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Question
식품의약품안전처장은 언제 우선판매품목허가를 하여야 하나요?
Answer
약사법 제50조의8 제1항에 따르면, 식품의약품안전처장은 우선판매품목허가 신청을 받은 경우, 신청자가 아래의 법에서 정한 요건을 모두 갖춘 경우에 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 합니다.1. 제50조의4에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자일 것(같은 날에 신청한 자가 여럿인 경우 모두 같은 순위로 본다)2. 제50조의7제2항에 따라 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것. 다만, 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날 이후에 심결 또는 판결을 받은 자는 제외한다.3. 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자 중 다음 각 목의 요건 중 어느 하나의 요건에 해당하는 자일 것가. 최초로 제50조의7제2항 각 호의 심판(이하 이 호에서 '최초 심판”이라 한다)을 청구한 자일 것나. 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구한 자일 것다. 가목 또는 나목의 요건에 해당하는 자보다 먼저 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자일 것
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