데이터 기반 인간대상연구의 확대에 따른 생명윤리법 규율 체계 재구성 방안
Redesigning the Bioethics and Safety Act for Data-Driven Human Subject Research
김지혜(국립암센터)
18권 3호, 33~48쪽
초록
최근 보건의료 분야에서는 가명정보를 기반으로 한 빅데이터 활용 연구가 급속히 확산하고있는데, 이를 통해 연구대상자에 대한 물리적 개입이나 상호작용 없이도 대규모의 데이터 분석이 가능해짐에 따라 질병 예측모델 개발, 공중보건 정책 평가, 유전체 정보 기반 연구 등 매우 다양한 목적으로 활용할 수 있게 되었다. 이러한 연구는 현행 생명윤리법상 ‘인간대상연구’의 정의에 포함되어 IRB 심의 및 연구대상자 동의가 원칙적으로 요구되지만, 개인정보보호법은 가명정보를 과학적 연구 목적으로 이용하는 것에 대해 정보주체 동의 없이도 가능하다는 입장을 취하고있으므로 두 법률의 해석상 충돌 가능성이 존재한다. 특히 현재 IRB와 DRB의 이중 심의 구조는제도적 혼선을 초래하고 있으며, IRB 심의면제 요건의 불명확성도 제도상의 예측 가능성을 떨어뜨리는 요인으로 지적된다. 본 논문은 이러한 문제의식을 바탕으로 데이터를 기반으로 한 인간대상연구에 대한 현행 규제 체계를 분석하고, 미국의 Common Rule과 유럽의 GDPR·EHDS와 같은 외국 입법례를 비교 및 검토하였다. 이를 통해 데이터 기반의 인간대상연구에 대해서는 IRB 심의 기준을 전통적인형식적 요소(중재 또는 상호작용 유무)에서 실질적 요소(연구대상자의 재식별 위험성) 중심으로전환하고, 가명정보 기반 연구의 심의면제 요건을 구체적으로 명시하며, DRB의 기능을 법제화하거나 IRB 내 정보보호 전문성을 보완하는 방식으로 제도를 재설계하는 것을 제안하고자 한다. 이러한 제안은 데이터 기반 연구의 활성화를 제도적으로 뒷받침함과 동시에 연구대상자의 권리 보호라는 생명윤리법의 본래 취지를 실질적으로 구현하는 데 기여할 수 있을 것이다. 나아가앞으로 더욱 활성화될 디지털 헬스케어 및 생성형 인공지능을 활용한 미래의 보건의료 연구에서법적 안전성과 정합성을 모두 갖춘 거버넌스 체계를 수립하는데 중요한 기초가 될 것이다.
Abstract
In recent years, the use of pseudonymized health data for large-scale, data-driven research has grown rapidly across the healthcare sector. These studies, which do not involve physical intervention or direct interaction with research subjects, enable applications such as disease prediction, public health policy evaluation, and genomic analysis. Under Korea’s Bioethics and Safety Act, such research is generally classified as human subject research, requiring Institutional Review Board (IRB) approval and informed consent. In contrast, the Personal Information Protection Act permits the scientific use of pseudonymized data without the subject’s consent, leading to potential legal inconsistencies between the two regimes. This tension is further compounded by the dual-review system involving both IRBs and Data Review Boards (DRBs), which has created institutional confusion. Additionally, the lack of clear exemption criteria for IRB review reduces regulatory predictability for researchers. This paper critically examines Korea’s current regulatory framework for data-driven human subject research and compares it with international models, including the U.S. Common Rule and the EU’s GDPR and EHDS. It argues for a shift in IRB review standards—from a focus on formal criteria such as physical intervention to substantive factors such as the risk of re-identification. It also proposes clarifying exemption conditions for pseudonymized data research and institutionalizing DRB functions or enhancing data protection expertise within IRBs. These reforms aim to promote responsible data use while upholding the ethical protection of research participants, ultimately contributing to a more coherent legal framework suited to the future of digital health and AI-driven medical research.
- 발행기관:
- 생명의료법연구소
- 분류:
- 응용윤리학