신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품의 허가나 신고 시 제출해야 하는 자료는 무엇인가요?

약사법 제31조에 따르면, 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품의 허가나 신고 시에는 안전성·유효성 등에 관한 다음 각 호의 자료 중 의약품의 특성, 종류 등에 따라 총리령으로 정하는 자료를 제출해야 합니다.1. 품질에 관한 자료2. 비임상시험자료3. 임상시험자료4. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료5. 그 밖에 총리령으로 정하는 자료