의약용도발명의 독자적 위상 정립에 관한 소고
A Study on the Establishment of the Independent Status of Pharmaceutical Use Invention
손미란(경상국립대학교); 이헌희(경상국립대학교)
33권 2호, 43~71쪽
초록
우리나라 특허법의 보호대상은 발명이며, 이에 대해 특허법 제2조 제1호에서는 “발명이란 자연법칙을 이용한 기술적 사상의 창작으로서 고도(高度)한 것을 말한다.”라고 정의하고 있다. 그러나 급격한 시대적 흐름과 초고속 기술혁신으로 인해 컴퓨터 프로그램을 비롯한 비즈니스방법, 의약용도발명 등 기존의 발명의 정의에 부합하지 않는 신기술들이 지속적으로 발생하고 있다. 또한 우리나라 특허 심사기준에서도 발명의 범위를 벗어나 발견에까지 특허권을 부여하며 특허법상 다르게 취급하고 있다. 결국 이미 실무상으로는 발견을 발명의 범주에 포함하여 특허로 인정하고 있으며, 현재 특허법상 명시된 발명의 정의만으로는 현 시대의 급격한 변화에 따라 성장하는 기술들을 포괄적으로 보호하는 데 한계에 이른 것이다. 이에 본 논문에서는 의약용도발명과 관련하여 현행 특허법상 발명의 정의의 한계와 분류체계, 명세서 기재방법 및 그 효력제한의 필요성에 대해 제언해 보았다. 의약용도발명은 실제 그 발명의 특징이 있는 것으로 현행 특허법상 정의하고 있는 발명의 범주에 포섭되기 어렵다. 또한 우리나라 특허법상 의약용도발명에 대해서는 원칙적으로 물건의 발명의 형태로만 보호를 받을 수 있도록 한 것은 의약용도발명의 본질이 물건의 발명에 해당하기보다는 의료산업분야의 부흥과 의료기술의 보호를 위해 그 필요성은 인식하였으나, 의약용도발명이 인간의 치료방법에 해당하여 특허권을 부여할 수 없었기 때문에 정책적으로 결정된 사항이라고 생각한다. 기존 의약품을 새롭고 혁신적인 치료 용도로 활용하는 다양한 의약용도의 개발속도가 점차 가속화 되고 있는 상황이지만, 현행 심사기준 하에서는 의약용도발명의 경우에는 물건의 방법으로만 기재할 수 없어 발명의 실질과 다르게 청구항에 표현이 되는 경우가 발생하고 있다. 이로 인해 의약물질발명과 의약용도발명 간에 발생하는 실시관계의 혼란이 야기되고, 권리범위의 오류 등의 다양한 문제가 발생할 수 있는 것이다. 그러므로 현행 특허법상 발명의 종류의 범주 안에 명확히 포함하기 어려운 의약용도발명에 대하여 그 특수성을 고려한 별도의 분류체계가 마련되어야 하며, 아울러 권리범위의 해석과 실시관계의 명확성 확보 및 의사와 환자의 보호라는 윤리적인 측면을 전반적으로 고려한 효력제한을 위하여 특허법 및 실무지침의 개정이 수반되어야 한다. 이렇듯 우리나라 현행 특허법상으로 명확하게 분류하기 어려운 발명의 종류 가운데 의약물질의 새로운 속성 즉 용도를 ‘발견’하는 것에 주요 특징이 있는 의약용도발명에 대하여 별도의 분류체계를 명확히 하여 의약용도발명의 독자적인 위상을 정립할 필요성이 있다.
Abstract
The subject of protection under Republic of KOREA patent law is an invention. According to Article 2, Paragraph 1 of the Patent Act, "An invention is the creation of a technical idea utilizing the laws of nature, which is highly advanced." However, due to rapid changes in the era and high-speed technological innovation, new technologies that do not fit the traditional definition of an invention, such as computer programs, business methods, and pharmaceutical use inventions, are continuously emerging. Furthermore, the patent examination guidelines in South Korea have been granting patent rights to discoveries, which fall outside the scope of inventions, and are treated differently under patent law. As a result, in practice, discoveries are already recognized as inventions, and the current legal definition of an invention is limited in its ability to comprehensively protect technologies that are rapidly evolving in today's world. This paper discusses the limitations of the current legal definition of an invention, the classification system, the description method in patent specifications, and the need for restricting the effects of patent rights, particularly in relation to pharmaceutical use inventions. Pharmaceutical use inventions are difficult to fit into the existing definition of an invention, as defined by current patent law. Moreover, the fact that pharmaceutical use inventions are primarily protected as inventions related to products, rather than as inventions directly related to medical treatments, reflects a policy decision made due to the need for recognizing the importance of the medical industry’s development and the protection of medical technologies, even though such inventions do not qualify as inventions for human treatment methods under patent law. The development of new and innovative therapeutic uses for existing pharmaceutical products is accelerating. However, under the current examination guidelines, pharmaceutical use inventions can only be described in terms of product claims, leading to discrepancies between the actual nature of the invention and the way it is expressed in the claims. This results in confusion regarding the relationship between pharmaceutical substance inventions and pharmaceutical use inventions, which could lead to issues such as errors in the scope of patent rights. Therefore, there is a need to establish a separate classification system that takes into account the specific characteristics of pharmaceutical use inventions, which are difficult to clearly categorize under the current patent law. Additionally, in order to ensure clarity in the interpretation of patent rights and relationships, and to protect both medical professionals and patients from ethical concerns, revisions to patent law and practical guidelines should be considered. In conclusion, it is necessary to establish a clear classification system for pharmaceutical use inventions, which primarily involve the discovery of new uses for pharmaceutical substances, as they are difficult to clearly categorize within the current framework of patent law. This would help establish the independent status of pharmaceutical use inventions and address the need for proper protection under patent law.
- 발행기관:
- 법학연구소
- 분류:
- 기초법