기관생명윤리위원회의 역할과 관련한 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 한계 및 개선 방향 - 국제 규범 등의 변화를 중심으로 -
Limitations and Directions for Improvement of Korea’s Bioethics and Safety Act in Relation to the Roles of Institutional Bioethics Committees: Focusing on Revisions of International Norms and Foreign Regulations
이고은(연세대학교); 김상희(연세대학교)
19권 2호, 73~131쪽
초록
본 연구는 현행 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리법’이라 함)」이 기관생명윤리위원회(이하 ‘기관위원회’라 함)의 실질적 기능 수행에 필요한 법적 근거를 충분히 마련하고 있는지를 기관위원회 평가·인증 기준과의 연계 분석을 통해 검토하고, 「CIOMS 가이드라인 2016」, 「Common Rule 2018」, 「헬싱키 선언 2024」 등 주요 국제 규범과 국외 법제의 최근 개정 내용을참조 기준으로 삼아 향후 「생명윤리법」 개정의 방향을 제시하는 데 목적이 있다. 국제 규범 등에서는 연구 환경 변화에 대응하여 연구참여자의 존중과 보호, 심의체계, 기관위원회의 역할과 권한, 수행 중 연구에 대한 관리 기능을 지속적으로 구체화해 왔다. 반면, 「생명윤리법」은 기관위원회의 핵심 기능을 실질적으로 수행하기 위한 법적 근거가 충분히 구체화되지 않은 상태에서 제도 운영이 지속되어 왔다는 구조적 한계를 내포하고 있다. 이에 본 연구는 기관위원회 평가·인증 기준 40개 항목을 중심으로 「생명윤리법」상 근거 규정의 존재 여부와 명확성을 분석하고, 이를국제 규범 등의 개정 방향과 비교하였다. 분석 결과, 현행법 체계는 연구의 정의가 불명확하고, 신속심의 및 수행 중 연구에 대한 지속 관리에 관한 법적 근거가 미흡하며, 동의 면제와 서면동의면제의 개념 구분 역시 명확하지 않은 것으로 나타났다. 또한 취약한 환경에 있는 연구대상자등에 대한 보호 원칙은 임상시험 중심의 열거식 규정에 머무르고 있었고, 연구자 이해상충에 대한관리 근거가 법적으로 명시되어 있지 않다는 점도 주요 한계로 도출되었다. 본 연구는 이러한 한계 분석을 토대로 현행 「생명윤리법」의 구조적 한계를 보완하는 방향의 개정 핵심 방향을 제시하고, 기관위원회가 자율적 규제 기구로서 실질적 기능을 수행하기 위한 제도적 기반 마련의 필요성을 확인하였다. 본 연구의 결과는 향후 「생명윤리법」 개정 및 기관위원회 평가·인증 제도의 실효성 제고를 위한 기초 자료로 활용될 수 있을 것이다.
Abstract
This study aims to examine whether Korea’s current Bioethics and Safety Act provides sufficient legal basis for Institutional Bioethics Committees (IBCs) to effectively carry out their core functions, through an analysis in conjunction with IBC evaluation and accreditation standards, and to present concrete directions for future legislative reform using the latest revisions of key international ethical guidelines and foreign regulations—including the CIOMS Guidelines (2016), the Common Rule (2018), and the Declaration of Helsinki (2024)—as reference frameworks. These guidelines and regulations have continuously specified core functions, including respect for and protection of research subjects, IBC roles and authority, review procedures, and management of approved research, in response to evolving research environments. In contrast, the Act has been operating without sufficiently specific statutory grounds for IBCs to effectively carry out their core functions. To this end, this study analyzed the presence and clarity of relevant legal provisions based on the 40 IBC evaluation standards and compared them with the revision directions of these guidelines and regulations. The analysis revealed that the current Act lacks a clear definition of research, provides insufficient legal basis for expedited review and ongoing management of approved research, and fails to clearly distinguish between exemption from consent and exemption from written consent. Furthermore, the principles for protecting vulnerable research subjects remain limited to a list focused on clinical trials, and there is no explicit legal basis for managing researchers’ conflicts of interest. Based on these findings, this study presents key directions for revising the Act to address its structural limitations and confirms the necessity of establishing an institutional foundation that enables IBCs to function effectively as autonomous regulatory bodies. The findings of this study may serve as foundational data for future legislative reforms and for enhancing the effectiveness of the IBC evaluation and accreditation system.
- 발행기관:
- 생명의료법연구소
- 분류:
- 응용윤리학