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Question
임상시험용 의약품을 임상시험이 아닌 다른 용도로 사용할 수 있는 경우는 무엇인가요?
Answer
약사법 제34조의6에 따르면, 제34조제4항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 식품의약품안전처장의 승인을 받아 임상시험용 의약품을 임상시험이 아닌 다른 용도로 사용할 수 있습니다. 다만, 제1호와 제2호의 경우에는 미리 환자의 동의를 받아야 합니다.1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우2. 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우3. 해당 임상시험용의약품을 연구 또는 분석(사람을 대상으로 하지 아니하는 연구 또는 분석을 말한다)의 목적으로 사용하려는 경우
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