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Question
인체용 의약품으로 허가받은 의약품을 사람과 동물 겸용 의약품으로 변경하려는 경우, 변경허가를 받을 때 어느 기관에 신청해야 하나요?
Answer
약사법 제31조제2항에 따라 인체용 의약품으로 품목허가를 받은 의약품을 사람과 동물 겸용 의약품으로 변경하려는 경우, 변경허가를 받는 허가권자는 식품의약품안전처장입니다. 약사법 제85조에서는 동물용으로만 사용되는 의약품에 대해서만 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관이라고 규정하고 있기 때문에, 겸용 의약품은 여전히 식품의약품안전처장의 소관에 해당합니다.
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