부작용.독성 등을 종합 적으로 고려하여 환자의 치료를 위하여 사용하는 것이 의학적으로 타당한 지", "비용에 상응하는 효과가 있는지", "동일한 치료목적을 위한 것임에도 고가의 비용을 지불하지 않는지" 등을 세밀히 분석.검토하여 결정하고 있 다. 4) "이레사정"의 경우도 위와 같이 임상연구결과 등을 토대로 「암질환심 의위원회」의 심의를 거쳐 보험급여기준이 결정되었으며, 현재로서는 현 보 험급여기준을 변경할 만한 임상연구결과가 없는 상태이다. 임상연구는 계속 이루어지는 것이므로 향후 "이레사정"에 대한 현 보험급여기준을 변경할 만 한 임상연구결과가 나온다면 기준 변경여부를 재검토 할 수 있을 것이다. 3. 관련 규정 별지기재와 같다 4. 인정사실 및 판단 가. 인정사실 1) "이레사정"에 대한 현 보험급여기준은 2006. 1. 9. 결정되었다. 2) 위약군과의 대규모 비교임상시험 결과는 생존율 연장 효과가 있는지 여부를 입증하는데 실패하였으며, 종양의 크기를 줄이는 효과만 있는 것으 로 입증되었다. 또한 제약회사가 "이레사정"에 대해 식품의약품안전청으로부 터 조건부 허가를 받았을 때의 사용상 주의사항을 보면 "생존율 연장에 대 하여 입증 실패한 시험 결과와 호흡곤란 등 이상 반응의 초기 증상, 간질성 폐질환 및 사망 등의 치명적인 증례, 대체치료의 존재여부 및 치료의 이익 과 위험 등에 대해 충분히 설명한 후 환자의 동의하에 투여한다"는 부작용 에 대한 경고사항이 기재되어 있다. 3) 또한 피진정인이 제출한 자료에 의하면 위와 같은 시험결과로 인하여 스위스를 제외한 유럽에서는 더 이상 "비소세포폐암"에 "이레사정"의 사용허 가를 하지 않고 있으며, 미국의 경우에는 치료받고 효과가 있던 환자이거나 임상시험 중인 환자에게만 사용할 수 있도록 매우 제한적으로 허가를 해준 사실을 확인할 수 있다. 4) 보험급여와 관련된 결정을 하는 기구인 「암질환심의위원회」는 보건 복지부령에 의해 설치되어, 의사면허를 취득한 후 10년이 경과된 자로서 의 과대학 또는 의료기관에서 종사한 경력이 있는 총 17인의 위원들로 구성되 며, 이 중 폐암을 전문적으로 진료하는 위원은 4인이다. 나. 판단 "이레사정"의 현재 임상시험 결과를 보면 종양의 크기를 줄여주는 효과 는 인정되나 생명을 연장시키는 효과는 입증되지 않은 반면 호흡곤란이나 간질성 폐질환 및 사망 등의 치명적인 부작용으로 인하여 일본, 우리나라 등을 제외한 세계 여러나라에서는 매우 제한적으로 사용허가를 해주고 있 다. "이레사정"에 대한 급여기준을 심의하는 피진정기관 소속 「암질환심의 위원회」는 서울대병원, 국립암센터 등에 재직 중인 17인의 심의위원이 참 여하고 있으며, 위 위원회 심의록 중 "이레사정"의 보험급여 여부를 결정했 던 부분을 검토한 결과 "이레사정"이 처음 급여대상이 될 때에는 남용이 우 려되어 상당히 제한을 두었으나 점차 여성, 비흡연자, 선암인 경우에 효과 가 있다는 임상시험 결과가 축적되어 일단 보험적용은 확률적으로 치료효 과가 예상되는 3가지 조건 중 2가지 이상에 해당하는 그룹에만 인정하고 보편적으로 적용하는 것은 좀더 증거가 축적된 후 결정하도록 한다는 내용 을 확인한 바, 진정인이 주장하는 바와 같이 "이레사정"의 보험적용 조건에 있어 남성 을 차별하고 있다는 것은 피진정기관이 보험적용 여부를 고려할 때 약제에 대한 임상시험 결과를 바탕으로 보다 치료효과가 있는 대상을 선정한 결과 이지 남성에 비해 여성이 유리하도록 하는 차별적 처우로서 결정한 것이 아니며, 남성의 경우에도 선암이며 비흡연자여서 2가지 요건을 만족하는 경 우에는 보험적용을 받을 수 있어 남성이 전혀 건강보험을 적용받지 못하는 것도 아니다. 결국 피진정인이 "이레사정"의 건강보험 적용에 있어 여성과 남성을 다 르게 대우한 것은 "이레사정"의 임상실험 결과를 토대로 보다 약효가 발휘 될 수 있는 조건을 설정하면서 부득이하게 대상자를 구분한 것으로서 차별 행위에 해당하지 아니한다고 판단된다. 5. 결론 이상과 같은 이유로「국가인권위원회법」제39조 제1항 제2호에 의거 주 문과 같이 결정한다.