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Question
식품의약품안전처장은 의약품의 신고를 받은 경우 어떤 절차를 따라야 하나요?
Answer
약사법 제31조에 따르면, 식품의약품안전처장은 제2항부터 제4항까지 및 제9항에 따른 신고를 받은 경우, 그 내용을 검토하여 법에 적합하면 신고를 수리해야 합니다. 또한, 품목허가나 품목신고를 받은 경우, 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에만 허가를 하거나 신고를 수리해야 합니다. 1. 의약품등의 안전성ㆍ유효성이 인정될 것2. 의약품등의 품질이 인정될 것3. 제12항에 따라 자료를 제출하는 의약품의 경우 동등성이 인정될 것4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항에 적합할 것
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