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Question
식품의약품안전처장은 언제 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 수 없나요?
Answer
약사법 제50조의5 제4항에 따르면, 식품의약품안전처장은 판매금지 신청기간이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 수 없으며, 특정 예외적인 경우를 제외하고는 허가를 내줄 수 없습니다.1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 「특허법」 제162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우2. 등재특허권이 무효라는 취지의 「특허법」 제162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우3. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 「행정심판법」 제43조에 따른 재결 또는 「행정소송법」 제3조에 따라 제기된 소에 대한 법원의 판결이 있은 경우
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