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법률 Q&A회수명령등취소AI Hub 법률 QA

Question

식품의약품안전청장이 생동성 시험자료의 조작 혐의로 의약품 제조품목허가를 취소하고 회수 및 폐기 명령을 한 처분에 대해 법원은 어떻게 판단하였나요?

Answer

법원은 피고가 알로피아정에 대해 내린 품목허가 취소 및 회수 폐기 명령에 대하여, 생동성 시험자료의 조작만으로는 제조품목허가를 취소할 수 없다고 판단했습니다. 생동성 시험 자체는 제네릭 의약품의 안전성·유효성을 인정하기 위한 최소한의 기준이며, 그 시험자료의 조작이 공익적 목적을 위한 것이라 할지라도, 이 처분은 비례의 원칙에 반한다고 보았습니다. 따라서 피고의 처분은 재량권 남용에 해당하므로 법원은 이를 위법한 처분으로 보아 취소하였습니다. 주문에 따라 피고가 내린 처분은 모두 취소되었고, 소송비용은 피고가 부담하도록 판결하였습니다.

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