프로드러그 물질의 실시와 특허권 침해 -판례의 비교법적 분석을 중심으로-
Working of prodrug materials and patent infringement: Focusing on the comparative analysis
김관식(한남대학교 법학과)
30권 2호, 3~47쪽
초록
프로드러그(prodrug)는 그 자체로는 생리 활성을 나타내지 않지만, 체내에 투여되면 대사 작용 등에 의하여 화학적으로 혹은 효소의 작용에 의하여 원래의 약물이 생성되어 약효가 발휘되는 물질을 의미한다. 유효성분에 관한 의약이 특허되어 있는 경우, 특허되지 않은 프로드러그의 생산·양도 등의 실시 행위에 의하여 특허된 의약 물질의 특허가 침해되는지, 구체적으로 문언침해, 균등침해, 간접침해 되는지 여부가 문제된다. 프로드러그는 이에 의하여 생성되는 유효성분과는 일부 구성에서 차이가 있으므로 프로드러그의 생산·양도 등의 실시 행위는 원칙적으로 문언침해와 이용침해를 구성하지 않게 된다. 균등침해 여부와 관련하여 프로드러그는 어떤 의약물질에 대한 에스테르, 염 등으로 인체에 흡수되었을 때 당해 의약물질로 분해되어 의약물질이 목적으로 하는 약리효과를 발휘하는 물질이므로, 유효성분과 비교할 때 과제해결의 원리와 약리효과에 있어 차이가 없을 가능성이 통상적으로 높을 것으로 예상된다. 다만 통상적인 에스테르나 염과의 결합이 아닌 프로드러그 물질을 새롭게 개발하였다거나 그 효과에 있어 유효성분 물질과 현저한 차이가 있을 가능성이 있고, 이 경우에는 균등침해의 적극적 요건이 충족되지 않아 균등침해가 부정될 가능성이 있다. 한편 균등침해의 적극적 요건이 충족되더라도 소극적 요건이 충족되지 않는다면 균등침해가 부정될 수 있는데 의식적 제외 등의 소극적 요건의 충족 여부는 사안의 사실관계에 따라 달라질 수 있으므로 사안별로 검토가 필요하다. 간접침해의 성립과 관련하여 특허된 물질이 프로드러그의 인체 내 대사과정을 통하여 결과적으로 생성되더라도 이를 특허된 물건의 ‘생산’으로는 보기 힘들어 간접침해의 성립은 부정하는 편이 타당하다.
Abstract
A prodrug refers to a substance that chemically alters a drug, adjusting its physicochemical properties. While the prodrug itself doesn't exhibit physiological activity, upon administration to the body, it undergoes chemical or enzymatic changes, resulting in the generation of the original active drug and manifesting its therapeutic effects. In cases where the active ingredient is patented, disputes arise over whether the working of the prodrug infringes on the patent. The acts such as the production and transfer of these prodrugs are generally not considered as literal infringement when assessing whether they infringe on a pharmaceutical patent related to the active ingredient. But in certain situations, the doctrine of equivalents may be applicable. Prodrugs, designed to be absorbed in the body as esters, salts, etc., with subsequent breakdown into the desired pharmaceutical substance, are generally expected to have a high likelihood of no significant differences in the principles of problem-solving and pharmacological effects compared to the intended pharmaceutical substance. However, if a novel prodrug substance is developed, not involving the usual ester or salt binding, or if there are significant differences in its effects compared to the active ingredient, there might be a potential for denying infringement under doctrine of equivalents. Moreover, even if the positive requirements for equivalence infringement are met, without satisfying the negative requirements for the infringement, infringement under doctrine of equivalents may be denied. The determination of conditions like intentional exclusion depends on the factual circumstances of the case, necessitating a separate evaluation. Regarding indirect infringement, even if a patented substance is generated through the metabolic process of a prodrug, it is difficult to perceive it as the production of the patented object under the meaning of indirect infringement, suggesting that the denial of indirect infringement is reasonable.
- 발행기관:
- 과학기술법연구원
- 분류:
- 기타법학