면역검사법에서 시약 Lot 간 동등성 분석
Analysis of Comparability Test between Reagent Lots in Immunoassay
김현수(한림대학교); 황동희(인제대학교); 강희정(한림대학교)
2권 4호, 235~239쪽
초록
면역검사에서 시약 lot 간 재현성은 중요한 문제이다. 시약 lot 간차이를 검출하기 위해서 새 lot의 시약과 사용 중인 lot의 시약으로환자 검체나 정도관리물질을 측정하여 결과를 비교하는 시약 lot 간 동등성검사가 흔히 이용된다. 그러나 시약 lot 간 동등성 검사에 관한 보편적인 허용기준은 없다. 저자들은 AFP 종목에 대해 시약 lot 간 동등성검사를 수행하고 다양한 허용기준에 따라 동등성을 판정하고자 하였다. AFP 시약 lot 변경 시에 상품화된 정도관리물질과 환자혈청으로 만든 자가제조 정도관리물질을 새 lot의 시약과 사용 중인 lot의 시약으로 각각 10회씩 측정하여 두 lot 간 평균 차이(difference), 차이의 백분율(% difference), 차이:표준편차비(D:SD ratio)를 계산하였다. CLSI C54-A에서 제안한 여러 가지 방법으로 시약 동등성 검사의 허용기준을 임의로 설정하고 시약동등성검사 결과와 비교하였다. 시약 lot 간 동등성 여부는 허용기준을 얼마나 엄격하게 설정하느냐에 따라 다르게 나타났으나 일부lot 간의 차이가 검출되었다. 본 연구의 결과가 다른 검사실에서 시약 lot 교체 시 lot 간 동등성을 검증하고 허용범위를 설정하는데도움이 되기를 바란다.
Abstract
Lot-to-lot reproducibility is an important issue in immunoassays and reagent lot-to-lot comparability test comparing the results of new reagent lot with those of used lot using patients’ samples or controls is usually performed to detect the difference between lots. However, there are no universally used acceptability criteria regarding reagent lot-to-lot comparability test. We performed reagent comparability test between different lots of α-fetoprotein (AFP) reagents and tried to determine its comparability by several criteria. Both the commercialized controls and in-house controls for AFP made from pooled patients’ sera were measured 10 times using the old and new lots of reagents, whenever a reagent lot was changed. The differences in the mean control values, the percent difference (% difference), and the difference to between-run standard deviation ratio (D:SD ratio) between successive lots were calculated. We compared the results of reagent comparability test to arbitrarily determined acceptability criteria suggested by CLSI C54-A. Although comparability between reagent lots was determined according to how strictly we set the criteria, some lot-to-lot differences between certain pairs of lots exceeded the criteria. We hope that the results of this study might be helpful to perform reagent lot-to-lot comparability test and set the criteria for reagent comparability test between lots in other laboratories.
- 발행기관:
- 대한진단검사의학회
- 분류:
- 기타임상병리학