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Question
예비 위기대응 의료제품에 대해서 식품의약품안전처가 우선 심사하는 경우는 어떤 상황인가요?
Answer
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제7조 제1항에 따르면, 예비 위기대응 의료제품에 대해 제조판매품목허가나 임상시험계획 승인이 신청된 경우에는 특별한 사유가 없는 한 다른 의료제품보다 우선적으로 심사해야 합니다.1. 예비 위기대응 의료제품에 대하여 제조판매품목허가, 수입품목허가, 제조허가, 수입허가, 제조인증 또는 수입인증이 신청(변경신청을 포함한다)된 경우2. 예비 위기대응 의료제품에 대하여 임상시험계획 승인이 신청(변경신청을 포함한다)된 경우
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