독일법상 의약품의“허가사항외 사용 (Off-Label-Use)”: 민사책임과 건강보험법상의 문제

In der koreanischen Rechtsordnung besteht ein grundsätzlicher Unterschied zwischen der Abgabe bzw. der Bereithaltung zur Abgabe von Arzneimitteln durch den Zulassungsinhaber für Apotheken und der Anwendung derselben durch den Arzt. Der Einsatz von Arzneimitteln in anderen als den zugelassenen Indikationen wird als Off-Label-Use bezeichnet und ist seit Jahren ein Problem, das im medizinischen Alltag eine hohe Relevanz besitzt und daher Mediziner und Rechtswissenschaftler gleichermaßen beschäftigt und eine Vielzahl unterschiedlicher Rechtsbereiche berührt. Ziel der Untersuchung ist es, auf der Grundlage des Arzneimittelrechts, eine Definition zu entwickeln, die den medizinischen Notwendigkeiten des Alltags entspricht und Grundlage für die weitere juristische Auseinandersetzung ist. Zunächst werden die Begriffe “off-Label use”, “unlicenced use” und “Compassionate Use” definiert und deren rechtliche Verankerung dargestellt. Die vorliegende Arbeit versucht, in diesem Zusammenhang gangige Begriffe voneinander abzugrenzen und ihre Bedeutung für die ärztliche Tätigkeit aufzuzeigen. Im Arzneimittelgesetz ist klar geregelt, dass prinzipiell nur zugelassene Arzneimittel abgegeben werden dürfen, wobei die Zulassung stets an eine bestimmte Indikation, Darreichungsform, Patientengruppe etc. gebunden ist. Ausnahmeregelungen, zum Beispiel die Abgabe für die klinische Prüfung oder den Compassionate Use sowie die ausdrückliche Verordnung durch einen berechtigten Arzt, sind angeführt. Die Anwendung durch den Arzt wird in mehreren Gesetzen geregelt. Prinzipieller Maßstab ist eine Behandlung “lege artis”, d. h. nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft, sowie eine angemessene Aufklärung des Patienten und dessen Einwilligung in die Behandlung (informed consent). Zudem bei seltenen, schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen stehen Arzt und Patient oftmals vor dem Problem, dass nur ein Off-Label-Use eine letzte Chance auf Heilung oder zumindest Linderung bietet. Das BSG verweist in den Entscheidungsgründen des “Visudyne” Urteils auf die Möglichkeiten zur Lösung bzw. Verringerung der Off-Label-Use Problematik. In einem Schwerpunkt der Ausarbeitung werden Grundsätzen der gesetzlichen Krankenversicherung dargestellt und ausgewertet.