새로운 진료방법의 이용시 의료책임의 기준 - 독일연방대법원의 “Robodoc”사건을 중심으로 -
Haftungsmaßstäbe bei Anwendung neuer medizinischer Behandlungsmethoden - mit der Berücksichtigung vom “Robodoc” Urteil des BGH -
김기영(고려대학교)
112권, 174~207쪽
초록
우리나라에서 국내 유명 대학병원들이 도입하고 있는 로봇수술은 한편으로는 정확도와 기술적으로 치료가능성이 증대될 수도 있지만 그러한 과정에서 개별적인 환자에 대해 알려지지 않은 위험도 실현될 수 있다. 이러한 점에서 신기술의 도입과 관련하여 진료과오의 인정여부와 그 기준에 대한 연구가 필요하다. 이러한 문제와 관련하여 독일의 2006년 6월 13일 Robodoc판결에서 소위 의료적인 새로운 진료방법의 사용에 대해 어떠한 요건을 설정해야 하는 문제에 대해 상세하게 논의하고 있는 점에서 시사하는 바가 크다. 본 논문에서는 독일판례를 중심으로 로봇수술을 시행한 병원이나 의사의 책임과 한계를 살펴보고 이와 아울러 새로운 진료방법을 이용할 경우 의료책임의 기준으로 진료과오의 판단기준과 설명의무의 범위와 기준에 대한 논의를 하고자 한다. 우선 진료과오의 측면에서는 진료방법의 선택은 우선적으로 의사의 재량권이라고 전제한 다음 새로운 진료방법을 선호하는 의사의 진료과오는 어떠한 기준으로 파악해야 하는지 그리고 기존의 방법과 새로운 진료방법의 치료가능성들을 비교하여 현재의 의료수준과 달리 판단해야 하는 정당성의 근거는 어디에서 찾아야 하는 지 검토하고 인체실험과 구별하여 Robodoc수술을 이용하는 것은 원칙적으로 진료과오가 아니라는 점을 도출하고 있다. 또한 진료과오가 인정되지 않더라도 설명의무의 측면에서도 부적절한 위험책임을 부담시키지 않고 이에 대해 의학적인 발전을 저해하지 않도록 하기 위해서는 조화로운 해석이 필요하다. 독일 판례는 의사에게 새로운 진료방법의 위험과 관련하여 단순한 추정이나 추측에 대해 설명할 의무를 부과하지 않는다는 점을 강조하고 있다. 즉 현재의 의학기준에 따른 진료시 지금까지 알려지지 않는 합병증의 발생은 의료계에서 완전히 배제하지 못하는 점, 환자의 결정을 위해서 중요하지 않다는 점에서 구체적인 사례에서 혼란을 줄 수도 있다. 한편으로는 환자의 자기결정권의 존중, 다른 한편으로는 진료측면 및 환자의 판단능력에서 이를 지나치게 요구하지 않도록 하여야 한다. 이를 위해서 설명의무의 면제사유로 소위 의사의 치료적 특권의 한계와 가정적 승낙의 문제와 관련하여 검토한다. 하지만 이와 같은 새로운 진료방법에 대한 의료책임의 문제는 단지 개별적인 의사와 환자와의 관계에서만 나타나는 것은 아니다. 독일의 Robodoc사건과 같이 기술이 발전하고 인증되면서 실무적으로 적용되고 시간이 지남에 따라 진료과오가 증가하게 되었고 결국 이러한 기술을 통한 모든 수술은 그 위험과 안전성 때문에 중지되었다. 이러한 과정은 새로운 의료적인 제조물의 안전성과 관련하여 예방적 측면에서 인증절차의 시행에 대한 문제가 없는 지도 검토해야 한다는 것을 보여 준다.
Abstract
Der medizinische Fortschritt wie “Robodoc” birgt für Patienten nicht nur Chancen, sondern auch Risiken. Ein Einsatz neuer Behandlungsmethoden mag in vielen Fällen die Heilungschancen steigern, er kann aber auch zur Verwirklichung bis dahin unbekannter Risiken für den einzelnen Patienten führen. In der Robodoc-Entscheidung vom 13. 6. 2006 setzt sich der BGH ausführlich mit der Frage auseinander, welche Anforderungen an den Einsatz sogenannter medizinischer Neulandverfahren zu stellen sind. Die Entscheidung des BGH veranschaulicht die Wechselwirkung zwischen Therapiewahl und Aufklärungspflicht. Dieses Problem ging davon aus, dass die Wahl der Behandlungsmethode primär Sache des Arztes ist. Bei der Feststellung des Behandlungsfehlers bei der Wahl der Robodoc-Operation lässt sich herausziehen, dass es sich nicht um ein experimentelles Verfahren, das besonders strengen Voraussetzungen unterliegt, vielmehr um eine neue Behandlungsmethode handelte. Auch einen konkreten Behandlungsfehler bei Durchführung der Operation ist nicht das Auftreten eines Nervschadens als Indiz für einen Operationsfehler zu werten. Die Antwort liegt für den Gerichtshof in der klassischen Verknüpfung von ärztlicher Aufklärung und Patientenautonomie. Die ärztliche Aufklärung reicht umso weiter, je stärker der Arzt von eingeführten oder fachlich anerkannten Heilverfahren abweichen oder in Neuland vorstoßen will. Damit soll so weit gehen, dass der Patient in Kenntnis der jeweiligen Chancen und Risiken eigenverantwortlich über den Einsatz neuer Behandlungsmethoden entscheiden kann. Allerdings macht gerade der Robodoc-Fall deutlich, dass durch ärztliche Aufklärung allein den besonderen Risiken medizinischer Neulandverfahren kaum wirksam begegnet werden kann. Notwendig ist vielmehr auch oder sogar in erster Linie eine konsequente Umsetzung der einschlägigen sicherheitsrechtlichen Vorschriften, die durch präventive Kontrollmechanismen sicherstellen, dass von vornherein nur sichere und unbedenkliche Behandlungsmethoden im medizinischen Alltag zum Einsatz kommen.
- 발행기관:
- 한국법학원
- 분류:
- 기타법학