식품과 의약품의 구분 ― 유럽연합에서의 논의를 중심으로 ―

In der EU wurde mit der Entwicklung des Binnenmarktes und darauf folgender Erweiterung des freien Warenverkehrs, dem Zuwachs der Importen von Lebens-, Nahrungsergänzungs-und Arzneimitteln aus Drittländern, der Veränderung der Erkenntnis bei der eigentlichen Nahrungsaufnahme durch Lebensmittel und dem Fortschritt der Wissenschaft und Technik eine Änderung der traditionellen Definition „Lebensmittel“ verlangt. Zudem wurde die Anforderung einer europaweiten Harmonisierung der Definition „Lebensmittel“ gestellt. Der EU-Gesetzgeber deckte diese Bedürfnisse durch gesetzgeberische Maßnahmen. Dabei hat der EU-Gesetzgeber die Gesetze und Verordnungen über die Definition des Arzneimittels beigezogen. Auf diese Weise ist es dazu gekommen, bei der Auslegung der Definition des Lebensmittels und bei der Abgrenzung des Lebens- und Arzneimittels die Interpretation der Arzneimitteldefinition eine wichtige Role spielt. Diesbezüglich hat der EU-Gesetzgeber die Richtlinie 2004/27/EG verabschiedet; dabei hat er den Ausdruck der „pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung“ festgesetzt und dadurch die Konkretisierung und Objektivierung des Begriffs „Funktionsarzneimittels“ versucht. Ferner hat der EU-Gesetzgeber durch die Einführung der „Zweifelsregelung“ den Standpunkt des ‚in dubio pro Arzneimittel‘ konkretisiert, d.h. wenn ein Produkt sowohl unter der Definition von Lebensmittel als auch unter die Definition eines Arzneimittels fallen kann, ist die Arzneimittelrichtlinie anzuwenden. Jedoch hat der EU-Gesetzgeber die Definition von Lebensmitteln nicht abschließend festgestellt, sondern auf die Rechtsverordnung des Arzneimittels hingewiesen. Dies führt dazu, dass die Definition des Lebensmittels mit der Änderung des Arzneimittelgesetzes verändert wird. Zudem kann die Aufnahme des Lebensmittels Einfluss auf die „pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung“ haben. Aus diesen Gründen stellen solche gesetzgeberische Bemühungen keine endgültige Lösung dar. Somit können die Abgrenzungsprobleme des Lebensmittels gegenüber dem Arzneimittel immer noch nur durch die Einschaltung des Europäischen Gerichtshofs gelöst werden. Heutzutage wächst die EU mit ihren 27 Mitgliedsländern und 49 Millionen Einwohnern zu einem riesigen Einheitsmarkt. Infolgedessen ist die Möglichkeit groß, dass die in der EU aufgenommenen Maßstäbe und Systeme in der internationalen Gesellschaft als tatsächlicher internationaler Standard fungieren. Demzufolge kann die Abgrenzung des Lebensmittels vom Arzneimittel in der EU ein wichtiger Hinweis bei der Lösung der Abgrenzungsprobleme in unserem Lande werden. In diesem Aufsatz sind die Definitionen des Lebens-, Nahrungsergänzungs- und Arzneimittels zu überblicken. Darüber hinaus sind die Stellung des Gerichtshofs über den Abgrenzungsmaßstab von Lebensmitteln und Arzneimitteln im Hinblick auf die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (Lactobact omni FOS) anzublicken und dadurch eine Andeutung in der inländischen Diskussion zu entnehmen.