의료기기 소프트웨어 밸리데이션 사례연구
A Case Study on the Medical Device Software Validation
이동찬(아주대학교); 이창수(경상대학교); 조중래(인천대학교)
46호, 281~302쪽
초록
본 연구는 의료기기 산업에 적용되는 소프트웨어 밸리데이션(validation) 개념을 H사의 사례연구를 통해 살펴본다. 이를 통해 실무에서 이슈가 되고 있는 소프트웨어 밸리데이션 개념을 의료기기 제조업에 널리 적용할 수 있는가에 연구의 목적을 두고 있다. 선도적인 사례 기업인 H사의 소프트웨어 밸리데이션 사례는 FDA 심사시 소프트웨어 밸리데이션 개념, 절차, 유용성검사, 밸리데이션 플랜과 보고서 사례로 구성된다. 먼저 소프트웨어 밸리데이션 절차는 테스트 선택, 의견보고서와 유용성 테스트의 검사, 평가․요약․통계자료분석, 응용과 적용에 대한 개념적인 틀이 설정되고 이러한 문서화된 개념적 틀에 대한 승인과정이 수행된다. 보고서 사례로 소프트웨어 밸리데이션은 의료기기에서 위험을 야기하는 소프트웨어를 제거할 목적으로 의료기기 펌웨어 디자인 초기단계에서 계획된다. 또한 사례기업의 밸리데이션 부분적 적용사례로는 아날로그 제품설계 및 개방을 통한 밸리데이션, 경영검토보고서의 밸리데이션, 개인별 교육․훈련 이력카드의 밸리데이션 적용 등을 그 사례로 들 수 있다. 이를 통해 소프트웨어 밸리데이션을 뒷받침하는 디자인과 프로세스 밸리데이션의 내용적․절차적 타당성의 문제점을 제시하고 그 해결방안을 제시하였다. 본 연구는 사례기업의 소프트웨어 밸리데이션 적용사례를 살펴봄으로서 국내 의료기기 산업의 제조 및 품질관리기준 운영 내실화 정착에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.
Abstract
The purpose of this paper is to study software validation concepts through the practices of H’s company that can be applied to the medical device industry. Software validation practices of H’s case firm consists of concepts, procedures, and check for the availability, plans and reports. H’s software validation case consists of the procedure, usability test, software verification and validation plan, validation reports. Report cases to software that poses risks in medical devices for the purpose of removing the software validation plan is at an early stage medical device firmware design. Also, through software validation process to support the design and validation of the contents of the review and the procedural validity, the problems presented in accordance with the H’s company case. This study is expected to be able to contribute to the settlement of the manufacturing and quality management of medical device software validation through this case study.
- 발행기관:
- 한국국제회계학회
- 분류:
- 기타사회과학일반