신약과 동일한 주성분의 종류, 함량, 투여경로를 가진 품목을 허가받기 위해서는 어떤 자료를 제출해야 하나요?

약사법 제31조에 따르면, 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정한 의약품과 동일한 주성분의 종류, 함량, 투여경로를 가진 품목을 허가받으려면 총리령으로 정하는 바에 따라 특정 자료를 제출해야 합니다. 다만, 생체를 이용하지 않는 시험을 하는 경우, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료로 일부 자료를 대신할 수 있습니다.1. 품질에 관한 자료2. 생물학적 동등성자료(생물학적 동등성에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료를 말한다. 이하 이 조에서 같다)3. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료4. 그 밖에 총리령으로 정하는 자료