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Question

식품의약품안전처장이 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조 또는 수입을 중지하려고 할 때 고려해야 할 사항은 무엇인가요?

Answer

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령 제3조에 따르면 식품의약품안전처장은 법 제12조제5항에 따라 제조ㆍ수입의 중지 등 필요한 조치를 명하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려해야 합니다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장의 의견을 듣거나 안전관리공급위원회에 자문할 수 있습니다.1. 법 제12조제1항에 따른 긴급사용승인을 받은 의료제품의 사용 현황ㆍ효과 2. 법 제13조부터 제15조까지의 규정에 따른 조치 등의 이행 결과 3. 품목허가를 받은 의료제품으로 긴급사용승인을 받은 의료제품을 대체하여 공중보건 위기상황에 대처가 가능한지 여부

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